臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)方案盡可能模擬臨床設(shè)計(jì)和使用。應(yīng)當(dāng)確認(rèn)在輸送、植入或使用器械中的所有步驟，并制定每一個(gè)步驟的可接受標(biāo)準(zhǔn)。建議對每個(gè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用半客觀的評(píng)定量化表（例如李克特量表，Likert scale）。如果器械與輔助設(shè)備一同輸送或使用，則可接受標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包含評(píng)估...

臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)除了《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》第十八條對受試物和對照品的使用和管理的基本要求之外，鑒于醫(yī)療器械的受試物多為固體材料或器械，建議普遍表征研究中使用的所有受試物和對照品。由于不斷的工藝改進(jìn)和優(yōu)化，委托方可能在開始臨床研究之前研發(fā)多次重復(fù)的受試物，...

鑒于醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展迅猛和全球化發(fā)展趨勢，實(shí)施醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前安全性評(píng)價(jià)GLP管理是大勢所趨。國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心已經(jīng)成立了醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究相關(guān)指導(dǎo)原則起草制定工作組，正在陸續(xù)發(fā)布針對具體類別的臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究相關(guān)指導(dǎo)原則。中國食品藥...

新藥往往需要臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，從設(shè)計(jì)到上市通常需要10-15年的時(shí)間，經(jīng)歷漫長的研發(fā)過程和層層考驗(yàn)，同時(shí)需要大量的資本投入。藥物通過發(fā)現(xiàn)篩選、臨床前研究、臨床試驗(yàn)、新藥NMPA/FDA上市申報(bào)等環(huán)節(jié)，比較終成為穩(wěn)定、安全、有效的藥品，惠及人類健康。其中的每個(gè)研究...

中藥中的藥效學(xué)。中藥新藥研發(fā)需要尊重中醫(yī)藥特點(diǎn)，遵循中藥研制規(guī)律，并重視研發(fā)的整體觀，將工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥效學(xué)、毒理學(xué)、臨床研究等各環(huán)節(jié)有機(jī)結(jié)合。隨著“以臨床價(jià)值為導(dǎo)向、重視人用歷史，全過程質(zhì)量控制”研發(fā)理念的建立和推廣，新藥研發(fā)工作者們必將深刻領(lǐng)會(huì)其科學(xué)內(nèi)涵...

建議在臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)中設(shè)置一個(gè)對照組，或解釋為什么不設(shè)置對照組。此外，應(yīng)使用足夠數(shù)量的動(dòng)物來支持醫(yī)療器械安全性和性能的驗(yàn)證結(jié)果。動(dòng)物數(shù)量的確定比較好在臺(tái)架測試和器械的迭代研究完成之后。研究中動(dòng)物的數(shù)量應(yīng)基于合理的科學(xué)依據(jù)，并考慮到模型的難度，以及是否可在一...

臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)附屬器械和設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)：某些受試品常常與某些特定的附屬裝置或部件結(jié)合使用。當(dāng)試驗(yàn)器械必須與附件一同使用時(shí)，這些附件有時(shí)被描述為實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)的一部分。在這種情況下，應(yīng)考慮臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究中使用的任何附屬器械是否與試驗(yàn)器械完全分離，或者附屬器械是否將與受試...

關(guān)于微生理藥效學(xué)，在過去幾十年里，微生理系統(tǒng)與器官芯片迎來了明顯性的發(fā)展，這些微生理系統(tǒng)以及器官芯片能夠?qū)崿F(xiàn)在體外定量的翻譯體內(nèi)藥物實(shí)驗(yàn)結(jié)果，降低了成本損耗，節(jié)約了藥物開發(fā)時(shí)間。來自美國的研究人員開發(fā)出了一款無泵心臟和心臟-肝臟芯片系統(tǒng)用于特非那定的時(shí)間藥代動(dòng)...

臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，科學(xué)家可以了解從神經(jīng)元的真實(shí)生物物理模型，它們的動(dòng)態(tài)交互關(guān)系以及神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)的學(xué)習(xí)，到腦的組織和神經(jīng)類型計(jì)算的量化理論等，并從計(jì)算角度理解腦，研究非程序的、適應(yīng)性的、大腦風(fēng)格的信息處理的本質(zhì)和能力，探索新型的信息處理機(jī)理和途徑。也就是說，借助這種方...

