山西省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于開展義齒類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量安全專項(xiàng)檢查的通知。通過開展專項(xiàng)檢查，進(jìn)一步強(qiáng)化落實(shí)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管法規(guī)和制度，督促落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，使醫(yī)療器械注冊(cè)人和生產(chǎn)企業(yè)自律意識(shí)明顯增強(qiáng)，誠實(shí)守信，自覺守法，推進(jìn)建立長效監(jiān)管機(jī)制，使醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平得到明顯提高，人民**用械安全得到切實(shí)保障。 近日，號(hào)稱“國內(nèi)較大的全產(chǎn)業(yè)鏈民營疫苗公司”的艾美疫苗赴港股IPO又有新進(jìn)展，中國證監(jiān)會(huì)出具《關(guān)于核準(zhǔn)艾美疫苗股份有限公司境內(nèi)未上市股份到境外上市的批復(fù)》，即，其境內(nèi)未上市股份到境外上市也取得批復(fù)。艾美疫苗此次IPO其聯(lián)席保薦人為高盛、中金公司、中信建投等。這是艾美疫苗第三次遞表港交所，前兩次分別在2021年6月和9月。在復(fù)雜環(huán)境作用下，諸多行業(yè)動(dòng)蕩不安，然醫(yī)療器械卻“香”度不減。浙江齒科醫(yī)療器械
國家醫(yī)療保障局的《回復(fù)》一經(jīng)公開，市場(chǎng)的關(guān)注焦點(diǎn)率先落到了“創(chuàng)新醫(yī)療器械到底該如何定義”這一關(guān)鍵問題之上。 由于國家醫(yī)保局對(duì)此并未另作解釋，因此業(yè)界普遍將通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序獲批的產(chǎn)品視作是“創(chuàng)新醫(yī)療器械”。 值得一提的是，據(jù)國家藥監(jiān)局介紹，創(chuàng)新醫(yī)療器械的審查通過量一直處于逐年增加狀態(tài)，但2019年的申請(qǐng)量有所降低，這主要是與2018年程序修訂后提高門檻有關(guān)（即對(duì)“創(chuàng)新”提出了更嚴(yán)格的要求）。據(jù)中國藥品監(jiān)督管理研究會(huì)等單位聯(lián)合發(fā)布的《中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告》，在2017年，中國醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模就已超過5000億元，成為全世界第二大器械市場(chǎng)，預(yù)計(jì)2022年我國醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模將超9000億元，且近年仍保持著超過20%增速。河南電子醫(yī)療器械渠道心臟電生理市場(chǎng)，是為數(shù)不多的進(jìn)口替代尚未攻破的器械堡壘之一。
弗若斯特沙利文日前發(fā)布《中國康復(fù)醫(yī)療器械市場(chǎng)研究報(bào)告》指出，隨著居民生活水平的提高和醫(yī)療保健意識(shí)的增強(qiáng)，醫(yī)療器械產(chǎn)品需求持續(xù)增長。 受國家醫(yī)療器械行業(yè)支持政策的影響，國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)整體步入高速增長階段。中國醫(yī)療器械市場(chǎng)模從3700億人民幣增長至7297.7億人民幣。 在康復(fù)醫(yī)療器械的需求方面，我國擁有龐大的神經(jīng)系統(tǒng)疾病患者、骨關(guān)節(jié)肌肉疾病患者、老齡人口、產(chǎn)婦等需要康復(fù)的人群，衍生了巨大的康復(fù)醫(yī)療服務(wù)及康復(fù)醫(yī)療器械需求。隨著人口老齡化的加快、慢性病患者數(shù)量逐年增加、多孩政策放開后產(chǎn)婦數(shù)量的增加及其他因素的推動(dòng)，我國康復(fù)醫(yī)療服務(wù)及康復(fù)醫(yī)療器械需求還將持續(xù)增長。
