必要時(shí)需要進(jìn)行的安全性和有效性研究來(lái)證明制造的產(chǎn)品安全性不低于已上市產(chǎn)品，且其療效與已上市產(chǎn)品相當(dāng)。通過(guò)對(duì)比研究來(lái)證明研制產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品質(zhì)量的“一致性”或“等同性”是一種重要的研究方法。判斷產(chǎn)品質(zhì)量的“一致性”或“等同性”必須基于對(duì)質(zhì)量控制各個(gè)方面的系統(tǒng)、綜合評(píng)價(jià)，不能只基于部分質(zhì)量指標(biāo)的簡(jiǎn)單對(duì)比。在安全性和有效性驗(yàn)證中，通常也需要采用對(duì)比研究方法，例如在生物等效性試驗(yàn)中需要使用已上市產(chǎn)品作為參比制劑。研究院下屬藥物質(zhì)量研究中心：是專(zhuān)業(yè)從事原料藥、制劑等藥物質(zhì)量研究的第三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。廣東化學(xué)藥物制劑研究根據(jù)藥物具有不同的作用方式和特點(diǎn)，采取不同的評(píng)價(jià)方法，一般有以下幾種：⑴人體藥代動(dòng)力學(xué)...

安全有效性研究的重要性：已上市產(chǎn)品經(jīng)過(guò)非臨床和臨床驗(yàn)證后，其安全性和有效性已得到認(rèn)可，因此在研制已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品時(shí)無(wú)需重復(fù)進(jìn)行的研究。然而，由于制備工藝和等方面可能存在差異，導(dǎo)致新產(chǎn)品的安全性和有效性不確定。因此，應(yīng)進(jìn)行相關(guān)驗(yàn)證性研究，以證實(shí)新產(chǎn)品的安全性與療效至少不低于已上市產(chǎn)品。在進(jìn)行安全有效性研究的過(guò)程中，應(yīng)注意以下幾個(gè)方面的問(wèn)題。部分已上市產(chǎn)品可能缺乏充分的研究，說(shuō)明書(shū)不完善，臨床使用信息不足，同時(shí)也缺乏系統(tǒng)的安全性與有效性再評(píng)價(jià)過(guò)程。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院基本涵蓋化學(xué)藥物、生物技術(shù)制品、天然藥物(含中藥)三大藥物類(lèi)別的技術(shù)服務(wù)?；A(chǔ)藥物制劑研究口服緩釋制劑的主要設(shè)計(jì)目標(biāo)是延緩藥物...

國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)可能未涉及與產(chǎn)品安全性和有效性密切相關(guān)的個(gè)性化質(zhì)量控制項(xiàng)目。此外，我國(guó)存在多種形式的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，其中一些存在項(xiàng)目不全、檢測(cè)方法精度低等問(wèn)題，而且一些檢測(cè)方法需要更新。修訂國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)遵循“仿制品應(yīng)跟隨原品標(biāo)準(zhǔn)”的原則，只能改變質(zhì)量控制方法，不能改變產(chǎn)品質(zhì)量或影響其安全性和有效性。本指導(dǎo)原則適用于指導(dǎo)化學(xué)藥新藥及已上市藥品（如發(fā)生臨床不良事件、或擬用于新的人群等）的一般藥理學(xué)研究。本指導(dǎo)原則是有關(guān)安全性研究的一部分內(nèi)容。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院愿做中國(guó)前瞻的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)研發(fā)服務(wù)與轉(zhuǎn)化孵化平臺(tái)。甘肅新型藥物制劑研究中心制備包衣液時(shí)，除了包衣材料，一般還需加入溶劑（分散介質(zhì)）、增塑劑、...

口服緩釋制劑的研究思路基本如下：利用緩慢釋放藥物的特性，降低血藥峰谷波動(dòng)，延長(zhǎng)藥效時(shí)間，從而減少服藥次數(shù)。但并非所有口服藥物都適合制成緩釋制劑。對(duì)于毒性大、窗較窄的藥物以及血藥濃度與藥效不相關(guān)的藥物來(lái)說(shuō)，不宜制成緩釋制劑；濃度依賴(lài)型也不適用于制成緩釋制劑。此外，具有溶解度低、劑量大、半衰期短或長(zhǎng)、吸收部位受限等特點(diǎn)的藥物，制作口服緩釋制劑時(shí)需要特別慎重。安全藥理學(xué)研究概念出現(xiàn)于1997年ICH 的實(shí)施新藥臨床研究所需非臨床安全性試驗(yàn)的時(shí)間安排（M3指導(dǎo)原則）和生物技術(shù)藥物的臨床前安全性評(píng)價(jià)（S6指導(dǎo)原則）中。研究院下屬藥物質(zhì)量研究中心：是專(zhuān)業(yè)從事原料藥、制劑等藥物質(zhì)量研究的第三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。...

