浙江定制伴隨診斷誠信合作

    早在2017年，包括阿斯利康、默沙東和輝瑞等超級巨頭便與GuardantHealth合作，共同探索藥物的研發(fā)與臨床合作。根據(jù)GuardantHealth2019年報(bào)，美國藥企服務(wù)市場潛在規(guī)模為20億美金，占伴隨診斷市場總規(guī)模的33%。很明顯，沒有藥企愿意被時(shí)代拋棄?；氐絿鴥?nèi)來看，藥企服務(wù)也正成為伴隨診斷主戰(zhàn)場。對藥企來說，為了確保靶向藥在國內(nèi)獲批，必須找到一個(gè)高質(zhì)量的伴隨診斷合作伙伴。那么，究竟什么樣的伴隨診斷公司更具競爭優(yōu)勢，更能獲得藥企青睞？要搞清楚這個(gè)問題，我們需要知道藥企的**訴求。藥企**關(guān)心的無非以下兩點(diǎn)：一是準(zhǔn)確性足夠高，可以精細(xì)篩選目標(biāo)人群，能夠比較大限度提升臨床結(jié)果；二是研發(fā)速度不被拖后腿，產(chǎn)品商業(yè)化前景不受影響。這兩點(diǎn)，分別對應(yīng)伴隨診斷企業(yè)的**競爭力，技術(shù)實(shí)力和報(bào)證能力。 邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)擁有全技術(shù)平臺及豐富的伴隨診斷開發(fā)經(jīng)驗(yàn)，為藥企合作伙伴提供一體化開發(fā)服務(wù)。浙江定制伴隨診斷誠信合作

以PCR平臺為首的院內(nèi)伴隨診斷市場，一大多小的格局已形成，艾德生物占據(jù)細(xì)分市場**地位。目前伴隨診斷伴隨主要在醫(yī)院病理科開展，伴隨診斷試劑通過招標(biāo)進(jìn)院，艾德生物以其先發(fā)優(yōu)勢占據(jù)將近70%的市場份額。NGS通量高、精確率高，但檢測成本高，高通量檢測對臨床的指導(dǎo)意義有待進(jìn)一步挖掘，短時(shí)間內(nèi)很難替代PCR的應(yīng)用，NGS在臨床上普遍是以LDT（LaboratoryDevelopedTests）形式，把樣品送到院外的第三方檢測，并向患者直接收費(fèi)。主要原因是大多數(shù)醫(yī)院沒有大規(guī)模開展NGS的條件，缺人才、缺設(shè)備。如果NGS的成本進(jìn)一步下降至價(jià)格不敏感的位置，很有可能成為主流的檢測方式。據(jù)MarketsandMarkets數(shù)據(jù)，2016年全球伴隨診斷市場規(guī)模約19億美元左右，到2018年預(yù)計(jì)31億美元，2016年至2022年的年復(fù)合增長率預(yù)計(jì)達(dá)到22.78%，顯著高于全球IVD整體行業(yè)6%的增長速度。目前中國市場規(guī)模約3億美元。過去7年，中國CAGR超30%，且有加速趨勢。江蘇伴隨診斷鄭重承諾【邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)】開發(fā)的dMMR抗體檢測試劑,檢測費(fèi)用低,技術(shù)成熟,臨床易開展。

    公司作為伴隨診斷行業(yè)的**企業(yè)，研發(fā)投入持續(xù)保持在15%以上的水平，陸續(xù)研發(fā)了高達(dá)22種基因聯(lián)合檢驗(yàn)試劑，技術(shù)壁壘極其深厚，作為**領(lǐng)域的精細(xì)醫(yī)療診斷的檢測**公司，公司近日獲批兩項(xiàng)**檢測產(chǎn)品，而處于審中的PD抗體試劑，是恒瑞創(chuàng)新藥卡瑞麗珠的伴隨診斷試劑。檢測試劑在**精細(xì)醫(yī)療領(lǐng)域中，公司研發(fā)了自主產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新產(chǎn)品，包括**組織標(biāo)本檢測產(chǎn)品線，液體活檢產(chǎn)品線，高通量檢測產(chǎn)品線，核酸提取產(chǎn)品線，涵蓋了肺*、結(jié)直腸*、乳腺*、卵巢*、甲狀腺*、黑色素瘤等行業(yè)**的檢測產(chǎn)品。截止目前，一共有22種獲批的基因檢測試劑。檢測服務(wù)檢測服務(wù)是公司下屬的**第三方醫(yī)學(xué)檢測機(jī)構(gòu)，擁有七大檢測技術(shù)平臺，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)等提供專業(yè)的分子檢測服務(wù)，值得重視的是，包括阿斯，禮來，強(qiáng)生，安進(jìn)，衛(wèi)材，百濟(jì)，恒瑞等****的藥企都是公司所服務(wù)的客戶，主要就算藥物的臨床研究，從檢測范圍來看，可分為肺*檢測、結(jié)直腸*檢測、乳腺*檢測、卵巢*檢測、甲狀腺*檢測、淋巴瘤檢測、黑色素瘤檢測、胃*檢測、胃腸間質(zhì)瘤檢測等。