臨床前研究-藥效學(xué)研究臨床前研究涵蓋藥效學(xué)研究、藥代動(dòng)力學(xué)研究、藥理學(xué)評(píng)價(jià)、毒理安全性評(píng)價(jià)等。藥效學(xué)研究是藥物評(píng)估的前提基礎(chǔ)，用于：確定受試藥物有無療效、鑒別合適的有效及安全劑量方案、闡明受試藥物的作用特點(diǎn)、揭示可能的作用機(jī)制、藥物濃度與藥理作用/副作用間的關(guān)...

藥效學(xué)強(qiáng)度其實(shí)也就是藥物作用效果，常見的指標(biāo)就是IC50、EC50、抑瘤率、比較小抑菌濃度（MIC）等等。鑒于瘤藥比較為常見，我們重點(diǎn)解釋一下瘤藥物評(píng)價(jià)中常用的指標(biāo)。IC50，又叫半數(shù)抑制濃度，也就是說達(dá)到這一濃度時(shí)，可以起到抑制或者殺死一半被測對象（酶、受體...

藥物在體內(nèi)的動(dòng)態(tài)過程受疾病狀態(tài)的影響，即使在成人或年長兒，若有肝腎疾患或血液循環(huán)障礙時(shí)，可引起各種各樣代謝、排泄、分布的動(dòng)力學(xué)變化，從而引起藥效學(xué)和毒理學(xué)方面的效應(yīng)，在這種情況下更應(yīng)強(qiáng)調(diào)***藥物監(jiān)測，合理設(shè)計(jì)給***案，適當(dāng)?shù)剡x擇藥物（不良反應(yīng)少，對癥性...

對于*免疫領(lǐng)域，新型抗體*免疫藥物的出現(xiàn)，對動(dòng)物模型提出了更高的要求，而基因編輯人源化小鼠將小鼠的免疫檢查點(diǎn)等靶點(diǎn)基因進(jìn)行人源化改造，也可將接種改造的*細(xì)胞系進(jìn)行個(gè)別基因的人源化改造，可以更加貼近真實(shí)的人類*治作用機(jī)制，有效地篩選和評(píng)價(jià)人源*免疫抗體藥物，由于...

所謂臨床前功夫，就是說一項(xiàng)大規(guī)模臨床試驗(yàn)前，要做足藥學(xué)、藥效學(xué)、毒理學(xué)等等方面的臨床前研究。尤其是藥效學(xué)方面，不是簡單地做幾種療效評(píng)價(jià)的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，而是千方百計(jì)地在提高療效上花功夫，一定要找到藥物的有效成分，然后進(jìn)行有效濃度的調(diào)控實(shí)驗(yàn)。也許，我們的中醫(yī)藥工作者擔(dān)...

未來的醫(yī)院藥學(xué)要注重臨床藥學(xué)的普遍開展：對于未來的醫(yī)院藥學(xué)醫(yī)療模式來說，將更加“以患者為中心”，現(xiàn)階段藥學(xué)服務(wù)正逐步走向臨床。對于臨床藥學(xué)相關(guān)服務(wù)的工作來說，要和相應(yīng)的醫(yī)師一同進(jìn)行查房，同時(shí)還要協(xié)助好醫(yī)生進(jìn)行開藥工作；同時(shí)，還要向醫(yī)生解析相應(yīng)藥物的藥理作用以及...

中科院昆明動(dòng)物所研究員張?jiān)啤⒗钗妮x帶領(lǐng)藥效學(xué)課題組，采用先進(jìn)的現(xiàn)***物化學(xué)與分子生物學(xué)研究技術(shù)，對蜈蚣的藥效分子群和藥理學(xué)活性進(jìn)行了較為普遍系統(tǒng)的揭秘。相關(guān)成果日前在線發(fā)表于國際學(xué)術(shù)期刊《蛋白質(zhì)組研究》。該研究科學(xué)詮釋了傳統(tǒng)中藥蜈蚣的藥理藥效學(xué)基礎(chǔ)，從分子水...

