龐大的數(shù)據(jù)資源使得學(xué)術(shù)界、商界和政界更加關(guān)注新藥上市后評價和風(fēng)險得益的考慮。也就是說近年來大量創(chuàng)新藥物的上市，伴隨著可能出現(xiàn)的安全性問題，臨床IV期（藥品上市后的藥物安全性評價**研究）得到了藥企和醫(yī)院等機構(gòu)的重視，從臨床療效的研究逐步轉(zhuǎn)變到臨床安全有效研究的...

全新序列抗體藥物（改良單抗或新靶點單抗）自2013年**免疫療法位列年度“科學(xué)**突破”**后，以PD-1/L1為**的免疫檢查點蛋白已經(jīng)成為抗**抗體開發(fā)的新靶點。在保證藥物安全性評價的前提下，目前國際上已經(jīng)有兩個抗PD-1單抗（nivolumab，pemb...

在前期藥物安全性評價完成的基礎(chǔ)上和一期臨床實驗后，首先免疫足夠的人群，然后按照科研人員所提出的產(chǎn)生足夠高抗體的時間點采集血清，將其拿到有資質(zhì)、被允許在特殊條件下依法保藏和使用病毒的P3實驗室中進行病毒的中和實驗?！叭绻灞幌♂屢欢ū稊?shù)后仍能夠中和病毒，即把經(jīng)...

藥物在有效性的情況下設(shè)計藥物的制劑首先應(yīng)進行***前研究，包括藥物理化性質(zhì)和生物學(xué)特征，如，溶解度、分配系數(shù)、熔點多晶型、吸濕性、粉體學(xué)性質(zhì)，藥物的吸收分布與消除、生物利用度體內(nèi)動力學(xué)參數(shù)以及藥物的毒理、藥效等特征分析，其中毒理學(xué)評價包括急慢毒性以及致畸致突變...

特殊安全性試驗包含：過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、黏膜、肌肉等）刺激性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗；復(fù)方制劑中多種成分毒性相互影響的試驗；致突變試驗；生殖毒性試驗；致*試驗；依賴性試驗。藥物安全性評價主要數(shù)據(jù)指標(biāo)包含以...

FDA批準(zhǔn)時已知的新型療法的特征包括藥物類別、***領(lǐng)域、優(yōu)先審評、加速批準(zhǔn)、孤兒藥狀態(tài)、接近監(jiān)管期限批準(zhǔn)和監(jiān)管審查時間。從2001年到2010年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了222種新型***藥物。生物制劑、精神類藥物、加速審批和接近監(jiān)管期限的批準(zhǔn)與更高的事件發(fā)生率呈***...

藥效學(xué)即藥物效應(yīng)動力學(xué)（pharmacodynamics），研究藥物對機體的作用及作用機制。藥效學(xué)研究方法很多，概括講可分綜合和分析法。所謂綜合法是指在整體動物身上進行，是在若干其它因素綜合參與下考察藥物作用，根據(jù)實驗動物情況不同，可分為正常動物法和實驗***...

臨床前研究涵蓋藥效學(xué)研究、藥代動力學(xué)研究、藥理學(xué)評價、毒理安全性評價等。藥效學(xué)研究是藥物評估的前提基礎(chǔ)。臨床前體內(nèi)、體外的藥效學(xué)除了能為臨床給藥提供必須的指導(dǎo)外，其研究結(jié)果準(zhǔn)確性也是一個新藥是否能夠成功上市，能否收回成本獲取利潤的關(guān)鍵!藥效學(xué)的影響因素：藥...

抑瘤率，通常指在模型動物中，對瘤生長的抑制效率，其計算公式通常為（1-實驗組**體積/對照組**體積）*100%。有時候，也不一定會直接給出抑瘤率數(shù)據(jù)，而是用圖表直接呈現(xiàn)各組的**體積變化情況。有了這些藥效強度指標(biāo)，我們可以大致地對目標(biāo)藥物的藥效學(xué)強度進行比較...

小兒正處于生長發(fā)育時期，各種生理功能都在逐步完善，并有著獨特的生理特點，表現(xiàn)為藥動學(xué)和藥效學(xué)方面各種參數(shù)的變化。如藥物的血漿半衰期，在早產(chǎn)兒和新生兒期表現(xiàn)較長，在嬰幼兒和兒童期表現(xiàn)則短，而在成人后又上升。新生兒肝代謝藥物的能力低，作為起主要代謝作用的葡萄糖醛酸...

