專業(yè)伴隨診斷共同合作

    沒人愿意錯(cuò)過這個(gè)正在爆發(fā)的市場(chǎng)，資本正乘興而來、大舉入場(chǎng)。2020年，國內(nèi)基因檢測(cè)企業(yè)一級(jí)市場(chǎng)融資額為193億元，同比增長(zhǎng)153%。上市的上市，融資的融資，各類伴隨診斷玩家層出不窮。艾德生物和泛生子便是兩類不同發(fā)展路線的課**：前者是“傳統(tǒng)”技術(shù)PCR領(lǐng)域豪強(qiáng)，后者則是前沿技術(shù)NGS領(lǐng)域的佼佼者。當(dāng)然，兩者并沒有***界限。以艾德生物為**的“老一輩”近年來逐漸發(fā)力NGS技術(shù)領(lǐng)域，希望找到第二增長(zhǎng)曲線；而像泛生子這樣的新生代主力，以NGS技術(shù)切入，也會(huì)輔以PCR技術(shù)來站穩(wěn)腳跟。那么，究竟哪些玩家，才能在這場(chǎng)盛宴中脫穎而出？要回答這個(gè)問題，還要從藥企服務(wù)市場(chǎng)說起。 PMS2抗體試劑 蘇蘇械備20180570號(hào).專業(yè)伴隨診斷共同合作

    近日，基石藥業(yè)發(fā)布泰吉華®（阿伐替尼片）伴隨診斷試劑盒——人PDGFRA基因D842V突變檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法）獲國家藥品監(jiān)督管理局優(yōu)先審批。該試劑盒用于精細(xì)篩選攜帶PDGFRAD842V突變的患者，讓更多中國GIST患者能夠從精細(xì)***中獲益。你可能會(huì)疑惑，為何做藥的公司入局伴隨診斷試劑盒？原因在于，精細(xì)醫(yī)療大戰(zhàn)，靶向藥研發(fā)，不僅要拼技術(shù)，更要拼謀略。要說謀略，就離不開用好“伴隨診斷”這一急先鋒。談到伴隨診斷的好處，想必默沙東比誰都清楚。大多數(shù)人都知道K藥當(dāng)年拿下肺***療法，成功逆襲O藥，但并不知道，誰才是K藥上位的關(guān)鍵推手。作者：讀懂財(cái)經(jīng)鏈接：源：知乎著作權(quán)歸作者所有。商業(yè)轉(zhuǎn)載請(qǐng)聯(lián)系作者獲得授權(quán)，非商業(yè)轉(zhuǎn)載請(qǐng)注明出處。 山西標(biāo)準(zhǔn)伴隨診斷服務(wù)至上覆蓋多個(gè)主流IHC自動(dòng)染色平臺(tái)，適用范圍廣。

    基于此研究的數(shù)據(jù)支持，日本厚生勞動(dòng)省批準(zhǔn)了艾德生物ROS1試劑盒作為克唑替尼的伴隨診斷試劑，這是國內(nèi)企業(yè)較早在海外獲批的伴隨診斷試劑。同時(shí)，艾德生物ROS1試劑盒已正式獲批進(jìn)入日本全國醫(yī)保，可使日本每年新增的8萬多名NSCLC患者獲得ROS1伴隨診斷檢測(cè)和藥物***的機(jī)會(huì)。克唑替尼亞太臨床研究日本項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，日本國家*癥中心肺*項(xiàng)目LC-SCRUM負(fù)責(zé)人，，艾德生物ROS1試劑盒具有高靈敏度，高準(zhǔn)確度，高便捷性，適用樣本類型廣等特點(diǎn)，并且可以提供更多融合分型信息，為臨床提供***依據(jù)。艾德生物ROS1試劑盒在日本獲批上市并進(jìn)入醫(yī)保，標(biāo)志著中國創(chuàng)造的伴隨診斷產(chǎn)品已在發(fā)達(dá)國家醫(yī)療市場(chǎng)嶄露頭角，中國企業(yè)已成為輝瑞等全球**藥企跨國合作的新寵兒。艾德生物專注于**精細(xì)醫(yī)療的伴隨檢測(cè)領(lǐng)域，開發(fā)出我國首批獲得CFDA和歐盟CE認(rèn)證的**精細(xì)醫(yī)療伴隨診斷產(chǎn)品，在全球**的歐洲分子基因診斷質(zhì)量聯(lián)盟(EMQN)室間質(zhì)評(píng)中，艾德生物產(chǎn)品使用率連續(xù)三年保持***。艾德生物技術(shù)和產(chǎn)品已獲得國內(nèi)外***認(rèn)可，成為Pfizer、Merck、Illumina、AstraZeneca、Boehringer-Ingelheim等多家跨國企業(yè)的戰(zhàn)略合作伙伴。目前全球50多個(gè)國家和地區(qū)的數(shù)百家大中型醫(yī)院選擇了艾德產(chǎn)品。

