在國采層面，國家根據(jù)耗材特征“一品一策”組織，對適應(yīng)癥和功能主治相似的探索合并集中采購，議價(jià)采購等多種采購機(jī)制，將價(jià)格高、用量大、技術(shù)成熟以及臨床可替代性較高的醫(yī)療器械遴選為重點(diǎn)采購品種范圍。目前，已針對冠脈支架與人工關(guān)節(jié)開展了兩批醫(yī)用耗材集中帶量采購工作。國采冠脈支架均價(jià)從1.3萬元左右“跳水”至700元左右，降幅達(dá)93%，中選的10個(gè)產(chǎn)品中，較高報(bào)價(jià)798元，較低報(bào)價(jià)469元，按意向采購量計(jì)算，預(yù)計(jì)節(jié)約109億元。家用醫(yī)療器械、康復(fù)醫(yī)療器械、院端設(shè)備受防疫影響業(yè)績表現(xiàn)稍差。廣東一站式醫(yī)療器械市場
詳解什么是“UDI指定標(biāo)示”
Uniquedevice identification (UDI) 是美國食品藥物管理局FDA建立的”特殊醫(yī)療器械的識別系統(tǒng)”，該注冊碼的實(shí)施是為了有效識別在美國市場上銷售并使用的醫(yī)療器械，無論其生產(chǎn)地在哪里。一旦實(shí)施，NHRIC和NDC標(biāo)簽將廢止，所有的醫(yī)療器械都需要將這個(gè)新的注冊碼作為標(biāo)識貼在產(chǎn)品的外包裝上。除了滿足可見（visible）之外，UDI必須滿足純文本形式和自動識別技術(shù)（automatic identification and data capture, AIDC）. 器械的標(biāo)簽負(fù)責(zé)人員也必須將每個(gè)產(chǎn)品的確實(shí)信息發(fā)送到“FDA國際特殊醫(yī)療器械識別庫UDID”內(nèi)，使公眾可以通過訪問該數(shù)據(jù)庫查詢并下載相關(guān)數(shù)據(jù)（包括從生產(chǎn)，分銷到客戶使用情況的信息等），但該數(shù)據(jù)庫不會提供器械使用者的信息。主要是一個(gè)由數(shù)字或字母組成的編碼。由器械識別碼（DI）和生產(chǎn)識別碼（PI）組成。器械識別碼是強(qiáng)制固定的編碼，包含了標(biāo)簽管理人員的信息、設(shè)備特定版本或型號，而產(chǎn)品識別碼不受特別規(guī)定，包含了器械生產(chǎn)批號、序列號、生產(chǎn)日期、失效日期以及作為器械管理的生命細(xì)胞組織產(chǎn)品的特有識別碼。 北京線上醫(yī)療器械供應(yīng)商醫(yī)械企業(yè)面臨高合規(guī)管理門檻的痛點(diǎn)，醫(yī)鹿管家助力數(shù)字化合規(guī)管理。
醫(yī)保局相關(guān)人士則表示，醫(yī)保部門已將醫(yī)療器械指定標(biāo)識作為一項(xiàng)高值醫(yī)用耗材治理的重要改變舉措推進(jìn)，醫(yī)療器械指定標(biāo)識能夠應(yīng)用到產(chǎn)品招采、結(jié)算和醫(yī)保支付等多個(gè)方面，對推進(jìn)醫(yī)療器械合理使用具有重要意義。從企業(yè)層面來講，UDI可以幫助實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品全程追溯。同時(shí)，UDI有助于企業(yè)打通內(nèi)部供應(yīng)鏈，連接企業(yè)內(nèi)部研發(fā)、生產(chǎn)等信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)，并助力企業(yè)不良事件報(bào)告和開展再評價(jià)，以及不良產(chǎn)品的及時(shí)召回。UDI系統(tǒng)的優(yōu)勢將會逐步在醫(yī)療分配系統(tǒng)中體現(xiàn)出來。
