浙江制劑質(zhì)量研究所

元素分析儀（CHNS模式）基本原理：1.檢測(cè)開(kāi)始后，樣品掉落到燃燒管中（燃燒管溫度為1150℃），燃燒管內(nèi)裝有磺胺嘧啶，將樣品中的N元素氧化為NO2，H元素氧化為H2O，C元素氧化為CO、CO2等，S元素氧化為SO2、SO3等，（若樣品中含有鹵素，如F、Cl等，會(huì)生成HCl、HF氣體，對(duì)儀器會(huì)有損壞）；2.上述產(chǎn)生所有氣體通過(guò)下部連接橋進(jìn)入還原管（還原管內(nèi)裝有還原銅，上部裝填少量銀絲），還原銅將NO2還原為N2；將CO2還原為CO，將SO3還原為SO2，（鹵素生成的氣體，被上部銀絲吸收）。淄博生物研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺(tái)致力于生物技術(shù)及其制品的實(shí)驗(yàn)室研發(fā)與技術(shù)服務(wù)。浙江制劑質(zhì)量研究所

長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)：在實(shí)際儲(chǔ)存條件下進(jìn)行的試驗(yàn)。通過(guò)長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)，可以獲得API在實(shí)際儲(chǔ)存條件下的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)，從而為純度標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)定提供實(shí)際依據(jù)。雜質(zhì)控制是確保API質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。通過(guò)系統(tǒng)的雜質(zhì)控制，可以確保API中雜質(zhì)含量在可接受的范圍內(nèi)，從而保證API的純度和安全性。雜質(zhì)識(shí)別：通過(guò)分析手段確定API中的雜質(zhì)種類和來(lái)源。常用的分析手段包括高效液相色譜（HPLC）、氣相色譜（GC）等。雜質(zhì)限量：根據(jù)API的安全性和有效性數(shù)據(jù)確定雜質(zhì)限量。在制定雜質(zhì)限量時(shí)，需要綜合考慮API的劑量、給藥途徑、范圍等因素。浙江制劑質(zhì)量研究所山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院嚴(yán)格遵守“合規(guī)公正，專業(yè)高效，技術(shù)誠(chéng)信”的服務(wù)原則。

預(yù)期儲(chǔ)存條件是設(shè)定測(cè)試條件的重要參考。藥物在儲(chǔ)存過(guò)程中可能會(huì)受到溫度、濕度、光照等多種因素的影響，因此需要根據(jù)預(yù)期儲(chǔ)存條件來(lái)設(shè)定測(cè)試條件。例如，如果藥物預(yù)期在常溫下儲(chǔ)存，則需要在常溫條件下進(jìn)行測(cè)試；如果藥物預(yù)期在低溫條件下儲(chǔ)存，則需要在低溫條件下進(jìn)行測(cè)試。法規(guī)和指導(dǎo)原則也是設(shè)定測(cè)試條件的重要依據(jù)。各國(guó)藥品管理機(jī)構(gòu)發(fā)布的法規(guī)和指南對(duì)藥物的穩(wěn)定性測(cè)試有詳細(xì)的規(guī)定和要求。例如，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（cGMP）和《藥品注冊(cè)指南》（ICH Q1A）對(duì)藥物的穩(wěn)定性測(cè)試有明確的指導(dǎo)原則和要求。

如果是鹽的形態(tài)或物理特性（例如，粒徑、多形性形態(tài)、表面積等）發(fā)生變化，所有固態(tài)壓力測(cè)試研究都應(yīng)該重復(fù)，因?yàn)檫@些變化可能會(huì)影響降解速率甚至降解途徑。原料藥強(qiáng)制降解試驗(yàn)的降解條件需要到什么程度？這是與壓力測(cè)試研究相關(guān)的常見(jiàn)的問(wèn)題之一，可能是因?yàn)闆](méi)有官方的監(jiān)管指南來(lái)處理這些細(xì)節(jié)。主要的問(wèn)題是藥物必須被強(qiáng)制降解（無(wú)論多么惡劣的條件或暴露多久）或只是暴露在條件“合理的嚴(yán)厲”的解釋，如果原料藥在這組條件下不降解，它可以被視為“穩(wěn)定”特定的降解條件。研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺(tái)可開(kāi)展生物多糖制備和結(jié)構(gòu)分析、寡糖的合成等研究工作。

其次，不要試圖一個(gè)方法就能將有關(guān)物質(zhì)敲定，因?yàn)橐粋€(gè)方法會(huì)有大量雜質(zhì)保留時(shí)間一致或者交叉，將雜質(zhì)合理分組分別研究會(huì)降低有關(guān)物質(zhì)研究的難度。再次，色譜柱、流動(dòng)相非常關(guān)鍵，選對(duì)了就會(huì)達(dá)到事半功倍的效果。目前市面上有很多針對(duì)多肽檢測(cè)的成品柱。另外，多肽一般水溶性較強(qiáng)，個(gè)別分子的極性較大，對(duì)一般條件的色譜體系沒(méi)有保留，這時(shí)需要考慮添加相應(yīng)的離子對(duì)試劑或者HILIC模式等非常規(guī)手段進(jìn)行分析。另外，某些分子對(duì)pH值敏感，有的對(duì)有機(jī)相敏感，類似多肽需要重點(diǎn)確認(rèn)方法的精密度。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：2021年，被納入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地。北京制劑質(zhì)量研究機(jī)構(gòu)

研究院以產(chǎn)業(yè)化為目標(biāo)，科技含量高，技術(shù)成熟，市場(chǎng)前景較好，知識(shí)產(chǎn)權(quán)明晰無(wú)糾紛，團(tuán)隊(duì)結(jié)構(gòu)合理。浙江制劑質(zhì)量研究所

日常清潔：定期對(duì)潔凈室及其設(shè)備進(jìn)行清潔，保持其無(wú)塵、無(wú)污物、無(wú)積水狀態(tài)。定期消毒：使用合適的消毒劑對(duì)潔凈室及其設(shè)備進(jìn)行消毒，殺滅可能存在的微生物。清潔與消毒：制藥設(shè)備和用具使用后應(yīng)及時(shí)清洗干凈，保持潔凈和干燥狀態(tài)，必要時(shí)進(jìn)行消毒滅菌處理。維護(hù)保養(yǎng)：定期對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，確保其正常運(yùn)轉(zhuǎn)和無(wú)菌狀態(tài)。無(wú)菌操作：在無(wú)菌操作區(qū)內(nèi)進(jìn)行藥物制劑的生產(chǎn)，確保整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程不受微生物污染。密封與包裝：藥物制劑在生產(chǎn)完成后，應(yīng)立即進(jìn)行密封和包裝，防止其與外界空氣接觸而受污染。浙江制劑質(zhì)量研究所