隨著時(shí)代的發(fā)展，經(jīng)濟(jì)水平的提高，人們也迎來了消費(fèi)升級(jí)，注重身體健康?，F(xiàn)在社會(huì)的醫(yī)保體系也逐漸完善，在這些利好因素的共同加持下，家用醫(yī)療器械也迎來了一個(gè)發(fā)展的春天，從起初的資本進(jìn)駐和積累，到了技術(shù)和產(chǎn)品升級(jí)階段，結(jié)合人工智能技術(shù)，未來產(chǎn)品在技術(shù)和功能上將呈現(xiàn)出三大方向：即智能化、舒適化、多功能化。家用醫(yī)療器械有著健康消費(fèi)品的屬性，且受集采等醫(yī)療變化形式影響較小，潛力巨大。雖然專業(yè)醫(yī)療器械“家用化”是一大趨勢(shì)，但同樣也面臨多重挑戰(zhàn)。比如目前費(fèi)用較高，醫(yī)療專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)也是一難點(diǎn)。除此之外，安全問題是中國醫(yī)生和監(jiān)管部門比較擔(dān)憂的。家用醫(yī)療器械這塊蛋糕很大，但同時(shí)家用醫(yī)療器械企業(yè)還有很長的路要走。醫(yī)療器械產(chǎn)品結(jié)構(gòu)會(huì)不斷調(diào)整，功能更加多樣化，市場(chǎng)容量會(huì)不斷擴(kuò)大。
在此背景下，國家醫(yī)保局從實(shí)際出發(fā)，在今年9月發(fā)布的《對(duì)十三屆全國人大五次會(huì)議第4955號(hào)建議的答復(fù)》中，明確表態(tài)創(chuàng)新醫(yī)療器械暫不納入集采。國家醫(yī)保局指出，由于創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床使用尚未成熟、使用量暫時(shí)難以預(yù)估，尚難以實(shí)施帶量方式。在集中帶量采購過程中，國家醫(yī)保局會(huì)根據(jù)臨床使用特征、市場(chǎng)競爭格局和中選企業(yè)數(shù)量等因素合理確定帶量比例，在集中帶量采購之外留出一定市場(chǎng)為創(chuàng)新產(chǎn)品開拓市場(chǎng)提供空間。 以創(chuàng)新器械中的手術(shù)機(jī)器人賽道為例，在市場(chǎng)落地方面，排名企業(yè)中，國產(chǎn)產(chǎn)品銷售額為23688.57萬元，占比14.6%；國外品牌產(chǎn)品銷售額為138540.06萬元，占比85.5%。醫(yī)械數(shù)據(jù)云數(shù)據(jù)顯示，從2021年手術(shù)機(jī)器人的市場(chǎng)份額來看，直觀復(fù)星以67.52%位居榜首，其品種涉及腔鏡、神經(jīng)、骨科，而中國企業(yè)的身影只是出現(xiàn)在骨科和口腔。鼓勵(lì)國產(chǎn)，國產(chǎn)替代加速——市場(chǎng)競爭更加充分。天津線上醫(yī)療器械品牌排行榜
中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)與世界醫(yī)療器械市場(chǎng)的關(guān)聯(lián)度將愈加緊密，對(duì)中國的醫(yī)療器械制造工藝等也將產(chǎn)生巨大影響。浙江齒科醫(yī)療器械
我國醫(yī)療器械出口金額較高的商品為“未列名塑料制品”，出口額為133.77億元，占比34.31%；其次是“其他附于襯背上的診斷或?qū)嶒?yàn)用試劑及不論是否附于襯背上的配制試劑”和“口罩”，出口額分別為27.94億元、18.02億元，占比分別為7.17%、4.62%。 據(jù)中國海關(guān)總署公開數(shù)據(jù)顯示，2022年8月，我國與美國的醫(yī)療器械貿(mào)易總額為164.06億元，同比下降11.54%，其中出口額為91.43億元，同比下降20.80%；進(jìn)口額為72.64億元，同比增長3.74%。 從出口醫(yī)療器械產(chǎn)品類型來看，我國出口美國產(chǎn)品金額占比較大的是醫(yī)用耗材，出口額達(dá)57.30億元，占出口總額的62.67%?？谇辉O(shè)備與材料的出口額增幅較大，同比增長57.51%至1.43億元。浙江齒科醫(yī)療器械
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