在國采層面，國家根據(jù)耗材特征“一品一策”組織，對適應(yīng)癥和功能主治相似的探索合并集中采購，議價采購等多種采購機(jī)制，將價格高、用量大、技術(shù)成熟以及臨床可替代性較高的醫(yī)療器械遴選為重點采購品種范圍。目前，已針對冠脈支架與人工關(guān)節(jié)開展了兩批醫(yī)用耗材集中帶量采購工作。國采冠脈支架均價從1.3萬元左右“跳水”至700元左右，降幅達(dá)93%，中選的10個產(chǎn)品中，較高報價798元，較低報價469元，按意向采購量計算，預(yù)計節(jié)約109億元。心臟電生理市場，是為數(shù)不多的進(jìn)口替代尚未攻破的器械堡壘之一。上海一站式醫(yī)療器械咨詢熱線
隨著醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展，要求和合規(guī)管理門檻也逐漸提高。GSP（醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）作為一項重要的管理標(biāo)準(zhǔn)，旨在規(guī)范醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量管理流程，提升產(chǎn)品質(zhì)量和保障患者的健康。
什么是“醫(yī)療器械GSP”
“醫(yī)療器械GSP”是為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理、規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為而制定的指導(dǎo)性文件。國藥局根據(jù)相關(guān)法規(guī)，制定了醫(yī)療器械GSP及對應(yīng)的現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則。不同于藥品GSP，醫(yī)療器械GSP既不是行政法規(guī)也不是行政規(guī)章，但它對醫(yī)療器械經(jīng)營活動有著直接的影響。 遼寧醫(yī)療器械供應(yīng)創(chuàng)新醫(yī)療器械的審查通過量一直處于逐年增加狀態(tài)。
單說我們熟悉的醫(yī)療器械經(jīng)營流通行業(yè)，國家食品藥品監(jiān)督管理總局，結(jié)合我國醫(yī)療器械生經(jīng)營、流通的實情，制定了“醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范”外文簡稱“醫(yī)療器械GSP”并從2014年起，深化推廣至全國執(zhí)行。
醫(yī)鹿管家整體符合GSP管理工作流程，提供GSP管理的相關(guān)報表，對醫(yī)械耗材在流通領(lǐng)域中整體質(zhì)量管理的各環(huán)節(jié)進(jìn)行記錄與管理，并將GSP管理貫穿于整個管理系統(tǒng)功能模塊之中，貫穿于整個業(yè)務(wù)流程之中，貫穿于整個組織機(jī)構(gòu)的每個崗位之中。
我們所處的醫(yī)療行業(yè)原來從醫(yī)療器械出廠到較終環(huán)節(jié)，需要經(jīng)過多層代理商, 同時流通企業(yè)的“多、小、散、亂”，導(dǎo)致了醫(yī)療供應(yīng)鏈整體效率低下，交易成本過高。整個醫(yī)療器械供應(yīng)鏈環(huán)節(jié)有著巨大的優(yōu)化空間，參考美國醫(yī)療供應(yīng)鏈的發(fā)展?fàn)顩r，“短路經(jīng)濟(jì)”以及行業(yè)的集中化將會成為未來的發(fā)展趨勢。“短路經(jīng)濟(jì)”的中心是建立跨節(jié)點的直連，優(yōu)化交易結(jié)構(gòu)，提升商業(yè)效率; 而行業(yè)的集中化則是通過規(guī)?；嵘龑I(yè)化服務(wù)水平，降本增效。當(dāng)年，醫(yī)藥流通領(lǐng)域強(qiáng)制推行兩票制，落地過程中碰到了很多挑戰(zhàn)，這里面有很多技術(shù)的限制，很多數(shù)據(jù)沒有辦法共享，甚至在不同的地方用不同的名字，給政策落地造成很大的挑戰(zhàn)。過去地方主要在考慮聯(lián)盟集采的操作方式，是否能夠降低行政成本，效率是否能提高等。
環(huán)顧醫(yī)藥+醫(yī)療整體板塊，目前在藥品板塊，由于集采的常規(guī)化，仿制藥企業(yè)的利潤多數(shù)被壓制的非常厲害，企業(yè)能否正常經(jīng)營都是一個問題，集采也是逼迫我國眾多藥企做出轉(zhuǎn)型，進(jìn)一步向創(chuàng)新方向邁進(jìn)與發(fā)展。在仿制藥領(lǐng)域，我們認(rèn)為具有“原料藥+制劑”一體化的平臺型企業(yè)會在集采的高壓下生存的更久。在創(chuàng)新藥領(lǐng)域，強(qiáng)大如恒瑞也面臨著研發(fā)的困境，依舊認(rèn)為部分企業(yè)具有較強(qiáng)的研發(fā)團(tuán)隊及實力，無論是資金優(yōu)勢還是銷售優(yōu)勢都更加強(qiáng)悍，關(guān)注國產(chǎn)創(chuàng)新藥企業(yè)恒瑞、君實、信達(dá)和百濟(jì)這樣的**企業(yè)，追蹤各**的管線進(jìn)度以及布局方向例如靶點的選擇等重要問題。鼓勵國產(chǎn)，國產(chǎn)替代加速——市場競爭更加充分。遼寧醫(yī)療器械供應(yīng)
集采在控費降價、規(guī)范渠道的同時，也為血管介入、骨科等領(lǐng)域的產(chǎn)品提供發(fā)展契機(jī)。上海一站式醫(yī)療器械咨詢熱線
據(jù)悉，創(chuàng)新器械特指一類高值醫(yī)療器械產(chǎn)品，其具有應(yīng)用國際前沿水平的**技術(shù)，經(jīng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序等特征。連續(xù)發(fā)文之下，有行業(yè)觀點認(rèn)為，醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)正逐步適應(yīng)集采節(jié)奏，創(chuàng)新醫(yī)療器械或?qū)⒂瓉碚摺芭L(fēng)”。 對此，沙利文大中華區(qū)高級咨詢總監(jiān)李謙接受《華夏時報》記者采訪表示，“集采始終以市場為導(dǎo)向，重點將部分臨床使用量較大、市場競爭充分的產(chǎn)品納入采購范圍。國家醫(yī)保局明確創(chuàng)新醫(yī)療器械現(xiàn)階段不納入集采，為創(chuàng)新器械企業(yè)提升技術(shù)、培育市場提供了充足空間?！鄙虾Ｒ徽臼结t(yī)療器械咨詢熱線