樣品加標(biāo)溶液2待測樣品溶液，加入目標(biāo)元素濃度80%的待測元素的對照品溶液，溶解或消化同樣品制備過程。無標(biāo)樣品溶液：按樣品溶液制備方法進(jìn)行溶解或消化。要求：加標(biāo)樣品溶液1的三次重復(fù)測量的平均值在標(biāo)準(zhǔn)溶液重量測量獲得的平均值的±15%以內(nèi)。加標(biāo)樣品溶液2的重復(fù)測量值的平均值應(yīng)小于標(biāo)準(zhǔn)溶液的信號強(qiáng)度或值?！咀ⅲ菏褂梦醇訕?biāo)樣品溶液修正每個(gè)加標(biāo)溶液的所得值。】Singh和Silke等人也發(fā)表了強(qiáng)制降解試驗(yàn)的方法。一項(xiàng)描述了20家主要制藥公司常見的壓力測試實(shí)踐的基準(zhǔn)研究已經(jīng)發(fā)表。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可根據(jù)市場和項(xiàng)目需求靈活提供服務(wù)。山東醫(yī)療器械相容性研究單位淄博市知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè)集聚發(fā)展示范區(qū)認(rèn)定工作...

12月25日，我院實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)(簡稱“LIMS”)正式上線試運(yùn)行，標(biāo)志著我院“數(shù)字智慧共享實(shí)驗(yàn)室”建設(shè)邁出了重要一步。LIMS（LaboratoryInformationManagementSystem）是我院“數(shù)字智慧共享實(shí)驗(yàn)室”項(xiàng)目中的重要組成部分，也是整個(gè)項(xiàng)目中的基礎(chǔ)性和支撐性工作，自2019年初啟動規(guī)劃建設(shè)，采用與國際接軌的LabVantage數(shù)據(jù)平臺，由北京三維天地科技股份有限公司承建，項(xiàng)目共分三期，目前為一期項(xiàng)目。通過一期建設(shè)，研究院實(shí)現(xiàn)了對實(shí)驗(yàn)室電子實(shí)驗(yàn)記錄模板、研究項(xiàng)目、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)化，固化電子實(shí)驗(yàn)記錄本，預(yù)定計(jì)算公式，實(shí)現(xiàn)儀器數(shù)據(jù)和天平數(shù)據(jù)的采集，減少手動操作的失...

應(yīng)盡量做到不遺漏、不重復(fù)。測量結(jié)果與測量結(jié)果不確定度：很多情況下，被測量Y不能直接測量得到，而是由N個(gè)其它量Xi（i=1、2、…、N）通過廣義的函數(shù)關(guān)系f確定，該函數(shù)關(guān)系描述了一個(gè)測量過程，它應(yīng)包括對測量過程有明顯貢獻(xiàn)的所有的量（包括環(huán)境、人員、設(shè)備、方法等多種因素）。不確定度的數(shù)值大小可以用相對方式，也可以用相對方式（類似于相對誤差、相對誤差）給出，但合成時(shí)必須注意所有不確定度分量數(shù)值大小表述方式的一致性，即表述的方式應(yīng)相同，切不可混用。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院立足淄博，拓展全國，形成多中心立體化星狀輻射的產(chǎn)業(yè)布局。山東注射劑原輔料相容性研究檢測中心研究院每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)技...

淄博市知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè)集聚發(fā)展示范區(qū)認(rèn)定工作正式結(jié)束，淄博國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園（以下簡稱“醫(yī)藥園”）被認(rèn)定為淄博市知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè)集聚發(fā)展示范區(qū)和淄博市小微企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)托管工作試點(diǎn)單位。知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè)集聚發(fā)展示范區(qū)的建設(shè)旨在通過引導(dǎo)和培育知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè)集聚發(fā)展，完善集聚區(qū)知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè)管理體系，優(yōu)化服務(wù)結(jié)構(gòu)，提高服務(wù)能力，做大做強(qiáng)知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè)，推動知識產(chǎn)權(quán)與區(qū)內(nèi)產(chǎn)業(yè)、科技和經(jīng)濟(jì)的深入融合，加強(qiáng)和規(guī)范知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè)集聚發(fā)展。研究院功能實(shí)驗(yàn)室占地面積1.2萬㎡，分為技術(shù)研發(fā)與中試研究兩大板塊，共設(shè)有15個(gè)功能單元(在建3個(gè))。山東注射用醫(yī)療器械相容性研究方案半定量研究過程依托于質(zhì)...

