藥物安全性評(píng)價(jià)的發(fā)展史，就不得不提一下沙利度胺（反應(yīng)停）作為藥物安全性評(píng)價(jià)的典型反面教材。在該藥上市的短短幾年，全球出生了 10000 余名短肢畸形的嬰兒（海豚兒）。而 FDA 審查員凱爾西女士在審查該藥物的上市申請(qǐng)時(shí)，在一項(xiàng)研究中看到沙利度胺有神經(jīng)系統(tǒng)副作用...

在獲得藥物安全性評(píng)價(jià)資料之后,藥物研究將進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。相對(duì)于在動(dòng)物體內(nèi)進(jìn)行的臨床前研究,臨床試驗(yàn)是指試驗(yàn)對(duì)象是人體的硏究。根據(jù)研究目的和受試者的不同,人體臨床研究一般分為4期(-ⅣV期),I-Ⅲ期臨床研究的結(jié)果,連同臨床前期的數(shù)據(jù)提交給藥監(jiān)評(píng)審機(jī)構(gòu),以獲得...

藥物安全性評(píng)價(jià)，2020年1月31日，美國(guó)衛(wèi)生與公眾服務(wù)部（HHS）發(fā)布了與COVID-19相關(guān)的突發(fā)公共衛(wèi)生事件聲明，隨后FDA發(fā)布關(guān)于在COVID-19**期間開展藥品臨床試驗(yàn)的指南（FDA Guidance onConduct of Clinical T...

在獲得藥物安全性評(píng)價(jià)資料之后,藥物研究將進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。相對(duì)于在動(dòng)物體內(nèi)進(jìn)行的臨床前研究,臨床試驗(yàn)是指試驗(yàn)對(duì)象是人體的硏究。根據(jù)研究目的和受試者的不同,人體臨床研究一般分為4期(-ⅣV期),I-Ⅲ期臨床研究的結(jié)果,連同臨床前期的數(shù)據(jù)提交給藥監(jiān)評(píng)審機(jī)構(gòu),以獲得...

藥物安全性評(píng)價(jià)的地位和價(jià)值體現(xiàn)在以下三個(gè)方面：1.在支持新藥臨床研究時(shí)，并不需要在進(jìn)入臨床研究（I期）前完成所有相關(guān)研究，而是分階段來(lái)分別支持I、Ⅱ、Ⅲ期臨床研究，為如何進(jìn)行臨床研究提供重要參考，具體體現(xiàn)在臨床研究方案中的給藥劑量（尤其是I期臨床研究的起始劑量...

在推進(jìn)藥物安全性評(píng)價(jià)方面，推出了人用藥配藥新監(jiān)管措施和保障藥品供應(yīng)鏈的規(guī)定，為繼續(xù)加速藥品審評(píng)的速度和效率，也推出了功能強(qiáng)大的新工具以加速“突破藥物”的研發(fā)和審評(píng)，加快藥品或生物制品的研發(fā)，必須有突破性認(rèn)證、優(yōu)先審評(píng)和/或快速通道狀態(tài)結(jié)合的加速審評(píng)系統(tǒng)的支持。...

藥物安全性評(píng)價(jià)，藥學(xué)研究的風(fēng)險(xiǎn)控制與階段性要求 創(chuàng)新藥的藥學(xué)研究主要是為了滿足不同階段臨床試驗(yàn)需要，IND階段藥學(xué)研究應(yīng)首先能進(jìn)行藥物安全性評(píng)價(jià)。目前，一般認(rèn)為，對(duì)于創(chuàng)新藥可能引起臨床安全性的主要風(fēng)險(xiǎn)包括：產(chǎn)品未知或不純組分、化學(xué)結(jié)構(gòu)含有或潛在毒性成分、穩(wěn)定...

2008年新藥創(chuàng)制重大專項(xiàng)啟動(dòng)以來(lái)，緊密圍繞構(gòu)建國(guó)家藥物創(chuàng)新技術(shù)體系目標(biāo)，在我國(guó)新藥研發(fā)和公眾用藥安全等方面獲得重大進(jìn)展。藥品監(jiān)管科學(xué)是近十幾年發(fā)展形成的前沿學(xué)科，受到世界科學(xué)界和管理界的重視[9,27]。中藥監(jiān)管科學(xué)發(fā)展與現(xiàn)實(shí)存在問題，需要理論創(chuàng)新、藥物創(chuàng)新...

