據(jù)悉，創(chuàng)新器械特指一類高值醫(yī)療器械產(chǎn)品，其具有應(yīng)用國際前沿水平的**技術(shù)，經(jīng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序等特征。連續(xù)發(fā)文之下，有行業(yè)觀點(diǎn)認(rèn)為，醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)正逐步適應(yīng)集采節(jié)奏，創(chuàng)新醫(yī)療器械或?qū)⒂瓉碚摺芭L(fēng)”。 對此，沙利文大中華區(qū)高級咨詢總監(jiān)李謙接受《華夏時(shí)報(bào)》記者采訪表示，“集采始終以市場為導(dǎo)向，重點(diǎn)將部分臨床使用量較大、市場競爭充分的產(chǎn)品納入采購范圍。國家醫(yī)保局明確創(chuàng)新醫(yī)療器械現(xiàn)階段不納入集采，為創(chuàng)新器械企業(yè)提升技術(shù)、培育市場提供了充足空間?！痹趶?fù)雜環(huán)境作用下，諸多行業(yè)動(dòng)蕩不安，然醫(yī)療器械卻“香”度不減。河南電子醫(yī)療器械市場
UDI是國際語言
國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（(IMDRF)從2011年提出《醫(yī)療器械UDI系統(tǒng)》指導(dǎo)文件，UDI不再是美國獨(dú)有的醫(yī)療器械指定識別碼，而成為世界范圍的醫(yī)療器械規(guī)范的識別碼（globallyharmonized UDI system)。2013年，美國發(fā)布醫(yī)療器械指定標(biāo)識系統(tǒng)法規(guī)，決定按照風(fēng)險(xiǎn)等級，在醫(yī)療器械中逐步實(shí)施UDI。美國FDA已經(jīng)針對法規(guī)發(fā)布多個(gè)指南文件，目前第三類、第二類醫(yī)療器械已經(jīng)實(shí)施UDI。同年，歐盟發(fā)布了醫(yī)療器械指定標(biāo)識系統(tǒng)通用框架的建議，并在2018年5月發(fā)布的醫(yī)療器械法規(guī)和體外診斷試劑法規(guī)中增加了UDI專章，將于2021年5月起，按照醫(yī)療器械產(chǎn)品類別和風(fēng)險(xiǎn)逐步實(shí)施。日本則早在2008年就發(fā)布了UDI條形碼顯示通知，目的是提高物流和醫(yī)保結(jié)算的效率，并建立了醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)。醫(yī)療器械國際監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）成立了專門的UDI工作組，目前已經(jīng)制定了2份技術(shù)性文件，構(gòu)建了全球協(xié)調(diào)UDI系統(tǒng)的框架內(nèi)容。國家藥品監(jiān)督管理局副局長徐景和直言：UDI是醫(yī)療器械的國際語言。醫(yī)療器械指定標(biāo)識是信息時(shí)代數(shù)字化管理發(fā)展的必然趨勢，是全球醫(yī)療器械監(jiān)管手段創(chuàng)新和效能提升的發(fā)展方向。 上海常規(guī)醫(yī)療器械醫(yī)療器械行業(yè)從集采變化以來，整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)生了翻天覆地的變化。
雖然醫(yī)療器械行業(yè)的生意管理應(yīng)用系統(tǒng)已經(jīng)得到推廣，但仍然存在一些問題。例如，一些中小型醫(yī)療器械企業(yè)對生意管理系統(tǒng)的認(rèn)知不足，無法做出正確的選購和使用；部分企業(yè)雖然購買了生意管理系統(tǒng)，但由于實(shí)施不當(dāng)、培訓(xùn)不到位等原因，導(dǎo)致實(shí)際應(yīng)用效果不佳；還有一些企業(yè)生意管理系統(tǒng)的數(shù)據(jù)管理未能得到足夠重視，未能保護(hù)好企業(yè)的重要數(shù)據(jù)。因此，醫(yī)療器械企業(yè)在使用生意管理系統(tǒng)時(shí)需要整體了解和評估自身需求和現(xiàn)狀，選擇適合自己的系統(tǒng)，并嚴(yán)格按照實(shí)施方案進(jìn)行操作和管理。同時(shí)，加強(qiáng)數(shù)據(jù)管理和人員培訓(xùn)工作，確保生意管理系統(tǒng)的穩(wěn)定運(yùn)行。
