陜西超微量分光光度計3Q認(rèn)證

來源: 發(fā)布時間:2021-12-30

倉庫3Q認(rèn)證內(nèi)容包括以下:

IQ內(nèi)容: 文件確認(rèn)(圖紙確認(rèn),技術(shù)文件確認(rèn)), 倉庫門禁安全確認(rèn),儀器/儀表校準(zhǔn)確認(rèn),部件安裝確認(rèn),公用系統(tǒng)連接確認(rèn)和標(biāo)識確認(rèn)

OQ內(nèi)容:預(yù)確認(rèn)(確認(rèn)安裝確認(rèn)是否完成,安裝確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉,設(shè)備操作SOP是否已審批完成),空調(diào)系統(tǒng)開啟/關(guān)閉確認(rèn),空載溫濕度分布確認(rèn)

PQ內(nèi)容:預(yù)確認(rèn)(確認(rèn)運行確認(rèn)是否完成,安裝運行確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉), 滿載溫濕度分布確認(rèn),開門挑戰(zhàn)試驗,斷電挑戰(zhàn)試驗 旦霆科技作為專業(yè)的3Q認(rèn)證及第三方檢測供應(yīng)商,取得良好的客戶口碑,我們繼續(xù)保持高水準(zhǔn)的服務(wù),服務(wù)全國。陜西超微量分光光度計3Q認(rèn)證

冰箱3Q認(rèn)證內(nèi)容包括:

PQ內(nèi)容:1預(yù)確認(rèn)(確認(rèn)運行確認(rèn)是否完成,安裝運行確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉), 2滿載溫度分布確認(rèn),3開門挑戰(zhàn)試驗,4斷電挑戰(zhàn)試驗。

OQ內(nèi)容:1預(yù)確認(rèn)(確認(rèn)安裝確認(rèn)是否完成,安裝確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉,2設(shè)備操作SOP是否已審批完成),3開啟/關(guān)閉確認(rèn)4,報警功能確認(rèn),5空載溫度分布確認(rèn) 。

IQ內(nèi)容: 1技術(shù)類文件確認(rèn), 2設(shè)備儀表校準(zhǔn)確認(rèn),3 安裝位置和安裝環(huán)境確認(rèn), 4部件安裝確認(rèn), 5公用系統(tǒng)連接確認(rèn)和標(biāo)識確認(rèn)。



湖南CO2分配系統(tǒng)驗證3Q認(rèn)證旦霆科技擁有專業(yè)的驗證團(tuán)隊,專業(yè)的驗證設(shè)備,為您提供專業(yè)、質(zhì)量的3Q認(rèn)證服務(wù)!

驗證分類(名詞解釋)

驗證基本分為三大類:前驗證(Prospective Validation),回顧性驗證(Retrospective Validation),再驗證(Revalidation)和同步驗證(Concurrent Validation),每種類型的驗證活動均有其特定的適用條件,通常情況下,甲方由于驗證人員不足,驗證合規(guī)理念缺失等多種原因,會尋找專業(yè)驗證咨詢公司提供3Q認(rèn)證。

前驗證:指在設(shè)備/系統(tǒng)/工藝在投入使用前必須完成并達(dá)到設(shè)定要求的驗證,通常用于產(chǎn)品要求高,但是沒有歷史資料或缺乏歷史資料,靠生產(chǎn)控制及成品檢查不足以確保重現(xiàn)性及產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝或過程

回顧性驗證系指以歷史數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析為基礎(chǔ),旨在證實正常生產(chǎn)的工藝條件適用性的驗證。

再驗證系指對產(chǎn)品已經(jīng)驗證過后的生產(chǎn)工藝,關(guān)鍵設(shè)施及設(shè)備、系統(tǒng)或物料在生產(chǎn)一定周期后進(jìn)行的重復(fù)驗證,

同步驗證:是指生產(chǎn)中在某項工藝運行的同時進(jìn)行的驗證,用實際運行中獲得的數(shù)據(jù)作為文件的依據(jù),以證明該工藝能達(dá)到預(yù)期要求。

什么是驗證總結(jié)報告,怎么做?


