云南專業(yè)伴隨診斷技術(shù)指導(dǎo)

    也因?yàn)槠浒殡S診斷的重要角色，目前在使用其它PD-L1檢測試劑盒（比如28-8和SP263）時，都以DAKO22C3試劑盒作為一個標(biāo)準(zhǔn)來比對。PD-L1是免疫***目前**重要的生物標(biāo)志物近四年來，以PD-1/PD-L1免疫檢查點(diǎn)抑制劑為**的**免疫***藥物（以下簡稱”PD-1/PD-L1單抗“）為惡性*****帶來了顛覆性的**，但這些藥物單藥***的總體應(yīng)答率*在20%左右，*有部分患者可從中獲益。伴隨診斷可幫助醫(yī)生篩選出**有可能從PD-1/PD-L1單抗***中獲益的人群。大量研究結(jié)果顯示，PD-L1表達(dá)的高低與免疫***的療效密切相關(guān)：PD-L1表達(dá)越高，免疫***給非小細(xì)胞肺*患者帶來的獲益也就越高。來自KEYNOTE-042和KEYNOTE-189的研究結(jié)果都顯示，PD-L1表達(dá)的高低與免疫***的療效密切相關(guān)：無論是單藥*****NSCLC，還是聯(lián)合化療***非鱗NSCLC，PD-L1表達(dá)越高，免疫***給非小細(xì)胞肺*患者帶來的獲益也就越高。因此，PD-L1的檢測十分重要。表，帕博利珠單抗單藥*****無EGFR/ALK驅(qū)動基因突變的NSCLC（包括鱗和非鱗NSCLC)帶來的OS獲益程度與PD-L1表達(dá)成正相關(guān)，PD-L1表達(dá)越高，OS獲益越大，死亡風(fēng)險(xiǎn)降低幅度越大。圖，PD-L1表達(dá)越高，帕博利珠單抗聯(lián)合含鉑化療方案*****非鱗NSCLC帶來的總生存獲益越大。目前。邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)圍繞生物標(biāo)志物研究、伴隨診斷開發(fā)，建立了完善的核酸組學(xué)、蛋白組學(xué)、細(xì)胞組學(xué)技術(shù)平臺。云南專業(yè)伴隨診斷技術(shù)指導(dǎo)

伴隨診斷檢測其目的包括：1、識別很可能從***產(chǎn)品中獲益的患者。2、識別使用該***產(chǎn)品進(jìn)行***可能增加嚴(yán)重不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)的患者。3、監(jiān)測***產(chǎn)品***的反應(yīng)，調(diào)整***的時間，劑量或停藥等，更好的實(shí)現(xiàn)安全性和有效性。4、識別在人群中確定該***產(chǎn)品已被充分研究并發(fā)現(xiàn)安全有效的患者。市場情況1988年，美國的***個伴隨診斷產(chǎn)品才正式上市（HER2assayfortrastuzumab），用來檢測病人HER2蛋白的表達(dá)情況。2018年1月，CFDA批準(zhǔn)了艾德生物的SuperARMSEGFR基因突變檢測試劑盒，這是我國較早以伴隨診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)獲批上市的ctDNA檢測試劑盒。目前國內(nèi)的玩家主要有艾德生物、華大基因、諾禾致源、燃石醫(yī)學(xué)、迪安診斷等。伴隨診斷常用的方法有PCR、FISH、IHC、NGS等形成主要**技術(shù)，美國2017年的數(shù)據(jù)，按照技術(shù)類型劃分，PCR是伴隨診斷的主流方法，占據(jù)約30%的市場份額。免疫組化（IHC）占據(jù)約17%，原位雜交（ISH）約16%，基因測序約12%。福建伴隨診斷圖譜大全邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)建立了符合質(zhì)量體系規(guī)定的覆蓋全平臺的伴隨診斷產(chǎn)品研發(fā)實(shí)驗(yàn)室、質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室，擁有GSP證書。

種族差異：由于種族的差異，不同地區(qū)人群中某個生物標(biāo)志物的陽性比例不一樣，這會導(dǎo)致不同地區(qū)選擇不同的檢測方法開發(fā)伴隨診斷；使用不同檢測方法篩選患者：臨床試驗(yàn)中，在不同地區(qū)或不同時間使用不同的方法篩選患者，這會導(dǎo)致不同地區(qū)檢測的生物標(biāo)志物不同。中國伴隨診斷法規(guī)進(jìn)展如圖5所示，雖然美國伴隨診斷相關(guān)法規(guī)比較完善了，但是花了比較長的時間來探索與建立。2020年，CMDE先后發(fā)布了《已上市抗**藥物的伴隨診斷試劑臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》、《基于同類***藥品的伴隨診斷試劑說明書更新與技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》兩份征求意見稿，同時也啟動了征集伴隨診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)信息參與編制《伴隨診斷試劑與抗**藥物同步研發(fā)的臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》，足以說明CMDE非常重視伴隨診斷相關(guān)法規(guī)的建立與完善，并進(jìn)一步規(guī)范國內(nèi)伴隨診斷開發(fā)的合規(guī)性。