美國(guó)現(xiàn)有的生物技術(shù)產(chǎn)品監(jiān)管體系能夠有效保護(hù)健康和環(huán)境，在某些情況下，機(jī)構(gòu)管轄范圍的不確定性會(huì)帶來(lái)不必要的成本和負(fù)擔(dān)，如審查缺乏時(shí)間可預(yù)測(cè)性等情況。這些成本和負(fù)擔(dān)限制了中小型企業(yè)應(yīng)對(duì)監(jiān)管程序的能力，使公眾很難理解如何確保這些產(chǎn)品進(jìn)行了藥物安全性評(píng)價(jià)，進(jìn)而有可能延...

藥物安全性評(píng)價(jià)又稱非臨床藥物安全性評(píng)價(jià)，是指通過實(shí)驗(yàn)室研究和動(dòng)物體外系統(tǒng)對(duì)***藥物的安全性，進(jìn)行評(píng)估，是新藥品進(jìn)入**終臨床試驗(yàn)和**終的批準(zhǔn)前的必要程序和重要步驟。藥物安全性必須先起草方案和協(xié)議。這些研究，如一般急性慢性毒性研究，病理組織學(xué)研究，生殖毒性試...

在新藥申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后,FDA還會(huì)要求進(jìn)行一些臨床試驗(yàn)以提供有關(guān)藥物安全性評(píng)價(jià)的更多信息。有時(shí),作為藥物批準(zhǔn)條件,FDA也會(huì)要求在一定時(shí)間進(jìn)行額外的以確定療效為目的的補(bǔ)充試驗(yàn)。此外,作為批準(zhǔn)的條件,FDA也會(huì)要求進(jìn)行藥物安全性的長(zhǎng)期試驗(yàn)。這些研究可以是觀察性流行...

專業(yè)的實(shí)驗(yàn)外包機(jī)構(gòu)設(shè)備齊全，人手充足，對(duì)于同一課題，可以同時(shí)開展多項(xiàng)實(shí)驗(yàn)。并且規(guī)?；膶?shí)驗(yàn)流程和豐富的實(shí)驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)可以保證實(shí)驗(yàn)的成功率，避免因操作失誤和設(shè)備故障等原因造成實(shí)驗(yàn)失敗耽誤課題時(shí)間。 將實(shí)驗(yàn)外包出去獲得的不僅只是實(shí)驗(yàn)結(jié)果或一篇論文，而且可以獲得...

選擇實(shí)驗(yàn)外包如何避坑 選擇實(shí)驗(yàn)外包生物公司合作時(shí)，請(qǐng)務(wù)必審核好合同條款避免上當(dāng)受騙。如果您不會(huì)選擇，可以按以下幾點(diǎn)去排查，滿足以下條件1個(gè)條件及以上，基本可以確定這家公司不靠譜。 1.企業(yè)官網(wǎng)上沒有可供參考的檢測(cè)案例或?qū)嶒?yàn)室平臺(tái)建設(shè)，只有看似高...

實(shí)驗(yàn)外包方面，南京英瀚斯這家公司怎么樣？ 之前合作過動(dòng)物模型實(shí)驗(yàn)和細(xì)胞檢測(cè)，建議有機(jī)會(huì)可以去實(shí)地考察下參觀實(shí)驗(yàn)室比較放心，順便跟技術(shù)人員探討下方案，確定下操作細(xì)節(jié)。 去看過，確實(shí)是做實(shí)驗(yàn)的，東南大學(xué)科技園那邊3樓都是實(shí)驗(yàn)室，動(dòng)物、細(xì)胞、病理、分...

實(shí)驗(yàn)外包的客觀需要。 什么情況下需要實(shí)驗(yàn)外包？英瀚斯生物小編根據(jù)多年經(jīng)驗(yàn)總結(jié)了一下幾點(diǎn)：對(duì)科研高校的個(gè)人和企業(yè)而言，原因大致是相當(dāng)?shù)模信涮自?、有技術(shù)原因、有資金原因、有時(shí)間原因等等，歸納一下，原因大致如下：1、實(shí)驗(yàn)室配套設(shè)備儀器跟不上實(shí)驗(yàn)技術(shù)的發(fā)...