在考慮制成緩釋藥物劑型時(shí)，必須充分考慮到其對(duì)釋放、吸收和蓄積等方面的影響和變化。在提出研發(fā)項(xiàng)目之前，應(yīng)該充分調(diào)研相關(guān)文獻(xiàn)資料或進(jìn)行必要的前期實(shí)驗(yàn)研究，以掌握有關(guān)信息。舉例來(lái)說(shuō)，對(duì)于一些溶解度很差的藥物，可以采用固體分散等適當(dāng)?shù)姆绞絹?lái)改善其溶解度，然后制成緩釋劑型。對(duì)于在身體特定部位（如小腸上段）吸收的藥物，制成緩釋劑型應(yīng)該采用適當(dāng)?shù)姆绞窖娱L(zhǎng)制劑在該部位的停留時(shí)間，從而確保藥物被完全吸收。因此，要根據(jù)臨床的需求、藥物的理化特性和生物藥學(xué)特性等綜合考慮，確定口服緩釋制劑的研發(fā)立項(xiàng)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院形成了從源頭發(fā)現(xiàn)到中試的臨床前研究鏈條。山西新型藥物制劑研究院口服緩釋制劑的主要設(shè)計(jì)目標(biāo)是延...

口服緩釋制劑的主要設(shè)計(jì)目標(biāo)是延緩藥物在體內(nèi)的釋放時(shí)間，以確保藥物的血藥濃度長(zhǎng)時(shí)間保持平穩(wěn)。因此，在完成臨床前研究工作，包括確定工藝、建立臨床樣品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和進(jìn)行初步穩(wěn)定性考察后，需要通過(guò)臨床試驗(yàn)證實(shí)制劑的緩釋特征是否符合設(shè)計(jì)要求。如果臨床試驗(yàn)的結(jié)果未能達(dá)到預(yù)期設(shè)計(jì)目標(biāo)，制劑的工藝就需要根據(jù)體內(nèi)試驗(yàn)結(jié)果加以調(diào)整和完善，重新進(jìn)行體內(nèi)試驗(yàn)。在臨床研究階段，如果選擇兩種或三種不同釋放藥物速度的同時(shí)進(jìn)行體內(nèi)試驗(yàn)，并比較其體內(nèi)血藥濃度-時(shí)間曲線，有助于選擇出具有適宜體內(nèi)釋放速度的，并有利于進(jìn)行體內(nèi)外相關(guān)性的研究。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院項(xiàng)目按照公共性、通用性和前瞻性相結(jié)合的原則進(jìn)行建設(shè)。浙江化學(xué)藥物制劑研...

在開(kāi)發(fā)現(xiàn)有的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品時(shí)，先要通過(guò)系統(tǒng)的質(zhì)量控制研究來(lái)驗(yàn)證現(xiàn)有的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是否適用于開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品。必要時(shí)，要根據(jù)開(kāi)發(fā)品種的特點(diǎn)，制定個(gè)性化的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，更好地控制產(chǎn)品質(zhì)量；在有效性方面，應(yīng)證明開(kāi)發(fā)產(chǎn)品與上市產(chǎn)品的生物等效；同時(shí)，在安全質(zhì)量指標(biāo)方面，開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品不應(yīng)低于上市產(chǎn)品。有必要分析/或驗(yàn)證開(kāi)發(fā)產(chǎn)品與上市產(chǎn)品之間的藥學(xué)差異是否會(huì)帶來(lái)新的安全問(wèn)題。等同性原則：已上市產(chǎn)品的安全性、有效性已經(jīng)得驗(yàn)證，其安全性、有效性與質(zhì)量控制指標(biāo)之間的聯(lián)系也較為明晰。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院中心價(jià)值觀：客戶至上，員工為本，創(chuàng)新敬業(yè)，誠(chéng)信共贏。湖南化學(xué)藥物制劑研究單位已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品穩(wěn)定性研究具有以下特點(diǎn)。在穩(wěn)定...

