什么是驗證總結(jié)報告，怎么做？
在3Q認(rèn)證確認(rèn)程序的*** 階段應(yīng)完成確認(rèn)總結(jié)報告。這個報告的目的是總結(jié)和**終審核所有可能存在問題的確認(rèn)活動以及出現(xiàn)的偏差。確認(rèn)總結(jié)報告*** ，應(yīng)正式說明系統(tǒng)準(zhǔn)予放行，可進行GMP相關(guān)的生產(chǎn)活動。滿足以下條件，本系統(tǒng)即可批準(zhǔn)正式放行：
1. 所有的測試均執(zhí)行完成，所有的確認(rèn)報告（DQ, CCA,RA,IQ, OQ, PQ）被批準(zhǔn)；
2. 如有必要，應(yīng)通過追蹤矩陣、檢查清單等方式證實所有的URS已得到滿足；
3. 所有的偏差均被糾正和關(guān)閉；
4. 如果只有微小偏差沒有關(guān)閉，只能生成一個臨時的總結(jié)報告，這種情況下可以接受該系統(tǒng)限制性放行，并可用于GMP操作。當(dāng)所有偏差被關(guān)閉后，批準(zhǔn)**終的驗證總結(jié)報告；
當(dāng)每個系統(tǒng)驗證總結(jié)報告均被批準(zhǔn)之后，整個項目的確認(rèn)活動宣告完成，并可以投入應(yīng)用于GMP相關(guān)的生產(chǎn)操作。在驗證主報告中應(yīng)該描述性的總結(jié)所有相關(guān)系統(tǒng)的狀況，確保沒有遺漏任何一個GMP相關(guān)或生物安全相關(guān)的系統(tǒng)
旦霆科技以高質(zhì)量、高性價比作為服務(wù)宗旨，為國內(nèi)制藥行業(yè)、醫(yī)療器械行業(yè)等眾多行業(yè)提供3Q認(rèn)證及咨詢服務(wù).中國香港冷凍離心機3Q認(rèn)證
倉庫Q認(rèn)證內(nèi)容包括：
PQ內(nèi)容：1.預(yù)確認(rèn)(確認(rèn)運行確認(rèn)是否完成，2.安裝運行確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉)，3. 滿載溫濕度分布確認(rèn)，4.開門挑戰(zhàn)試驗，5.斷電挑戰(zhàn)試驗
OQ內(nèi)容：1.預(yù)確認(rèn)(確認(rèn)安裝確認(rèn)是否完成,安裝確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉，2.設(shè)備操作SOP是否已審批完成)，3.空調(diào)系統(tǒng)開啟/關(guān)閉確認(rèn)，4.空載溫濕度分布確認(rèn)
IQ內(nèi)容: 1.文件確認(rèn)（圖紙確認(rèn)，技術(shù)文件確認(rèn)）,2.儀器/儀表校準(zhǔn)確認(rèn)，3.部件安裝確認(rèn)，4.公用系統(tǒng)連接確認(rèn)和標(biāo)識確認(rèn)
江蘇3Q認(rèn)證機構(gòu)旦霆科技團隊成員精通、掌握國內(nèi)為GMP、國標(biāo)、ISO、ISPE等相關(guān)法規(guī)，可為相關(guān)企業(yè)開展3Q認(rèn)證等服務(wù)。
生物反應(yīng)器3Q認(rèn)證包括：
PQ：性 能 確 認(rèn) 是 對 設(shè) 備 總 體 的 檢 驗 ，是 對 照 用 戶 需 求 說 明 中 對 性 能 描 述 進 行 的 *** 確 認(rèn) ，在 P Q 執(zhí)行 時 ，需 要 使 用 一 定 的 模 擬 物 料 ，需 要 考 慮 設(shè) 備 比較大
OQ內(nèi)容：設(shè) 備 正 常 啟 動 、運 行 、關(guān) 閉 和 重 啟，
溫 度 、pH 、DO2、溶 二 氧 化 碳 DC O2 等 控 制 功 能 和 控 制 曲 線 ，同時考察各控制器如電動或 氣 動 閥 門 的 動 作，進 料 和 出 料 的 功 能，稱 重 系 統(tǒng) 或 液 位 控 制，攪 拌 槳 控 制 和 轉(zhuǎn) 速 的 調(diào) 節(jié)，控 制 系 統(tǒng) 功 能 的 確 認(rèn) ，包 括 登 陸 、權(quán) 限 、報 警 、記 錄 、報 表 等 功 能 的 確 認(rèn)，C I P 和 s i p 功 能 的 確 認(rèn)，安 全 防 護 功 能 的 確 認(rèn)等：
IQ內(nèi)容: 技術(shù)類文件確認(rèn), 設(shè)備儀表校準(zhǔn)確認(rèn), 安裝位置和安裝環(huán)境確認(rèn), 圖紙確認(rèn)（管 道 連 接 ，包 括 管 件 的 安 裝 順 序 和 方 向）部件安裝確認(rèn)（包括罐 的 尺 寸 、安 裝 方 式 、水 平，與 產(chǎn) 品 直 接 接 觸 的 部 件 的 材 質(zhì)，各 種 控 制 、監(jiān) 視 用 的 傳 感 器 的 品 牌 、型 號 、材 質(zhì) 和 安 裝 位 置）, 公用系統(tǒng)連接確認(rèn)，控 制 軟 件 的 名 稱 、版 木 號和標(biāo)識確認(rèn)，IO測試（數(shù) 字 量/模擬量 輸 入 和 輸 出 的 檢 査，可引用SAT中IO測試結(jié)果）
