淄博亞硝胺基因毒雜質(zhì)檢測

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院，2019年，被山東省單位組織認定為首批新型研發(fā)機構(gòu)；被科技部認定為“****”；2020年，被淄博市委、市單位組織授予“淄博城市發(fā)展合伙人”稱號；2021年，被納入國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地。研究院以產(chǎn)業(yè)鏈為導(dǎo)向建立了從分析研發(fā)到中試、注冊報批的臨床前藥物研究平臺體系，共包括15個單元技術(shù)平臺與中心，儀器設(shè)備資產(chǎn)總值超1.1億元，擁有市級基因毒性雜質(zhì)研究工程實驗室、市級醫(yī)(藥)用材料相容性研究實驗室、國家藥品監(jiān)督管理局藥物制劑技術(shù)研究與評價重點實驗室、糖藥物質(zhì)量研究評價重點實驗室等。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院到位經(jīng)費7400余萬元，合作建立院企實驗室7家。淄博亞硝胺基因毒雜質(zhì)檢測

研究院設(shè)有藥用材料、醫(yī)用材料、藥物分析、樣品穩(wěn)定性考察、樣品準備、IT機房（數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)）、收樣室等多個功能科室；配備了核磁共振、液質(zhì)聯(lián)用儀、氣質(zhì)聯(lián)用儀、氣相色譜、液相色譜、紅外光譜儀、元素分析儀、電感耦合等離子體質(zhì)譜儀等在內(nèi)的大中型儀器設(shè)備50余臺（套）。中心目前已完成近100項藥用包材和醫(yī)療器械方面的相容性研究，積累了豐富的技術(shù)經(jīng)驗，可以為藥企、醫(yī)療器械企業(yè)及研發(fā)機構(gòu)提供專業(yè)化的技術(shù)解決方案。服務(wù)內(nèi)容：注射劑包材相容性研究。主要針對注射劑與包材的相容性進行研究，包括藥物與包材的提取研究，相互作用研究（包括遷移實驗和吸附實驗），安全性研究等。淄博亞硝胺基因毒雜質(zhì)檢測淄博生物醫(yī)藥研究院著力培養(yǎng)創(chuàng)新型項目、人才、團隊，為其提供轉(zhuǎn)化孵化平臺。

山東海雅藥業(yè)有限公司與山東大學(xué)藥學(xué)院劉新泳教授簽訂的“診療痛風(fēng)的國家I類新藥P-7聯(lián)合開發(fā)協(xié)議”，雙方將聯(lián)合開展該藥物的臨床實驗工作。簽約儀式上，山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院“優(yōu)良口服固體制劑中試平臺”同時揭牌。該平臺是我院承擔(dān)的山東省半島自主創(chuàng)新示范區(qū)重點建設(shè)項目，旨在立足淄博地區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢和研究院的技術(shù)優(yōu)勢，在固體制劑研發(fā)單元平臺的基礎(chǔ)上按照cGMP標準進行延伸擴展建設(shè)，與原有的公共技術(shù)研發(fā)服務(wù)平臺形成創(chuàng)新研發(fā)、中試驗證、工程轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化的完整技術(shù)鏈條，推動生物醫(yī)藥領(lǐng)域科技成果實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化或工程化。

附件：示例1：有專業(yè)機構(gòu)推薦的TD50值的亞硝胺類雜質(zhì)的限度【9】一般來說，對于具有陽性致病癥數(shù)據(jù)的誘變雜質(zhì)，建議根據(jù)國際公認數(shù)據(jù)庫中致病癥性物質(zhì)的TD50值來計算每日可接受的攝入量（AI）。NDMA在小鼠與大鼠的TD50值分別為0.189mg/kg/天和0.0959mg/kg/天。按照更為保守的大鼠TD50值0.0959mg/kg/天和人體重50kg來計算人對NDMA的每日較大攝入量為：0.0959mg/kg/天×50kg/50000=0.0000959mg/天≈96ng/天，此時對應(yīng)病癥發(fā)生風(fēng)險為十萬分之一。若按照纈沙坦每日較大用藥320mg計算，則其NDMA限度設(shè)定為：96ng/320mg=0.00003%=0.30ppm。示例2：未在專業(yè)機構(gòu)數(shù)據(jù)庫中查見TD50值的亞硝胺類雜質(zhì)的限度【9b】國際公認數(shù)據(jù)庫中暫無N-亞硝基二異丙胺（DIPNA）和N-亞硝基乙基異丙基胺（EIPNA）的TD50數(shù)據(jù)。研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺可開展生物藥物活性評價和給藥系統(tǒng)、抗體制備與活性評價等研究工作。

