山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院藥物分析測試中心包括核磁共振實驗室、色譜-質譜實驗室、光譜學實驗室、理化分析實驗室、制劑分析實驗室、樣品準備室、留樣室以及檔案室等七個功能區(qū)域，擁有進口各類大中型分析檢測設備近30臺，具備藥物理化性質分析、原料藥物結構確認、制劑含量測...

CNAS認可在國內和國際上均被高度視為是技術能力的可靠標識，表明實驗室或檢查機構提供的檢測、校準或測量數(shù)據是準確、可靠的。近日，我院參加并通過了由中國食品藥品檢定研究院組織的藥品殘留溶劑檢驗能力驗證（計劃編號：NIFDC-PT-266），驗證結果為滿意。殘留溶...

舉例說明。用上述的10mL單標線吸量管，吸取10mL純水，連續(xù)移液6次，分別稱量其液體重量，稱取的重量為9.9160g、9.9178g、9.9175g、9.9174g、9.9175g、9.9178g。由于6次重復測量在很短的時間內完成，溫差可忽略不計，因此可以...

主要服務內容：主要技術服務有1、雜質譜分析，2、雜質鑒定及其對照品制備，3、原料藥質量研究，4、原料藥申報注冊。生物技術研發(fā)與服務平臺：該平臺主要致力于生物技術及其制品的實驗室研發(fā)與技術服務，主要以項目引進、聯(lián)合開發(fā)、委托開發(fā)、項目孵化等模式開展工作。該平臺包...

自2015年單獨運營以來，研究院以建設“符合國際規(guī)范與標準的單獨第三方醫(yī)藥產業(yè)技術服務平臺和醫(yī)藥科技成果專業(yè)化轉化、孵化平臺”為目標，致力于打造“面向魯中、服務山東、輻射全國”的區(qū)域性醫(yī)藥技術創(chuàng)新與資源共享中心。以國際化為目標，按照CNAS(ISO/IEC17...

在查詢文獻和對目標物的化學結構深入剖析后，到了更加合理的衍生化方法：以2-硝基苯肼鹽酸鹽為衍生化試劑，以1-乙基-(3-二甲基氨基丙基)碳二亞胺鹽酸鹽為催化劑。Q2：此次試驗中遇到了哪些困難？1.樣品很難溶解，只有在酸性條件下微溶，所以在樣品溶解時加入了甲酸。...

變更控制由質量部負責，質量部門需要來協(xié)調整個變更控制過程，要承擔以下工作：1.協(xié)助發(fā)起人對變更進行評估和分析；2.指定所有和這個變更有關的部門來審核，如果變更需要報批客戶或官方，必須及時通知客戶或向官方機構申請；3.將各部門的意見反饋給發(fā)起人；4.變更執(zhí)行過程...

具體來講，亞硝胺類雜質可能通過以下途徑引入【4】：（一）由工藝引入亞硝胺類雜質的風險、目前所知，NDMA、NDEA雜質可能通過亞硝化機理生成。即在一定條件下，胺類化合物尤其是仲胺，與亞硝酸鈉（NaNO2）或其他亞硝化試劑反應產生亞硝胺類雜質。在同一工藝步驟中使...

注射劑包材相容性研究，重點建設以下四項評價指標：相容性閾值的設定、確定準確提取條件、待檢測物質譜、毒理評估的相關指標。注射劑濾芯相容性研究：主要研究注射劑過濾滅菌系統(tǒng)的相容性，包括濾芯材料的溶出研究、濾芯與藥物的相互作用、濾芯中潛在有毒添加劑的研究以及安全性評...

2019年4月，與云南黃家醫(yī)圈第八代傳人黃傳貴將軍聯(lián)合發(fā)起成立“淄博岐黃中醫(yī)藥研究院”。2019年4月，“基因毒性雜質研究中心”獲批為市級工程實驗室。2019年1月，與山東諾亞創(chuàng)生生物技術有限公司共建“干細胞技術研究中心”。2018年12月，口服固體制劑研發(fā)中...

自2015年單獨運營以來，研究院以建設“符合國際規(guī)范與標準的單獨第三方醫(yī)藥產業(yè)技術服務平臺和醫(yī)藥科技成果專業(yè)化轉化、孵化平臺”為目標，致力于打造“面向魯中、服務山東、輻射全國”的區(qū)域性醫(yī)藥技術創(chuàng)新與資源共享中心。以國際化為目標，按照CNAS(ISO/IEC17...

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院按照GMP指南及GB/T 19001-2016中的要求對質量管理體系進行管理評審，使質量管理體系得到持續(xù)改進。分析方法是為完成檢驗項目而設定和建立的測試方法，它詳細描述了完成分析檢驗的每一步驟。一般包括分析方法原理、儀器及設備參數(shù)、試...

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院以國際化為目標，按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP、GLP要求建立了符合國際標準與規(guī)范的藥物創(chuàng)新研發(fā)質量體系。2017年，獲得CNAS認可、CMA資質；2018年，按照《良好的自動化管理規(guī)程》(GAMP5)建立了符合國家...

NMR常見譜圖及其特點分析：核磁共振波譜通過化學位移值、譜峰多重性、耦合常數(shù)、譜峰相對強度和在二維譜及多維譜中呈現(xiàn)的相關峰，提供分子中原子的連接方式、空間的相對取向等定性的結構信息。藥物與輸注器具相容性研究經驗分享：考察輸注器具與藥物的相容性，要清楚的了解臨床...

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院技術服務團隊：目前40余人，主要負責生物醫(yī)藥各技術單元的管理與運營，并對外提供技術服務。高層次人才研發(fā)團隊：主要通過項目引進的方式組建，自2015年至今共引進26人，主要由海外歸國人員、國內高校院所學者、企業(yè)高層技術人員組成，主要圍繞...

