江蘇專注伴隨診斷口碑推薦

    精細***時代，伴隨診斷大爆發(fā)近20年來，靶向***藥物不斷涌現(xiàn)，很多患者得以活得更長，活得更好。不過，在靶向***之前也需要評估什么樣的患者才適合靶向***，這就要看基因檢測的結果?？梢哉f，靶向***與伴隨診斷相伴相生。伴隨診斷行業(yè)的崛起，與精細藥物的上市、普及節(jié)奏基本一致。這在海外市場已經(jīng)得到證明。以靶向藥品類**多的美國市場為例。伴隨診斷巨頭GuardantHealth在2019年報中表示，美國終端潛在市場規(guī)模已達40億美金。當然，這背后離不開政策的驅動。由于患者受益明顯，能避免很多不必要的支出，美國FDA先后發(fā)布《體外伴隨診斷測試產(chǎn)業(yè)指南》、《體外伴隨診斷設備與***產(chǎn)品的共同開發(fā)指導原則》，規(guī)范、鼓勵行業(yè)蓬勃發(fā)展。 邁杰轉化醫(yī)學擁有豐富的伴隨診斷開發(fā)經(jīng)驗，高質量的管理體系和高素質的研發(fā)團隊。江蘇專注伴隨診斷口碑推薦

如艾德生物的人類10基因突變聯(lián)合檢測試劑盒：。摘自該產(chǎn)品的體外診斷試劑產(chǎn)品注冊技術審評報告）本試劑盒通過構建樣本DNA測序文庫，并使用特異探針對文庫進行目標區(qū)域捕獲富集，捕獲后的文庫采用基因測序儀（型號：NextSeqCN500，杭州貝瑞和康基因診斷技術有限公司生產(chǎn)，注冊證號：國械注準）進行高7/28通量測序。對于測序數(shù)據(jù)，采用生物信息學軟件判讀10種基因中是否存在來自**的變異。該產(chǎn)品從石蠟包埋病理切片中提取DNA，使用特異性引物對想要進行檢測的DNA段進行擴增，然后將擴增產(chǎn)物構建測序文庫并測序。桑格法測序優(yōu)點在于能夠檢測800個堿基左右的DNA段，而且非常精確，但卻較為繁瑣（需要先進行PCR擴增）且耗時較長。IHC技術已經(jīng)過時，正在逐步被熒光PCR等方法淘汰，在此不再贅述。**后。上海專注伴隨診斷來電咨詢邁杰轉化醫(yī)學圍繞生物標志物研究、伴隨診斷開發(fā)，建立了完善的核酸組學、蛋白組學、細胞組學技術平臺。

熒光PCR技術是目前臨床基因檢測的優(yōu)先方案，因其精確、快速、簡單且成本較低，熒光PCR儀一次反應可以容納96個或者384個樣品，檢測通量要高于FISH、IHC等技術；在除了高通量測序以外的技術中，熒光PCR也是檢測DNA變異類型**多的方法。此外，熒光PCR法技術壁壘較低，易于生產(chǎn)。熒光PCR的弱點也很明顯，由于原理所限，熒光PCR法只能檢測常見位點的突變，無法覆蓋該基因的所有堿基，這可能導致忽略某些稀有的突變得到假陰性的結果，從而造成誤判。FISH技術目前只用于檢測基因擴增和融合基因，結果可直接在顯微鏡下觀察到，過程直觀操作簡單，是產(chǎn)品數(shù)量*次于熒光PCR的方法。這種方法的局限性在于只適用于檢測單個基因片段的融合或擴增。并且需要較為專業(yè)的判讀技術。二代測序技術的出現(xiàn)為**的易感基因檢測、伴隨診斷、個性化用藥等提供了更佳的技術支撐和選擇，尤其是基于NGS的aizhengpanel檢測使得該領域檢測可以更加快速和低廉，達到了同時檢測若干個基因和突變位點的目的。