研究院以國際化為目標(biāo)，按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP、GLP要求建立了符合國際標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范的藥物創(chuàng)新研發(fā)質(zhì)量體系。2017年，獲得CNAS認(rèn)可、CMA資質(zhì)；2018年，按照《良好的自動化管理規(guī)程》(GAMP5)建立了符合國家“數(shù)據(jù)完整性”要求的系統(tǒng)環(huán)境；2019年，在同行業(yè)中率先引進(jìn)國際有名信息化實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)(Labvantage平臺)，實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)全流程可追溯、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)自動抓取、客戶在線服務(wù)；2021年，啟動“智慧數(shù)字共享實(shí)驗(yàn)室”建設(shè)，同年9月6日當(dāng)選為“中國檢驗(yàn)檢測學(xué)會信息與智能化工作委員會”副主任委員單位。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：2020年，被淄博市委授予“淄博城市發(fā)展...

應(yīng)盡量做到不遺漏、不重復(fù)。測量結(jié)果與測量結(jié)果不確定度：很多情況下，被測量Y不能直接測量得到，而是由N個(gè)其它量Xi（i=1、2、…、N）通過廣義的函數(shù)關(guān)系f確定，該函數(shù)關(guān)系描述了一個(gè)測量過程，它應(yīng)包括對測量過程有明顯貢獻(xiàn)的所有的量（包括環(huán)境、人員、設(shè)備、方法等多種因素）。不確定度的數(shù)值大小可以用相對方式，也可以用相對方式（類似于相對誤差、相對誤差）給出，但合成時(shí)必須注意所有不確定度分量數(shù)值大小表述方式的一致性，即表述的方式應(yīng)相同，切不可混用。淄博生物醫(yī)藥研究院由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學(xué)共同建設(shè)的一體化的藥物與健康產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。淄博醫(yī)藥包材相容性研究方案此次能力驗(yàn)證的順利通過，客觀地...

輸注器具不會吸附和破壞藥物的有效成分，藥物中的雜質(zhì)和其它性質(zhì)不會改變。針對浸出物研究，要對輸注器具的材料有一個(gè)充分的認(rèn)識。了解已知物質(zhì)和可能存在的未知成分，模擬臨床使用條件進(jìn)行提取研究，確定已知物質(zhì)和未知物質(zhì)掃描。確定藥液中是否含有浸出物，并對此進(jìn)行驗(yàn)證及浸出物檢測，風(fēng)險(xiǎn)評估。針對輸注器具的吸附性研究，要充分結(jié)合藥物臨床使用情況進(jìn)行臨床模擬輸注。通過對比試驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)組至少3批。確定藥物的含量、有關(guān)物質(zhì)、pH值、不溶性微粒等指標(biāo)是否超過限度。研究院致力于化學(xué)合成原料藥、中間體、標(biāo)準(zhǔn)品、雜質(zhì)以及藥物等內(nèi)容的實(shí)驗(yàn)室研發(fā)與技術(shù)服務(wù)！上海藥包材相容性研究單位建立數(shù)學(xué)模型在建立數(shù)學(xué)模型時(shí)盡可能使各分量互不相...

淄博生物醫(yī)藥研究院醫(yī)（藥）用材料相容性工程技術(shù)研究中心：中心概況，本中心是研究院下屬的專業(yè)從事醫(yī)用和藥用材料相容性研究與服務(wù)的單獨(dú)第三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，成立于2016年5月，是淄博市認(rèn)定的市級工程技術(shù)中心。中心設(shè)有藥用材料、醫(yī)用材料、藥物分析、樣品穩(wěn)定性考察、樣品準(zhǔn)備、IT機(jī)房（數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)）、收樣室等多個(gè)功能科室；配備核磁共振、液質(zhì)聯(lián)用儀、氣質(zhì)聯(lián)用儀、氣相色譜、液相色譜、紅外光譜儀、元素分析儀、電感耦合等離子體質(zhì)譜儀等在內(nèi)的大中型儀器設(shè)備50余臺（套）。研究院按照CNAS和GMP、GLP要求建立了質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)全過程質(zhì)量管理。山東藥包材相容性研究檢測公司分析方法開發(fā)和驗(yàn)證：分析方法的研發(fā)和...

B類評定往往表現(xiàn)出較多的“經(jīng)驗(yàn)性”，這尤其表現(xiàn)在B類不確定度分量自由度的評估方面。信息可出自于：1.以前的測量數(shù)據(jù)；2.對有關(guān)技術(shù)材料和測量儀器特性的了解和經(jīng)驗(yàn)；3.生產(chǎn)部門提供的技術(shù)說明文件；4.檢定證書、校準(zhǔn)證書及其他文件提供的數(shù)據(jù)；5.手冊或某些資料給出的參考數(shù)據(jù)及其不確定度；6.規(guī)定實(shí)驗(yàn)方法的國家標(biāo)準(zhǔn)或類似技術(shù)文件中給出的重復(fù)性限γ或復(fù)現(xiàn)性限R。在下列情況應(yīng)進(jìn)行檢測結(jié)果的測量不確定度計(jì)算和報(bào)告：1.客戶要求時(shí)；2.當(dāng)不確定度與檢測結(jié)果的有效性或應(yīng)用有關(guān)；3.當(dāng)不確定度影響到對限度的符合性時(shí)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的“一站式”完整技術(shù)服務(wù)。...