藥物在有效性的情況下設(shè)計(jì)藥物的制劑首先應(yīng)進(jìn)行***前研究，包括藥物理化性質(zhì)和生物學(xué)特征，如，溶解度、分配系數(shù)、熔點(diǎn)多晶型、吸濕性、粉體學(xué)性質(zhì)，藥物的吸收分布與消除、生物利用度體內(nèi)動(dòng)力學(xué)參數(shù)以及藥物的毒理、藥效等特征分析，其中毒理學(xué)評(píng)價(jià)包括急慢毒性以及致畸致突變...

中科院昆明動(dòng)物所研究員張?jiān)?、李文輝帶領(lǐng)藥效學(xué)課題組，采用先進(jìn)的現(xiàn)***物化學(xué)與分子生物學(xué)研究技術(shù)，對蜈蚣的藥效分子群和藥理學(xué)活性進(jìn)行了較為普遍系統(tǒng)的揭秘。相關(guān)成果日前在線發(fā)表于國際學(xué)術(shù)期刊《蛋白質(zhì)組研究》。該研究科學(xué)詮釋了傳統(tǒng)中藥蜈蚣的藥理藥效學(xué)基礎(chǔ)，從分子水...

藥效學(xué)研究就是明確藥物進(jìn)入體內(nèi)后是如何發(fā)揮藥效的。我們經(jīng)常說，某某藥物的靶點(diǎn)是什么或者說某某藥物是某某抑制劑，其實(shí)就是在告訴大家藥物的作用機(jī)制是什么。知道了作用機(jī)制，我們可以通過文獻(xiàn)調(diào)研來評(píng)估產(chǎn)品未來成功上市的可能性。在實(shí)際工作中，可以從以下幾個(gè)方面進(jìn)行簡單評(píng)...

藥效學(xué)即藥物效應(yīng)動(dòng)力學(xué)（pharmacodynamics），研究藥物對機(jī)體的作用及作用機(jī)制。藥效學(xué)研究方法很多，概括講可分綜合和分析法。所謂綜合法是指在整體動(dòng)物身上進(jìn)行，是在若干其它因素綜合參與下考察藥物作用，根據(jù)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物情況不同，可分為正常動(dòng)物法和實(shí)驗(yàn)***...

影響實(shí)驗(yàn)外包價(jià)格的因素 談到實(shí)驗(yàn)課題外包，很多人都比較關(guān)注外包的價(jià)格。網(wǎng)上經(jīng)常看到有人問實(shí)驗(yàn)外包要多少錢？這樣問比較籠統(tǒng)，具體價(jià)格要根據(jù)不同的實(shí)驗(yàn)課題來定。那么具體影響實(shí)驗(yàn)課題外包價(jià)格的因素有哪些呢？ 實(shí)驗(yàn)課題的復(fù)雜程度。對于影響因子要求比較高...

實(shí)驗(yàn)外包如何確保數(shù)據(jù)真實(shí)性？ 專業(yè)的實(shí)驗(yàn)外包機(jī)構(gòu)不會(huì)承諾一定得到什么樣的實(shí)驗(yàn)結(jié)果，但是可以保證所有的實(shí)驗(yàn)結(jié)果是真實(shí)可靠的。外包機(jī)構(gòu)往往有項(xiàng)目管理人管理實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目，由具體的實(shí)驗(yàn)技術(shù)員操作執(zhí)行，實(shí)驗(yàn)技術(shù)員只負(fù)責(zé)規(guī)?；魉鳂I(yè)，不會(huì)帶著傾向性操作實(shí)驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)技...

南京有哪些靠譜的實(shí)驗(yàn)外包公司？ 推薦英瀚斯生物，之前有同事在這家公司做過實(shí)驗(yàn)，認(rèn)真負(fù)責(zé)，全程都有技術(shù)可以溝通跟進(jìn)。 之前師兄介紹的一家，在東大科技園那邊，南京英瀚斯，有實(shí)驗(yàn)室和動(dòng)物房，可以做動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。 外包的話有條件去實(shí)地考察下，眼見為實(shí)...