在3Q認(rèn)證確認(rèn)程序的*** 階段應(yīng)完成確認(rèn)總結(jié)報告。這個報告的目的是總結(jié)和**終審核所有可能存在問題的確認(rèn)活動以及出現(xiàn)的偏差。確認(rèn)總結(jié)報告*** ,應(yīng)正式說明系統(tǒng)準(zhǔn)予放行,可進(jìn)行GMP相關(guān)的生產(chǎn)活動。滿足以下條件,本系統(tǒng)即可批準(zhǔn)正式放行:

1. 所有的測試均執(zhí)行完成,所有的確認(rèn)報告(DQ, CCA,RA,IQ, OQ, PQ)被批準(zhǔn);

2. 如有必要,應(yīng)通過追蹤矩陣、檢查清單等方式證實所有的URS已得到滿足;

3. 所有的偏差均被糾正和關(guān)閉;

4. 如果只有微小偏差沒有關(guān)閉,只能生成一個臨時的總結(jié)報告,這種情況下可以接受該系統(tǒng)限制性放行,并可用于GMP操作。當(dāng)所有偏差被關(guān)閉后,批準(zhǔn)**終的驗證總結(jié)報告;

當(dāng)每個系統(tǒng)驗證總結(jié)報告均被批準(zhǔn)之后,整個項目的確認(rèn)活動宣告完成,并可以投入應(yīng)用于GMP相關(guān)的生產(chǎn)操作。在驗證主報告中應(yīng)該描述性的總結(jié)所有相關(guān)系統(tǒng)的狀況,確保沒有遺漏任何一個GMP相關(guān)或生物安全相關(guān)的系統(tǒng)


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細(xì)胞計數(shù)儀3Q認(rèn)證內(nèi)容包括:

IQ內(nèi)容: 技術(shù)類文件確認(rèn), 設(shè)備儀表校準(zhǔn)確認(rèn), 安裝位置和安裝環(huán)境確認(rèn), 部件安裝確認(rèn), 公用系統(tǒng)連接確認(rèn)和標(biāo)識確認(rèn)

OQ內(nèi)容:預(yù)確認(rèn)(確認(rèn)安裝確認(rèn)是否完成,安裝確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉,設(shè)備操作SOP是否已審批完成),開啟/關(guān)閉確認(rèn),測量模式配置確認(rèn),校零功能確認(rèn),基本檢測功能確認(rèn),數(shù)據(jù)重新處理功能確認(rèn),打印功能確認(rèn),數(shù)據(jù)導(dǎo)出功能確認(rèn),斷電恢復(fù)確認(rèn)

PQ內(nèi)容:預(yù)確認(rèn)(確認(rèn)運行確認(rèn)是否完成,安裝運行確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉),檢測流程確認(rèn),攜帶污染率確認(rèn),重復(fù)性確認(rèn) 旦霆科技擁有先進(jìn)的驗證理念,成熟的驗證體系,為您提供專業(yè)、質(zhì)量的3Q認(rèn)證服務(wù)。浙江純化水系統(tǒng)3Q認(rèn)證

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什么是設(shè)計確認(rèn),怎么做?

3Q認(rèn)證過程中設(shè)計確認(rèn)是指在安裝/運行/性能確認(rèn)之前,按照用戶提出的需求,通過文件記錄的方式證明所提出的廠房、系統(tǒng)和設(shè)備的設(shè)計適用于其預(yù)期用途和GxP的要求,用科學(xué)的理論和實際的數(shù)據(jù)證明設(shè)計結(jié)果滿足用戶需求說明。設(shè)計確認(rèn)執(zhí)行過程中可通過表格的方式對用戶需求是否在設(shè)計文件中得以實現(xiàn)進(jìn)行詳細(xì)的比對,且詳細(xì)記錄設(shè)計文件如何滿足相應(yīng)的用戶需求,并對相應(yīng)的設(shè)計文件進(jìn)行詳細(xì)索引,設(shè)計確認(rèn)過程中對于不能滿足的用戶需求應(yīng)進(jìn)行記錄,并通過評估以及與供應(yīng)商溝通的方式,確認(rèn)需求是否關(guān)鍵或者設(shè)備/系統(tǒng)是否需要進(jìn)行升級。經(jīng)過批準(zhǔn)的設(shè)計確認(rèn)報告是后續(xù)確認(rèn)活動(如安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)、性能確認(rèn))的基礎(chǔ)。 陜西超微量分光光度計3Q認(rèn)證

旦霆生物科技(上海)有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司;

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查;

公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)**的第三方檢測公司。

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