    2018年3月19日，中國南京和美國圣地亞哥――先聲藥業(yè)旗下先聲診斷和美國AgenaBioscience（Agena）正式簽署了一項(xiàng)戰(zhàn)略合作伙伴協(xié)議，目標(biāo)是開拓核酸質(zhì)譜平臺(tái)MassARRAY?系統(tǒng)在中國伴隨診斷和藥物基因組學(xué)檢測(cè)領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用。先聲藥業(yè)是中國**的制藥企業(yè)之一，其子公司先聲診斷將開拓藥物基因組學(xué)檢測(cè)服務(wù)市場(chǎng)，并開發(fā)伴隨診斷試劑盒以支持其藥物研發(fā)管線。依靠超2,000人的強(qiáng)大銷售團(tuán)隊(duì)的支持，先聲診斷將利用Agena的高通量系統(tǒng)，通過自動(dòng)化操作滿足臨床醫(yī)生及患者的檢測(cè)需求。此次雙方簽約的MassARRAY核酸質(zhì)譜技術(shù)產(chǎn)業(yè)化戰(zhàn)略合作**，是一臺(tái)專門為臨床檢驗(yàn)設(shè)計(jì)、高靈敏度、高精確度地快速分析臨床各類樣本核酸成分的全自動(dòng)、免值守設(shè)備。其樣本檢測(cè)通量、8小時(shí)實(shí)驗(yàn)周期及檢測(cè)靈活性能夠勝任并滿足臨床檢測(cè)的日常需求。在簽約儀式上，先聲診斷董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官任用先生表示，“MassARRAY系統(tǒng)靈活、高通量和低運(yùn)營(yíng)成本的特性非常契合我們的業(yè)務(wù)需求，我們期待在這種高質(zhì)量的分子診斷技術(shù)指導(dǎo)下，更多中國患者能夠從中獲益?！彼€表示，“我們非?？春肁gena藥物基因組學(xué)檢測(cè)的覆蓋范圍和性能。它和先聲現(xiàn)有業(yè)務(wù)的整合會(huì)**推動(dòng)中國精細(xì)醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展進(jìn)程。邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)有多年的藥企服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，緊跟藥物研發(fā)趨勢(shì)，熟悉新藥研發(fā)動(dòng)向。

    先看技術(shù)實(shí)力。一款診斷產(chǎn)品，從**標(biāo)志物的發(fā)現(xiàn)再到完成臨床應(yīng)用確證，需要?dú)v經(jīng)多個(gè)段，考慮許多變量，是一個(gè)極其復(fù)雜的過程。想要藥物臨床數(shù)據(jù)足夠好，一個(gè)重要條件就是入組檢測(cè)方法的特異性要足夠高，即假陽性足夠少。目前新藥臨床中常見的低頻變異，其臨床結(jié)果對(duì)入組檢測(cè)方法的特異性尤為敏感。因此藥企選擇合作伙伴，較早考慮的也是技術(shù)實(shí)力。關(guān)于技術(shù)實(shí)力，各家均有說辭，但能證明技術(shù)實(shí)力的只有數(shù)據(jù)。從**息來看，目前披露合作藥企數(shù)量**多的是泛生子。根據(jù)公司年報(bào)，截至2020年12月末，已經(jīng)有近40余家藥企與之合作，對(duì)象包括基石藥業(yè)、諾誠健華等研發(fā)實(shí)力出眾的Biotech們。成為眾多藥企的選擇，一定程度上說明泛生子的技術(shù)實(shí)力得到市場(chǎng)認(rèn)可。根據(jù)公開數(shù)據(jù)，在檢測(cè)腦**的IDH1突變，泛生子產(chǎn)品的特異性為100%；針對(duì)甲狀腺*、泌尿系**的檢測(cè)，特異性分別為、96%，檢測(cè)結(jié)果可靠性與國際巨頭企業(yè)處于同一水準(zhǔn)。 邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)分子平臺(tái)可以基于成熟的qPCR技術(shù)定量檢測(cè)外源載體拷貝數(shù)，應(yīng)用于藥物分布實(shí)驗(yàn)如CAR-T等。山西標(biāo)準(zhǔn)伴隨診斷服務(wù)至上

邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)可以提供覆蓋肺ai、腸ai、肝ai、胃ai、乳腺ai、前列腺ai等多種實(shí)體瘤的上百項(xiàng)檢測(cè)項(xiàng)目。專業(yè)伴隨診斷共同合作

    4.策略四：如果開發(fā)新的針對(duì)相同適應(yīng)癥的伴隨診斷或?qū)σ延邪殡S診斷進(jìn)行改進(jìn)，應(yīng)該與已有伴隨診斷進(jìn)行橋接研究，否則應(yīng)該進(jìn)行臨床試驗(yàn)研究來驗(yàn)證其檢測(cè)性能。HercepTest是***個(gè)曲妥珠單抗的伴隨診斷，后來Abbot和Dako通過這種策略開發(fā)了曲妥珠單抗的伴隨診斷：①PathvisionHER-2DNAProbekit(Abbot,USA)②DakoCytomationHer2FISHPharmDx?kit(DakoCytomation,Denmark)全球同時(shí)開發(fā)伴隨診斷面臨的主要問題伴隨診斷的全球開發(fā)，可節(jié)約共同開發(fā)的周期及成本，同時(shí)能加快藥物研發(fā)進(jìn)展及提高成功率，但是需要考慮全球開發(fā)面臨的獨(dú)特挑戰(zhàn)。NobuyukiHanamura深入分析了六個(gè)藥物（Carbamazepine、Rasburicase、Abacavir、Panitumumab、Exemestane、Letrozole）的伴隨診斷，這些藥物在不同區(qū)域都獲批了伴隨診斷，但是伴隨診斷檢測(cè)的方法學(xué)及生物標(biāo)志物有所差異。 專業(yè)伴隨診斷共同合作