實(shí)驗(yàn)外包如何確保數(shù)據(jù)結(jié)果可靠性？ 首先要考察好實(shí)驗(yàn)場地，看設(shè)備環(huán)境是否真的具備真實(shí)做實(shí)驗(yàn)的條件。還有結(jié)果一定要看原始圖片、原始數(shù)據(jù)。 前期評(píng)估方案設(shè)計(jì)方案差不多可以看出團(tuán)隊(duì)的專業(yè)性。實(shí)驗(yàn)開展要定期監(jiān)督，有條件的話能派學(xué)生參與實(shí)驗(yàn)或監(jiān)督。 ...

實(shí)驗(yàn)外包公司應(yīng)該怎么選？ 不要看重外包公司報(bào)價(jià)的高低。生物實(shí)驗(yàn)有設(shè)備成本、人工成本、實(shí)驗(yàn)耗材等成本，而且成本很高。真正要做實(shí)驗(yàn)，公司的成本是很高的。所以，在選在科研實(shí)驗(yàn)外包公司的時(shí)候，不能一味的貪圖便宜的價(jià)格。 事先說明實(shí)驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)，相對來說是比較...

關(guān)于做實(shí)驗(yàn)外包還應(yīng)該考慮哪些問題呢？不管是因?yàn)闀r(shí)間問題，整個(gè)課題進(jìn)程規(guī)劃還是遇到難點(diǎn)，或者其他問題，既然已經(jīng)考慮到要把實(shí)驗(yàn)包出去做，肯定自己對想要解決的問題很明確了，那么剩下的就是找一家靠譜的實(shí)驗(yàn)外包公司來進(jìn)行實(shí)驗(yàn)洽談，制定方案后開始實(shí)施對于一家專業(yè)的實(shí)驗(yàn)外包...

實(shí)驗(yàn)外包明顯縮短課題時(shí)間專業(yè)的實(shí)驗(yàn)外包機(jī)構(gòu)設(shè)備齊全，人手充足，對于同一課題，可以同時(shí)開展多項(xiàng)實(shí)驗(yàn)。并且規(guī)?；膶?shí)驗(yàn)流程和豐富的實(shí)驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)可以保證實(shí)驗(yàn)的成功率，避免因操作失誤和設(shè)備故障等原因造成實(shí)驗(yàn)失敗耽誤課題時(shí)間。獲得科研技術(shù)支持將實(shí)驗(yàn)外包出去獲得的不僅只是實(shí)驗(yàn)...

專業(yè)的實(shí)驗(yàn)外包機(jī)構(gòu)不會(huì)承諾一定得到什么樣的實(shí)驗(yàn)結(jié)果，但是肯定可以保證所有的實(shí)驗(yàn)結(jié)果是真實(shí)可靠的。外包機(jī)構(gòu)往往有項(xiàng)目管理人管理實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目，由具體的實(shí)驗(yàn)技術(shù)員操作執(zhí)行，實(shí)驗(yàn)技術(shù)員只負(fù)責(zé)規(guī)?；魉鳂I(yè)，不會(huì)帶著傾向性操作實(shí)驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)技術(shù)員都是在負(fù)責(zé)的實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目上做過成千上...

實(shí)驗(yàn)外包明顯縮短課題時(shí)間專業(yè)的實(shí)驗(yàn)外包機(jī)構(gòu)設(shè)備齊全，人手充足，對于同一課題，可以同時(shí)開展多項(xiàng)實(shí)驗(yàn)。并且規(guī)?；膶?shí)驗(yàn)流程和豐富的實(shí)驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)可以保證實(shí)驗(yàn)的成功率，避免因操作失誤和設(shè)備故障等原因造成實(shí)驗(yàn)失敗耽誤課題時(shí)間。獲得科研技術(shù)支持將實(shí)驗(yàn)外包出去獲得的不僅只是實(shí)驗(yàn)...

挑選一家靠譜的實(shí)驗(yàn)外包公司，需要注意。報(bào)價(jià)單一定要有明細(xì)。規(guī)范的外包公司會(huì)根據(jù)實(shí)驗(yàn)方案里的各項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行核算報(bào)價(jià)，材料是多少、人工檢測是多少，可以看到每一筆錢花在哪里，避免籠統(tǒng)的報(bào)價(jià)。另外注意不要一味地追求低價(jià)，做過實(shí)驗(yàn)的都知道實(shí)驗(yàn)成本，外包還需要考慮人工成本。...