可以使用測(cè)定血液、血漿或尿液中藥物濃度等方法，來(lái)研究該制劑在全身的吸收安全性問(wèn)題。因?yàn)椴煌?lèi)型的局部用藥制劑有不同的研究要求，有許多給藥途徑，如皮膚、鼻腔、口腔、眼睛和直腸等，且制劑類(lèi)型也有各種各樣，如溶液、半固體和固體等形式。因此，在驗(yàn)證其安全性和有效性時(shí)，需要綜合考慮給藥部位、劑型和釋放機(jī)制等因素。一般來(lái)說(shuō)，局部用藥制劑可按其作用方式分為兩類(lèi)：一類(lèi)是可產(chǎn)生全身療效的，另一類(lèi)只在局部發(fā)揮作用。對(duì)于產(chǎn)生全身療效的制劑，通常需要進(jìn)行動(dòng)物的局部刺激性和過(guò)敏性試驗(yàn)，并以已上市的產(chǎn)品作為參照品進(jìn)行藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)的人體生物等效性研究。同時(shí)，需要注意觀察可能引起的局部和全身不良反應(yīng)。2021年，山東大學(xué)淄...

口服緩釋制劑的研究思路基本如下：利用緩慢釋放藥物的特性，降低血藥峰谷波動(dòng)，延長(zhǎng)藥效時(shí)間，從而減少服藥次數(shù)。但并非所有口服藥物都適合制成緩釋制劑。對(duì)于毒性大、窗較窄的藥物以及血藥濃度與藥效不相關(guān)的藥物來(lái)說(shuō)，不宜制成緩釋制劑；濃度依賴(lài)型也不適用于制成緩釋制劑。此外，具有溶解度低、劑量大、半衰期短或長(zhǎng)、吸收部位受限等特點(diǎn)的藥物，制作口服緩釋制劑時(shí)需要特別慎重。安全藥理學(xué)研究概念出現(xiàn)于1997年ICH 的實(shí)施新藥臨床研究所需非臨床安全性試驗(yàn)的時(shí)間安排（M3指導(dǎo)原則）和生物技術(shù)藥物的臨床前安全性評(píng)價(jià)（S6指導(dǎo)原則）中。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院嚴(yán)格遵守“合規(guī)公正，專(zhuān)業(yè)高效，技術(shù)誠(chéng)信”的服務(wù)原則。安徽基礎(chǔ)...

制劑工藝研究：工藝前研究的重點(diǎn)是對(duì)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的制劑進(jìn)行了解。對(duì)于已上市產(chǎn)品的制劑工藝情況應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)研究。這有助于研制產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的制劑工藝一致性。如果能夠獲得已上市產(chǎn)品的制劑工藝，應(yīng)提供其詳細(xì)工藝過(guò)程與來(lái)源，并在對(duì)該工藝進(jìn)行合理性分析后作為制劑工藝選擇依據(jù)。如果無(wú)法獲得上市產(chǎn)品的制劑工藝，則應(yīng)按照《化學(xué)藥物制劑研究基本技術(shù)指導(dǎo)原則》要求進(jìn)行詳細(xì)工藝前研究。如果有證據(jù)顯示制劑工藝與已上市產(chǎn)品完全一致，則可以免除制劑工藝研究過(guò)程。研究院以產(chǎn)業(yè)化為目標(biāo)，科技含量高，技術(shù)成熟，市場(chǎng)前景較好，知識(shí)產(chǎn)權(quán)明晰無(wú)糾紛，團(tuán)隊(duì)結(jié)構(gòu)合理。青?？贵w藥物制劑研究分析建議采用三種或三種以上常見(jiàn)的溶出介質(zhì)（如水、0....

針對(duì)注射給藥制劑的有效性研究，一般包括靜脈、皮下和肌肉等不同給藥途徑。由于此類(lèi)制劑通常以溶液形式給藥，因此不存在活性成分從制劑中釋放的過(guò)程，也無(wú)需經(jīng)過(guò)復(fù)雜的胃腸道吸收。因此，常規(guī)方法并不是通過(guò)考察藥物成分釋放和吸收過(guò)程來(lái)驗(yàn)證有效性的。但對(duì)于某些注射劑，如采用了可能對(duì)活性成分吸收產(chǎn)生影響的輔料或有影響活性成分轉(zhuǎn)運(yùn)、分布等的制劑技術(shù)，則需要對(duì)主要藥物的釋放和吸收行為進(jìn)行考察。注射劑的安全性主要受兩個(gè)方面的影響，即原材料和注射劑制備過(guò)程。注射劑的原材料質(zhì)量往往直接影響制劑的安全性。研究院提供實(shí)驗(yàn)室房租、物業(yè)費(fèi)、實(shí)驗(yàn)儀器租金等項(xiàng)目?jī)?yōu)惠，共享優(yōu)良員工，及融資服務(wù)、人資服務(wù)等技術(shù)支持。江蘇藥物制劑研究單位...

