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倉(cāng)儲(chǔ)物流系統(tǒng)簡(jiǎn)介

旦霆科技為企業(yè)提供倉(cāng)儲(chǔ)物流系統(tǒng)GMP咨詢，制 藥 企 業(yè) 的 產(chǎn) 品 通 過 生 產(chǎn) 、存 儲(chǔ) 、運(yùn) 輸 及 交 付 ，** 終 才 能 到 達(dá) 患 者 的 手 中，為保證患者的安全，如 何 對(duì) 制 藥 企 業(yè) 的 倉(cāng) 儲(chǔ) 物 流 系 統(tǒng) 進(jìn) 行 驗(yàn) 證 成 為 關(guān) 注 的 重 點(diǎn) 問 題。IC H   Q 7，《美國(guó)藥典》，中 國(guó) GMP2010版都對(duì)藥品的倉(cāng)儲(chǔ)物流系統(tǒng)提出了相應(yīng)的法規(guī)需求。IS P E 冷鏈管理中對(duì)藥品的冷鏈則提出了具體的質(zhì)量計(jì)劃，從倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸做出了具體規(guī)劃：

1.廠房管理：包括培 訓(xùn)，清潔，維護(hù)，蟲害控制以及安全；2. 對(duì)以下幾類物料存儲(chǔ)條件的管理：包 裝 物 料，印 刷 物 料，產(chǎn) 品 潛 在 危 害 物 質(zhì)，合 格 物 料，待 檢 物 料，不 合 格 物 料 等，以及對(duì)物料存儲(chǔ)的存 貨 單 控 制 / 記錄和管理流程的建立（包括培訓(xùn)，接收和發(fā)貨）等；3.對(duì)溫度受控區(qū)域的控制：規(guī)范要求，產(chǎn) 品 數(shù) 據(jù)，相應(yīng)的清潔，維護(hù)，校準(zhǔn)，確認(rèn)，監(jiān)控，報(bào)警流程，廢料處理等，4.運(yùn)輸：運(yùn) 輸 方 法的制定和驗(yàn)證，供 應(yīng) 商 審 計(jì)，供 應(yīng) 商 性 能 確 認(rèn) / 監(jiān) 測(cè)，貨 物 檢 測(cè) / 性 能 監(jiān) 測(cè)等等。

IS P E 冷鏈管理中對(duì)藥品的冷鏈則提出了具體的質(zhì)量計(jì)劃，從倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸做出了具體規(guī)劃：

1.廠房管理：包括培 訓(xùn)，清潔，維護(hù)，蟲害控制以及安全；2. 對(duì)以下幾類物料存儲(chǔ)條件的管理：包 裝 物 料，印 刷 物 料，產(chǎn) 品 潛 在 危 害 物 質(zhì)，合 格 物 料，待 檢 物 料，不 合 格 物 料 等，以及對(duì)物料存儲(chǔ)的存 貨 單 控 制 / 記錄和管理流程的建立（包括培訓(xùn)，接收和發(fā)貨）等；3.對(duì)溫度受控區(qū)域的控制：規(guī)范要求，產(chǎn) 品 數(shù) 據(jù)，相應(yīng)的清潔，維護(hù)，校準(zhǔn)，確認(rèn)，監(jiān)控，報(bào)警流程，廢料處理等，4.運(yùn)輸：運(yùn) 輸 方 法的制定和驗(yàn)證，供 應(yīng) 商 審 計(jì)，供 應(yīng) 商 性 能 確 認(rèn) / 監(jiān) 測(cè)，貨 物 檢 測(cè) / 性 能 監(jiān) 測(cè)等等。

旦霆科技為企業(yè)提供倉(cāng)儲(chǔ)物流系統(tǒng)GMP咨詢，制 藥 企 業(yè) 的 產(chǎn) 品 通 過 生 產(chǎn) 、存 儲(chǔ) 、運(yùn) 輸 及 交 付 ，** 終 才 能 到 達(dá) 患 者 的 手 中，為保證患者的安全，如 何 對(duì) 制 藥 企 業(yè) 的 倉(cāng) 儲(chǔ) 物 流 系 統(tǒng) 進(jìn) 行 驗(yàn) 證 成 為 關(guān) 注 的 重 點(diǎn) 問 題。IC H   Q 7，《美國(guó)藥典》，中 國(guó) GMP2010版都對(duì)藥品的倉(cāng)儲(chǔ)物流系統(tǒng)提出了相應(yīng)的法規(guī)需求。 廣西CDS系統(tǒng)驗(yàn)證GMP咨詢旦霆科技作為國(guó)內(nèi)為數(shù)不多的中大規(guī)模驗(yàn)證公司，專業(yè)提供GMP咨詢服務(wù)，擁有幾十人的驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)，值得信賴！

