江蘇純化水設(shè)備工廠

隨著醫(yī)學(xué)技術(shù)的發(fā)展，對醫(yī)用純化水的要求也在逐步的提高。從以前的蒸餾工藝制純化水到現(xiàn)階段的反滲透脫鹽程序的應(yīng)用，我們可以看見在醫(yī)學(xué)技術(shù)進步的同時，醫(yī)用純化水制取工業(yè)也在飛速的發(fā)展中。醫(yī)用純化水設(shè)備中應(yīng)用的反滲透脫鹽工藝設(shè)計的必要性需要對醫(yī)用純化水設(shè)備中的反滲透脫鹽程序進行設(shè)計的主要原因：由于我國各地的地質(zhì)、氣候等環(huán)境因素也有所不同，形成的水質(zhì)也有所不同;而且醫(yī)療機構(gòu)對純化水的需求、排放量及場地等實際情況也存在各類差異;因此，要根據(jù)不同水質(zhì)及醫(yī)院的自身需要有針對性的設(shè)計專門反滲透脫鹽工藝。碩科環(huán)保水處理長期從事純化水設(shè)備的設(shè)計與生產(chǎn)制造。江蘇純化水設(shè)備工廠

    GMP對純化水、注射用水的制備、貯存和分配的相關(guān)規(guī)定：藥品GMP(2010年修訂)第九十九條規(guī)定:“純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)?！币龅郊兓?、注射用水的制備、貯存和分配能夠防止微生物的滋生，則要采取多種多樣的綜合措施。其中，純化水采取循環(huán)，注射用水采取70℃以上保溫循就是其中措施之一。GMP對水質(zhì)監(jiān)測的相關(guān)規(guī)定：藥品GMP(2010年修訂)一百條規(guī)定:“應(yīng)當(dāng)對制藥用水及原水的水質(zhì)進行定期監(jiān)測，并有相應(yīng)的記錄?！睂μ烊粭l件下水源(如地面水、地下水)即原水的水質(zhì)監(jiān)測，可依據(jù)GB3838《地面水環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》以及GB/T14848有關(guān)地下水質(zhì)量指標(biāo)進行監(jiān)測。飲用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為GB5749-006。而對純化水、注射用水的水質(zhì)監(jiān)測的依據(jù)則是《中國藥典》同時監(jiān)測應(yīng)有相應(yīng)的記錄。 江蘇純化水設(shè)備工廠純化水設(shè)備的工作原理是什么？

    關(guān)于純化水設(shè)備的GMP驗證內(nèi)容:純化水設(shè)備的消毒系統(tǒng)，通常純化水的設(shè)備和管道消毒方法有巴氏消毒、紫外線消毒、臭氧消毒、蒸汽消毒等，注射用水的分配系統(tǒng)主要是純蒸汽消毒。(1)巴氏消毒器;用熱交換器，以蒸汽或電加熱作為熱源，消毒的介質(zhì)是純化水系統(tǒng)中的純化水本身;也可以直接將貯罐中的純化水加熱(通過夾套)作為消毒器。水溫應(yīng)控制在80℃以上，開啟水泵循環(huán)沖刷水處理設(shè)備和管道60min.(2)臭氧消毒器(3)紫外線水中殺菌;波長為254nm的紫外線透過水層時能殺死水中的細(xì)菌。紫外線殺菌裝置由外筒、殺菌燈、石英套管及電氣設(shè)施等組成。殺菌燈為強度低壓汞燈，可放射出波長為。為保證殺菌效果，要求其紫外線量大于3000??W·s/cm2,燈管壽命一般不短于2000h。水流速度不超過250L/h,這種流速下的紫外線有效滅菌水層厚度不超過2.2cm。

GMP對純化水、注射用水管道清洗消毒的相關(guān)規(guī)定:藥品GMP (2010 年修訂)一百零一條規(guī)定:“ 應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對純化水、注射用水管道進行清洗消毒，并有相關(guān)記錄。發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達(dá)到警戒限度、糾偏限度時應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程處理。”

制藥用水(主要是純化水、注射用水)系統(tǒng)的運行管理以控制污染，特別是控制微生物污染為目的，以防止污染注射劑的熱原對人體的傷害風(fēng)險。這不僅規(guī)定了“應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對純化水、注射用水管道進行清洗消毒，并有相關(guān)記錄”，而且還規(guī)定了“發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達(dá)到警戒限度、糾偏限度時應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程處理?！?碩科一體式純化水設(shè)備為您提供可靠的純化水解決方案。

    GMP對水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計、安裝、運行和維護的相關(guān)規(guī)定藥品GMP(2010年修訂)第九十七條規(guī)定:“水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計、安裝、運行和維護應(yīng)當(dāng)確保制藥用水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。水處理設(shè)備的運行不得超出其設(shè)計能力。”在這一條中，水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計、安裝、運行和維護應(yīng)當(dāng)確保制藥用水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，主要指純化水和注射用水的水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)。純化水、注射用水的制備、儲存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕。管道的設(shè)計和安裝應(yīng)避免死角、盲管。儲罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期。注射用水儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲存可采用70℃以上保溫循環(huán)。這些規(guī)定的主要是防止微生物和微粒的污染。制劑的污染，往往與工藝用水的污染有關(guān)。 碩科專注于純化水設(shè)備的研發(fā)、生產(chǎn)與服務(wù)。食品級純化水設(shè)備售價

純化水設(shè)備有什么優(yōu)點和缺點？江蘇純化水設(shè)備工廠

純化水設(shè)備做GMP認(rèn)證遇到的常見問題。純化水設(shè)備系統(tǒng)設(shè)計制造除了水質(zhì)要達(dá)到2010版藥典或者其他藥典標(biāo)準(zhǔn)外，還得符合GMP的認(rèn)證要求。生物醫(yī)藥制藥的純化水設(shè)備對這兩點更為重視，那么GMP對純化水設(shè)備系統(tǒng)有哪些要求呢?應(yīng)該如何避免這些問題呢?如何快速的通過GMP認(rèn)證呢?一純化水設(shè)備廠家依據(jù)GMP認(rèn)證相關(guān)要求以及眾多GMP純化水設(shè)備案例經(jīng)驗，總結(jié)一些常見的GMP認(rèn)證問題，以供參考：1.純化水設(shè)備沒有安裝PID圖。2.純水設(shè)備沒有貼取樣點編號。3.純化水系統(tǒng)中需要加上用水點編號；純化水儲罐上面管道無流向標(biāo)識；4.純化水理化檢測記錄中：不揮發(fā)物檢測稱重?zé)o原始打印記錄；電導(dǎo)率的檢測應(yīng)加入單位；其整張記錄太粗，可操作性不強。5.純化水系統(tǒng)從EDI出來就是純化水，但現(xiàn)場的管路及閥門、送水泵、壓力表都沒安照純化水的標(biāo)準(zhǔn)做，存在污染風(fēng)險。6.純化水系統(tǒng)驗證時沒有驗證自動電磁閥的動作是否準(zhǔn)確無誤。7.安裝純化水在線電導(dǎo)率監(jiān)測時沒有圖紙。8.純化水無管理設(shè)計圖，管路非衛(wèi)生連接，無日常監(jiān)控，管路設(shè)計不利于取樣。 江蘇純化水設(shè)備工廠