湖南專業(yè)伴隨診斷

    具有“高效低毒”的特點(diǎn)。而作為一種與靶向藥物相關(guān)聯(lián)的體外診斷技術(shù)，“伴隨診斷”則主要通過檢測人體內(nèi)蛋白、突變基因的表達(dá)水平，在不同類型的疾病人群中篩選出**佳用藥人群，有針對性地進(jìn)行個體化醫(yī)療。隨著診斷和制藥兩大領(lǐng)域在專業(yè)知識和技術(shù)上的緊密合作，“伴隨診斷”和靶向***已成為實(shí)現(xiàn)精z準(zhǔn)醫(yī)療**重要的兩大工具。上海胸科醫(yī)院病理科主任張杰教授指出：“我們已進(jìn)入了個體化醫(yī)療時代，‘伴隨診斷’在其中扮演著不可或缺的重要角色，為推動個體化醫(yī)療提供重要的***指導(dǎo)信息。精z準(zhǔn)的‘伴隨診斷’結(jié)果能為臨床選擇合適的靶向藥物提供強(qiáng)有力的依據(jù)，從而幫助患者量身定制**佳***方案，使患者有可能獲得**大的生存益處?！薄鞍殡S診斷”市場漸熱精z準(zhǔn)的檢測結(jié)果對于非小細(xì)胞肺ai靶向***的篩選起著決定性作用。當(dāng)前，熒光原位雜交（FISH）檢測被譽(yù)為ALK融合基因判定的“金標(biāo)準(zhǔn)”，但其對操作和判讀技術(shù)的要求很高，且暗視野下無法獲得完整的組織形態(tài)學(xué)結(jié)構(gòu)。同時，F(xiàn)ISH存在成本過高的問題，在現(xiàn)階段無法適用于中國肺ai患者的大規(guī)模篩查和診斷。羅氏診斷VENTANAALK免疫組化（IHC）檢測以其全自動操作系統(tǒng)，可實(shí)現(xiàn)與FISH結(jié)果高度一致性，結(jié)果判讀的可重復(fù)性為。邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)蛋白免疫產(chǎn)品開發(fā)平臺可提供基于IHC平臺的體外診斷試劑盒以及蛋白抗體原料一站式開發(fā)服務(wù)。湖南專業(yè)伴隨診斷

    邁杰目前是試劑*****、合作企業(yè)**多的公司。對目前**精細(xì)醫(yī)療**重要的EGFR、KRAS、BRAF、ALK、PIK3CA、ROS1、NRAS、HER2、RET、MET、BRCA1/2等基因位點(diǎn)，公司成功研發(fā)獲批23種單基因或者多基因分子診斷產(chǎn)品，是我國首批獲得NMPA醫(yī)療器械注冊證書和通過歐盟CE認(rèn)證的產(chǎn)品，是同行業(yè)產(chǎn)品種類**為齊全的企業(yè)之一，其中多個是目前國內(nèi)市場***獲批產(chǎn)品Super-ARMSEGFR試劑盒是中國NMPA***按照伴隨診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)審評并批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品；基于NGS技術(shù)，公司已經(jīng)獲批NGS-10基因、BRCA1/2基因兩個產(chǎn)品，覆蓋肺*、腸*、卵巢*和乳腺*等重要*種的伴隨診斷需求。 湖南專業(yè)伴隨診斷邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)建立了符合質(zhì)量體系規(guī)定的覆蓋全平臺的伴隨診斷產(chǎn)品研發(fā)實(shí)驗(yàn)室、質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室，擁有GSP證書。

    PD-L1表達(dá)水平評估是目前臨床研究和驗(yàn)證*****，認(rèn)可度**高的PD-1/PD-L1抑制劑療效預(yù)測標(biāo)志物。2019年4月，美國FDA基于KEYNOTE-042大型III期臨床研究結(jié)果，批準(zhǔn)帕博利珠單抗用于***PD-L1表達(dá)陽性（TPS≥1%）的III期不可手術(shù)，或不適合放化療***，或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺*（NSCLC）的*****方案。自2015年開始，DAKO22C3已相繼被FDA批準(zhǔn)作為帕博利珠單抗***晚期非小細(xì)胞肺*、尿路上皮*、胃*、宮頸*、頭頸部鱗*和食管鱗*的伴隨診斷。表2.美國FDA批準(zhǔn)需要進(jìn)行PD-L1檢測的帕博利珠單抗適應(yīng)證國內(nèi)**免疫***進(jìn)入精細(xì)時代由廣東省人民醫(yī)院終身主任，廣東省肺*研究所（GLCI）名譽(yù)所長的吳一龍教授牽頭開展的KEYNOTE-042研究中的中國亞組和中國擴(kuò)展人群的研究結(jié)果將在即將召開的世界肺*大會上（9月7日-10日）發(fā)布?；贙EYNOTE-042研究結(jié)果，帕博利珠單抗單藥*****PD-L1表達(dá)陽性（TPS≥1%）的III期不可手術(shù)、或不適合放化療***、或轉(zhuǎn)移性NSCLC的適應(yīng)證申請也已于2018年年底遞交NMPA，有望在今年獲批，成為國內(nèi)***個要求DAKO22C3檢測作為伴隨診斷的**免疫***適應(yīng)證。今年8月19日，中國國家藥監(jiān)局藥品評審中心（CDE）官網(wǎng)顯示已受理帕博利珠單抗注射液二線***食管*的新適應(yīng)證申請。

