內(nèi)蒙古原料藥質(zhì)量研究服務(wù)

近日，淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院收到中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）評(píng)審認(rèn)定通知，研究院正式通過國家CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，并獲得實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可證書，自2017年3月8日起生效。獲得CNAS認(rèn)可資格，表明研究院實(shí)驗(yàn)室具備了按國際認(rèn)可準(zhǔn)則開展檢測和（或）校準(zhǔn)服務(wù)的技術(shù)能力。此次CNAS認(rèn)可的能力范圍涵蓋藥品的鑒別、有關(guān)物質(zhì)、含量測定、化合物結(jié)構(gòu)確證等26個(gè)項(xiàng)目，涉及高效液相色譜儀、氣相色譜儀、液相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀、氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀、核磁共振波譜儀等近80臺(tái)（套）國內(nèi)外先進(jìn)儀器設(shè)備的規(guī)范使用與操作。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院立足淄博，拓展全國，形成多中心立體化星狀輻射的產(chǎn)業(yè)布局。內(nèi)蒙古原料藥質(zhì)量研究服務(wù)

根據(jù)ICH穩(wěn)定性指南：“強(qiáng)制降解試驗(yàn)很可能對(duì)單批材料進(jìn)行”。8是否有關(guān)于設(shè)計(jì)和進(jìn)行壓力測試研究的指導(dǎo)方針？ICH穩(wěn)定性指南（Q1A）要求強(qiáng)制降解試驗(yàn)，并提供幾段描述強(qiáng)制降解試驗(yàn)中應(yīng)使用的條件（即熱、濕度、酸/堿、氧化和光）。PhRMA的一個(gè)工作組發(fā)表了一篇關(guān)于強(qiáng)制降解試驗(yàn)的“可用的指導(dǎo)和較佳實(shí)踐”文章，作為一個(gè)關(guān)于該主題的研討會(huì)的結(jié)果。Alsante等人發(fā)表了一個(gè)有用的“有目的降解研究”（即強(qiáng)制降解試驗(yàn)）和“原料藥和制劑中的降解雜質(zhì)譜的作用”。Zelesky等人準(zhǔn)備了一份關(guān)于“候選藥物的降解和雜質(zhì)分析”的手稿。遼寧多肽質(zhì)量研究單位研究院提供實(shí)驗(yàn)室房租、物業(yè)費(fèi)、實(shí)驗(yàn)儀器租金等項(xiàng)目優(yōu)惠，共享優(yōu)良員工，及融資服務(wù)、人資服務(wù)等技術(shù)支持。

因?yàn)樯婕霸S多因素。在選擇合適的助溶劑時(shí)，應(yīng)特別注意原料藥的結(jié)構(gòu)。人們應(yīng)該仔細(xì)研究藥物的化學(xué)成分，并注意不要使用可能與藥物發(fā)生反應(yīng)的助溶劑。例如，如果化合物含有羧酸、酯、酰胺、芳基胺或羥基，則在酸性條件下避免使用甲醇和其他醇。這可以防止涉及與甲醇和其他醇類反應(yīng)的生成偽降解產(chǎn)物。此外，1N氫氧化鈉和乙腈只能在含有20%或更少乙腈的溶液中混溶。將堿強(qiáng)度降低到0.1 N氫氧化鈉允許更高水平的乙腈作為共溶劑。乙腈是較為常用的助溶劑。

本次評(píng)審**組由中國食品藥品檢定研究院質(zhì)量管理處處長張河戰(zhàn)任組長，上海有機(jī)所國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室郭寅龍研究員、青島食品藥品檢驗(yàn)研究院副院長盧京光研究員組成。中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)（英文縮寫：CNAS）是由國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)（CNCA）批準(zhǔn)設(shè)立并授權(quán)的國家認(rèn)可機(jī)構(gòu)，統(tǒng)一負(fù)責(zé)對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等相關(guān)機(jī)構(gòu)的認(rèn)可工作。CNAS認(rèn)可在國內(nèi)和國際上均被高度視為是技術(shù)能力的可靠表示，表明實(shí)驗(yàn)室或檢查機(jī)構(gòu)提供的檢測、校準(zhǔn)或測量數(shù)據(jù)是準(zhǔn)確、可靠的。2021年，山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院當(dāng)選為“中國檢驗(yàn)檢測學(xué)會(huì)信息與智能化工作委員會(huì)”副主任委員單位。