什么是需求追溯矩陣，怎么做？
ISPE GAMP5《良好自動化生產(chǎn)實踐指南-遵從GxP計算機化系統(tǒng)監(jiān)管的風(fēng)險管理方法》提到：在系統(tǒng)生命周期的早期就應(yīng)該識別并糾正系統(tǒng)缺點，設(shè)計審査和可追溯性有助于保證系統(tǒng)符合預(yù)定用途，并且可以通過在早期識別缺 陷并解決問題來降低總體項目成本?！?3Q認(rèn)證過程中，需求追溯性矩陣（Requirements traceability matrix, RTM)可與標(biāo)準(zhǔn)、要點和成果進行比較，對特定問題點提出必要的糾正措施。
需求追溯矩陣可起到如下作用：
1.設(shè)計需求經(jīng)過了驗證，并可以追溯到表明需求得到滿足的測試或驗證活動；
2.使得風(fēng)險管理和設(shè)計審査流程更有效率；
判斷所提交的變更需求會產(chǎn)生什么樣的影響；
3.有助于對所提交的變更進行風(fēng)險評估；
4.確認(rèn)對變更進行測試的范圍；
5.可在檢査和審査時快速準(zhǔn)確地反應(yīng)。
旦霆科技積極聽取客戶有效意見，不斷完善質(zhì)量體系及服務(wù)理念，為質(zhì)量提供3Q認(rèn)證服務(wù)奠定了基礎(chǔ)。
ISPE GAMP5《良好自動化生產(chǎn)實踐指南-遵從GxP計算機化系統(tǒng)監(jiān)管的風(fēng)險管理方法》提到：在系統(tǒng)生命周期的早期就應(yīng)該識別并糾正系統(tǒng)缺點，設(shè)計審査和可追溯性有助于保證系統(tǒng)符合預(yù)定用途，并且可以通過在早期識別缺點并解決問題來降低總體項目成本?！?
需求追溯矩陣可起到如下作用：
1.設(shè)計需求經(jīng)過了驗證，并可以追溯到表明需求得到滿足的測試或驗證活動；
2.使得風(fēng)險管理和設(shè)計審査流程更有效率；
判斷所提交的變更需求會產(chǎn)生什么樣的影響；
3.有助于對所提交的變更進行風(fēng)險評估；
4.確認(rèn)對變更進行測試的范圍；
旦霆科技提供技術(shù)咨詢、3Q認(rèn)證、驗證及檢測服務(wù)。在您不知道具體項目需求時為您擇優(yōu)推薦！安徽壓縮空氣系統(tǒng)驗證3Q認(rèn)證
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驗證總計劃內(nèi)容
PIC/S對于3Q認(rèn)證文件中驗證總計劃應(yīng)包含內(nèi)容該如何做出具體的指導(dǎo)，指出一個驗證主計劃應(yīng)包含以下幾方面的資料:1.簡介：公司的驗證方針，驗證項目所包含操作的概述，地點和時間安排（包括先后順序）；2如下驗證活動組 織機構(gòu)：起草VMP，項目負(fù)責(zé)，驗證工作，報告/文件的控制和準(zhǔn)備，文件審批，審核和索引系統(tǒng)，培訓(xùn)需求管理人員;3工廠/工藝/產(chǎn)品描述： 提供對其他文檔的交叉引用。包含或排除驗證的基本原理。對于驗證方法和驗證的范圍應(yīng)該包括在內(nèi);4與其他文件的相互引用關(guān)系說明;5特殊工藝說明：簡要說明工廠和工藝的特殊性質(zhì)和要求;6需驗證的產(chǎn)品/工藝/系統(tǒng)的列表：驗證計劃中的所有驗證活動應(yīng)以矩陣的形式進行概述和編排，包括對驗證所需的程序進行描述，如DQ，IQ，OQ，PQ，用于確定工藝和系統(tǒng)的驗證狀態(tài)所用的分析技術(shù)的驗證，對驗證方法的概述（如前瞻性驗證，回顧性驗證和再驗證），再驗證活動，產(chǎn)品/工藝/系統(tǒng)當(dāng)前的驗證狀態(tài)以及驗證安排;7.關(guān)鍵合格標(biāo)準(zhǔn)概述：包括第6挑中項目的關(guān)鍵合格標(biāo)準(zhǔn)的概述;8.文件格式要求;9.相關(guān)的SOP清單;10驗證項目的規(guī)劃和安排：包括驗證所需的人員、設(shè)備和其他特殊要求的估計，項目的時間安排，子項目的詳細(xì)規(guī)劃;11變更控制 中國香港冷凍離心機3Q認(rèn)證
旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司；
旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查；
公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)**的第三方檢測公司。
作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù)，同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。