全自動過濾系統(tǒng)驗證3Q認證服務至上

什么是安裝確認，怎么做？

3Q認證過程中安裝確認方案將確認設備/系統(tǒng)硬件和軟件是根據已批準的規(guī)范安裝并記錄的，且安裝確認部分應描述并記錄設備/系統(tǒng)部件以及安裝環(huán)境，這樣如有需要，可以通過安裝確認的內容重新安裝設備/系統(tǒng)。

安裝確認中包含如下測試內容：文件確認（包括圖紙確認，技術文件確認，材質證明確認，施工記錄/報告確認），儀器儀表校準確認，圖紙確認，硬件/部件安裝確認，安裝環(huán)境確認，公用系統(tǒng)連接確認，標識確認，I/O測試確認

二氧化碳培養(yǎng)箱3Q認證內容包括：

PQ內容：預確認(確認運行確認是否完成，安裝運行確認中出現的偏差是否已關閉)， 滿載溫度分布確認，滿載CO2濃度確認，開門挑戰(zhàn)試驗

OQ內容：預確認(確認安裝確認是否完成,安裝確認中出現的偏差是否已關閉，設備操作SOP是否已審批完成)，開啟/關閉確認，報警功能確認，數據記錄功能確認，參數校準功能確認，空載溫度分布確認，空載CO2濃度確認，斷電挑戰(zhàn)試驗

IQ內容: 技術類文件確認, 設備儀表校準確認, 安裝位置和安裝環(huán)境確認, 部件安裝確認, 公用系統(tǒng)連接確認和標識確認

全自動過濾系統(tǒng)驗證3Q認證服務至上旦霆科技擁有先進的驗證理念，成熟的驗證體系，為您提供專業(yè)、質量的3Q認證服務。

什么是驗證總結報告，怎么做？

在3Q認證確認程序的*** 階段應完成確認總結報告。這個報告的目的是總結和**終審核所有可能存在問題的確認活動以及出現的偏差。確認總結報告*** ，應正式說明系統(tǒng)準予放行，可進行GMP相關的生產活動。滿足以下條件，本系統(tǒng)即可批準正式放行：

1. 所有的測試均執(zhí)行完成，所有的確認報告（DQ, CCA,RA,IQ, OQ, PQ）被批準；

2. 如有必要，應通過追蹤矩陣、檢查清單等方式證實所有的URS已得到滿足；

3. 所有的偏差均被糾正和關閉；

4. 如果只有微小偏差沒有關閉，只能生成一個臨時的總結報告，這種情況下可以接受該系統(tǒng)限制性放行，并可用于GMP操作。當所有偏差被關閉后，批準**終的驗證總結報告；

當每個系統(tǒng)驗證總結報告均被批準之后，整個項目的確認活動宣告完成，并可以投入應用于GMP相關的生產操作。在驗證主報告中應該描述性的總結所有相關系統(tǒng)的狀況，確保沒有遺漏任何一個GMP相關或生物安全相關的系統(tǒng)

常見驗證文件并釋意

3Q認證常見驗證交付物釋意如下：用戶需求（URS）：指使用方對廠房、設施、設備或其他系統(tǒng)提出的要求及期望；驗證總計劃（VMP）：是對整個驗證計劃的概述；驗證計劃（VP）：針對于大型復雜項目，驗證總計劃將整個項目再劃分成多個小項目，按照其特點來編寫驗證計劃和方案；風險評估（RA）：一種用于評估并描述系統(tǒng)、設備或工藝的關鍵方面（CQA/CPP），以確定系統(tǒng)、設備驗證的范圍和程度的方法；設計確認（DQ）：在設備建造前，對設備設計文件（用戶需求說明、功能設計說明、詳細設計說明等）進行檢査確保能夠完全滿足用戶需求說明及GMP中的所有要求；安裝確認（IQ）：為確認安裝或改造后的設施、系統(tǒng)和設備符合已批準的設計及制造商建議所作的各種查證及文件記錄，新的或改造的廠房、設施、設備需進行安裝確認；運行確認（OQ）：應當證明廠房、設施、設備的運行符合設計標準；性能確認（PQ）：性能確認目的在于證明廠房、設施、設備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標準，性能確認方案的制定應依據已有的生產工藝、設施和設備的相關知識，使用生產物料、適當的替代品或者模擬產品來進行試驗/測試；需求追溯矩陣。 旦霆科技配備幾百套驗證及檢測儀器，專業(yè)的驗證及檢測服務團隊，專業(yè)提供3Q認證服務，服務區(qū)域覆蓋全國。