在我們選擇實(shí)驗(yàn)外包公司的時(shí)候，盡量要選擇有整體性外包服務(wù)的公司，而且可以問他們是否有自己的實(shí)驗(yàn)室，即便自己只需要單個(gè)實(shí)驗(yàn)外包也應(yīng)該如此，這是我們辨別公司實(shí)力的一個(gè)途徑。同時(shí)，實(shí)驗(yàn)外包雖然解放了你的手，也部分解放了你的大腦，讓你有更多的時(shí)間去做其他事情，或者...

如何找靠譜的實(shí)驗(yàn)外包公司？找有一定口碑、年限的公司，雖然對(duì)新的公司不太公平，但是確實(shí)是有一定年限公司會(huì)更好一些，因?yàn)樵诠境砷L(zhǎng)的過程中肯定會(huì)遇到各種各樣的問題，因?yàn)橛薪?jīng)驗(yàn)了所以處理起來(lái)肯定會(huì)更得心應(yīng)手。對(duì)于注重技術(shù)和品牌的公司來(lái)講，也非常注重客戶關(guān)系建設(shè)，有問...

實(shí)驗(yàn)外包近幾年發(fā)展這么迅速不是沒有原因的，首先是宏觀方面的政策和財(cái)務(wù)扶持，國(guó)家越來(lái)越重視科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，一個(gè)國(guó)家的科研力量是國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力中的軟實(shí)力，經(jīng)濟(jì)發(fā)展上去了，科技水平卻止步不前，那這種發(fā)展也是不可持續(xù)的，因此國(guó)家的基金項(xiàng)目批給了臨床醫(yī)生和主任醫(yī)師等進(jìn)行醫(yī)學(xué)...

是否應(yīng)該做實(shí)驗(yàn)外包？英瀚斯生物小編為您解答您的困惑，自己做實(shí)驗(yàn)應(yīng)該考慮的五點(diǎn)：1：實(shí)驗(yàn)耗時(shí)是非常多的，換句話說周期很長(zhǎng)，占用了大量的工作及生活時(shí)間。2：專業(yè)技能要求，雖然臨床醫(yī)生們都具備一定的實(shí)驗(yàn)技術(shù)和條件，但是發(fā)展方向并不是科研，所以實(shí)驗(yàn)技能同樣是嚴(yán)重缺乏。...

挑選一家靠譜的實(shí)驗(yàn)外包公司，需要注意。報(bào)價(jià)單一定要有明細(xì)。規(guī)范的外包公司會(huì)根據(jù)實(shí)驗(yàn)方案里的各項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行核算報(bào)價(jià)，材料是多少、人工檢測(cè)是多少，可以看到每一筆錢花在哪里，避免籠統(tǒng)的報(bào)價(jià)。另外注意不要一味地追求低價(jià)，做過實(shí)驗(yàn)的都知道實(shí)驗(yàn)成本，外包還需要考慮人工成本。...

什么是實(shí)驗(yàn)外包？英瀚斯生物告訴您！ 實(shí)驗(yàn)外包即將實(shí)驗(yàn)外包于單獨(dú)的于科研機(jī)構(gòu)之外的第三方實(shí)驗(yàn)室，第三方實(shí)驗(yàn)室不僅是實(shí)驗(yàn)設(shè)備先進(jìn)，可操作實(shí)驗(yàn)的規(guī)模和種類也是多種多樣，國(guó)家層面也出臺(tái)政策推動(dòng)科研單位與企業(yè)利用資源優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，提高科研效率。有朋友問過實(shí)驗(yàn)外包屬...

醫(yī)生做科研應(yīng)不應(yīng)該實(shí)驗(yàn)外包？在很多場(chǎng)合聽到過這樣的問題，應(yīng)不應(yīng)該和需不需要是完全不同的兩個(gè)概念，任何一個(gè)熟悉中國(guó)醫(yī)生現(xiàn)狀的人都明白，把時(shí)間全部奉獻(xiàn)給醫(yī)療工作之后，實(shí)驗(yàn)唯有外包一條路可以走。選擇科研服務(wù)公司之前，先要明白自己需要什么類型的科研服務(wù)。科研服務(wù)細(xì)...

實(shí)驗(yàn)外包的客觀需要。 什么情況下需要實(shí)驗(yàn)外包？英瀚斯生物小編根據(jù)多年經(jīng)驗(yàn)總結(jié)了一下幾點(diǎn)：對(duì)科研高校的個(gè)人和企業(yè)而言，原因大致是相當(dāng)?shù)?，有配套原因、有技術(shù)原因、有資金原因、有時(shí)間原因等等，歸納一下，原因大致如下：1、實(shí)驗(yàn)室配套設(shè)備儀器跟不上實(shí)驗(yàn)技術(shù)的發(fā)...