研究院口服固體制劑中試研究平臺(tái)：平臺(tái)概況?？诜腆w制劑中試研究平臺(tái)是我院承擔(dān)的山東省半島自主創(chuàng)新示范區(qū)重點(diǎn)建設(shè)項(xiàng)目。該項(xiàng)目立足淄博生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)現(xiàn)有資源體系，在固體制劑研發(fā)單元平臺(tái)的基礎(chǔ)上按照cGMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行延伸擴(kuò)展建設(shè)，進(jìn)一步完善固體制劑研發(fā)技術(shù)服務(wù)鏈條。項(xiàng)目設(shè)施總投資4000萬元。該項(xiàng)目按照公共性、通用性和前瞻性相結(jié)合的原則進(jìn)行建設(shè)，所謂公共性是指該平臺(tái)面向以藥物研發(fā)為主體的企業(yè)、團(tuán)隊(duì)和機(jī)構(gòu)等提供多品種、多規(guī)格、多系列的中試放大服務(wù)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院嚴(yán)格遵守“合規(guī)公正，專業(yè)高效，技術(shù)誠信”的服務(wù)原則。遼寧多肽質(zhì)量研究單位

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有180余人的專職技術(shù)服務(wù)與研發(fā)團(tuán)隊(duì)，其中碩士學(xué)位以上人員65%以上。內(nèi)蒙古原料藥質(zhì)量研究服務(wù)

生物醫(yī)藥研究院包括分子生物學(xué)室、分離純化室、合成室、發(fā)酵室、高溫室、儀器室、細(xì)胞房、動(dòng)物房等八個(gè)功能區(qū)域，擁有AKTA快速純化系統(tǒng)、離子色譜儀、毛細(xì)管電泳儀、多肽合成儀、熒光定量PCR儀、凝膠成像儀、全波長酶標(biāo)儀、發(fā)酵罐、各式離心機(jī)、研究級(jí)倒置顯微鏡、超濾系統(tǒng)、超純水系統(tǒng)等180余臺(tái)設(shè)備，可開展多肽和蛋白質(zhì)藥物的基因克隆與表達(dá)研究、蛋白質(zhì)的化學(xué)修飾、生物多糖的制備和結(jié)構(gòu)分析、寡糖的合成、生物藥物活性評(píng)價(jià)和給藥系統(tǒng)研究、抗體制備等工作。天然藥物模塊包括粉碎提取室、濃縮純化室、分離與合成室、儀器分離室等四個(gè)功能區(qū)域，擁有各類儀器設(shè)備近60臺(tái)，可開展中藥和天然藥物有效成分的提取工藝研究、有效成分的分離和純化、有效化學(xué)部位的制備、活性天然產(chǎn)物的合成和結(jié)構(gòu)修飾等工作。內(nèi)蒙古原料藥質(zhì)量研究服務(wù)

淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院專注技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品研發(fā)，發(fā)展規(guī)模團(tuán)隊(duì)不斷壯大。公司目前擁有專業(yè)的技術(shù)員工，為員工提供廣闊的發(fā)展平臺(tái)與成長空間，為客戶提供高質(zhì)的產(chǎn)品服務(wù)，深受員工與客戶好評(píng)。公司業(yè)務(wù)范圍主要包括：包材研究，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證等。公司奉行顧客至上、質(zhì)量為本的經(jīng)營宗旨，深受客戶好評(píng)。一直以來公司堅(jiān)持以客戶為中心、包材研究，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證市場為導(dǎo)向，重信譽(yù)，保質(zhì)量，想客戶之所想，急用戶之所急，全力以赴滿足客戶的一切需要。