在3Q認證確認程序的階段應完成確認總結報告。當每個系統(tǒng)驗證總結報告均被批準之后，整個項目的確認活動宣告完成，并可以投入應用于GMP相關的生產操作。在驗證主報告中應該描述性的總結所有相關系統(tǒng)的狀況，確保沒有遺漏任何一個GMP相關或生物安全相關的系統(tǒng)這個報告的目的是總結和**終審核所有可能存在問題的確認活動以及出現的偏差。確認總結報告，應正式說明系統(tǒng)準予放行，可進行GMP相關的生產活動。滿足以下條件，本系統(tǒng)即可批準正式放行：

1. 所有的測試均執(zhí)行完成，所有的確認報告（DQ, CCA,RA,IQ, OQ, PQ）被批準；

2. 如有必要，應通過追蹤矩陣、檢查清單等方式證實所有的URS已得到滿足；

3. 所有的偏差均被糾正和關閉；

4. 如果只有微小偏差沒有關閉，只能生成一個臨時的總結報告，這種情況下可以接受該系統(tǒng)限制性放行，并可用于GMP操作。當所有偏差被關閉后，批準**終的驗證總結報告；

旦霆科技專業(yè)為國內制藥行業(yè)提供3Q認證服務、第三方測試執(zhí)行以及技術支持。全自動過濾系統(tǒng)驗證3Q認證服務至上

旦霆科技是國內無數不多的為制藥及醫(yī)療器械等相關行業(yè)提供3Q認證服務的專業(yè)第三方咨詢公司。全自動過濾系統(tǒng)驗證3Q認證服務至上

隨著科學技術發(fā)展，醫(yī)藥冷鏈物流技術不斷涌現，同時在我國高度重視下，冷鏈物流標準逐漸完善。但我國醫(yī)藥健康仍存在體系不完善、物流成本高和技術、設施落后的問題。在市場機遇與現存問題面前，如何把握醫(yī)藥健康未來發(fā)展趨勢顯得尤為重要。我國高度重視GMP驗證咨詢與服務，計算機化系統(tǒng)驗證，壓縮空氣檢測，潔凈室檢測的供應保證工作，推動研發(fā)和供應保證也是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改進的重要任務。醫(yī)藥相關部門多次發(fā)布政策文件，鼓勵GMP驗證咨詢與服務，計算機化系統(tǒng)驗證，壓縮空氣檢測，潔凈室檢測的研發(fā)和生產，提高醫(yī)藥的供應保證能力。隨著西方健康服務理念的進入及國內需求市場的飛速增長，國內以體檢為重點的私營有限責任公司得到了飛速發(fā)展，尤其是近年來，健康服務機構飛速發(fā)展。盡管中國老年健康服務目前仍處于初始發(fā)展階段，但近年來我國出臺了一些扶持政策，市場空間逐漸打開。從目前旦霆生物科技（上海）有限公司位于上海市青浦區(qū)徐涇鎮(zhèn)華徐公路966號323室、325室，成立于2014年04月21日的私營/民營企業(yè)，目前公司的主要經營范圍是從事生物科技、計算機領域內的技術開發(fā)、技術咨詢,企業(yè)管理咨詢,檢測領域內的技術咨詢和技術服務?！疽婪毥浥鷾实捻椖?經相關部門批準后方可開展經營活動】的公開數據看，原材料成本、研發(fā)成本、生產成本等占醫(yī)藥整體成本相對較低，占據高比例的是運營成本、商務成本、資本成本等。預計隨著“4+7”試點擴大、后續(xù)品種的增加，制藥工業(yè)的營銷費用將會面臨巨大的下跌。全自動過濾系統(tǒng)驗證3Q認證服務至上

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務以及培訓的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構的GMP認證檢查；

公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內**的第三方檢測公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質為客戶提供服務，同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。