安徽藥物質量研究

過程要求：要求、標書和合同的評審條款要求實驗室與客戶在需要時應在合同中明確，約定于后續(xù)檢測相關的抽樣方案，包括抽樣位置、時間、方法、樣本量等信息。方法的選擇、驗證和確認時，實驗室應建立和執(zhí)行與檢測方法要求相匹配的校準曲線，建立檢查結果可否接受的判定標準。抽樣時對于有檢測時效性要求的樣品，應記錄抽樣時間，并在規(guī)定時限內開展檢測工作。檢測和校準物品的處置條款中對檢測樣品的儲存進行了更明確的要求，需注意不互容樣品的儲存和處理，儲存所需的設施、環(huán)境條件和設備應與實驗室所承擔的工作量相匹配。研究院化學合成藥物平臺可開展藥物以及中間體的化學合成、藥物分析、藥物模擬設計和藥物分子篩選等工作。安徽藥物質量研究

資源要求：對人員的要求中補充了相關專業(yè)的說明、人員職稱的要求及從哪些方面進行技術能力評價。對從事化學領域方法開發(fā)、修改、驗證和確認的人員的授權要求，要求至少應授權到相應的檢測技術。設施和環(huán)境條件方面，要求實驗室應合理分區(qū)，避免交叉污染和相互干擾，并配置必要的防護措施。對于在實驗室長久控制之外的場所或設施中從事的采樣和現場檢測活動，環(huán)境條件要滿足檢測方法和儀器設備的要求。設備方面，要求在標準物質期間核查時需注意標準物質的有效期限等影響因素，增加了標準物質期間核查的參考文獻。海南多肽質量研究研究院在臨床前藥物質量研究、雜質研究、基因毒性雜質研究、包材相容性研究等方面形成特色和優(yōu)勢。

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院在臨床前藥物質量研究、雜質研究、基因毒性雜質研究、包材相容性研究等方面形成特色和優(yōu)勢，先后成功的突破一批產業(yè)化共性關鍵技術，如：攻克生物樣本分析技術(建立同時測定人血漿中二甲雙胍、格列吡嗪兩組分等效性研究方法)、遺傳毒性雜質研究(建立同時測定二甲雙胍中亞硝胺類遺傳毒性雜質NDMA、NDEA含量的方法)、優(yōu)良制劑技術(緩控釋技術、透皮技術、脂質體技術)、醫(yī)(藥)用材料相容性研究技術(醫(yī)療器械的生物相容性評價)等。

會議期間，各位參會分別參觀了淄博高新區(qū)MEMS研究院和山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院。會議同期商討成立山東藥品智能制造聯盟，初步擬定了聯盟協議書、確定首批聯盟成員單位，并設立**委員會，委員會成員由工信部智能制造推進辦公室及行業(yè)內有名**組成。聯盟成立后將推動制藥領域智能化建設，促進醫(yī)藥智能制造產業(yè)得到更好的發(fā)展。3月9-10日，中國合格評定國家認可委員會（CNAS）**組對山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院進行了2019年度監(jiān)督評審。**組按照新頒布的認證標準要求對研究院的運行體系、管理體系及技術體系等進行了的審查，各項考評指標達到CNAS標準要求。研究院擁有各類儀器設備80余臺，可開展藥物劑型的設計與改進、藥物代謝、藥物制劑的配方與工藝研究工作。

2020年5月，在PharmaceuticalOnline上發(fā)布了題為“IsItTimeToSayGoodbyeToFMEARiskPriorityNumber(RPN)Scores?（是時候告別FMEA風險優(yōu)先級（RPN）分數了嗎？）”的文章，作者給出了使用FMEA中AP值的在制藥領域的應用示例，并表示：現在是時候考慮取消使用傳統(tǒng)的RPN評分并過渡到使用AP評級。AP評級使用簡單得多，不需要計算（無需驗證電子表格），并提供單獨簡單的參照表來確定適當的操作級別。在具體使用中，RPN的是事件發(fā)生的頻率（O）、嚴重程度（S）和檢測等級（D）三者乘積，三個參數都在1~10的范圍內，RPN的范圍從1（相對較好）到1000（相對較為差），數值愈大說明潛在問題愈嚴重。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院：2017年，獲得CNAS認可、CMA資質。淄博制劑質量研究機構

研究院藥物質量研究中心擁有專業(yè)技術人員10余人，碩士及以上學位人員占80%以上。安徽藥物質量研究

淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質量研究服務內容：可提供滿足數據合規(guī)性要求的質量研究及注冊申報等服務，能夠針對不同類型藥物提供方法開發(fā)、方法驗證、樣品檢測、質量標準制定等解決方案，涵蓋起始物料、中間體、原料藥、制劑等。具體服務內容如下：新藥原料藥及制劑質量研究、注冊申報；仿制藥原料藥及制劑一致性評價質量研究、注冊申報；原料藥工藝雜質研究、分析雜質在工藝中的去向和變化；原料藥降解途徑及降解產物的研究；殘留溶劑的研究；無機雜質的研究；遺傳毒性雜質的研究；方法開發(fā)技術指導；質量標準及上報資料撰寫。安徽藥物質量研究