生物制品生產(chǎn)設(shè)備和系統(tǒng)中一般被定義為直接影響系統(tǒng)的有：

1. 配液罐系統(tǒng)

2. 反應(yīng)罐系統(tǒng)

3. 超濾系統(tǒng)

離心機(jī)系統(tǒng)

旦霆科技為企業(yè)提供生物制品工藝驗(yàn)證GMP咨詢，按照工藝流程：

細(xì)胞庫(kù)制備及保存設(shè)備：液氮罐，超低溫冰箱，搖床，培養(yǎng)箱，倒置顯微鏡，生化分析儀，細(xì)胞計(jì)數(shù)儀，流式細(xì)胞儀，程序降溫儀等；

細(xì)胞復(fù)蘇過程：水浴鍋，生物安全柜，恒溫培養(yǎng)箱，搖床，CO2培養(yǎng)箱等；

細(xì)胞培養(yǎng)、傳代過程：生物反應(yīng)器；

收貨過程：過濾系統(tǒng)，收集罐，中轉(zhuǎn)罐等；

純化和精制過程：離心機(jī)，層析系統(tǒng)（蛋白純化柱，GE AKTA蛋白純化儀等）過濾系統(tǒng)，除菌過濾系統(tǒng)；

驗(yàn)證交付物包括VP，SC，SRA，IQ，OQ，PQ，RTM以及VSR文件，其中IQ內(nèi)容包括：文件確認(rèn)（圖紙確認(rèn)/技術(shù)文件確認(rèn)/材質(zhì)證明類文件確認(rèn)/施工記錄/報(bào)告確認(rèn)）, 系統(tǒng)安全確認(rèn), 系統(tǒng)安裝環(huán)境確認(rèn), 公用介質(zhì)連接確認(rèn), 儀器儀表校準(zhǔn)確認(rèn), 潔凈區(qū)安裝確認(rèn), 空調(diào)系統(tǒng)部件安裝確認(rèn)，PLC及HMI確認(rèn)，標(biāo)識(shí)確認(rèn)以及I/O測(cè)試確認(rèn)，OQ內(nèi)容包括：系統(tǒng)啟動(dòng)和關(guān)閉確認(rèn)，登錄權(quán)限確認(rèn)，HMI界面和基本功能確認(rèn)，用戶權(quán)限確認(rèn)，報(bào)警確認(rèn)，斷電恢復(fù)確認(rèn)，自動(dòng)運(yùn)行確認(rèn)，風(fēng)量及換氣次數(shù)確認(rèn)測(cè)，壓差確認(rèn)，高效過濾器及邊框完整性確認(rèn)，溫度/相對(duì)濕度確，噪音確認(rèn)測(cè)，照度確認(rèn)，氣流流型確認(rèn)，自凈時(shí)間確認(rèn)，懸浮粒子確認(rèn)，浮游菌確認(rèn)，沉降菌確認(rèn)；PQ內(nèi)容包括：溫度/相對(duì)濕度確認(rèn)，懸浮粒子確認(rèn)，浮游菌確認(rèn)，沉降菌確認(rèn)測(cè)試以及表面微生物，動(dòng)態(tài)執(zhí)行三次。

旦霆科技為企業(yè)提供空調(diào)系統(tǒng)與潔凈廠房GMP咨詢}。 旦霆科技專業(yè)提供計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證、空調(diào)系統(tǒng)及潔凈室驗(yàn)證、生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證、GMP咨詢等驗(yàn)證咨詢與服務(wù)。

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IS P E 冷鏈管理中對(duì)藥品的冷鏈則提出了具體的質(zhì)量計(jì)劃，從倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸做出了具體規(guī)劃：