支鏈烷烴的斷裂容易發(fā)生在被取代的碳原子上，這是由于在裂解反應(yīng)中生成的碳正離子的穩(wěn)定性所致。烷烴的裂解符合偶電子規(guī)律。CnH2n+1，生成29+14n一系列的碎片，如m/z43，57，71，85，99，113等。烯烴：烯烴容易在烯丙位斷裂形成共振穩(wěn)定的碳正離子，CH2＝CH-CH2+，m/z為41。烯烴會生成41+14n系列的碎片。因?yàn)橛须p鍵，滿足要求的還會發(fā)生麥?zhǔn)现嘏?，產(chǎn)生CnH2n離子?？诜a(bǔ)液鹽散系列亞硝酸鹽及草酸鹽分析方法應(yīng)用——離子色譜法：口服補(bǔ)液鹽散的成分及作用，補(bǔ)液鹽的成分主要是葡萄糖、氯化鈉、氯化鉀、碳酸氫鈉，功能是可以預(yù)防及糾正酸堿平衡失調(diào)，用于腹瀉的診治。研究院化學(xué)合成藥物技...

研究院以國際化為目標(biāo)，按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP、GLP要求建立了符合國際標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范的藥物創(chuàng)新研發(fā)質(zhì)量體系。2017年，獲得CNAS認(rèn)可、CMA資質(zhì)；2018年，按照《良好的自動化管理規(guī)程》(GAMP5)建立了符合國家“數(shù)據(jù)完整性”要求的系統(tǒng)環(huán)境；2019年，在同行業(yè)中率先引進(jìn)國際有名信息化實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)(Labvantage平臺)，實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)全流程可追溯、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)自動抓取、客戶在線服務(wù)；2021年，啟動“智慧數(shù)字共享實(shí)驗(yàn)室”建設(shè)，同年9月6日當(dāng)選為“中國檢驗(yàn)檢測學(xué)會信息與智能化工作委員會”副主任委員單位。研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺可開展多肽和蛋白藥物的基因克隆與表達(dá)研究...

《通知》公布的1173家國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)科技企業(yè)孵化器中，235家評為優(yōu)良（A類），474家被評為良好（B類），428家被評為合格（C類），36家被評為不合格（D類）。淄博國家高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園是淄博高新區(qū)管委會依托當(dāng)?shù)禺a(chǎn)業(yè)優(yōu)勢，按照專業(yè)化和全過程服務(wù)的理念投資建設(shè)的集研發(fā)、孵化、加速和產(chǎn)業(yè)化示范為一體的多功能、公益性醫(yī)藥健康科技創(chuàng)新園區(qū)，實(shí)行“技術(shù)、產(chǎn)品、孵化”三線并進(jìn)、協(xié)同發(fā)展的路子，建立了“公共技術(shù)平臺—山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院—企業(yè)孵化與加速器——專業(yè)化示范與集群”四位一體的管理運(yùn)營模式。淄博生物醫(yī)藥研究院由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學(xué)共同建設(shè)的一體化的藥物與健康產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)...

淄博生物研究院中心目前已完成100余項(xiàng)藥用包材和醫(yī)療器械方面的相容性研究，積累了豐富的技術(shù)經(jīng)驗(yàn)，可以為藥企、醫(yī)療器械企業(yè)及研發(fā)機(jī)構(gòu)提供專業(yè)化的技術(shù)解決方案。服務(wù)內(nèi)容有，注射劑包材相容性研究：主要針對注射劑與包材的相容性進(jìn)行研究，包括藥物與包材的提取研究、相互作用研究（包括遷移實(shí)驗(yàn)和吸附實(shí)驗(yàn)）、安全性研究等。需要根據(jù)注射劑特點(diǎn)選擇合適的包裝材料，并根據(jù)影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)和長期試驗(yàn)研究結(jié)果確定所采用的包裝材料和容器的合理性，在穩(wěn)定性的研究中一定要考察樣品倒置穩(wěn)定性，以研究內(nèi)容物與膠塞等密封組件的相容性。研究院公共技術(shù)服務(wù)平臺確保具有相應(yīng)權(quán)限的用戶方能對系統(tǒng)進(jìn)行使用操作和維護(hù)。北京固體制劑包材相...