一般而言，口服固體制劑是指那些通過(guò)胃腸道吸收后能夠在全身發(fā)揮作用的藥物類(lèi)型，而不包括那些只在胃腸道局部起作用的藥物類(lèi)型。這類(lèi)制劑在體內(nèi)需要經(jīng)過(guò)崩解、溶解、吸收等過(guò)程，制劑間的差異可能會(huì)影響藥物在體內(nèi)的過(guò)程，從而導(dǎo)致生物利用度的變化。因此，通常需要進(jìn)行人體生物等效性試驗(yàn)來(lái)評(píng)估該類(lèi)制劑。在有足夠的體外相關(guān)性研究數(shù)據(jù)支持的情況下，可以考慮使用體外實(shí)驗(yàn)來(lái)代替人體生物等效性試驗(yàn)。而口服液體制劑則主要包括口服溶液劑、混懸液劑、乳劑等溶液類(lèi)型制劑，如口服溶液劑、口服酏劑、酊劑和糖漿劑等。研究院專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)：目前40余人，主要負(fù)責(zé)生物醫(yī)藥各技術(shù)單元的管理與運(yùn)營(yíng)，并對(duì)外提供技術(shù)服務(wù)。四川基礎(chǔ)藥物制劑研究公司...

在開(kāi)發(fā)現(xiàn)有的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品時(shí)，先要通過(guò)系統(tǒng)的質(zhì)量控制研究來(lái)驗(yàn)證現(xiàn)有的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是否適用于開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品。必要時(shí)，要根據(jù)開(kāi)發(fā)品種的特點(diǎn)，制定個(gè)性化的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，更好地控制產(chǎn)品質(zhì)量；在有效性方面，應(yīng)證明開(kāi)發(fā)產(chǎn)品與上市產(chǎn)品的生物等效；同時(shí)，在安全質(zhì)量指標(biāo)方面，開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品不應(yīng)低于上市產(chǎn)品。有必要分析/或驗(yàn)證開(kāi)發(fā)產(chǎn)品與上市產(chǎn)品之間的藥學(xué)差異是否會(huì)帶來(lái)新的安全問(wèn)題。等同性原則：已上市產(chǎn)品的安全性、有效性已經(jīng)得驗(yàn)證，其安全性、有效性與質(zhì)量控制指標(biāo)之間的聯(lián)系也較為明晰。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的完整技術(shù)服務(wù)。江西基礎(chǔ)藥物制劑研究所建議采用三種或三種以上常見(jiàn)的溶出介質(zhì)（如...

建議采用三種或三種以上常見(jiàn)的溶出介質(zhì)（如水、0.1mol/L鹽酸和pH3-8的緩沖液）進(jìn)行藥物溶出/釋放曲線的對(duì)比。如果國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中有相關(guān)的溶出度/釋放度檢查方法，也應(yīng)該采用對(duì)應(yīng)的方法。對(duì)于注射給藥制劑，有關(guān)物質(zhì)、pH值、滲透壓、溶液透明度和顏色等與制劑安全性緊密相關(guān)，是篩選的重要考慮因素。而對(duì)于局部給藥制劑，必須根據(jù)使用部位和劑型特點(diǎn)等因素進(jìn)行合理的指標(biāo)篩選。例如眼科制劑的制定，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注有關(guān)物質(zhì)、pH值、粘度等指標(biāo)，因?yàn)檠鄄啃枰貏e的藥物特性。對(duì)于透皮給藥系統(tǒng)，能夠透過(guò)皮膚的能力是保證藥物有效性的前提，因此必須進(jìn)行與市售產(chǎn)品比較的體外釋放度和透皮試驗(yàn)等篩選工作。研究院擁有各類(lèi)儀器設(shè)備80...

已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)藥品研究技術(shù)指導(dǎo)原則：根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》（試行），已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)是指，境內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)人提出的生產(chǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)頒布正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。我國(guó)已經(jīng)頒布的化學(xué)藥物研究技術(shù)指導(dǎo)原則，涵蓋了已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。藥品研究的一般性技術(shù)要求。本指導(dǎo)原則在此基礎(chǔ)上，結(jié)合我國(guó)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品研制的現(xiàn)狀，針對(duì)其不同于新藥的特點(diǎn)，較為系統(tǒng)地提出了已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品研究過(guò)程中有關(guān)安全性、有效性和質(zhì)量控制研究的一般性原則。淄博生物醫(yī)藥研究院由淄博高新區(qū)管委會(huì)聯(lián)合山東大學(xué)共同建設(shè)的一體化的藥物與健康產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。江西藥物制劑研究院對(duì)于口服固體制劑，尤其是主藥屬于難溶物的口服固...

