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前者考慮到輔料是否會對胃腸道產生刺激，可以通過以往使用經驗來判斷，對于新輔料則需要進行動物試驗和臨床驗證。后者則可以根據(jù)體內生物利用度研究結果進行判斷。同時，應該考慮使用某些特殊或過量的輔料是否會導致全身吸收、雜質種類和數(shù)量明顯不同等安全性問題。對于不同類型的口服制劑，需要關注它們在體內釋放吸收的特點，進行研究的內容也有所不同?？诜腆w普通制劑包括片劑、膠囊劑和顆粒劑等。一般藥理學（General Pharmacology）是對主要藥效學作用以外進行的大量的藥理學研究，包括次要藥效學和安全藥理學的研究。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院承擔國家重大新藥創(chuàng)制專項、山東省科技發(fā)展計劃等省部級以上項目35項。浙江基礎藥物制劑研究機構

局部給藥制劑應進行非臨床局部安全性試驗研究，因為局部用藥后可能會出現(xiàn)明顯的局部刺激性和/或過敏性，這會改變藥物滲透通過皮膚/粘膜屏障的能力，從而可能影響藥物的安全有效性。對于經皮膚和粘膜給藥等制劑還應考慮其過敏性。如果已經進行的安全性試驗表明藥物具有一定毒性，則應進行與已上市產品的安全性對比研究，以進一步評估其安全性。此外，《化學藥物刺激性、過敏性和溶血性研究技術指導原則》中提供了詳細的技術要求。對于可能導致系統(tǒng)毒性的局部起效藥物，如某些系統(tǒng)毒性大的藥物（例如維A酸和高效皮質類固醇等），還應進行全身暴露量研究。浙江基礎藥物制劑研究機構山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院愿成為客戶與員工引以為傲的伙伴與同行者！

需要注意的是，藥物緩釋制劑的體外釋放行為與采用的釋放度測定條件（方法、介質、轉速等）密切相關。不同的釋放度測定條件可能會導致不同的體外釋放行為。因此，緩釋制劑的工藝篩選、釋放度測定方法研究和釋放度目標的確定是相互依存的。建立緩釋制劑的釋放度測定方法需要結合工藝研究中得到的信息進行修改和改進。在進行口服緩釋制劑的臨床前動物藥動學研究時，通常只作為判斷其在體內是否具有緩釋特性的參考，以評估緩釋制劑是否存在過快釋放的現(xiàn)象，并確保進行臨床試驗的安全性。

如果原始生產廠商生產的藥品已經在中國上市，通常會選擇原始廠商的產品作為參比制劑。如果無法獲得原始廠商的產品，可以考慮選擇研究基礎良好、臨床應用大量的非原發(fā)廠商的產品作為參比制劑。也可以對不同廠家生產的相同品種產品進行質量對比，優(yōu)先選擇質量更好的產品作為參比制劑。仿制品應該根據(jù)仿制的品種而非標準：已經存在的國家藥品標準的研究目標是實現(xiàn)與已經上市產品的臨床一致性，即研發(fā)的產品療效與已經上市的產品相等，同時產品的安全性不低于已經上市的產品。不同研發(fā)單位實現(xiàn)這個目標的藥學基礎可能不同，導致可能采用不同的原料制備工藝和藥劑制備工藝。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院是一個有朝氣有活力的年輕團隊。

在研制新產品之前，需要注意以下幾個方面的過程控制方法是否與已上市的產品一致：起始原料、試劑和溶劑來源及質量。如果不一致，需要進行質量研究，包括雜質分析和穩(wěn)定性研究，以確定對終產品（原料藥）質量的影響。如果研制產品與已上市產品的制備工藝不同，應按照《化學藥物原料藥制備研究的技術指導原則》的要求進行的工藝研究。此外，在準備申請生產已有國家標準的原料藥時，還需考慮以下方面：工藝路線與工藝條件的選擇依據(jù)。由于工藝路線和工藝條件的不同，原料藥中可能會含有不同種類和水平的有關物質和殘留溶劑。研究院以項目為中心整合各研究院高校相關的技術力量，為項目研發(fā)和重大技術攻關提供技術支持。天津新型藥物制劑研究單位

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質量和穩(wěn)定性研究等必須使用中試以上規(guī)模的樣品進行。在已有國家標準制劑的研究中，除了遵循《化學藥物制劑研究的技術指導原則》中的一般要求外，還需要注意以下方面：對于研究，需要進行前研究，即了解已上市產品的組成情況，以提供直接依據(jù)，確保研制產品與已上市產品的一致性。如果國家藥品標準中有相關的溶出度/釋放度檢查方法，也應該采用對應的方法。原料藥中的有機溶劑殘留量應符合《化學藥物有機溶劑殘留量研究的技術指導原則》的規(guī)定。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院為您提供專業(yè)服務支持！浙江基礎藥物制劑研究機構