具有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能：系統(tǒng)支持不同組織部門、崗位、以及跨區(qū)域公司的業(yè)務(wù)在同一平臺辦公處理，實(shí)現(xiàn)企業(yè)數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化、流程規(guī)范化、企業(yè)一體化管理。具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能：系統(tǒng)支持醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能。具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊證號或者 備案憑證編號、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期 或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能。并推動(dòng)創(chuàng)新業(yè)務(wù)的實(shí)驗(yàn)與落地，較終實(shí)現(xiàn)科技賦能醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)產(chǎn)業(yè)，讓醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)變的更簡單。
詳解什么是“UDI指定標(biāo)示”
Uniquedevice identification (UDI) 是美國食品藥物管理局FDA建立的”特殊醫(yī)療器械的識別系統(tǒng)”，該注冊碼的實(shí)施是為了有效識別在美國市場上銷售并使用的醫(yī)療器械，無論其生產(chǎn)地在哪里。一旦實(shí)施，NHRIC和NDC標(biāo)簽將廢止，所有的醫(yī)療器械都需要將這個(gè)新的注冊碼作為標(biāo)識貼在產(chǎn)品的外包裝上。除了滿足可見（visible）之外，UDI必須滿足純文本形式和自動(dòng)識別技術(shù)（automatic identification and data capture, AIDC）. 器械的標(biāo)簽負(fù)責(zé)人員也必須將每個(gè)產(chǎn)品的確實(shí)信息發(fā)送到“FDA國際特殊醫(yī)療器械識別庫UDID”內(nèi)，使公眾可以通過訪問該數(shù)據(jù)庫查詢并下載相關(guān)數(shù)據(jù)（包括從生產(chǎn)，分銷到客戶使用情況的信息等），但該數(shù)據(jù)庫不會(huì)提供器械使用者的信息。主要是一個(gè)由數(shù)字或字母組成的編碼。由器械識別碼（DI）和生產(chǎn)識別碼（PI）組成。器械識別碼是強(qiáng)制固定的編碼，包含了標(biāo)簽管理人員的信息、設(shè)備特定版本或型號，而產(chǎn)品識別碼不受特別規(guī)定，包含了器械生產(chǎn)批號、序列號、生產(chǎn)日期、失效日期以及作為器械管理的生命細(xì)胞組織產(chǎn)品的特有識別碼。 市場的關(guān)注焦點(diǎn)率先落到了“創(chuàng)新醫(yī)療器械到底該如何定義”這一關(guān)鍵問題之上。北京品牌醫(yī)療器械包括什么
海關(guān)數(shù)據(jù)顯示，我國醫(yī)療器械的出口額正在不斷增大。河南電子醫(yī)療器械市場
輔助企業(yè)商務(wù)人員與庫房內(nèi)部高效協(xié)作行業(yè)特性高度適配，輔助商務(wù)人員在制單過程中自動(dòng)識別并及時(shí)提醒訂單質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，降低企業(yè)經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)與三方系統(tǒng)進(jìn)行對接，解除信息孤島，實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)可集中、平臺可擴(kuò)充、數(shù)據(jù)可共享”的建設(shè)成果。
根據(jù)國內(nèi)醫(yī)療器械商貿(mào)業(yè)務(wù)型公司實(shí)際需求情況，特別推薦醫(yī)鹿管家生意管理系統(tǒng)，是專為醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)量身定制的一款 具有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享功能的管理系統(tǒng)，符合藥監(jiān)局 對醫(yī)療器械軟件功能6大標(biāo)準(zhǔn)要求，同時(shí)符合國家對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)GSP質(zhì)量管理體系相關(guān)要求，幫助企業(yè)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化、流程規(guī)范化、企業(yè)一體化管理。 河南電子醫(yī)療器械市場