北京注射用醫(yī)療器械相容性研究所

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院?是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學和當?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務平臺。在外部審計方面，2018年，通過NMPA仿制藥一致性評價現(xiàn)場核查；2019-2020年，先后協(xié)助客戶完成美國FDA項目申報注冊3個；通過新華-百利高、華潤雙鶴、東誠藥業(yè)、紅日藥業(yè)、陜西萬榮、迪沙藥業(yè)等60余家企業(yè)的現(xiàn)場審計核查。研究院擁有180余人的專職技術(shù)服務與研發(fā)團隊，其中碩士學位以上人員65%以上；承擔國家重大新藥創(chuàng)制專項、山東省科技發(fā)展計劃等省部級以上項目35項，到位經(jīng)費7400余萬元；合作建立院企實驗室7家。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院使命：創(chuàng)客戶價值，助員工成長，謀民眾安康！北京注射用醫(yī)療器械相容性研究所

建設(shè)與試運營時期2014年10月8日，招聘專職技術(shù)服務員工。2014年3月28日，研究院召開理事會第四次會議，審議2014年試運行工作計劃和首批成果轉(zhuǎn)化項目。2013年9月28日，實驗儀器全部到位并進行安裝調(diào)試，研究院初步試運行。2013年6月28日，生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務平臺工程完工。2013年3月9日，研究院召開理事會第三次會議，確立研究院內(nèi)部機構(gòu)設(shè)置和技術(shù)團隊組建模式。2012年12月25日，山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院注冊成立。2012年4月7日，啟動生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務平臺工程建設(shè)。北京注射用醫(yī)療器械相容性研究所山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院：2021年，被納入國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管科學研究基地。

《通知》公布的1173家國內(nèi)標準科技企業(yè)孵化器中，235家評為優(yōu)良（A類），474家被評為良好（B類），428家被評為合格（C類），36家被評為不合格（D類）。淄博國家高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園是淄博高新區(qū)管委會依托當?shù)禺a(chǎn)業(yè)優(yōu)勢，按照專業(yè)化和全過程服務的理念投資建設(shè)的集研發(fā)、孵化、加速和產(chǎn)業(yè)化示范為一體的多功能、公益性醫(yī)藥健康科技創(chuàng)新園區(qū)，實行“技術(shù)、產(chǎn)品、孵化”三線并進、協(xié)同發(fā)展的路子，建立了“公共技術(shù)平臺—山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院—企業(yè)孵化與加速器——專業(yè)化示范與集群”四位一體的管理運營模式。

2016年12月，“新材料產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)平臺建設(shè)”、“藥物一致性評價共性關(guān)鍵技術(shù)研究”兩課題獲半島自創(chuàng)區(qū)項目資助。2016年11月，獲批成為“省級海智工作基地工作站”。2016年7月，與淄博市食品藥品檢驗研究院共建“醫(yī)（藥）用材料相容性工程技術(shù)研究中心”。同年10月，該中心經(jīng)市科技局批準為“淄博市工程技術(shù)研究中心”。2016年1月，成立“仿制藥一致性評價中心”。2015年3月，研究院近中長期發(fā)展規(guī)劃（2015-2022年）出臺。2015年2月4日，確立2015年工作思路及任務安排，研究院正式進入單獨運行時期。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院愿做中國前瞻的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)研發(fā)服務與轉(zhuǎn)化孵化平臺。

圍繞產(chǎn)業(yè)化、服務是基本、規(guī)范是生命、技術(shù)是關(guān)鍵、人才是保障的發(fā)展理念，致力于建設(shè)符合國際規(guī)范與標準的第三方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)服務平臺，醫(yī)藥科技成果專業(yè)化轉(zhuǎn)化、孵化平臺，魯中醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新資源匯聚與共享中心。未來，研究院將建設(shè)形成符合國際規(guī)范的、完善的研發(fā)服務體系，成為國內(nèi)藥物與健康產(chǎn)業(yè)開發(fā)領(lǐng)域內(nèi)有名的技術(shù)服務提供商和專業(yè)化產(chǎn)業(yè)孵化平臺。央視《匠心》欄目是一檔大型電視紀實類節(jié)目，以紀錄片的形式進行真實生動的探索，通過鏡頭記錄那些具有倡導和弘揚中國“工匠精神”的企業(yè)，講述各行各業(yè)背后的創(chuàng)新傳統(tǒng)技藝和傳承工匠精神的匠心故事。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院生物技術(shù)平臺包括合成室、發(fā)酵室、高溫室、儀器室、細胞房等功能區(qū)域。北京注射劑包材相容性研究檢測機構(gòu)

研究院中心設(shè)有藥用材料、醫(yī)用材料、藥物分析、樣品穩(wěn)定性考察、樣品準備、IT機房、收樣室等多個功能科室。北京注射用醫(yī)療器械相容性研究所

注射劑組件相容性研究：在制劑工藝的過程中，需要對每個環(huán)節(jié)的樣品進行相容性研究，對于工藝環(huán)節(jié)中的耗材組建材料需要進行表征，制定標準化提取物的研究流程。再經(jīng)過風險評估后，進行結(jié)果判定。注射用醫(yī)療器械相容性研究：主要研究醫(yī)用注射器、輸液輸血設(shè)備及耗材的相容性研究。對于輸液器等醫(yī)療器械需要重點研究輸液器與常用注射劑藥物的相容性，通過檢測輸液前后藥物溶液含量、有關(guān)物質(zhì)的變化情況，分析輸液器對藥物溶液的吸附和對藥物組成改變的影響。北京注射用醫(yī)療器械相容性研究所

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院（淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院），是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學和當?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務平臺，成立于2012年12月，事業(yè)法人單位。被科技部認定為“****”，整合高校、地方優(yōu)勢資源，建設(shè)、運營生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務平臺，并依托平臺開展科學研究、檢驗檢測、技術(shù)服務、技術(shù)轉(zhuǎn)移、成果轉(zhuǎn)化、人才培養(yǎng)、人員培訓、展覽服務、對外交流合作、醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品銷售及技術(shù)研發(fā)，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。