藥物效應(yīng)動力學(xué)也就是藥效學(xué)是藥理學(xué)課程中的重要內(nèi)容，顧名思義，它是指藥物對機體的作用及其機制的研究。也許有人問，藥物在***疾病時，為何一種藥物可以***多種疾病，一種疾病由多種藥物***，并且出現(xiàn)可怕的不良反應(yīng)呢？對于這個問題，我必須說明，任何一種疾病的發(fā)生...

藥物的藥效學(xué)與量效關(guān)系1.構(gòu)效關(guān)系：藥物化學(xué)結(jié)構(gòu)與藥理活性或毒性之間的關(guān)系稱構(gòu)效關(guān)系。2.量效關(guān)系：在一定范圍內(nèi)，藥物的劑量（或濃度）增加或減少時，藥物的效應(yīng)隨之增或減，藥物的這種劑量（或濃度）與效應(yīng)之間的關(guān)系稱量效關(guān)系?！隽?效曲線（濃度-效應(yīng)曲線）橫坐標(biāo)：...

體內(nèi)藥效動物模型選擇動物模型選擇是體內(nèi)藥效學(xué)研究的關(guān)鍵。一般選擇動物模型進行體內(nèi)藥效需要注意兩點:一是動物模型跟人體的相似性，即動物可以有效模擬人體疾??；二是藥物作用機制在動物中的有效藥物在動物模型中的可以有成功發(fā)揮藥效的機制。正如ICH指導(dǎo)原則中提到：“許多...

綜合藥效學(xué)是一門理解藥代動力學(xué)(PK)、藥物吸收、分布、代謝和排泄的時間過程、藥效學(xué)(PD)以及藥物生物效應(yīng)等之間相互關(guān)系的學(xué)科。在藥物開發(fā)過程中，這種多變量方法能夠指導(dǎo)藥物化學(xué)家們來修改藥物分子的結(jié)構(gòu)特性，以提高其成為藥物的機會，這一過程被稱為“先導(dǎo)優(yōu)化”。...

體內(nèi)藥效動物模型選擇動物模型選擇是體內(nèi)藥效學(xué)研究的關(guān)鍵。一般選擇動物模型進行體內(nèi)藥效需要注意兩點:一是動物模型跟人體的相似性，即動物可以有效模擬人體疾??；二是藥物作用機制在動物中的有效藥物在動物模型中的可以有成功發(fā)揮藥效的機制。正如ICH指導(dǎo)原則中提到：“許多...

臨床前研究-藥效學(xué)研究臨床前研究涵蓋藥效學(xué)研究、藥代動力學(xué)研究、藥理學(xué)評價、毒理安全性評價等。藥效學(xué)研究是藥物評估的前提基礎(chǔ)，用于：確定受試藥物有無療效、鑒別合適的有效及安全劑量方案、闡明受試藥物的作用特點、揭示可能的作用機制、藥物濃度與藥理作用/副作用間的關(guān)...

實驗外包方面，南京英瀚斯這家公司怎么樣？ 之前合作過動物模型實驗和細胞檢測，建議有機會可以去實地考察下參觀實驗室比較放心，順便跟技術(shù)人員探討下方案，確定下操作細節(jié)。 去看過，確實是做實驗的，東南大學(xué)科技園那邊3樓都是實驗室，動物、細胞、病理、分...

實驗動物模型是指以實驗動物為載體，模擬醫(yī)學(xué)、生命科學(xué)、食品安全和軍shi醫(yī)學(xué)等科學(xué)研究，以及生物醫(yī)藥和健康產(chǎn)品研發(fā)中應(yīng)用的與人類疾病、功能紊亂發(fā)生機制和臨床表現(xiàn)高度相似的生物樣本。實驗動物模型是我國科學(xué)研究、生物醫(yī)藥和健康產(chǎn)品研發(fā)中不可替代的核xin生物資源，...

實驗外包節(jié)省科研成本 人們在將實驗外包出去之前，往往會考慮到外包的成本，總感覺外包出去比自己做成本要高。實則不然，實驗外包機構(gòu)一般都具有專業(yè)的實驗人員和先進的實驗設(shè)備，并且具有豐富的實驗經(jīng)驗，對于每一項實驗都能以較短的時間和比較低的成本來完成。相反，...

免疫組化結(jié)果要如何分析？ （1）陽性著色細胞計數(shù)法。在40*光鏡下，隨機選擇不重疊的10個視野，機器或人工計數(shù)陽性著色細胞，每組3~6張不同動物組織切片，然后進行組間比較即可。 （2）灰密度分析法?？梢酝ㄟ^在不同組別和不同動物組織切片上選擇相...

