專注伴隨診斷

    藥企服務(wù)市場的**戰(zhàn)場藥物伴隨診斷業(yè)務(wù)藥企服務(wù)可以拆分成兩個(gè)市場：藥企臨床研究服務(wù)、藥物伴隨診斷（CDx）。這里臨床研究服務(wù)不展開來細(xì)談，因?yàn)镹司已經(jīng)給我們完美的演繹了一個(gè)科研需求市場中的勝出者姿態(tài)，和做包子差不多：皮薄餡大味道好、價(jià)廉物美量又足。這顯然不是當(dāng)前**NGS公司能夠去玩出競爭壁壘的戰(zhàn)場。所以，問題就變成了：在藥企伴隨診斷市場上，什么是**NGS公司的競爭壁壘？而競爭壁壘的**是弄清楚客戶**想要什么。那么，藥企在伴隨診斷服務(wù)上**想要什么？2藥物伴隨診斷市場驅(qū)動(dòng)or合規(guī)驅(qū)動(dòng)？這個(gè)可以做排除法。我們來假設(shè)一家藥廠C，有一個(gè)新的靶向藥C1，和伴隨診斷產(chǎn)品。這個(gè)時(shí)候C會(huì)怎么做？做法1：C大聲說，只有，因此各位如果要用C1這個(gè)藥，都必須先做個(gè)。做法2：C大聲說，本皇寵幸四方，不管是正宮，還是其他檢測，只要檢測出這個(gè)靶點(diǎn)陽性的，都可以用C1。 邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)蛋白免疫產(chǎn)品開發(fā)平臺(tái)可提供基于IHC平臺(tái)的體外診斷試劑盒以及蛋白抗體原料一站式開發(fā)服務(wù)。專注伴隨診斷

    邁杰目前是試劑*****、合作企業(yè)**多的公司。對(duì)目前**精細(xì)醫(yī)療**重要的EGFR、KRAS、BRAF、ALK、PIK3CA、ROS1、NRAS、HER2、RET、MET、BRCA1/2等基因位點(diǎn)，公司成功研發(fā)獲批23種單基因或者多基因分子診斷產(chǎn)品，是我國首批獲得NMPA醫(yī)療器械注冊證書和通過歐盟CE認(rèn)證的產(chǎn)品，是同行業(yè)產(chǎn)品種類**為齊全的企業(yè)之一，其中多個(gè)是目前國內(nèi)市場***獲批產(chǎn)品Super-ARMSEGFR試劑盒是中國NMPA***按照伴隨診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)并批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品；基于NGS技術(shù)，公司已經(jīng)獲批NGS-10基因、BRCA1/2基因兩個(gè)產(chǎn)品，覆蓋肺*、腸*、卵巢*和乳腺*等重要*種的伴隨診斷需求。 廣西專業(yè)伴隨診斷值得推薦邁杰dMMR抗體檢測試劑采用免疫組織化學(xué)法（IHC）檢測組織中MLH1、MSH2、MSH6 和、PMS2 四種蛋白的表達(dá)。

    作者：歐凱耀來源：**資訊2019年8月30日，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式批準(zhǔn)丹麥DAKO公司生產(chǎn)的PD-L1檢測試劑盒（免疫組織化學(xué)法）PD-L1IHC22C3pharmDx（以下簡稱“DAKO22C3”）上市。圖（免疫組織化學(xué)法）PD-L1IHC22C3pharmDx上市該試劑盒的預(yù)期用途為“本試劑盒用于定性檢測中性福爾馬林固定石蠟包埋（FFPE）的非小細(xì)胞肺*（NSCLC）組織中的PD-L1蛋白，輔助鑒別可使用KEYTRUDA?（pembrolizumab帕博利珠單抗）***的NSCLC患者。'該試劑盒的獲批在國內(nèi)創(chuàng)造了兩個(gè)記錄：***，DAKO22C3是國內(nèi)較早正式獲批應(yīng)用于臨床診療的PD-L1檢測試劑盒；其二，DAKO22C3是國內(nèi)***批準(zhǔn)PD-1免疫檢查點(diǎn)抑制劑類藥物伴隨診斷的檢測試劑盒。DAKO22C3是目前***的獲批伴隨診斷試劑作為一種體外診斷技術(shù),伴隨診斷有助于確定**有可能針對(duì)某種***藥物產(chǎn)生應(yīng)答的患者群體。目前共有五種PD-L1免疫組化檢測試劑盒/抗體在美國獲批上市（22C3、28-8、SP263、SP142和73-10），但至今唯有DAKO22C3是被美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)作為伴隨診斷的PD-L1檢測試劑盒（其它PD-L1檢測試劑目前均*為補(bǔ)充診斷）。DAKO22C3是目前NordiQC[i](北歐免疫組化質(zhì)量控制機(jī)構(gòu))通過率**高的抗體；同時(shí)。

