上海多肽質量研究所

省食藥檢院作為省內(nèi)較為專業(yè)食藥檢驗機構，在食藥檢測、研發(fā)方面擁有無可比擬的技術優(yōu)勢，本次戰(zhàn)略合作協(xié)議的達成必將推動山大醫(yī)藥研究院醫(yī)藥研發(fā)能力和水平大幅提升，有利于其更好服務淄博生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。公共技術平臺下設藥物分析測試中心、生物技術藥研發(fā)平臺、天然藥物研發(fā)平臺、藥劑研發(fā)平臺、化學合成藥物研發(fā)平臺、技術資料信息查詢中心等六個功能單元；另外依托山東大學設有創(chuàng)新藥物研發(fā)中心，依托新華制藥設有中試車間，依托高新區(qū)數(shù)字港設有專業(yè)技術公共服務電子信息中心。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院：2020年，被淄博市委授予“淄博城市發(fā)展合伙人”稱號。上海多肽質量研究所

2017年6月23日，山大生物醫(yī)藥研究院在孵企業(yè)—山東則正醫(yī)藥技術有限公司與山東省食品藥品檢驗研究院仿制藥一致性評價戰(zhàn)略合作簽約儀式成功在研究院會議室舉行。省食藥檢院胡德福副院長、高創(chuàng)中心王軍主任、山大研究院邵偉副院長及則正公司賀敦偉總經(jīng)理出席簽約儀式。仿制藥一致性評價是我國于2015年8月起推出的一項重大醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)改變舉措，是按與原研藥品質量和療效一致的原則，通過對已經(jīng)批準上市的仿制藥開展質量評價，以期實現(xiàn)提高我國仿制藥療效、降低百姓用藥支出、提升我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展質量的目的。海南中藥質量研究所研究院以產(chǎn)業(yè)化為目標，科技含量高，技術成熟，市場前景較好，知識產(chǎn)權明晰無糾紛，團隊結構合理。

因此，RPN 可能會對 S 、O和 D 的不同組合產(chǎn)生類似的風險數(shù)，使團隊無法確定如何進行優(yōu)先級排序。根據(jù)不同的S（嚴重性）、O（可能性）、D（可探測性） 組合，可以通過查表確定相應的風險控制措施的優(yōu)先級（AP），示例見表一。對不同AP優(yōu)先級，采取有針對性的措施降低風險級別，同時也可以判定現(xiàn)有的控制是否充分。高優(yōu)先級（H）：高級別的改進優(yōu)先級，團隊必須（shall）確定適當?shù)男袆右愿倪M預防和/或探測控制；如果沒有改進措施，應有文件化的理由說明。中優(yōu)先級（M）：中等級別的改進優(yōu)先級，團隊應當（should）確定適當?shù)男袆?，以改進預防和/或探測控制。

本次評審**組由中國食品藥品檢定研究院質量管理處處長張河戰(zhàn)任組長，上海有機所國家重點實驗室郭寅龍研究員、青島食品藥品檢驗研究院副院長盧京光研究員組成。中國合格評定國家認可委員會（英文縮寫：CNAS）是由國家認證認可監(jiān)督管理委員會（CNCA）批準設立并授權的國家認可機構，統(tǒng)一負責對認證機構、實驗室和檢驗機構等相關機構的認可工作。CNAS認可在國內(nèi)和國際上均被高度視為是技術能力的可靠表示，表明實驗室或檢查機構提供的檢測、校準或測量數(shù)據(jù)是準確、可靠的。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院立足淄博，拓展全國，形成多中心立體化星狀輻射的產(chǎn)業(yè)布局。

自2015年單獨運營以來，研究院以建設“符合國際規(guī)范與標準的單獨第三方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術服務平臺和醫(yī)藥科技成果專業(yè)化轉化、孵化平臺”為目標，致力于打造“面向魯中、服務山東、輻射全國”的區(qū)域性醫(yī)藥技術創(chuàng)新與資源共享中心。以國際化為目標，按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP、GLP要求建立了符合國際標準與規(guī)范的藥物創(chuàng)新研發(fā)質量體系。2017年，獲得CNAS認可、CMA資質；2018年，按照《良好的自動化管理規(guī)程》(GAMP5)建立了符合國家“數(shù)據(jù)完整性”要求的系統(tǒng)環(huán)境；2019年，在同行業(yè)中率先引進國際有名信息化實驗室管理系統(tǒng)(Labvantage平臺)，實現(xiàn)實驗全流程可追溯、實驗數(shù)據(jù)自動抓取、客戶在線服務。研究院生物技術研發(fā)與服務平臺可開展多肽和蛋白藥物的基因克隆與表達研究、蛋白質化學修飾等研究工作。遼寧化藥質量研究單位

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院人才研發(fā)團隊主要由海外歸國人員、國內(nèi)高校院所學者、企業(yè)高層技術人員組成。上海多肽質量研究所

1.能在專業(yè)機構數(shù)據(jù)庫中查找到TD50值（50%病癥發(fā)生率）的亞硝胺類雜質根據(jù)ICH M7（R1），應使用來自較為敏感性別和物種的較為敏感目標組織的TD50值來計算可接受的攝入量。亞硝胺類雜質致病癥風險高，根據(jù)ICH M7（R1），應使用來自研究設計完善的致病癥性試驗中的較低TD50值，或與人類風險評估較為相關的種屬、性別和病癥發(fā)生組織部位的較低TD50值來計算可接受攝入量，設定對應病癥發(fā)生風險為十萬分之一，人體體重統(tǒng)一按50kg計算，則該亞硝胺類雜質的每日可接受攝入量（Acceptable Intake，AI）為：TD50（mg/kg/天）×50kg/50000。上海多肽質量研究所

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院（淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院），是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學和當?shù)厮幤蠊餐ㄔO的政產(chǎn)學研用緊密結合的藥物與健康產(chǎn)品技術創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務平臺，成立于2012年12月，事業(yè)法人單位。被科技部認定為“****”，整合高校、地方優(yōu)勢資源，建設、運營生物醫(yī)藥公共技術服務平臺，并依托平臺開展科學研究、檢驗檢測、技術服務、技術轉移、成果轉化、人才培養(yǎng)、人員培訓、展覽服務、對外交流合作、醫(yī)藥相關產(chǎn)品銷售及技術研發(fā)，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。