設(shè)備驗(yàn)證的內(nèi)容。設(shè)備驗(yàn)證一般包括四個(gè)階段，分別為預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。預(yù)確認(rèn)，即設(shè)計(jì)確認(rèn)，通常指對(duì)待訂購設(shè)備技術(shù)指標(biāo)適用性的審查及對(duì)供應(yīng)廠商的選定；安裝確認(rèn)，主要指機(jī)器設(shè)備安裝后進(jìn)行的各種系統(tǒng)檢查及技術(shù)資料的文件化工作；運(yùn)行確認(rèn)，為證明設(shè)備達(dá)到設(shè)定要求進(jìn)行的運(yùn)行試驗(yàn)；性能確認(rèn)，指模擬試生產(chǎn)，證實(shí)設(shè)備的穩(wěn)定性。
通過在技術(shù)層面上對(duì)設(shè)備驗(yàn)證和設(shè)備管理的各個(gè)階段的對(duì)比，我們可以發(fā)現(xiàn)，設(shè)備的預(yù)確認(rèn)，即為設(shè)備管理中的前期管理；設(shè)備的安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)為設(shè)備管理中的過渡階段。我們在設(shè)備管理方面已經(jīng)積累了較多的經(jīng)驗(yàn)，而在設(shè)備驗(yàn)證方面，經(jīng)驗(yàn)則較為缺乏。如此一來，我們就可以結(jié)合設(shè)備管理來規(guī)范設(shè)備驗(yàn)證的工作，同樣，在設(shè)備驗(yàn)證過程中產(chǎn)生的關(guān)于設(shè)備方面的要求，可以用來進(jìn)一步規(guī)范設(shè)備管理方面的工作。下面就針對(duì)設(shè)備驗(yàn)證的各個(gè)階段，結(jié)合設(shè)備管理來進(jìn)行論述。
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每個(gè)行業(yè)公司為啥要校準(zhǔn)，測量，檢測，驗(yàn)證？哪些儀器需要強(qiáng)檢？什么是CNAS認(rèn)證？
為什么要校準(zhǔn)，測量，檢測儀器設(shè)備？
本質(zhì)原因：全球經(jīng)濟(jì)一體化，企業(yè)生產(chǎn)、貿(mào)易、結(jié)算等都需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。測量儀器用于生產(chǎn)制造的品質(zhì)控制，對(duì)它進(jìn)行校準(zhǔn)，滿足了生產(chǎn)制造統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的要求。
表面原因：客戶審廠需要查看測量儀器是否有校準(zhǔn)，審廠一般有ISO、CCC、UL、TUV、以及其它的客戶審廠。
全世界的測量儀器都要驗(yàn)證，所以說，校準(zhǔn)是剛需，一年至少一次。
上海LIMS系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證怎么做旦霆科技將不斷完善，繼續(xù)以高質(zhì)量服務(wù)為客戶提供滅菌柜驗(yàn)證、技術(shù)支持及咨詢服務(wù)!
滅菌柜的原理：
1 干熱滅菌柜 ，結(jié)合國外制造經(jīng)驗(yàn)優(yōu)勢，精心設(shè)計(jì)開發(fā)，為國內(nèi)制藥企業(yè)采用，符合GMP改造要求。
2 干熱滅菌柜采用PLC控制，具備手/自動(dòng)功能，觸摸屏人機(jī)界面，有雙重加熱保護(hù)功能。
3 設(shè)計(jì)比較高工作溫度可達(dá)350℃，設(shè)備空載熱分布可以達(dá)到±3℃，高效通過DOP測試，塵埃粒子測試，箱內(nèi)達(dá)到百級(jí)狀態(tài)。
4 干熱滅菌柜設(shè)備采用滿焊結(jié)構(gòu)，內(nèi)部拋光，Ra≤0.4 ，無死角，無銳角。
5 裝置上留有GMP驗(yàn)證接口。
6 干熱滅菌柜產(chǎn)品可供用戶選擇，在配置和尺寸方面也可根據(jù)用戶用途、場地、產(chǎn)量等定制。
濕熱滅菌溫度驗(yàn)證對(duì)驗(yàn)證儀器的基本要求
按前所述溫度驗(yàn)證程序設(shè)計(jì)要求的技術(shù)原則的五方面內(nèi)容，驗(yàn)證設(shè)備可包括三部分：(1)測溫元件；(2)測溫編輯記錄儀器；(3)輔助校正儀器。
測溫元件
測溫元件采用敏感的多枝精密鉑電阻或電偶組成，原理如圖1。接線較長可以**的擺放在滅菌設(shè)備中選定位置，每支的誤差在±0.5℃以下的測試精度范圍。
