近日，淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院收到中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）評(píng)審認(rèn)定通知，研究院正式通過國(guó)家CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，并獲得實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可證書，自2017年3月8日起生效。獲得CNAS認(rèn)可資格，表明研究院實(shí)驗(yàn)室具備了按國(guó)際認(rèn)可準(zhǔn)則開展檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)服務(wù)的技...

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院藥物分析測(cè)試中心包括核磁共振實(shí)驗(yàn)室、色譜-質(zhì)譜實(shí)驗(yàn)室、光譜學(xué)實(shí)驗(yàn)室、理化分析實(shí)驗(yàn)室、制劑分析實(shí)驗(yàn)室、樣品準(zhǔn)備室、留樣室以及檔案室等七個(gè)功能區(qū)域，擁有進(jìn)口各類大中型分析檢測(cè)設(shè)備近30臺(tái)，具備藥物理化性質(zhì)分析、原料藥物結(jié)構(gòu)確認(rèn)、制劑含量測(cè)...

于國(guó)，匠心之士為重器；于家，匠心之士為頂梁；于人，匠心之士為楷模。中國(guó)人的夢(mèng)想，心之所向。積跬步至千里，每一個(gè)腳印，都由你我用匠心精神刻下！8月8日，中國(guó)電視臺(tái)《匠心》欄目在北京舉辦入選品牌授牌儀式，授予研究院為《匠心》欄目入選品牌，研究院副院長(zhǎng)徐東出席儀式。...

淄博生物醫(yī)藥研究院基因毒研究：1、業(yè)務(wù)介紹，基因毒研究是山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院基因毒性雜質(zhì)研究中心的主要服務(wù)，本中心是專業(yè)從事化學(xué)合成原料藥、輔料、制劑中遺傳毒性雜質(zhì)研究的單獨(dú)第三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。2017年獲得國(guó)家CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和CMA認(rèn)證資質(zhì)。目前本...

對(duì)模擬式儀器的讀數(shù)存在人為偏移；測(cè)量?jī)x器的計(jì)量性能（如靈敏度、鑒別力閾、分辨力、死區(qū)及穩(wěn)定性等）的局限性；測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的不確定度；引入的數(shù)據(jù)或其他參量的不確定度；測(cè)量方法和測(cè)量程序的近似和假設(shè)；在相同條件下被測(cè)量在重復(fù)觀測(cè)中的變化。標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量的B類...

目標(biāo)化合物的峰型對(duì)于色譜柱和PH這兩個(gè)參數(shù)尤為挑剔，在經(jīng)過反復(fù)的嘗試后，之后確定了2.6-2.8 這一PH范圍和Shim-pack GIST C18這一色譜柱型號(hào)，該色譜柱填料采用了一種惰性硅膠，經(jīng)過兩次封尾，在分析酸、堿性化合物有很好的優(yōu)勢(shì)。Q4：在做實(shí)驗(yàn)的...

基因毒性雜質(zhì)定義：基因毒性雜質(zhì)，又稱遺傳毒性雜質(zhì)（Genotoxic Impurities, GTI），指較低水平下能直接或間接損傷細(xì)胞DNA，產(chǎn)生致突變和致病作用的物質(zhì)。這類致突變性致病物通常由細(xì)菌突變?cè)囼?yàn)（Ames試驗(yàn)）檢測(cè)確定?；蚨倦s質(zhì)分類：根據(jù)ICH...

LIMS系統(tǒng)的上線運(yùn)行對(duì)我院（淄博生物醫(yī)藥研究院）實(shí)驗(yàn)室管理體系具有重大意義，它標(biāo)志著研究院實(shí)驗(yàn)室管理水平與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范接軌邁出了關(guān)鍵性一步，隨著后續(xù)項(xiàng)目的建設(shè)，研究院將會(huì)為全國(guó)客戶提供更高標(biāo)準(zhǔn)、更高質(zhì)量的服務(wù)。12月11日，科技部火炬中心發(fā)布關(guān)于《國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)...

建立數(shù)學(xué)模型在建立數(shù)學(xué)模型時(shí)盡可能使各分量互不相關(guān)，否則在標(biāo)準(zhǔn)不確定度合成時(shí)要引入相關(guān)函數(shù)分量，計(jì)算較復(fù)雜。例如當(dāng)出現(xiàn)（t1－t2）時(shí)不要用同一支溫度計(jì)測(cè)量t1和t2，否則t1和t2即為相關(guān)量。標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量的來源分析：測(cè)量中可能導(dǎo)致不確定度的來源一般有：（...

B類評(píng)定往往表現(xiàn)出較多的“經(jīng)驗(yàn)性”，這尤其表現(xiàn)在B類不確定度分量自由度的評(píng)估方面。信息可出自于：1.以前的測(cè)量數(shù)據(jù)；2.對(duì)有關(guān)技術(shù)材料和測(cè)量?jī)x器特性的了解和經(jīng)驗(yàn)；3.生產(chǎn)部門提供的技術(shù)說明文件；4.檢定證書、校準(zhǔn)證書及其他文件提供的數(shù)據(jù)；5.手冊(cè)或某些資料給出...

