貴州作用伴隨診斷誠信合作

    沒人愿意錯過這個正在爆發(fā)的市場，資本正乘興而來、大舉入場。2020年，國內(nèi)基因檢測企業(yè)一級市場融資額為193億元，同比增長153%。上市的上市，融資的融資，各類伴隨診斷玩家層出不窮。艾德生物和泛生子便是兩類不同發(fā)展路線的課**：前者是“傳統(tǒng)”技術PCR領域豪強，后者則是前沿技術NGS領域的佼佼者。當然，兩者并沒有***界限。以艾德生物為**的“老一輩”近年來逐漸發(fā)力NGS技術領域，希望找到第二增長曲線；而像泛生子這樣的新生代主力，以NGS技術切入，也會輔以PCR技術來站穩(wěn)腳跟。那么，究竟哪些玩家，才能在這場盛宴中脫穎而出？要回答這個問題，還要從藥企服務市場說起。 邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學利用新一代智能技術補充傳統(tǒng)醫(yī)學的檢測模式，賦能醫(yī)療健康建設，更好地為臨床和患者服務。貴州作用伴隨診斷誠信合作

伴隨診斷（companiondiagnostic，CD）是一種體外診斷技術，能夠提供有關患者針對特定***藥物的***反應的信息，有助于確定能夠從某一***產(chǎn)品中獲益的患者群體，從而改善***預后并降低保健開支。此外，伴隨診斷還有助于確定**有可能針對***藥物產(chǎn)生響應的患者群體。伴隨診斷提供的信息對于安全有效地使用相應的***產(chǎn)品（藥品或生物制品）至關重要。伴隨診斷是幫助臨床醫(yī)生找到帶有特定靶位變化的患者，在提高靶向藥物療效、***安全性以及降低醫(yī)療成本方面發(fā)揮關鍵作用，是實現(xiàn)**精細醫(yī)療的基石。貴州作用伴隨診斷誠信合作邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學為客戶提供生物標記物發(fā)現(xiàn)、 靶點驗證、伴隨診斷開發(fā)與商業(yè)化、患者用藥指導等一體化解決方案。

    報證能力同樣至關重要，尤其是如今國內(nèi)新藥研發(fā)如火如荼，不少藥企采取中美雙報的注冊策略。診斷公司能否根據(jù)各地監(jiān)管機構要求制定合理的注冊策略、與各地監(jiān)管方保持溝通并快速推動產(chǎn)品獲批上市，這是診斷公司**競爭力的第二塊試金石。針對新藥的伴隨診斷產(chǎn)品開發(fā)，監(jiān)管部門強烈推薦采取“共同開發(fā)”途徑，這無疑對診斷公司的經(jīng)驗和能力提出了非常高的要求。而在新藥研發(fā)審批加速、伴隨診斷來不及共同開發(fā)的情況下，原研伴隨診斷的臨床試驗只能通過橋接完成，這一過程同樣充滿挑戰(zhàn)，常見的問題如陽性樣本丟失如何處理、陰性樣本如何選擇、使用多個LDT時如何提交IDE等等。經(jīng)驗豐富的診斷公司往往可以合規(guī)、高效地解決問題，把握注冊節(jié)奏，為藥物上市后的臨床廣泛應用提供保障。

    伴隨診斷是一種在用藥之前對患者進行測試以確定患者對藥物的反應（療效、風險等）從而指導用要方案的實施的一種檢測技術。伴隨診斷可以找到**適合患者的藥，可以預測某種藥物或療治手段的副作用，還可以在療治進行中進行檢測，以便隨時調(diào)整方案。CDx的概念其實早在上世紀70年代就已經(jīng)提出了，當時的人們發(fā)現(xiàn)，Nolvadex這種藥（通用名他莫昔芬）對于ER陽性的乳腺ai病人特別有效，而ER陰性的乳腺ai患者吃了之后該怎么樣還是怎么樣，沒什么效果，于是大洋彼岸的科研工作者就在思考，如果能夠在病人吃藥之前就分辨出這個病人到底是ER陽性還是ER陰性，那么就可以對癥下藥，為患者節(jié)約不必要的開支，這樣多好！然而直到1988年，美利堅國的diyi個伴隨診斷產(chǎn)品才正式上市（HER2assayfortrastuzumab），用來檢測病人HER2蛋白的表達情況。接下來的時間里，伴隨診斷產(chǎn)品如雨后春筍般開花結果。這些產(chǎn)品絕大多數(shù)是用來為**的用藥進行伴隨檢測：該數(shù)據(jù)來自FDA網(wǎng)站：，F(xiàn)DA批準了FoundationMedicine公司的伴隨診斷產(chǎn)品FoundationFocusCDxBRCA。

方法簡單易行，醫(yī)保覆蓋，適于臨床推廣。

    2014年，NobuyukiHanamura等在PersonalizedMedicine上發(fā)表了《GlobaldevelopmentstrategyforcompaniondiagnosticsbasedontheusageandapprovalhistoryforbiomarkersinJapan,theUSAandtheEU》，總結了伴隨診斷的開發(fā)策略，以及伴隨診斷全球開發(fā)過程中面臨的主要挑戰(zhàn)[7]。如圖4所示，伴隨診斷開發(fā)策略主要有四種方式：1.策略一：如果藥物開發(fā)（DrugDevelopment）初期，用于患者篩選（PatientSelection）的生物標志物（Biomarker，BM）是明確的，臨床試驗應該對生物標志物陽性（BiomarkerPositiveCohorts）、陰性（BiomarkerNegativeCohorts）的兩個隊列進行研究，并且有已經(jīng)獲批的體外診斷（InVitroDiagnostic，IVD）用于該生物標志物的檢測時，那么應該采用共同開發(fā)（Co-development）的策略。共同開發(fā)的伴隨診斷舉例：①CrizotinibandtheVysisALKBreakApartFISHkit(Japan,USA)②CetuximabandEGFRPharmDx(Japan,USA)③PanitumumabandEGFRPharmDx(Japan,USA)④PanitumumabandtheTheraScreenKRASmutationkit。 邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學針對藥物研發(fā)過程中靶點、適應癥及PD研究中生物標志物等研究的進行方案開發(fā)設計。貴州作用伴隨診斷誠信合作

邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學開發(fā)的伴隨診斷試劑盒,基因突變檢測試劑盒,檢測范圍全。貴州作用伴隨診斷誠信合作

是較早基于NGS技術上市的伴隨診斷產(chǎn)品，該產(chǎn)品可用于檢測患者BRCA基因是否缺陷；2017年11月，F(xiàn)DA又批準了FoundationMedicine公司的產(chǎn)品FoundationOneCDx（F1CDx），該產(chǎn)品可以檢測300多個**相關基因，可用于所有類型的實體瘤，在**精細醫(yī)療領域中實現(xiàn)了重大突破。FDA也先后發(fā)布了一些指導性的意見來指導這個行業(yè)的發(fā)展：國內(nèi)的伴隨診斷則起步較晚。2015年3月，科技部召開了國家***“精細醫(yī)學戰(zhàn)略**會議”，會議計劃，在2030年前要在精細醫(yī)療領域內(nèi)投入600億元；2015年7月，衛(wèi)計委個體化醫(yī)學檢測技術**委員會制訂了《**個體化療治檢測技術指南（試行）》和《藥物代謝酶和藥物作用靶點基因檢測技術指南（試行）》，要求實現(xiàn)**精細醫(yī)療用藥基因檢測標準化和規(guī)范化。貴州作用伴隨診斷誠信合作