純化水的能力范圍包括硝酸鹽、亞硝酸鹽、易氧化物等9項；生物樣本的能力范圍為藥物及代謝物濃度檢測?，F(xiàn)正積極籌備中藥檢測能力的擴項。我院一直以“合規(guī)公正、專業(yè)高效、誠信經營”的質量方針要求自己，確保檢測方法的科學性、檢測工作的及時性、檢測結果的準確性。能夠高效的向...

山東大學生物醫(yī)藥研究院主要技術服務有：雜質譜分析，雜質鑒定及其對照品制備，原料藥質量研究，原料藥申報注冊。生物技術研發(fā)與服務平臺：該平臺主要致力于生物技術及其制品的實驗室研發(fā)與技術服務，主要以項目引進、聯(lián)合開發(fā)、委托開發(fā)、項目孵化等模式開展工作。該平臺包括分子...

雜質制備之分步解析。接收樣品：收到樣品后，先用提供的檢測方法進行液相分析，重現(xiàn)分析圖譜信息，并將該方法作為后續(xù)制備接出液的檢測方法。制備液相方法開發(fā)：篩選填料，選用合適制備填料的分析型液相色譜柱進樣分析，尋找目標峰，將圖譜中幾個相近未知峰分別接出，通過提供的檢...

生物醫(yī)藥研究院擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-MS、ICP-AES、制備色譜等多種優(yōu)良分析儀器。專職技術人員10余人，碩士以上學位人員80%以上，可從事雜質鑒定、制備、分離、檢測、含量標定等工作。2、服務內容：本中心可提...

附件：示例1：有專業(yè)機構推薦的TD50值的亞硝胺類雜質的限度【9】一般來說，對于具有陽性致病癥數(shù)據的誘變雜質，建議根據國際公認數(shù)據庫中致病癥性物質的TD50值來計算每日可接受的攝入量（AI）。NDMA在小鼠與大鼠的TD50值分別為0.189mg/kg/天和0....

如果提取溶液中可提取物的含量高于PDE或SCT時，可以選擇進行后續(xù)的相互作用研究并對浸出物進行相關的安全性評估，也可以選擇更換包裝材料重新進行提取試驗。如果認為無需對某提取物進行后續(xù)的遷移試驗，需提供相應的支持性數(shù)據以及分析報告。我們才接觸測量不確定度評定時，...

樣品加標溶液2待測樣品溶液，加入目標元素濃度80%的待測元素的對照品溶液，溶解或消化同樣品制備過程。無標樣品溶液：按樣品溶液制備方法進行溶解或消化。要求：加標樣品溶液1的三次重復測量的平均值在標準溶液重量測量獲得的平均值的±15%以內。加標樣品溶液2的重復測量...

需要根據注射劑特點選擇合適的包裝材料，并根據影響因素試驗、加速試驗和長期試驗研究結果確定所采用的包裝材料和容器的合理性，在穩(wěn)定性的研究中一定要考察樣品倒置穩(wěn)定性，以研究內容物與膠塞等密封組件的相容性。重點建設以下四項評價指標：相容性閾值的設定、確定準確提取條件...

CNAS-CL01-A002：2020應用說明淺析。我院自2017年3月8日獲得CNAS認證以來，一直嚴格遵守CNAS的要求，在CNAS-CL01-A002:2020《檢測和校準實驗室能力認可準則在化學檢測領域的應用說明》發(fā)布后，及時針對新版的要求對我院的文件...

服務內容包括為臨床試驗、臨床前試驗藥代、毒代及仿制藥生物等效性實驗提供生物樣品分析檢測服務。淄博生物醫(yī)藥研究院儀器設備：質譜儀：AB Sciex5500、Waters TQ-S、島津8050；Thermo Fisher高速冷凍離心機；Sartorius百萬分之...

未在專業(yè)機構數(shù)據庫中查見TD50值的亞硝胺類雜質的限度【9b】國際公認數(shù)據庫中暫無N-亞硝基二異丙胺（DIPNA）和N-亞硝基乙基異丙基胺（EIPNA）的TD50數(shù)據。根據ICH M7（R1），應采用具體問題具體分析原則來確定可接受攝入量，如采用密切相關結構的...

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院和山東新華制藥股份有限公司承辦的“制藥工程與藥品智能制造學術研討會暨高級研修班”在淄博召開，同期召開山東省藥學會制藥工程專業(yè)委員會會議。本次會議旨在貫徹落實關于發(fā)展先進智能制造業(yè)的精神，促進藥品智能制造，提高對制藥企業(yè)智能制造的認知和...

淄博生物醫(yī)藥研究院與客戶、監(jiān)管機構和監(jiān)控部門有著良好的溝通合作，持續(xù)關注任何監(jiān)管的要求更新，以確保我們的程序滿足較新的監(jiān)管要求。中心技術團隊成員12人，碩士以上學位研究生10人。目前已有經驗證的LC-MS檢測方法約100個。此外，中心依托山東大學齊魯醫(yī)學院、藥...

雜質研究是山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質量研究中心的主要服務，本中心是專業(yè)從事原料藥、醫(yī)藥中間體、輔料和制劑中雜質研究，涵蓋化藥、中藥、多肽、生物制藥等的單獨第三方技術服務機構。本中心擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-M...

淄博作為魯中醫(yī)藥產業(yè)密集區(qū)的主要城市，是山東省制藥大市，其產業(yè)歷史悠久、基礎雄厚、產業(yè)體系完善，是山東省重要的藥物研究與生產基地，聚集了一批有名的制藥企業(yè)。研究院依托淄博當?shù)氐漠a業(yè)基礎、企業(yè)資源、山東大學等高校資源、山東省藥學科學院化學藥物研究所等科研院所資源...