對(duì)于無(wú)法證明制劑工藝與已上市產(chǎn)品一致的情況，可以參考《化學(xué)藥物制劑研究基本技術(shù)指導(dǎo)原則》，結(jié)合劑型、原料藥和輔料的特點(diǎn)確定工藝，并進(jìn)行詳細(xì)的制劑工藝研究。在確定工藝參數(shù)時(shí)，評(píng)價(jià)指標(biāo)除了常規(guī)指標(biāo)外，重點(diǎn)指標(biāo)的選擇應(yīng)該與篩選部分基本一致。而質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定，既應(yīng)遵循與藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂相關(guān)的指導(dǎo)原則，也應(yīng)符合化學(xué)藥物質(zhì)量控制分析方法的驗(yàn)證原則、雜質(zhì)研究的技術(shù)指導(dǎo)原則以及溶劑殘留量研究的技術(shù)指導(dǎo)原則等一般要求。研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺(tái)可開(kāi)展多肽和蛋白藥物的基因克隆與表達(dá)研究、蛋白質(zhì)化學(xué)修飾等研究工作。寧夏藥物制劑研究基本技術(shù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)可能未涉及與產(chǎn)品安全性和有效性密切相關(guān)的個(gè)性化質(zhì)量控制...

質(zhì)量和穩(wěn)定性研究等必須使用中試以上規(guī)模的樣品進(jìn)行。在已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制劑的研究中，除了遵循《化學(xué)藥物制劑研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》中的一般要求外，還需要注意以下方面：對(duì)于研究，需要進(jìn)行前研究，即了解已上市產(chǎn)品的組成情況，以提供直接依據(jù)，確保研制產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的一致性。如果國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中有相關(guān)的溶出度/釋放度檢查方法，也應(yīng)該采用對(duì)應(yīng)的方法。原料藥中的有機(jī)溶劑殘留量應(yīng)符合《化學(xué)藥物有機(jī)溶劑殘留量研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》的規(guī)定。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院為您提供專(zhuān)業(yè)服務(wù)支持！山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院本著“開(kāi)放、聯(lián)合、競(jìng)爭(zhēng)”的原則，與各高校、科研機(jī)構(gòu)、大型藥企開(kāi)展密切交流。陜西新型藥物制劑研究分析一些藥品注冊(cè)申...

口服緩釋制劑的主要設(shè)計(jì)目標(biāo)是延緩藥物在體內(nèi)的釋放時(shí)間，以確保藥物的血藥濃度長(zhǎng)時(shí)間保持平穩(wěn)。因此，在完成臨床前研究工作，包括確定工藝、建立臨床樣品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和進(jìn)行初步穩(wěn)定性考察后，需要通過(guò)臨床試驗(yàn)證實(shí)制劑的緩釋特征是否符合設(shè)計(jì)要求。如果臨床試驗(yàn)的結(jié)果未能達(dá)到預(yù)期設(shè)計(jì)目標(biāo)，制劑的工藝就需要根據(jù)體內(nèi)試驗(yàn)結(jié)果加以調(diào)整和完善，重新進(jìn)行體內(nèi)試驗(yàn)。在臨床研究階段，如果選擇兩種或三種不同釋放藥物速度的同時(shí)進(jìn)行體內(nèi)試驗(yàn)，并比較其體內(nèi)血藥濃度-時(shí)間曲線，有助于選擇出具有適宜體內(nèi)釋放速度的，并有利于進(jìn)行體內(nèi)外相關(guān)性的研究。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院高層次人才研發(fā)團(tuán)隊(duì)主要圍繞選定項(xiàng)目進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化開(kāi)發(fā)、孵化并對(duì)外提供技術(shù)服...

局部給藥制劑的有效性研究：局部給藥制劑通常需要藥物從制劑中釋放，然后通過(guò)皮膚/粘膜屏障透過(guò)滲透吸收，終到達(dá)靶組織產(chǎn)生預(yù)期的藥理作用。因此，我們應(yīng)該通過(guò)考察其活性成分的釋放和吸收行為來(lái)驗(yàn)證產(chǎn)品的有效性。影響活性成分釋放吸收的因素包括與藥物活性成分相關(guān)的因素和制劑相關(guān)的因素。我們需要關(guān)注藥物活性成分能否在局部從制劑中釋放溶出的情況，特別是要關(guān)注活性成分的粒徑分布、中使用的促滲劑、表面活性劑與基質(zhì)的成分和數(shù)量等因素，這些因素都會(huì)直接影響到藥物的滲透吸收。研究院提供實(shí)驗(yàn)室房租、物業(yè)費(fèi)、實(shí)驗(yàn)儀器租金等項(xiàng)目?jī)?yōu)惠，共享優(yōu)良員工，及融資服務(wù)、人資服務(wù)等技術(shù)支持。河北新型藥物制劑研究公司制備包衣液時(shí)，除了包衣材...