據(jù)了解全球醫(yī)療器械市場從2017年的4050億美元增加至2021年的5335億美元，年增長率為7.1%，近幾年全球醫(yī)療器械市場飛速發(fā)展，需求不斷增加，突如其來的危機(jī)既是對行業(yè)的一大考驗(yàn)，也成為行業(yè)發(fā)展的助推劑。去年11月我國也出臺了《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》明確了未來五年國產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)展路徑。根據(jù)艾媒數(shù)據(jù)，中國目前是全球第二大醫(yī)療器械市場，2022年市場規(guī)模將達(dá)到12529億元人民幣，并在未來5年內(nèi)仍將高速增長，且我國醫(yī)療器械和醫(yī)藥品消費(fèi)比例遠(yuǎn)低于全球平均水平，國內(nèi)的醫(yī)療器械市場缺口巨大，未來仍有廣闊的發(fā)展空間。醫(yī)療器械產(chǎn)品結(jié)構(gòu)會不斷調(diào)整，功能更加多樣化，市場容量會不斷擴(kuò)大。
大型醫(yī)用設(shè)備集中帶量采購模式下，中標(biāo)企業(yè)利潤空間勢必有較大壓縮，隨著中標(biāo)者不斷向頭部企業(yè)集中，未來更多中小國產(chǎn)大型醫(yī)療設(shè)備企業(yè)甚至?xí)刑蕴鼍值奈ｋU(xiǎn)，同時(shí)頭部企業(yè)壓力亦受價(jià)格過低影響，利潤空間大幅降低。 大型醫(yī)用設(shè)備集中帶量采購模式下，浙江、深圳、福建、云南等各地紛紛出臺政策鼓勵(lì)支持國產(chǎn)設(shè)備，意味著類似藥品和高值耗材，以醫(yī)保為主導(dǎo)的大型醫(yī)用設(shè)備集中帶量采購將是一個(gè)大趨勢，大型醫(yī)用設(shè)備或?qū)⒂瓉泶蠓冉祪r(jià)。醫(yī)療器械物流企業(yè)成本中，有25%是人力成本，27%是倉儲成本，37%是物流成本，11%是管理成本。安徽線上醫(yī)療器械概況
醫(yī)用耗材購銷中的利潤助長了醫(yī)用耗材流通中的不正之風(fēng)，“臨床費(fèi)”等商業(yè)賄賂現(xiàn)象使得醫(yī)用耗材價(jià)格虛高。廣東一站式醫(yī)療器械市場
醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析近年來，中國醫(yī)療器械市場保持高速增長，目前已占全球醫(yī)療器械市場近20%的份額，其受到三大因素的驅(qū)動：人口老齡化、居民可支配收入增長和醫(yī)療服務(wù)需求釋放，正朝著國際化的方向邁進(jìn)。在市場供給端，投資者熱情不減。2021年，醫(yī)療器械新增上市企業(yè)37家，創(chuàng)歷史新高，上市企業(yè)總數(shù)達(dá)到143家，總市值達(dá)到25883億元。藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，截止2021年第三季度，中國醫(yī)療器械行業(yè)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量共計(jì)2.8萬家，比2020年增長9.88%。行業(yè)需求方面，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)數(shù)量穩(wěn)步上升。中國醫(yī)療器械行業(yè)需求主體主要為各類型的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，包括醫(yī)院、基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、專業(yè)公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和其他機(jī)構(gòu)。根據(jù)衛(wèi)健委統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2015-2021年中國醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)數(shù)量呈現(xiàn)上升趨勢。截至2021年年末，全國醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)總數(shù)103萬個(gè)，比上年增加8013個(gè)。綜合來看，中國醫(yī)療器械行業(yè)已經(jīng)形成了較為成熟的產(chǎn)業(yè)鏈。廣東一站式醫(yī)療器械市場