1.廠房管理：包括培 訓(xùn)，清潔，維護(hù)，蟲害控制以及安全；2. 對(duì)以下幾類物料存儲(chǔ)條件的管理：包 裝 物 料，印 刷 物 料，產(chǎn) 品 潛 在 危 害 物 質(zhì)，合 格 物 料，待 檢 物 料，不 合 格 物 料 等，以及對(duì)物料存儲(chǔ)的存 貨 單 控 制 / 記錄和管理流程的建立（包括培訓(xùn)，接收和發(fā)貨）等；3.對(duì)溫度受控區(qū)域的控制：規(guī)范要求，產(chǎn) 品 數(shù) 據(jù)，相應(yīng)的清潔，維護(hù)，校準(zhǔn)，確認(rèn)，監(jiān)控，報(bào)警流程，廢料處理等，4.運(yùn)輸：運(yùn) 輸 方 法的制定和驗(yàn)證，供 應(yīng) 商 審 計(jì)，供 應(yīng) 商 性 能 確 認(rèn) / 監(jiān) 測(cè)，貨 物 檢 測(cè) / 性 能 監(jiān) 測(cè)等等。

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旦霆科技專業(yè)提供GMP咨詢、驗(yàn)證服務(wù)及第三方檢測(cè)，技術(shù)實(shí)力雄厚，值得信賴！中國(guó)香港GMP咨詢誠(chéng)信為本

旦霆科技以高質(zhì)量、高性價(jià)比作為服務(wù)宗旨，為國(guó)內(nèi)制藥行業(yè)等眾多行業(yè)提供GMP咨詢及咨詢服務(wù)!中國(guó)香港GMP咨詢誠(chéng)信為本

再驗(yàn)證怎么做？

GMP咨詢中，再驗(yàn)證是指一項(xiàng)生產(chǎn)工藝、一個(gè)系統(tǒng)或設(shè)備、或一種原材料經(jīng)過驗(yàn)證，并在使用一個(gè)階段后，旨在證實(shí)其“驗(yàn)證狀態(tài)”沒有發(fā)生漂移而進(jìn)行的驗(yàn)證。再驗(yàn)證通常由下述三個(gè)原因引起：

1. 藥監(jiān)部門或法規(guī)要求的強(qiáng)制性再驗(yàn)證：如無菌操作的培養(yǎng)基灌裝試驗(yàn)，計(jì)量器具的強(qiáng)制檢定

2. 發(fā)生變更時(shí)的“改變”性再驗(yàn)證：如包裝形式的改變，工藝參數(shù)或工藝路線的變更，關(guān)鍵設(shè)備變更，生產(chǎn)***變更，常規(guī)檢測(cè)表明系統(tǒng)存在著影響質(zhì)量的變遷情況；

3. 每隔一段時(shí)間進(jìn)行的“定期”再驗(yàn)證：如滅 菌 設(shè)備、關(guān)鍵潔凈區(qū)的空調(diào)凈化系統(tǒng)等。

在下列情況下需進(jìn)行再驗(yàn)證：

(1)關(guān)鍵設(shè)備大修或更換及程控設(shè)備在預(yù)定生產(chǎn)一定周期后。

(2)批量數(shù)量級(jí)的變更。

(3)趨勢(shì)分析中發(fā)現(xiàn)有系統(tǒng)性偏差。

(4)當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備或主要生產(chǎn)介質(zhì)發(fā)生改變時(shí)。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品及工藝的特點(diǎn)制定再驗(yàn)證的周期，一般不宜超過2年。即使在設(shè)備及規(guī)程沒有任何變更的情況下，也要求定期進(jìn)行再驗(yàn)證。如產(chǎn)品的滅 菌 設(shè)備，在正常的情況下須每年作1次再驗(yàn)證，又如培養(yǎng)基模擬分裝試驗(yàn)每年至少2次。

中國(guó)香港GMP咨詢誠(chéng)信為本

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗(yàn)證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長(zhǎng)期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查；

公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國(guó)內(nèi)**的第三方檢測(cè)公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅(jiān)持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù)，同時(shí)公司每年利潤(rùn)的10%捐獻(xiàn)給中國(guó)貧困兒童，持久資助中國(guó)貧困兒童的教育。