已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品穩(wěn)定性研究具有以下特點(diǎn)。在穩(wěn)定性研究中，樣品應(yīng)達(dá)到中試或更大規(guī)模，針對(duì)已經(jīng)上市的產(chǎn)品的包裝材料，可在分析其特性以及與主要成分相容性的基礎(chǔ)上進(jìn)行選擇，與擬上市的包裝材料相同。研究時(shí)間應(yīng)通過(guò)分析已上市產(chǎn)品的穩(wěn)定性研究結(jié)果和文獻(xiàn)資料來(lái)考慮，如果說(shuō)明了該化合物和制劑具有較好的穩(wěn)定性，并且研制產(chǎn)品的試驗(yàn)結(jié)果與之相符，那么這些文獻(xiàn)資料可以作為已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品穩(wěn)定性研究的重要支持和補(bǔ)充，并且申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)的時(shí)間可短于有效期的長(zhǎng)短。研究院公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)是由高新區(qū)管委會(huì)投資建設(shè)的功能完備、系統(tǒng)配套的藥物研發(fā)專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。青海新型藥物制劑研究機(jī)構(gòu)在口服緩釋制劑的制備技術(shù)中，除了常見(jiàn)...

對(duì)于靜脈注射制劑，如果在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中沒(méi)有收錄細(xì)菌或熱原檢查，則應(yīng)該進(jìn)行添加。對(duì)于難以溶解的口服固體制劑，應(yīng)考慮增加溶出度檢查的標(biāo)準(zhǔn)。在有充分依據(jù)的情況下，也可以減少檢測(cè)項(xiàng)目。例如，由于合成過(guò)程中使用的溶劑不同，可以刪除未使用溶劑的殘留量檢查項(xiàng)目。在制定注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，如果研究表明國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中收載的方法不適用于研制新產(chǎn)品，或者新建方法在檢測(cè)專(zhuān)屬性、靈敏度、準(zhǔn)確性、穩(wěn)定性和耐用性方面有明顯提高，更有利于控制產(chǎn)品質(zhì)量，則可以采用新的檢測(cè)方法。研究院致力于打造“面向魯中、服務(wù)山東、輻射全國(guó)”的區(qū)域性醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新與資源共享中心。福建抗體藥物制劑研究如果原始生產(chǎn)廠商生產(chǎn)的藥品已經(jīng)在中國(guó)上市，通常會(huì)選擇原始廠商的產(chǎn)...

研發(fā)的產(chǎn)品與已上市的相同品種可能在原料藥制備工藝、工藝等方面存在差異。因此，現(xiàn)有的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)未必適用于新研發(fā)的產(chǎn)品，例如在質(zhì)量控制項(xiàng)目、檢測(cè)方法和限度等方面。第二，藥品質(zhì)量的控制需要結(jié)合過(guò)程控制和終點(diǎn)控制。不同生產(chǎn)單位在藥品生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的過(guò)程控制方法不同，因此有可能需要調(diào)整藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目、檢測(cè)方法和限度等。第三，部分國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)（如中國(guó)藥典）主要關(guān)注同一品種不同生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品的質(zhì)量控制共性問(wèn)題，而較難涵蓋不同產(chǎn)品的個(gè)性化質(zhì)量特征。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：2020年，被淄博市委授予“淄博城市發(fā)展合伙人”稱(chēng)號(hào)。陜西藥物制劑研究分析口服緩控釋制劑的生產(chǎn)和質(zhì)量控制難度較大。因?yàn)楣に嚨?..