實(shí)驗(yàn)外包如何避坑？我們實(shí)驗(yàn)外包的選擇對(duì)象是科研實(shí)驗(yàn)的技術(shù)服務(wù)提供商，也就是廣大提供課題外包，檢測(cè)外包的生物公司。我們上文中也有提到，部分有檢測(cè)實(shí)力的企業(yè)迫于行業(yè)內(nèi)無(wú)良企業(yè)的惡性壓價(jià)，導(dǎo)致利潤(rùn)大幅減少而難以維系，然后退出行業(yè)圈。選擇這類型的生物公司合作，請(qǐng)務(wù)必審...

實(shí)驗(yàn)外包如何確保數(shù)據(jù)真實(shí)性？ 專業(yè)的實(shí)驗(yàn)外包機(jī)構(gòu)不會(huì)承諾一定得到什么樣的實(shí)驗(yàn)結(jié)果，但是可以保證所有的實(shí)驗(yàn)結(jié)果是真實(shí)可靠的。外包機(jī)構(gòu)往往有項(xiàng)目管理人管理實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目，由具體的實(shí)驗(yàn)技術(shù)員操作執(zhí)行，實(shí)驗(yàn)技術(shù)員只負(fù)責(zé)規(guī)?；魉鳂I(yè)，不會(huì)帶著傾向性操作實(shí)驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)技...

醫(yī)生做科研應(yīng)不應(yīng)該實(shí)驗(yàn)外包？在很多場(chǎng)合聽到過這樣的問題，應(yīng)不應(yīng)該和需不需要是完全不同的兩個(gè)概念，任何一個(gè)熟悉中國(guó)醫(yī)生現(xiàn)狀的人都明白，把時(shí)間全部奉獻(xiàn)給醫(yī)療工作之后，實(shí)驗(yàn)唯有外包一條路可以走。選擇科研服務(wù)公司之前，先要明白自己需要什么類型的科研服務(wù)?？蒲蟹?wù)細(xì)...

什么是實(shí)驗(yàn)外包？英瀚斯生物告訴您！ 實(shí)驗(yàn)外包即將實(shí)驗(yàn)外包于單獨(dú)的于科研機(jī)構(gòu)之外的第三方實(shí)驗(yàn)室，第三方實(shí)驗(yàn)室不僅是實(shí)驗(yàn)設(shè)備先進(jìn)，可操作實(shí)驗(yàn)的規(guī)模和種類也是多種多樣，國(guó)家層面也出臺(tái)政策推動(dòng)科研單位與企業(yè)利用資源優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，提高科研效率。有朋友問過實(shí)驗(yàn)外包屬...

實(shí)驗(yàn)外包方面，南京英瀚斯這家公司怎么樣？ 之前合作過動(dòng)物模型實(shí)驗(yàn)和細(xì)胞檢測(cè)，建議有機(jī)會(huì)可以去實(shí)地考察下參觀實(shí)驗(yàn)室比較放心，順便跟技術(shù)人員探討下方案，確定下操作細(xì)節(jié)。 去看過，確實(shí)是做實(shí)驗(yàn)的，東南大學(xué)科技園那邊3樓都是實(shí)驗(yàn)室，動(dòng)物、細(xì)胞、病理、分...

在我們選擇實(shí)驗(yàn)外包公司的時(shí)候，盡量要選擇有整體性外包服務(wù)的公司，而且可以問他們是否有自己的實(shí)驗(yàn)室，即便自己只需要單個(gè)實(shí)驗(yàn)外包也應(yīng)該如此，這是我們辨別公司實(shí)力的一個(gè)途徑。同時(shí)，實(shí)驗(yàn)外包雖然解放了你的手，也部分解放了你的大腦，讓你有更多的時(shí)間去做其他事情，或者...

在我們選擇實(shí)驗(yàn)外包公司的時(shí)候，盡量要選擇有整體性外包服務(wù)的公司，而且可以問他們是否有自己的實(shí)驗(yàn)室，即便自己只需要單個(gè)實(shí)驗(yàn)外包也應(yīng)該如此，這是我們辨別公司實(shí)力的一個(gè)途徑。同時(shí)，實(shí)驗(yàn)外包雖然解放了你的手，也部分解放了你的大腦，讓你有更多的時(shí)間去做其他事情，或者...