    ExtendedRASPanel可幫助鑒別適用于安進公司Vectibix的結直腸*患者圣迭戈——2017年6月29日——Illumina公司（納斯達克股票代碼：ILMN）JIN天宣布ExtendedRASPanel已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準發(fā)布，這一新一代測序（NGS）套件符合由美國臨床病理學學會（ASCP）、美國病理學家協(xié)會（CAP）、美國分子病理學會（AMP）以及美國臨床**學會（ASCO）***發(fā)布的關于結直腸*評估的指南。此套件用于IlluminaMiSeqDx?系統(tǒng)，可以讓美國的實驗室有能力幫助臨床醫(yī)師鑒別哪些患者適用于使用Vectibix?（帕尼單抗）***轉移性結直腸*。作為較早由FDA批準與FOLFOX共同用于*****野生型RAS轉移性結直腸*（mCRC）患者的單克隆抗表皮生長因子受體（EGFR）抗體，對于這些患者來說，Vectibix**了一種全新的***選擇。在Vectibix與FOLFOX共同作用于野生型RASmCRC患者的過程中，觀察到其總生存率和無進展生存期同時提高，這更加凸顯出利用生物標記進行篩查來優(yōu)化*癥***計劃制定的重要性?！拔覀兣c安進公司共同開發(fā)了一個伴隨診斷檢測套件，該套件審視了KRAS和NRAS基因中的56個變異，能夠在單次檢測中確定突變情況。通過ExtendedRASPanel。使用北歐免疫組化質控中心NordiQC推薦的IHC抗體組合。

伴隨診斷的開發(fā)方法主要有同步（Co-development）、橋接（Bridging）、跟隨（Follow-on）三種。FDA鼓勵伴隨診斷企業(yè)與藥物研發(fā)企業(yè)密切合作，通過同步的方式可更經(jīng)濟地實現(xiàn)伴隨診斷及其伴隨藥物的同時獲批（Co- approval）。如果申請注冊的伴隨診斷（Candidate IVD Companion Diagnostic）與臨床試驗中用于主要療效試驗（Major Efficacy Trial）的臨床試驗檢測（Clinical Trial Assay，CTA）不一樣，F(xiàn)DA要求通過橋接研究的方式，分析原始臨床試驗樣本來證明兩種方法具有非常相似的性能特征。如果伴隨診斷企業(yè)無藥企合作伙伴或者**初臨床試驗中使用的樣本無法獲得，可使用跟隨的方式，Meijuan Li等在《Statistical methods for clinical validation of follow-on companion diagnostic devices via an external concordance study》中對跟隨研究面臨的問題及解決方案作了詳細的介紹[6]。圖2比較了同步、橋接、跟隨三種伴隨診斷開發(fā)方法的特點：MLH1抗體試劑 蘇蘇械備20180519號.江蘇專注伴隨診斷口碑推薦

邁杰轉化醫(yī)學建立了符合質量體系規(guī)定的覆蓋全平臺的伴隨診斷產(chǎn)品研發(fā)實驗室、質檢實驗室，擁有GSP證書。江蘇專注伴隨診斷口碑推薦

    基于此研究的數(shù)據(jù)支持，日本厚生勞動省批準了艾德生物ROS1試劑盒作為克唑替尼的伴隨診斷試劑，這是國內企業(yè)較早在海外獲批的伴隨診斷試劑。同時，艾德生物ROS1試劑盒已正式獲批進入日本全國醫(yī)保，可使日本每年新增的8萬多名NSCLC患者獲得ROS1伴隨診斷檢測和藥物***的機會?？诉蛱婺醽喬R床研究日本項目負責人，日本國家*癥中心肺*項目LC-SCRUM負責人，，艾德生物ROS1試劑盒具有高靈敏度，高準確度，高便捷性，適用樣本類型廣等特點，并且可以提供更多融合分型信息，為臨床提供***依據(jù)。艾德生物ROS1試劑盒在日本獲批上市并進入醫(yī)保，標志著中國創(chuàng)造的伴隨診斷產(chǎn)品已在發(fā)達國家醫(yī)療市場嶄露頭角，中國企業(yè)已成為輝瑞等全球**藥企跨國合作的新寵兒。艾德生物專注于**精細醫(yī)療的伴隨檢測領域，開發(fā)出我國首批獲得CFDA和歐盟CE認證的**精細醫(yī)療伴隨診斷產(chǎn)品，在全球**的歐洲分子基因診斷質量聯(lián)盟(EMQN)室間質評中，艾德生物產(chǎn)品使用率連續(xù)三年保持***。艾德生物技術和產(chǎn)品已獲得國內外***認可，成為Pfizer、Merck、Illumina、AstraZeneca、Boehringer-Ingelheim等多家跨國企業(yè)的戰(zhàn)略合作伙伴。目前全球50多個國家和地區(qū)的數(shù)百家大中型醫(yī)院選擇了艾德產(chǎn)品。江蘇專注伴隨診斷口碑推薦