    ”“我們很自豪能夠被先聲診斷這樣一家備受尊敬的制藥創(chuàng)新公司選中。它擁有強(qiáng)大的中國醫(yī)院網(wǎng)絡(luò)渠道?！盇gena首席執(zhí)行官PeterDansky表示，“此次戰(zhàn)略合作會(huì)對(duì)雙方產(chǎn)生巨大的協(xié)同效應(yīng)，我們期待著通過先聲診斷的強(qiáng)大實(shí)力和專業(yè)知識(shí)，早日在中國市場形成新的產(chǎn)業(yè)化的伴隨診斷產(chǎn)品并以此推動(dòng)藥物基因組學(xué)檢測的不斷發(fā)展?！毕嚷曉\斷將獲得Agena中國商業(yè)運(yùn)營團(tuán)隊(duì)的全力支持，后者為適應(yīng)中國地區(qū)不斷增長的業(yè)務(wù)需求，近期將團(tuán)隊(duì)規(guī)模擴(kuò)大至原先的兩倍。關(guān)于先聲診斷先聲診斷成立于2017年，是中國**制藥企業(yè)先聲藥業(yè)旗下的精細(xì)醫(yī)療臨床診斷解決方案提供商，致力于在人類健康的重大挑戰(zhàn)領(lǐng)域開發(fā)和提供精細(xì)、高效、可信賴及技術(shù)**的診斷產(chǎn)品和服務(wù)。借助多種**的技術(shù)平臺(tái)如二代測序、納米孔測序、核酸質(zhì)譜、數(shù)字PCR及生物信息學(xué)分析和解讀，先聲診斷的產(chǎn)品和服務(wù)涵蓋了**、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、***、藥物基因組學(xué)、自身免疫疾病等多個(gè)臨床應(yīng)用領(lǐng)域。關(guān)于先聲藥業(yè)先聲藥業(yè)是一家以研發(fā)為導(dǎo)向的中國制藥公司，致力于通過將內(nèi)部研發(fā)與全球戰(zhàn)略合作關(guān)系相結(jié)合，為患者帶來高質(zhì)量、更有效的***方案。通過其“轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)與創(chuàng)新藥物國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”。邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)擁有3D HISTECH Pannoramic MIDI數(shù)字化病理掃描儀及91360遠(yuǎn)程病理系統(tǒng)。

    2.策略二：當(dāng)沒有批準(zhǔn)的IVD用于該生物標(biāo)志物的檢測時(shí)，應(yīng)該使用實(shí)驗(yàn)室自建檢測（Laboratory-DevelopedTests，LDTs）進(jìn)行患者篩選，如果藥物開發(fā)后期有IVD獲批，應(yīng)該進(jìn)行橋接研究（BridgingStudy）驗(yàn)證LDT與IVD具有非常類似的檢測性能（VerySimilarPerformanceCharacteristics）。例如曲妥珠單抗在乳腺*臨床試驗(yàn)時(shí)使用臨床試驗(yàn)檢測（ClinicalTrialAssay，CTA）進(jìn)行患者篩選，后來通過橋接研究證明了HercepTest與CTA檢測結(jié)果的一致性。3.策略三：如果藥物開發(fā)初期，用于患者篩選的生物標(biāo)志物不明確，臨床試驗(yàn)不需要進(jìn)行基于生物標(biāo)志物分組的隊(duì)列研究。一旦生物標(biāo)志物明確，應(yīng)該進(jìn)行回顧性分析（RetrospectiveAnalysis）來評(píng)價(jià)生物標(biāo)志物。如果生物標(biāo)志物陽性隊(duì)列的有效性或安全性（Efficacy/Safety）優(yōu)于陰性隊(duì)列，那么藥物說明書（DrugLabel）中應(yīng)該增加生物標(biāo)志物的相關(guān)信息。例如KRASmutationkits和其伴隨藥物西妥昔單抗（Cetuximab），就是通過這種策略開發(fā)的。 【邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)】一直以來致力于轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)服務(wù)和伴隨診斷產(chǎn)品開發(fā)及商業(yè)化。貴州個(gè)性化伴隨診斷創(chuàng)新服務(wù)

邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)獲得了歐盟ISO 13485質(zhì)量認(rèn)證并通過了國家醫(yī)療器械GMP稽查。專注伴隨診斷

    具有“高效低毒”的特點(diǎn)。而作為一種與靶向藥物相關(guān)聯(lián)的體外診斷技術(shù)，“伴隨診斷”則主要通過檢測人體內(nèi)蛋白、突變基因的表達(dá)水平，在不同類型的疾病人群中篩選出**佳用藥人群，有針對(duì)性地進(jìn)行個(gè)體化醫(yī)療。隨著診斷和制藥兩大領(lǐng)域在專業(yè)知識(shí)和技術(shù)上的緊密合作，“伴隨診斷”和靶向***已成為實(shí)現(xiàn)精z準(zhǔn)醫(yī)療**重要的兩大工具。上海胸科醫(yī)院病理科主任張杰教授指出：“我們已進(jìn)入了個(gè)體化醫(yī)療時(shí)代，‘伴隨診斷’在其中扮演著不可或缺的重要角色，為推動(dòng)個(gè)體化醫(yī)療提供重要的***指導(dǎo)信息。精z準(zhǔn)的‘伴隨診斷’結(jié)果能為臨床選擇合適的靶向藥物提供強(qiáng)有力的依據(jù)，從而幫助患者量身定制**佳***方案，使患者有可能獲得**大的生存益處。”“伴隨診斷”市場漸熱精z準(zhǔn)的檢測結(jié)果對(duì)于非小細(xì)胞肺ai靶向***的篩選起著決定性作用。當(dāng)前，熒光原位雜交（FISH）檢測被譽(yù)為ALK融合基因判定的“金標(biāo)準(zhǔn)”，但其對(duì)操作和判讀技術(shù)的要求很高，且暗視野下無法獲得完整的組織形態(tài)學(xué)結(jié)構(gòu)。同時(shí)，F(xiàn)ISH存在成本過高的問題，在現(xiàn)階段無法適用于中國肺ai患者的大規(guī)模篩查和診斷。羅氏診斷VENTANAALK免疫組化（IHC）檢測以其全自動(dòng)操作系統(tǒng)，可實(shí)現(xiàn)與FISH結(jié)果高度一致性，結(jié)果判讀的可重復(fù)性為。專注伴隨診斷