目前，該實驗室已經(jīng)針對多種原料藥及制劑中的基因毒性雜質(zhì)進行研究，如：左卡尼汀注射劑基因毒雜質(zhì)研究、2, 4, 5 - 三甲氧基苯甲酸中基因毒性雜質(zhì)研究、蘋果酸及蘋果酸二乙酯中基因毒雜質(zhì)研究等20多個項目。同時以該實驗室為基礎(chǔ)，構(gòu)建起注射劑一致性評價和創(chuàng)新藥物研發(fā)的單獨第三方技術(shù)服務(wù)平臺，為近百家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)化的技術(shù)服務(wù)。6月12日，山東大學(xué)校友會辦公室授予我院為第19010036號“校友之家”，校友辦副主任李湘軍出席“校友之家”授牌儀式并為我院授牌。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院依托山東省藥學(xué)科學(xué)院化學(xué)藥物研究所等科研院所資源優(yōu)勢。煙臺原料藥基因毒雜質(zhì)研究服務(wù)

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院依托淄博當?shù)氐漠a(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)、企業(yè)資源、山東大學(xué)等高校資源。淄博亞硝胺基因毒雜質(zhì)檢測

隨著國內(nèi)不少行業(yè)包材研究，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證的成長演變并與國際市場密切接軌，市場對專業(yè)、及時、獨到的內(nèi)容分析需求日益增強。以用戶為中心進行精細化運營,提升用戶閱讀體驗和內(nèi)容獲取效率,成為了各個行業(yè)的轉(zhuǎn)型焦點。大批品牌商紛紛涌入這個行業(yè)，并非是這個行業(yè)之幸，因為不管傳統(tǒng)型非營利組織還是現(xiàn)代型的，都避不開一個問題那就是“商業(yè)模式大同小異”會員分銷的方式進行發(fā)展。這對自有流量和選品能力都提出了極高的要求。作為中國優(yōu)先的貿(mào)易提供商，自成立以來，始終專注于企業(yè)的服務(wù)市場，建立了優(yōu)先的技術(shù)和服務(wù)能力，全力打造數(shù)字時代下的創(chuàng)新產(chǎn)品，幫助客戶加速管理和業(yè)務(wù)的模式轉(zhuǎn)型，實現(xiàn)客戶價值，完成行業(yè)與市場增長。作為中國優(yōu)先的數(shù)字化服務(wù)平臺，非營利組織企業(yè)積極探索勇于實踐，助力公益扶貧向可持續(xù)的系統(tǒng)性扶貧轉(zhuǎn)變、由建立供應(yīng)鏈向建立生態(tài)圈轉(zhuǎn)變、由消費互聯(lián)網(wǎng)向產(chǎn)業(yè)互聯(lián)網(wǎng)轉(zhuǎn)變。淄博亞硝胺基因毒雜質(zhì)檢測

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院（淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院），是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學(xué)和當?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺，成立于2012年12月，事業(yè)法人單位。被科技部認定為“****”，整合高校、地方優(yōu)勢資源，建設(shè)、運營生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺，并依托平臺開展科學(xué)研究、檢驗檢測、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、成果轉(zhuǎn)化、人才培養(yǎng)、人員培訓(xùn)、展覽服務(wù)、對外交流合作、醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品銷售及技術(shù)研發(fā)，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。