北京基因毒性雜質(zhì)研究中心

雜質(zhì)制備之分步解析。接收樣品：收到樣品后，先用提供的檢測方法進行液相分析，重現(xiàn)分析圖譜信息，并將該方法作為后續(xù)制備接出液的檢測方法。制備液相方法開發(fā)：篩選填料，選用合適制備填料的分析型液相色譜柱進樣分析，尋找目標峰，將圖譜中幾個相近未知峰分別接出，通過提供的檢測方法進行定位尋找目標峰。裝柱：用選取的制備填料裝柱，測試柱效，要求6000以上。制備條件放大：按照需求配制一定濃度的樣品溶液，進樣10~50ml，運行方法，圖譜中目標峰與前后相鄰峰分離度在1.5或者更高，提高進樣量，并接出目標峰進行液相分析，同時將制備接出液濃度符合要求的，合并單獨存放，放于冰箱低溫保存。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院雜質(zhì)研究中心涵蓋化藥、中藥、多肽、生物制藥等的第三方技術服務機構(gòu)。北京基因毒性雜質(zhì)研究中心

為了保證藥品的安全和質(zhì)量可控，實現(xiàn)有效的風險控制，特制定本技術指導原則，旨在為注冊申請上市以及已上市化學藥品中亞硝胺類雜質(zhì)的研究和控制提供指導。藥品上市許可持有人/藥品生產(chǎn)企業(yè)應切實履行藥品質(zhì)量管理的主體責任，對藥品的安全和質(zhì)量進行全生命周期管理，盡可能的避免亞硝胺類雜質(zhì)的引入，若確不能完全避免的，應充分評估藥品中亞硝胺類雜質(zhì)的風險，并將亞硝胺類雜質(zhì)水平控制在安全限度以下。亞硝胺類雜質(zhì)產(chǎn)生的原因：根據(jù)目前所知，亞硝胺類雜質(zhì)有多種產(chǎn)生原因【3】，如工藝產(chǎn)生、降解途徑和污染引入等。廣東新藥雜質(zhì)研究公司山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院不墨守成規(guī)，勇于創(chuàng)新，敢于挑戰(zhàn)。

具體來講，亞硝胺類雜質(zhì)可能通過以下途徑引入【4】：（一）由工藝引入亞硝胺類雜質(zhì)的風險、目前所知，NDMA、NDEA雜質(zhì)可能通過亞硝化機理生成。即在一定條件下，胺類化合物尤其是仲胺，與亞硝酸鈉（NaNO2）或其他亞硝化試劑反應產(chǎn)生亞硝胺類雜質(zhì)。在同一工藝步驟中使用了能引入仲胺和亞硝化試劑的物料（包括起始物料、溶劑、試劑、催化劑、中間體等），有較高的風險引入亞硝胺類雜質(zhì)；即使在不同的工藝步驟中分別使用能引入仲胺和亞硝化試劑的物料，也可能會產(chǎn)生亞硝胺類雜質(zhì)。

雜質(zhì)來源于去向分析：通過詳盡的工藝要素與雜質(zhì)狀況關聯(lián)性的研究，制定針對性的質(zhì)量控制策略 ，繼而知道工藝條件和工藝參數(shù)的確定，提高生產(chǎn)工藝水平，已達到保證藥品安全性。降解途徑、降解產(chǎn)物和降解條件的研究：為藥品包材選擇、貯藏條件確定和有效期的研究與預測提供依據(jù)。3、成功案例：1.頭孢氨芐片降解雜質(zhì)研究；2.阿莫西林聚合物雜質(zhì)研究；3.酒石酸美托洛爾片降解雜質(zhì)研究；4.肝素鈉、依諾肝素鈉中50多種的脂肪酸、膽固醇、磷脂和甘油三酯的痕量分析方法的建立和參比制劑、原料以及仿制制劑的質(zhì)量對比研究。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院培育了則正醫(yī)藥、五源本草、立博美華等42家醫(yī)藥企業(yè)。

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院和山東新華制藥股份有限公司承辦的“制藥工程與藥品智能制造學術研討會暨高級研修班”在淄博召開，同期召開山東省藥學會制藥工程專業(yè)委員會會議。本次會議旨在貫徹落實關于發(fā)展先進智能制造業(yè)的精神，促進藥品智能制造，提高對制藥企業(yè)智能制造的認知和水平，更好地為我省藥品制造新舊動能轉(zhuǎn)化服務。會議邀請工信部智能制造推進辦公室**、國家智能制造綜合標準化**咨詢組相關**，以及行業(yè)內(nèi)具有重要影響力的**共同出席并授課，來自各省、各地市醫(yī)藥院校相關專業(yè)管理人員、醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)高管、工程技術人員、醫(yī)藥研究機構(gòu)研究人員等200余名參會。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院雜質(zhì)研究中心為藥品包材選擇、貯藏條件確定和有效期的研究與預測提供依據(jù)。山東丙二醇雜質(zhì)研究公司

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)技術服務(淄博醫(yī)藥企業(yè)實現(xiàn)全覆蓋)。北京基因毒性雜質(zhì)研究中心

我們公司位于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園，公司成立于2021-02-26。主要經(jīng)營商務服務相關產(chǎn)品，是一家服務型公司。公司擁有年輕而良好的團隊，進行包材研究，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證等產(chǎn)品研究，為客戶提供定制化的解決方案，為客戶提供多維度的服務和的技術支持。公司有一批具有拼搏、踏實、實干有責任感的員工，公司創(chuàng)造了良好的企業(yè)環(huán)境，并以全新的管理模式與完善的技術和周到的服務，去給客戶帶來包材研究，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證產(chǎn)品和服務。公司從建立以來一直處于行業(yè)良好地方，我們堅持以客戶為本，提供客戶滿意的包材研究，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證產(chǎn)品和服務，我們始終如一把客戶放在重要的位置。北京基因毒性雜質(zhì)研究中心

淄博高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院目前已成為一家集產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售相結(jié)合的服務型企業(yè)。公司成立于2021-02-26，自成立以來一直秉承自我研發(fā)與技術引進相結(jié)合的科技發(fā)展戰(zhàn)略。公司主要產(chǎn)品有包材研究，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證等，公司工程技術人員、行政管理人員、產(chǎn)品制造及售后服務人員均有多年行業(yè)經(jīng)驗。并與上下游企業(yè)保持密切的合作關系。依托成熟的產(chǎn)品資源和渠道資源，向全國生產(chǎn)、銷售包材研究，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證產(chǎn)品，經(jīng)過多年的沉淀和發(fā)展已經(jīng)形成了科學的管理制度、豐富的產(chǎn)品類型。淄博高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院本著先做人，后做事，誠信為本的態(tài)度，立志于為客戶提供包材研究，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證行業(yè)解決方案，節(jié)省客戶成本。歡迎新老客戶來電咨詢。