必要時(shí)需要進(jìn)行的安全性和有效性研究來(lái)證明制造的產(chǎn)品安全性不低于已上市產(chǎn)品，且其療效與已上市產(chǎn)品相當(dāng)。通過(guò)對(duì)比研究來(lái)證明研制產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品質(zhì)量的“一致性”或“等同性”是一種重要的研究方法。判斷產(chǎn)品質(zhì)量的“一致性”或“等同性”必須基于對(duì)質(zhì)量控制各個(gè)方面的系統(tǒng)、綜合評(píng)價(jià)，不能只基于部分質(zhì)量指標(biāo)的簡(jiǎn)單對(duì)比。在安全性和有效性驗(yàn)證中，通常也需要采用對(duì)比研究方法，例如在生物等效性試驗(yàn)中需要使用已上市產(chǎn)品作為參比制劑。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可開(kāi)展新藥配方開(kāi)發(fā)、仿制藥一致性評(píng)價(jià)、包材相容性研究等多項(xiàng)技術(shù)開(kāi)發(fā)服務(wù)。新疆抗體藥物制劑研究院口服藥物的療效研究需要考慮制劑的藥物釋放和吸收過(guò)程，這直接影響藥效。制劑...

因此，對(duì)于已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品種，需要進(jìn)行影響因素試驗(yàn)，以考察產(chǎn)品對(duì)光、濕、熱等的穩(wěn)定性。這將為包裝材料和貯存條件的選擇提供依據(jù)，還可以為加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)條件的選擇提供依據(jù)，為制劑工藝的確定提供幫助。對(duì)于制劑的影響因素試驗(yàn)，可以結(jié)合篩選過(guò)程進(jìn)行。加速試驗(yàn)與新藥的要求相同，應(yīng)在選定的試驗(yàn)條件下進(jìn)行6個(gè)月的考察。選擇長(zhǎng)期試驗(yàn)時(shí)間時(shí)，應(yīng)綜合考慮產(chǎn)品穩(wěn)定性情況、與已上市產(chǎn)品穩(wěn)定性的比較情況和擬定有效期。在申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，需要提交至少6個(gè)月的長(zhǎng)期穩(wěn)定性研究資料。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺(tái)包括分子生物學(xué)室、分離純化室、動(dòng)物房等功能區(qū)域。新疆新型藥物制劑研究單位在開(kāi)發(fā)現(xiàn)有的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品時(shí)，先要...

為達(dá)到緩釋效果，常采用聯(lián)合應(yīng)用不同溶解或溶蝕性質(zhì)的骨架材料。此外，膜包衣技術(shù)可與骨架技術(shù)相結(jié)合。利用滲透泵技術(shù)，可通過(guò)滲透壓差驅(qū)動(dòng)藥物釋放，并結(jié)合半透膜來(lái)控制藥物釋放速度。滲透泵片目前應(yīng)用較多。滲透泵片由藥物、滲透壓活性物質(zhì)及推動(dòng)劑等組成，包裹在半透膜材料中，半透膜上有釋藥孔。常用的半透膜材料有醋酸纖維素等。滲透壓活性物質(zhì)一般采用鹽類(lèi)和糖類(lèi)，比如氯化鈉和蔗糖。推動(dòng)劑涵蓋可溶脹物質(zhì)，如聚氧乙烯和羥丙甲纖維素等。使用后，胃腸液可以進(jìn)入片的半透膜，藥物溶解后，通過(guò)片內(nèi)外的滲透壓差和推動(dòng)劑的推動(dòng)作用來(lái)均勻、穩(wěn)定地釋放藥物。釋放通道通常由激光打孔或微孔進(jìn)行。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院為山東大學(xué)、山東理工...

因此，對(duì)于已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品種，需要進(jìn)行影響因素試驗(yàn)，以考察產(chǎn)品對(duì)光、濕、熱等的穩(wěn)定性。這將為包裝材料和貯存條件的選擇提供依據(jù)，還可以為加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)條件的選擇提供依據(jù)，為制劑工藝的確定提供幫助。對(duì)于制劑的影響因素試驗(yàn)，可以結(jié)合篩選過(guò)程進(jìn)行。加速試驗(yàn)與新藥的要求相同，應(yīng)在選定的試驗(yàn)條件下進(jìn)行6個(gè)月的考察。選擇長(zhǎng)期試驗(yàn)時(shí)間時(shí)，應(yīng)綜合考慮產(chǎn)品穩(wěn)定性情況、與已上市產(chǎn)品穩(wěn)定性的比較情況和擬定有效期。在申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，需要提交至少6個(gè)月的長(zhǎng)期穩(wěn)定性研究資料。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院使命：創(chuàng)客戶價(jià)值，助員工成長(zhǎng)，謀民眾安康！安徽藥物制劑相關(guān)研究同樣，這也不能影響其安全性和有效性，但可能會(huì)導(dǎo)致質(zhì)量控制項(xiàng)目及其...