    藥企服務(wù)市場的**戰(zhàn)場藥物伴隨診斷業(yè)務(wù)藥企服務(wù)可以拆分成兩個市場：藥企臨床研究服務(wù)、藥物伴隨診斷（CDx）。這里臨床研究服務(wù)不展開來細(xì)談，因?yàn)镹司已經(jīng)給我們完美的演繹了一個科研需求市場中的勝出者姿態(tài)，和做包子差不多：皮薄餡大味道好、價(jià)廉物美量又足。這顯然不是當(dāng)前**NGS公司能夠去玩出競爭壁壘的戰(zhàn)場。所以，問題就變成了：在藥企伴隨診斷市場上，什么是**NGS公司的競爭壁壘？而競爭壁壘的**是弄清楚客戶**想要什么。那么，藥企在伴隨診斷服務(wù)上**想要什么？2藥物伴隨診斷市場驅(qū)動or合規(guī)驅(qū)動？這個可以做排除法。我們來假設(shè)一家藥廠C，有一個新的靶向藥C1，和伴隨診斷產(chǎn)品。這個時候C會怎么做？做法1：C大聲說，只有，因此各位如果要用C1這個藥，都必須先做個。做法2：C大聲說，本皇寵幸四方，不管是正宮，還是其他檢測，只要檢測出這個靶點(diǎn)陽性的，都可以用C1。 MLH1抗體試劑 蘇蘇械備20180519號.

邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究（蘇州）有限公司【以下簡稱為：邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)】于2013年成立，其前身為凱杰（蘇州）轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究有限公司?；诨蚪M學(xué)、蛋白組學(xué)、細(xì)胞組學(xué)及病理組學(xué)等綜合性轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)平臺，豐富的伴隨診斷開發(fā)經(jīng)驗(yàn)，高質(zhì)量的管理體系以及高素質(zhì)的研發(fā)管理團(tuán)隊(duì)，邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)為全球合作伙伴提供***生物標(biāo)記物發(fā)現(xiàn)、靶點(diǎn)驗(yàn)證、新藥臨床試驗(yàn)病人的分型研究和入組篩選、伴隨診斷開發(fā)與商業(yè)化、患者用藥指導(dǎo)檢測等一體化解決方案，并已迅速發(fā)展成為中國伴隨診斷領(lǐng)頭創(chuàng)新企業(yè)，致力于解決創(chuàng)新藥物的研發(fā)痛點(diǎn)及患者的用藥痛點(diǎn)，助力精細(xì)醫(yī)療！邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)提供完整的多平臺多組學(xué)服務(wù)，打造流程化yao企業(yè)合作。遼寧伴隨診斷服務(wù)至上

經(jīng)多平臺平行驗(yàn)證（MSI-PCR、MSI-NGS)，一致性高，特異性好.云南專業(yè)伴隨診斷技術(shù)指導(dǎo)

    邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)作為國內(nèi)精細(xì)診斷整體解決方案的***，致力于解決精細(xì)醫(yī)療藥物研發(fā)及患者用藥痛點(diǎn)，圍繞生物標(biāo)志物研究、伴隨診斷開發(fā)，建立了完善的核酸組學(xué)、蛋白組學(xué)、細(xì)胞組學(xué)技術(shù)平臺。為創(chuàng)新藥企開展全球多中心臨床試驗(yàn)研究，提供中心實(shí)驗(yàn)室檢測及伴隨診斷開發(fā)服務(wù)，同時解決伴隨診斷全球開發(fā)面臨的問題。參考資料：FoodandDrugAdministration，InVitroCompanionDiagnosticDevices：GuidanceforIndustryandFoodandDrugAdministrationStaff，Documentissuedon:August6,andMedicalDevicesAgency，NotificationonApprovalApplicationforInVitroCompanionDiagnosticsandCorrespondingTherapeuticProducts，PFSB/(EU)2017746onIn-VitroDiagnosticDevices。 云南專業(yè)伴隨診斷技術(shù)指導(dǎo)