國(guó)產(chǎn)全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀常見(jiàn)問(wèn)題

來(lái)源: 發(fā)布時(shí)間:2023-10-26

SmartSC PRO純蒸汽取樣器旨在提供一種使用方便、小型便攜和可連續(xù)取樣的風(fēng)冷型純蒸汽取樣器,尤其適合用于對(duì)無(wú)菌車間內(nèi)使用的純蒸汽進(jìn)行取樣。

儀器特點(diǎn)

產(chǎn)品體積小,結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單,操作使用方便。

采用內(nèi)置回型盤管,結(jié)合大功率散熱組件,提高了單位體積散熱量,取樣效率極高。

取樣前對(duì)管路進(jìn)行滅菌,取樣后吹掃管路的殘余冷凝水,保證取樣質(zhì)量。

回型盤管的進(jìn)口端和出口端,均設(shè)有單向閥,防止外界污染物進(jìn)入回型盤管內(nèi)。

獨(dú)特設(shè)計(jì)的取樣支架,解放雙手,操作更便捷。

采用可更換的鋰電池包,超長(zhǎng)續(xù)航能力。

國(guó)內(nèi)外純蒸汽檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)產(chǎn)全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀常見(jiàn)問(wèn)題


純蒸汽

2023藥品GMP指南:廠房設(shè)施與設(shè)備》-制藥用水系統(tǒng)

《中國(guó)藥典》與《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010修訂)》對(duì)純蒸汽都沒(méi)有明確的官方規(guī)定,純蒸汽的制備與質(zhì)量屬性可參考《中國(guó)藥典》注射用水的相關(guān)內(nèi)容。

本指南認(rèn)為,盡管《中國(guó)藥典》沒(méi)有對(duì)純蒸汽有關(guān)不凝性氣體含量、過(guò)熱度和干燥度相關(guān)質(zhì)量的強(qiáng)制要求,建議企業(yè)根據(jù)純蒸汽使用目的、影響質(zhì)量嚴(yán)重程度以及驗(yàn)證要求等因素,參考HTM01-01、EN285DIN58950等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),合理增加不凝性氣體含量、過(guò)熱度和干燥度的質(zhì)量控制。 國(guó)產(chǎn)自動(dòng)純蒸汽不凝性氣體測(cè)試方法《2023GMP無(wú)菌生產(chǎn)附錄》中純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)要求。

國(guó)產(chǎn)全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀常見(jiàn)問(wèn)題,純蒸汽

根據(jù)干度值的數(shù)值,可以判斷純蒸汽中的水分含量是否符合要求,并采取相應(yīng)的處理措施,如增加蒸汽的干燥設(shè)備或調(diào)整蒸汽的供應(yīng)溫度等。***,不凝結(jié)氣體的含量是指純蒸汽中的非凝結(jié)性氣體的含量。非凝結(jié)性氣體的存在會(huì)降低純蒸汽的傳熱效果和工作效率,同時(shí)也會(huì)影響到產(chǎn)品的質(zhì)量。因此,在純蒸汽的質(zhì)量檢測(cè)中,需要通過(guò)氣體分析儀對(duì)純蒸汽中的氣體成分進(jìn)行實(shí)時(shí)測(cè)量,并計(jì)算出不凝結(jié)氣體的含量。根據(jù)不凝結(jié)氣體的含量,可以判斷純蒸汽中的非凝結(jié)性氣體含量是否符合要求,并采取相應(yīng)的處理措施,如增加凝結(jié)器設(shè)備或調(diào)整蒸汽的凝結(jié)溫度等。綜上所述,過(guò)熱度、干度值和不凝結(jié)氣體的含量是純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)中的三個(gè)重要指標(biāo)。

純蒸汽質(zhì)量指標(biāo)

參照EN285規(guī)定純蒸汽質(zhì)量指標(biāo)包含三個(gè)參數(shù):干度、不凝氣體含量、過(guò)熱度。


測(cè)試項(xiàng)目

合格標(biāo)準(zhǔn)

干度

95%

不凝氣體含量

3.5%

過(guò)熱度

≤25°C


純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時(shí),冷凝液需滿足注射用水的檢測(cè)要求。

SmartSCPRO純蒸汽冷凝水取樣:

純風(fēng)冷設(shè)計(jì),無(wú)需添加冷卻水,取樣恒速。

便攜設(shè)計(jì)可手提或使用拉桿滾輪,自帶高容量鋰電池續(xù)航

一鍵滅菌內(nèi)置滅菌程序,滅菌過(guò)程中燈光提醒,滅菌完成后蜂鳴提醒

一鍵空吹經(jīng)過(guò)濾的空氣將管路中殘留水份吹出,避免滋生微生物

在HTM2010及EN285標(biāo)準(zhǔn)中,對(duì)用于滅菌設(shè)備的純蒸汽質(zhì)量提出了如下額外的要求:

不凝性氣體:每l00ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過(guò)3.5ml(相當(dāng)于3.5%,體積分?jǐn)?shù));