制備包衣液時(shí)，除了包衣材料，一般還需加入溶劑（分散介質(zhì)）、增塑劑、致孔劑、抗粘劑、著色劑、穩(wěn)定劑等輔料，這些輔料應(yīng)根據(jù)包衣材料的特性進(jìn)行選擇，以保證包衣制品具有良好的滲透性和機(jī)械性能。骨架技術(shù)指的是藥物和惰性固體骨架材料通過(guò)壓制或融合等工藝制成片狀、小?；蚱渌问降闹苿?，常見(jiàn)的是骨架片。根據(jù)骨架材料的不同，一般可分為親水凝膠骨架、生物可降解骨架和不可溶骨架。其中，親水凝膠骨架和生物可降解骨架屬于可降解骨架，親水凝膠骨架片的特點(diǎn)是材料在接觸水或胃腸液時(shí)膨脹形成凝膠屏障，從而控制藥物釋放，其機(jī)理包括凝膠層擴(kuò)散和凝膠的溶解。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院愿成為客戶與員工引以為傲的伙伴與同行者！福建藥物制...

針對(duì)注射給藥制劑的有效性研究，一般包括靜脈、皮下和肌肉等不同給藥途徑。由于此類(lèi)制劑通常以溶液形式給藥，因此不存在活性成分從制劑中釋放的過(guò)程，也無(wú)需經(jīng)過(guò)復(fù)雜的胃腸道吸收。因此，常規(guī)方法并不是通過(guò)考察藥物成分釋放和吸收過(guò)程來(lái)驗(yàn)證有效性的。但對(duì)于某些注射劑，如采用了可能對(duì)活性成分吸收產(chǎn)生影響的輔料或有影響活性成分轉(zhuǎn)運(yùn)、分布等的制劑技術(shù)，則需要對(duì)主要藥物的釋放和吸收行為進(jìn)行考察。注射劑的安全性主要受兩個(gè)方面的影響，即原材料和注射劑制備過(guò)程。注射劑的原材料質(zhì)量往往直接影響制劑的安全性。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的完整技術(shù)服務(wù)。貴州抗體藥物制劑研究機(jī)構(gòu)在開(kāi)發(fā)現(xiàn)有...

如果原始生產(chǎn)廠商生產(chǎn)的藥品已經(jīng)在中國(guó)上市，通常會(huì)選擇原始廠商的產(chǎn)品作為參比制劑。如果無(wú)法獲得原始廠商的產(chǎn)品，可以考慮選擇研究基礎(chǔ)良好、臨床應(yīng)用大量的非原發(fā)廠商的產(chǎn)品作為參比制劑。也可以對(duì)不同廠家生產(chǎn)的相同品種產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量對(duì)比，優(yōu)先選擇質(zhì)量更好的產(chǎn)品作為參比制劑。仿制品應(yīng)該根據(jù)仿制的品種而非標(biāo)準(zhǔn)：已經(jīng)存在的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的研究目標(biāo)是實(shí)現(xiàn)與已經(jīng)上市產(chǎn)品的臨床一致性，即研發(fā)的產(chǎn)品療效與已經(jīng)上市的產(chǎn)品相等，同時(shí)產(chǎn)品的安全性不低于已經(jīng)上市的產(chǎn)品。不同研發(fā)單位實(shí)現(xiàn)這個(gè)目標(biāo)的藥學(xué)基礎(chǔ)可能不同，導(dǎo)致可能采用不同的原料制備工藝和藥劑制備工藝。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院活力有沖勁，志同道合，開(kāi)放平等。湖南化學(xué)藥物制...

針對(duì)注射給藥制劑的有效性研究，一般包括靜脈、皮下和肌肉等不同給藥途徑。由于此類(lèi)制劑通常以溶液形式給藥，因此不存在活性成分從制劑中釋放的過(guò)程，也無(wú)需經(jīng)過(guò)復(fù)雜的胃腸道吸收。因此，常規(guī)方法并不是通過(guò)考察藥物成分釋放和吸收過(guò)程來(lái)驗(yàn)證有效性的。但對(duì)于某些注射劑，如采用了可能對(duì)活性成分吸收產(chǎn)生影響的輔料或有影響活性成分轉(zhuǎn)運(yùn)、分布等的制劑技術(shù)，則需要對(duì)主要藥物的釋放和吸收行為進(jìn)行考察。注射劑的安全性主要受兩個(gè)方面的影響，即原材料和注射劑制備過(guò)程。注射劑的原材料質(zhì)量往往直接影響制劑的安全性。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)(淄博醫(yī)藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)全覆蓋)。甘肅化學(xué)藥物制劑研究公司制...