關(guān)于實(shí)驗(yàn)室測(cè)量不確定度的介紹：測(cè)量不確定度：根據(jù)所用到的信息，表征賦予被測(cè)量值分散性的非負(fù)參數(shù)。標(biāo)準(zhǔn)測(cè)量不確定度：以標(biāo)準(zhǔn)偏差表示的測(cè)量不確定度。測(cè)量不確定度的分類：標(biāo)準(zhǔn)不確定度按照評(píng)定方法的不同分為A類評(píng)定和B類評(píng)定兩類。測(cè)量不確定度的A類評(píng)定：對(duì)在規(guī)定測(cè)量條...

生物醫(yī)藥研究院，2017年獲得國(guó)家CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和CMA認(rèn)證資質(zhì)。中心下設(shè)核磁、色譜質(zhì)譜聯(lián)用、光譜、液相分析、理化分析、資料查詢等六個(gè)功能室，配備了600MHz核磁共振儀、液質(zhì)聯(lián)用（LC-MS）儀、高效液相色譜儀、氣質(zhì)聯(lián)用（GC-MS）儀、x-粉末衍色、紅...

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院以國(guó)際化為目標(biāo)，按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP、GLP要求建立了符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范的藥物創(chuàng)新研發(fā)質(zhì)量體系。2017年，獲得CNAS認(rèn)可、CMA資質(zhì)；2018年，按照《良好的自動(dòng)化管理規(guī)程》(GAMP5)建立了符合國(guó)家...

研究院以國(guó)際化為目標(biāo)，按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP、GLP要求建立了符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范的藥物創(chuàng)新研發(fā)質(zhì)量體系。2017年，獲得CNAS認(rèn)可、CMA資質(zhì)；2018年，按照《良好的自動(dòng)化管理規(guī)程》(GAMP5)建立了符合國(guó)家“數(shù)據(jù)完整性”要求的...

7月3日，我院舉辦《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定專題培訓(xùn)，特邀山東省藥品監(jiān)督管理局區(qū)域檢查第三分局董繼紅老師進(jìn)行輔導(dǎo)報(bào)告。研究院副院長(zhǎng)徐東及全體員工參加培訓(xùn)。培訓(xùn)中董繼紅老師結(jié)合研究院的實(shí)際情況，詳細(xì)講解了《藥品管理法》修訂情況、《藥品注冊(cè)管理辦法》修訂情況及特殊藥...

對(duì)于特定輸注器具中可能殘留的（MDI、TDI）對(duì)二苯基甲烷-4,4’-二異氰酸酯、甲苯-2,4-二異氰酸酯、甲烷-2,6-二異氰酸酯分析方法進(jìn)行開發(fā)。標(biāo)準(zhǔn)中針對(duì)樣品的前處理方法已十分成熟，本文主要針對(duì)檢測(cè)方法進(jìn)行優(yōu)化，將較大縮短分析時(shí)間。一次性使用聚氨酯輸注器...

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院于2017年3月獲得國(guó)家CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可資格，2017年12月通過CMA資質(zhì)認(rèn)定。研究院按照中國(guó)GMP2010版附錄計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)、歐盟GMP附錄11計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)、21CFRPART11ElectronicRecordsElectro...

舉例說明一下。移液時(shí)溫度為26℃，吸量管校準(zhǔn)溫度是20℃，由于液體的體積膨脹遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于吸量管本身的膨脹，故此處只考慮液體的體積膨脹，供試品溶液（溶劑為水）膨脹系數(shù)與水接近，水的膨脹系數(shù)為0.00021℃-1，因此產(chǎn)生的體積增量為10×0.00021×6=0.01...

淄博作為魯中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)密集區(qū)的主要城市，是山東省制藥大市，其產(chǎn)業(yè)歷史悠久、基礎(chǔ)雄厚、產(chǎn)業(yè)體系完善，是山東省重要的藥物研究與生產(chǎn)基地，聚集了一批有名的制藥企業(yè)。研究院依托淄博當(dāng)?shù)氐漠a(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)、企業(yè)資源、山東大學(xué)等高校資源、山東省藥學(xué)科學(xué)院化學(xué)藥物研究所等科研院所資源...

后轉(zhuǎn)而使用氣相質(zhì)譜的方法，但嘗試了幾種條件后也都沒有色譜峰。常用的試驗(yàn)方法都失敗了，后來考慮使用將3-氯丙酸衍生化，以檢測(cè)衍生產(chǎn)物的方式間接檢測(cè)3-氯丙酸的含量。由于檢測(cè)樣品是一個(gè)溶解性極低（小于1mg/mL）需要在溶劑中加入甲酸幫助溶解的化合物。要做到衍生3...