關(guān)于實驗外包，有時候由于實驗周期進展、任務(wù)繁重或者是個人精力有限、實驗室平臺條件有限等原因，需要將部分實驗或者整體實驗進行外包，并且這種現(xiàn)象越來越普遍，已經(jīng)形成了很大的產(chǎn)業(yè)。那么如何去保證自己的實驗順利完成，并在可控的費用之內(nèi)呢，這個還真不能大意當(dāng)甩手掌柜，你...

實驗動物模型中，抑郁模型的制作包括以下幾種不同的應(yīng)激因子。1.晝夜節(jié)律的重新調(diào)整和光照性質(zhì)的改變（閃光刺激、晝夜顛倒、間斷光照）；2.食物和飲水供應(yīng)的調(diào)整（禁食、禁水、空瓶放置）；3.居住環(huán)境的改變（單籠飼養(yǎng)、交換合籠飼養(yǎng)對象、鼠籠傾斜、潮濕墊料）；4.短時間...

關(guān)于實驗外包的小趣事。偶然在一個論壇看到這樣一則帖子：一個研三研究生為了畢業(yè)把課題實驗外包出去了，到快畢業(yè)的時候，外包出去的課題還沒音訊.. 不停催問，那家做外包的生物公司也是一拖再拖，做了快大半年的實驗就只發(fā)了一些WB的數(shù)據(jù)給他（想想當(dāng)時心里應(yīng)該是奔潰的...

免疫組化在什么情況下進行組織抗原修復(fù)，抗原修復(fù)的條件是什么？ （1）由于組織中部分抗原在甲醛或多聚甲醛固定過程中，發(fā)生了蛋白之間交聯(lián)及醛基的封閉作用，從而失去抗原性。通過抗原修復(fù)，使得細胞內(nèi)抗原決定族重新暴露，提高抗原檢測率。 （2）修復(fù)方法...

醫(yī)療和預(yù)后有關(guān)的免疫組化。與醫(yī)療及預(yù)后有關(guān)的標(biāo)記物主要分以下為三類:(1)cancer基因標(biāo)記物:如cancer基因C-erbB2、c-myc、P53蛋白等，卵巢上皮性cancer中P53的過表達與cancer的擴散、分化、術(shù)后殘存cancer灶呈正相關(guān);乳腺...

免疫組化的DAB顯色時間如何把握？ 1、DAB顯色時間不是固定的，主要由顯微鏡下控制顯色時間，到出現(xiàn)淺棕色本底時即可沖洗； 2、DAB顯色時間很短（如幾秒或幾十秒）就出現(xiàn)很深的棕褐色，這很可能說明你的抗體濃度過高或抗體孵育時間過長，需要下調(diào)抗體...

免疫組化實驗所用的抗體 免疫組化實驗中常用的抗體為單克隆抗體和多克隆抗體。單克隆抗體是一個B淋巴細胞克隆分泌的抗體，應(yīng)用細胞融合雜交瘤技術(shù)免疫動物制備。多克隆抗體是將純化后的抗原直接免疫動物后，從動物血中所獲得的免疫血清，是多個B淋巴細胞克隆所產(chǎn)生的...

免疫組化臨床應(yīng)用中，可以對傳染性疾病診斷。應(yīng)用抗病毒、細菌、zhen菌和寄生蟲抗原的特異性抗體進行免疫組化染色，可以檢測和診斷許多傳染性疾病病原微生物，如乙型肝炎病毒(HBV)、巨細胞病毒(CMV)、人乳T狀瘤病毒(HPV)、皰疹病毒(HSV)、丙型肝炎病毒(...

哪家實驗外包公司可以做小動物熒光成像、核磁共振、CT這些需要特殊儀器檢測的？ 這些涉及到大型儀器，一般只有醫(yī)院或?qū)W校里有。有合作平臺的公司比較少，英瀚斯生物有內(nèi)部合作，他們做動物實驗的經(jīng)常做熒光成像、核磁共振、CT這些。有專門做小動物的這種專業(yè)儀器的...

免疫組化技術(shù)應(yīng)用于臨床cancer良惡性的判斷，英瀚斯生物為您介紹。對于反應(yīng)性增生還是cancer性增生，可用免疫球蛋白(Ig)的輕鏈抗體檢測B淋巴細胞增生的單克隆或多克隆性來區(qū)別。在濾泡反應(yīng)性增生時，濾泡反應(yīng)中心的細胞不表達細胞凋亡蛋白(bcl-2)，bcl...