干燥度:對(duì)金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí),干燥值不低于0.95;對(duì)非金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí),干燥值不低于0.9;

過(guò)熱度:當(dāng)純蒸汽釋放到大氣壓時(shí),過(guò)熱不超過(guò)25°C。

MSQ-19全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀全自動(dòng)設(shè)計(jì)無(wú)需搭建裝置,連接進(jìn)氣軟管即可快速檢測(cè)10分鐘即可完成三項(xiàng)指標(biāo)的檢測(cè),有效規(guī)避手動(dòng)操作的安全風(fēng)險(xiǎn)和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計(jì)算便攜式設(shè)計(jì)采用可移動(dòng)設(shè)計(jì),即可滿足多點(diǎn)移動(dòng)監(jiān)測(cè),又可實(shí)現(xiàn)單點(diǎn)測(cè)試數(shù)據(jù)完整性具有權(quán)限管理、審計(jì)追蹤功能,可存儲(chǔ)不小于1000,000組數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)打印內(nèi)置非熱敏打印機(jī)打印原始數(shù)據(jù)或者通過(guò)USB接口導(dǎo)出PDF格式數(shù)據(jù) 純蒸汽品質(zhì)測(cè)試儀選型。

國(guó)產(chǎn)全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀常見(jiàn)問(wèn)題,純蒸汽

UltraSC 純蒸汽取樣器


UltraSC純蒸汽取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣,儀器滿足GMP要求,純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質(zhì),滿足GMP對(duì)制藥器具要求。取樣后冷凝水進(jìn)行微生物、電導(dǎo)率、TOC、內(nèi)***等分析。

UltraSC 純蒸汽取樣器特點(diǎn):

純風(fēng)冷設(shè)計(jì)

·         純蒸汽取樣速度大于240ml/min

·         無(wú)需添加冷卻水, 減少操作工序,取樣速度恒定

便攜式設(shè)計(jì)

·         自帶拉桿和滾輪, 方便不同點(diǎn)轉(zhuǎn)移取樣 。

·         高容量鋰電池, 超長(zhǎng)續(xù)航5小時(shí)以上 。

·         尺寸(長(zhǎng)寬高)38 * 20 * 53cm

一鍵滅菌設(shè)計(jì)

儀器自帶滅菌程序,滅菌過(guò)程中燈光提醒,滅菌完成后蜂鳴提醒。

一鍵空吹設(shè)計(jì)

經(jīng)過(guò)濾的空氣將管路中殘留水份吹出,避免滋生微生物。

防污染設(shè)計(jì)

磁吸式防塵擋板可有效阻擋存儲(chǔ)過(guò)程中顆粒物的進(jìn)入。

回型盤管的進(jìn)口端和出口端,均設(shè)有單向閥,防止外界污染物進(jìn)入回型盤管內(nèi)。

取樣托盤設(shè)計(jì)

磁吸式取樣托盤,可稱重3kg,可自由上下調(diào)節(jié)距離,無(wú)需手持容器。

 UltraSC純蒸汽取樣器設(shè)備參數(shù):

設(shè)備貨號(hào)

S2U/S2UE/S2UM

規(guī)格尺寸(長(zhǎng)*寬*厘米

38*20*53

設(shè)備凈重

16.5公斤

冷凝管道材質(zhì)

AISI 316L

蒸汽軟管材質(zhì)

聚四氟乙烯

充電續(xù)航時(shí)間

4.5 小時(shí)

電源

內(nèi)置 全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)產(chǎn)全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀常見(jiàn)問(wèn)題


純蒸汽取樣器選型要求。國(guó)產(chǎn)全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀常見(jiàn)問(wèn)題

UltraSC Max純蒸汽取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣,儀器滿足GMP要求,純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質(zhì),滿足GMP對(duì)制藥器具要求。取樣后冷凝水進(jìn)行微生物、電導(dǎo)率、TOC、內(nèi)***等分析。

純風(fēng)冷設(shè)計(jì),無(wú)需添加冷卻水,取樣恒速

便攜設(shè)計(jì)

可手提或使用拉桿滾輪,自帶高容量鋰電池續(xù)航,可連續(xù)取樣3.5小時(shí)以上

一鍵滅菌

內(nèi)置滅菌程序,滅菌完成后蜂鳴提醒

一鍵空吹

經(jīng)過(guò)濾的空氣將管路中殘留水份吹出,避免滋生微生物

磁吸防塵擋板

可有效阻擋存儲(chǔ)過(guò)程中顆粒物的進(jìn)入

磁吸取樣托盤

可承重3kg,可自由上下調(diào)節(jié)距離,無(wú)需手持容器

UltraSC Max SmartSC PRO

貨號(hào)

S2UM

S2CP

速度

240毫升/分鐘

140毫升/分鐘

續(xù)航時(shí)間

5小時(shí)

3.5小時(shí)(可擴(kuò)展至10小時(shí))

體積

379*205*520

230*150*477

重量

16.5公斤

9.5公斤 國(guó)產(chǎn)全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀常見(jiàn)問(wèn)題