山東大學(xué)校長(zhǎng)樊麗明、淄博市委書記江敦濤出席并致辭，楊洪濤主持簽約儀式。淄博市有關(guān)部門和企業(yè)與山東大學(xué)相關(guān)學(xué)院簽訂13個(gè)合作協(xié)議。其中以山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院為依托和紐帶進(jìn)行的轉(zhuǎn)化與產(chǎn)學(xué)研合作項(xiàng)目共3項(xiàng)，約占簽約總項(xiàng)目的1/4，合同金額4000萬元。山東大學(xué)...

研究院以國(guó)際化為目標(biāo)，按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP、GLP要求建立了符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范的藥物創(chuàng)新研發(fā)質(zhì)量體系。2017年，獲得CNAS認(rèn)可、CMA資質(zhì)；2018年，按照《良好的自動(dòng)化管理規(guī)程》(GAMP5)建立了符合國(guó)家“數(shù)據(jù)完整性”要求的...

**組按照新頒布的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)研究院的運(yùn)行體系、管理體系及技術(shù)體系等進(jìn)行了的審查，各項(xiàng)考評(píng)指標(biāo)達(dá)到CNAS標(biāo)準(zhǔn)要求。兩天來，**組通過現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)、資料審核、人員談話、指定樣品測(cè)試、現(xiàn)場(chǎng)實(shí)驗(yàn)點(diǎn)評(píng)、能力驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)審核等方式分別對(duì)實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)、管理文件與相關(guān)記錄、管理和...

**組按照新頒布的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)研究院的運(yùn)行體系、管理體系及技術(shù)體系等進(jìn)行了的審查，各項(xiàng)考評(píng)指標(biāo)達(dá)到CNAS標(biāo)準(zhǔn)要求。兩天來，**組通過現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)、資料審核、人員談話、指定樣品測(cè)試、現(xiàn)場(chǎng)實(shí)驗(yàn)點(diǎn)評(píng)、能力驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)審核等方式分別對(duì)實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)、管理文件與相關(guān)記錄、管理和...

雜質(zhì)研究分析方法開發(fā)：建立高靈敏度高通量的分析方法以揭示產(chǎn)品雜質(zhì)概況：1.運(yùn)用柱篩選技術(shù)開發(fā)含量和有關(guān)物質(zhì)檢測(cè)方法。2.運(yùn)用柱篩選技術(shù)開發(fā)手性雜質(zhì)檢測(cè)方法。3.滴定或離子色譜法進(jìn)行殘留離子的研究。4.氣相色譜技術(shù)進(jìn)行殘留溶劑的研究。5.ICP技術(shù)進(jìn)行微量雜質(zhì)研...

淄博生物醫(yī)藥研究院基因毒研究：1、業(yè)務(wù)介紹，基因毒研究是山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院基因毒性雜質(zhì)研究中心的主要服務(wù)，本中心是專業(yè)從事化學(xué)合成原料藥、輔料、制劑中遺傳毒性雜質(zhì)研究的單獨(dú)第三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。2017年獲得國(guó)家CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和CMA認(rèn)證資質(zhì)。目前本...

近年來，山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院積極貫徹山東省新舊動(dòng)能轉(zhuǎn)換和《山東大學(xué)服務(wù)山東發(fā)展戰(zhàn)略》，本著“服務(wù)地方發(fā)展、服務(wù)母校發(fā)展、服務(wù)行業(yè)發(fā)展”的理念，立足淄博、立足醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，整合資源，促進(jìn)合作，主動(dòng)架起校地、校企合作的橋梁和紐帶，促進(jìn)和推動(dòng)了多個(gè)產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目的共建與...

研究院口服固體制劑中試研究平臺(tái)：平臺(tái)概況。口服固體制劑中試研究平臺(tái)是我院承擔(dān)的山東省半島自主創(chuàng)新示范區(qū)重點(diǎn)建設(shè)項(xiàng)目。該項(xiàng)目立足淄博生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)現(xiàn)有資源體系，在固體制劑研發(fā)單元平臺(tái)的基礎(chǔ)上按照cGMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行延伸擴(kuò)展建設(shè)，進(jìn)一步完善固體制劑研發(fā)技術(shù)服...

服務(wù)內(nèi)容包括為臨床試驗(yàn)、臨床前試驗(yàn)藥代、毒代及仿制藥生物等效性實(shí)驗(yàn)提供生物樣品分析檢測(cè)服務(wù)。淄博生物醫(yī)藥研究院儀器設(shè)備：質(zhì)譜儀：AB Sciex5500、Waters TQ-S、島津8050；Thermo Fisher高速冷凍離心機(jī)；Sartorius百萬分之...

淄博市知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè)集聚發(fā)展示范區(qū)認(rèn)定工作正式結(jié)束，淄博國(guó)家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園（以下簡(jiǎn)稱“醫(yī)藥園”）被認(rèn)定為淄博市知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè)集聚發(fā)展示范區(qū)和淄博市小微企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)托管工作試點(diǎn)單位。知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè)集聚發(fā)展示范區(qū)的建設(shè)旨在通過引導(dǎo)和培育知識(shí)產(chǎn)...