校正時(shí)，發(fā)生誤差越程件應(yīng)篩選。這是因?yàn)檎`差越程后在后面的計(jì)算中將導(dǎo)致 F0 偏離，容易帶來誤判結(jié)果。
電偶是溫度到勢能的變換器，而電阻是溫度到阻值的變換器，兩者在輸出的信號(hào)上是不同的。從輸出特性靈敏度看精密鉑電阻（RTD） 為優(yōu)。從測溫范圍上比較（-180~2000℃），價(jià)性比上熱電偶較優(yōu)。
目前開發(fā)先進(jìn)的儀器采用無線信號(hào)傳送作為測溫元件。測溫記錄儀就近接收發(fā)來的每一個(gè)信號(hào)，自動(dòng)完成轉(zhuǎn)換和記錄、存儲(chǔ)，但造價(jià)昂貴，特別小氣，保管有特別的要求, 目前針對(duì)旋轉(zhuǎn)釜國內(nèi)已有使用。在滅菌釜的實(shí)際溫度驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)儀器上，國內(nèi)外已經(jīng)開發(fā)和生產(chǎn)出成熟的部件和比較先進(jìn)的儀器，如GE.Kaye（US） 、raytek（US）、 Sakura 、multi(Japen) 、Schlumbergez(England) 、 Goodwill(中國臺(tái)灣固緯)、Validator2000(北京祥鴻) 等溫度驗(yàn)證儀。 旦霆科技保證測試驗(yàn)證數(shù)據(jù)真實(shí)、測試人員專業(yè)、性價(jià)比高。為客戶提供滅菌柜驗(yàn)證服務(wù)及技術(shù)咨詢！
運(yùn)行確認(rèn)包括：按照標(biāo)準(zhǔn)、操作運(yùn)行和按規(guī)程進(jìn)行清潔、對(duì)操作人員培訓(xùn)、進(jìn)行預(yù)防維護(hù)保養(yǎng)，這些內(nèi)容結(jié)束后，運(yùn)行確認(rèn)才算完成。
性能確認(rèn)(PQ）
性能確認(rèn)應(yīng)在安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)完成之后進(jìn)行。
性能確認(rèn)應(yīng)包括但不限于以下方面：
根據(jù)對(duì)生產(chǎn)工藝、系統(tǒng)和設(shè)備的相關(guān)知識(shí)制定性能確認(rèn)方案，使用正常生產(chǎn)的物料、適當(dāng)?shù)奶娲坊蛘吣M產(chǎn)品來進(jìn)行測試；
應(yīng)在一種或幾種條件之下進(jìn)行測試，測試的操作條件應(yīng)包括運(yùn)行操作的上下限。
雖然性能確認(rèn)有時(shí)被描述為一項(xiàng)**的驗(yàn)證活動(dòng)，但在一些情況下，可以將性能確認(rèn)與運(yùn)行確認(rèn)結(jié)合進(jìn)行。 旦霆科技各類行業(yè)的驗(yàn)證服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，專業(yè)為您提供滅菌柜驗(yàn)證，值得信賴！上海LIMS系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證怎么做
旦霆科技嚴(yán)謹(jǐn)?shù)尿?yàn)證P&T&R，嚴(yán)格的方案報(bào)告審核制度，降低報(bào)告錯(cuò)誤率，減少客戶工作量。湖北溫度監(jiān)測系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證驗(yàn)證咨詢
滅菌器驗(yàn)證程序
安裝檢查
1.1 安裝檢查 所需文件的檢查：
1.1.1 高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用說明書的檢查：檢查是否有儀器的說明書，說明書與儀器是否配套。
1.1.2 相關(guān)儀器儀表校驗(yàn)記錄的檢查：檢查校驗(yàn)記錄是否完整，是否定期進(jìn)行校驗(yàn)。
1.1.3 高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的檢查：檢查是否具有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。
1.1.4 高壓電熱壓力蒸汽消毒器維修保養(yǎng)記錄的檢查：檢查儀器的維修保養(yǎng)記錄是否齊全，儀器是否定期進(jìn)行相應(yīng)的維修保養(yǎng)。
1.1.5 高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用記錄的檢查，檢查使用記錄是否完整。
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