伴隨診斷檢測其目的包括：1、識別很可能從***產(chǎn)品中獲益的患者。2、識別使用該***產(chǎn)品進(jìn)行***可能增加嚴(yán)重不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)的患者。3、監(jiān)測***產(chǎn)品***的反應(yīng)，調(diào)整***的時(shí)間，劑量或停藥等，更好的實(shí)現(xiàn)安全性和有效性。4、識別在人群中確定該***產(chǎn)品已被充分研究并發(fā)現(xiàn)安全有效的患者。市場情況1988年，美國的***個(gè)伴隨診斷產(chǎn)品才正式上市（HER2assayfortrastuzumab），用來檢測病人HER2蛋白的表達(dá)情況。2018年1月，CFDA批準(zhǔn)了艾德生物的SuperARMSEGFR基因突變檢測試劑盒，這是我國較早以伴隨診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)獲批上市的ctDNA檢測試劑盒。目前國內(nèi)的玩家主要有艾德生物、華大基因、諾禾致源、燃石醫(yī)學(xué)、迪安診斷等。伴隨診斷常用的方法有PCR、FISH、IHC、NGS等形成主要**技術(shù)，美國2017年的數(shù)據(jù)，按照技術(shù)類型劃分，PCR是伴隨診斷的主流方法，占據(jù)約30%的市場份額。免疫組化（IHC）占據(jù)約17%，原位雜交（ISH）約16%，基因測序約12%。邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)致力于解決創(chuàng)新藥物的研發(fā)痛點(diǎn)及患者的用藥痛點(diǎn)，助力精z準(zhǔn)醫(yī)療！

熒光PCR技術(shù)是目前臨床基因檢測的優(yōu)先方案，因其精確、快速、簡單且成本較低，熒光PCR儀一次反應(yīng)可以容納96個(gè)或者384個(gè)樣品，檢測通量要高于FISH、IHC等技術(shù)；在除了高通量測序以外的技術(shù)中，熒光PCR也是檢測DNA變異類型**多的方法。此外，熒光PCR法技術(shù)壁壘較低，易于生產(chǎn)。熒光PCR的弱點(diǎn)也很明顯，由于原理所限，熒光PCR法只能檢測常見位點(diǎn)的突變，無法覆蓋該基因的所有堿基，這可能導(dǎo)致忽略某些稀有的突變得到假陰性的結(jié)果，從而造成誤判。FISH技術(shù)目前只用于檢測基因擴(kuò)增和融合基因，結(jié)果可直接在顯微鏡下觀察到，過程直觀操作簡單，是產(chǎn)品數(shù)量*次于熒光PCR的方法。這種方法的局限性在于只適用于檢測單個(gè)基因片段的融合或擴(kuò)增。并且需要較為專業(yè)的判讀技術(shù)。二代測序技術(shù)的出現(xiàn)為**的易感基因檢測、伴隨診斷、個(gè)性化用藥等提供了更佳的技術(shù)支撐和選擇，尤其是基于NGS的aizhengpanel檢測使得該領(lǐng)域檢測可以更加快速和低廉，達(dá)到了同時(shí)檢測若干個(gè)基因和突變位點(diǎn)的目的。邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)同時(shí)擁有符合GMP和ISO 13485的要求的GMP生產(chǎn)車間及倉儲，可以充分滿足客戶的需求。湖南凱杰蘇州伴隨診斷

MSH6抗體試劑 蘇蘇械備20180569號.浙江定制伴隨診斷誠信合作

    PD-L1表達(dá)水平評估是目前臨床研究和驗(yàn)證*****，認(rèn)可度**高的PD-1/PD-L1抑制劑療效預(yù)測標(biāo)志物。2019年4月，美國FDA基于KEYNOTE-042大型III期臨床研究結(jié)果，批準(zhǔn)帕博利珠單抗用于***PD-L1表達(dá)陽性（TPS≥1%）的III期不可手術(shù)，或不適合放化療***，或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺*（NSCLC）的*****方案。自2015年開始，DAKO22C3已相繼被FDA批準(zhǔn)作為帕博利珠單抗***晚期非小細(xì)胞肺*、尿路上皮*、胃*、宮頸*、頭頸部鱗*和食管鱗*的伴隨診斷。表2.美國FDA批準(zhǔn)需要進(jìn)行PD-L1檢測的帕博利珠單抗適應(yīng)證國內(nèi)**免疫***進(jìn)入精細(xì)時(shí)代由廣東省人民醫(yī)院終身主任，廣東省肺*研究所（GLCI）名譽(yù)所長的吳一龍教授牽頭開展的KEYNOTE-042研究中的中國亞組和中國擴(kuò)展人群的研究結(jié)果將在即將召開的世界肺*大會上（9月7日-10日）發(fā)布?；贙EYNOTE-042研究結(jié)果，帕博利珠單抗單藥*****PD-L1表達(dá)陽性（TPS≥1%）的III期不可手術(shù)、或不適合放化療***、或轉(zhuǎn)移性NSCLC的適應(yīng)證申請也已于2018年年底遞交NMPA，有望在今年獲批，成為國內(nèi)***個(gè)要求DAKO22C3檢測作為伴隨診斷的**免疫***適應(yīng)證。今年8月19日，中國國家藥監(jiān)局藥品評審中心（CDE）官網(wǎng)顯示已受理帕博利珠單抗注射液二線***食管*的新適應(yīng)證申請。浙江定制伴隨診斷誠信合作