伴隨診斷的開發(fā)方法主要有同步（Co-development）、橋接（Bridging）、跟隨（Follow-on）三種。FDA鼓勵伴隨診斷企業(yè)與藥物研發(fā)企業(yè)密切合作，通過同步的方式可更經(jīng)濟(jì)地實(shí)現(xiàn)伴隨診斷及其伴隨藥物的同時獲批（Co- approval）。如果申請注冊的伴隨診斷（Candidate IVD Companion Diagnostic）與臨床試驗(yàn)中用于主要療效試驗(yàn)（Major Efficacy Trial）的臨床試驗(yàn)檢測（Clinical Trial Assay，CTA）不一樣，F(xiàn)DA要求通過橋接研究的方式，分析原始臨床試驗(yàn)樣本來證明兩種方法具有非常相似的性能特征。如果伴隨診斷企業(yè)無藥企合作伙伴或者**初臨床試驗(yàn)中使用的樣本無法獲得，可使用跟隨的方式，Meijuan Li等在《Statistical methods for clinical validation of follow-on companion diagnostic devices via an external concordance study》中對跟隨研究面臨的問題及解決方案作了詳細(xì)的介紹[6]。圖2比較了同步、橋接、跟隨三種伴隨診斷開發(fā)方法的特點(diǎn)：邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)分子平臺可以基于成熟的qPCR技術(shù)定量檢測外源載體拷貝數(shù)，應(yīng)用于藥物分布實(shí)驗(yàn)如CAR-T等。

    藥企服務(wù)市場的**戰(zhàn)場藥物伴隨診斷業(yè)務(wù)藥企服務(wù)可以拆分成兩個市場：藥企臨床研究服務(wù)、藥物伴隨診斷（CDx）。這里臨床研究服務(wù)不展開來細(xì)談，因?yàn)镹司已經(jīng)給我們完美的演繹了一個科研需求市場中的勝出者姿態(tài)，和做包子差不多：皮薄餡大味道好、價廉物美量又足。這顯然不是當(dāng)前**NGS公司能夠去玩出競爭壁壘的戰(zhàn)場。所以，問題就變成了：在藥企伴隨診斷市場上，什么是**NGS公司的競爭壁壘？而競爭壁壘的**是弄清楚客戶**想要什么。那么，藥企在伴隨診斷服務(wù)上**想要什么？2藥物伴隨診斷市場驅(qū)動or合規(guī)驅(qū)動？這個可以做排除法。我們來假設(shè)一家藥廠C，有一個新的靶向藥C1，和伴隨診斷產(chǎn)品。這個時候C會怎么做？做法1：C大聲說，只有，因此各位如果要用C1這個藥，都必須先做個。做法2：C大聲說，本皇寵幸四方，不管是正宮，還是其他檢測，只要檢測出這個靶點(diǎn)陽性的，都可以用C1。 邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)擁有3D HISTECH Pannoramic MIDI數(shù)字化病理掃描儀及91360遠(yuǎn)程病理系統(tǒng)。河南專注伴隨診斷推薦咨詢

【邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)】開發(fā)的dMMR抗體檢測試劑,檢測費(fèi)用低,技術(shù)成熟,臨床易開展。湖南專業(yè)伴隨診斷

    ”“我們很自豪能夠被先聲診斷這樣一家備受尊敬的制藥創(chuàng)新公司選中。它擁有強(qiáng)大的中國醫(yī)院網(wǎng)絡(luò)渠道?！盇gena首席執(zhí)行官PeterDansky表示，“此次戰(zhàn)略合作會對雙方產(chǎn)生巨大的協(xié)同效應(yīng)，我們期待著通過先聲診斷的強(qiáng)大實(shí)力和專業(yè)知識，早日在中國市場形成新的產(chǎn)業(yè)化的伴隨診斷產(chǎn)品并以此推動藥物基因組學(xué)檢測的不斷發(fā)展?！毕嚷曉\斷將獲得Agena中國商業(yè)運(yùn)營團(tuán)隊的全力支持，后者為適應(yīng)中國地區(qū)不斷增長的業(yè)務(wù)需求，近期將團(tuán)隊規(guī)模擴(kuò)大至原先的兩倍。關(guān)于先聲診斷先聲診斷成立于2017年，是中國**制藥企業(yè)先聲藥業(yè)旗下的精細(xì)醫(yī)療臨床診斷解決方案提供商，致力于在人類健康的重大挑戰(zhàn)領(lǐng)域開發(fā)和提供精細(xì)、高效、可信賴及技術(shù)**的診斷產(chǎn)品和服務(wù)。借助多種**的技術(shù)平臺如二代測序、納米孔測序、核酸質(zhì)譜、數(shù)字PCR及生物信息學(xué)分析和解讀，先聲診斷的產(chǎn)品和服務(wù)涵蓋了**、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、***、藥物基因組學(xué)、自身免疫疾病等多個臨床應(yīng)用領(lǐng)域。關(guān)于先聲藥業(yè)先聲藥業(yè)是一家以研發(fā)為導(dǎo)向的中國制藥公司，致力于通過將內(nèi)部研發(fā)與全球戰(zhàn)略合作關(guān)系相結(jié)合，為患者帶來高質(zhì)量、更有效的***方案。通過其“轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)與創(chuàng)新藥物國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”。湖南專業(yè)伴隨診斷