注射劑組件相容性研究：在制劑工藝的過程中，需要對每個(gè)環(huán)節(jié)的樣品進(jìn)行相容性研究，對于工藝環(huán)節(jié)中的耗材組建材料需要進(jìn)行表征，制定標(biāo)準(zhǔn)化提取物的研究流程。再經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)評估后，進(jìn)行結(jié)果判定。注射用醫(yī)療器械相容性研究：主要研究醫(yī)用注射器、輸液輸血設(shè)備及耗材的相容性研究。對于輸液器等醫(yī)療器械需要重點(diǎn)研究輸液器與常用注射劑藥物的相容性，通過檢測輸液前后藥物溶液含量、有關(guān)物質(zhì)的變化情況，分析輸液器對藥物溶液的吸附和對藥物組成改變的影響。研究院化學(xué)合成藥物平臺技術(shù)服務(wù)：雜質(zhì)譜分析，雜質(zhì)鑒定及其對照品制備，原料藥質(zhì)量研究，原料藥申報(bào)注冊。輸液器具相容性檢測單位2017年12月，成立“生物樣品分析檢測中心”。2017...

淄博作為魯中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)密集區(qū)的主要城市，是山東省制藥大市，其產(chǎn)業(yè)歷史悠久、基礎(chǔ)雄厚、產(chǎn)業(yè)體系完善，是山東省重要的藥物研究與生產(chǎn)基地，聚集了一批有名的制藥企業(yè)。研究院依托淄博當(dāng)?shù)氐漠a(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)、企業(yè)資源、山東大學(xué)等高校資源、山東省藥學(xué)科學(xué)院化學(xué)藥物研究所等科研院所資源的優(yōu)勢，按照新型研發(fā)機(jī)構(gòu)管理模式，以市場為導(dǎo)向、以項(xiàng)目為中心，引進(jìn)、匯聚外部醫(yī)藥科技創(chuàng)新資源，著力培養(yǎng)創(chuàng)新型項(xiàng)目、人才、團(tuán)隊(duì)，為其提供轉(zhuǎn)化孵化平臺，免除實(shí)驗(yàn)室房租、物業(yè)費(fèi)、實(shí)驗(yàn)儀器租金等項(xiàng)目優(yōu)惠，共享優(yōu)良員工，及融資服務(wù)、人資服務(wù)等技術(shù)支持。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：2019年，被山東省認(rèn)定為首批新型研發(fā)機(jī)構(gòu)。輸液器具相容性實(shí)驗(yàn)中心該分...

注射劑包材相容性研究，重點(diǎn)建設(shè)以下四項(xiàng)評價(jià)指標(biāo)：相容性閾值的設(shè)定、確定準(zhǔn)確提取條件、待檢測物質(zhì)譜、毒理評估的相關(guān)指標(biāo)。注射劑濾芯相容性研究：主要研究注射劑過濾滅菌系統(tǒng)的相容性，包括濾芯材料的溶出研究、濾芯與藥物的相互作用、濾芯中潛在有毒添加劑的研究以及安全性評價(jià)。重點(diǎn)制定以下評價(jià)指標(biāo)：相容性閾值的設(shè)定、待檢測物質(zhì)譜、壓力溫度等極限參數(shù)等。注射劑組件相容性研究：在注射劑組件研究相容性研究中，基于生產(chǎn)工藝和設(shè)備，評價(jià)一次性使用系統(tǒng)的優(yōu)勢及劣勢，然后充分考察供應(yīng)鏈和供應(yīng)商管理的合規(guī)性。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)(淄博醫(yī)藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)全覆蓋)。上海固體制劑包材相容性...

應(yīng)盡量做到不遺漏、不重復(fù)。測量結(jié)果與測量結(jié)果不確定度：很多情況下，被測量Y不能直接測量得到，而是由N個(gè)其它量Xi（i=1、2、…、N）通過廣義的函數(shù)關(guān)系f確定，該函數(shù)關(guān)系描述了一個(gè)測量過程，它應(yīng)包括對測量過程有明顯貢獻(xiàn)的所有的量（包括環(huán)境、人員、設(shè)備、方法等多種因素）。不確定度的數(shù)值大小可以用相對方式，也可以用相對方式（類似于相對誤差、相對誤差）給出，但合成時(shí)必須注意所有不確定度分量數(shù)值大小表述方式的一致性，即表述的方式應(yīng)相同，切不可混用。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：在同行業(yè)中率先引進(jìn)國際有名信息化實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)。上海醫(yī)療器械相容性研究單位口服固體制劑中試研究平臺：口服固體制劑中試研究平臺是我...

12月25日，我院實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)(簡稱“LIMS”)正式上線試運(yùn)行，標(biāo)志著我院“數(shù)字智慧共享實(shí)驗(yàn)室”建設(shè)邁出了重要一步。LIMS（LaboratoryInformationManagementSystem）是我院“數(shù)字智慧共享實(shí)驗(yàn)室”項(xiàng)目中的重要組成部分，也是整個(gè)項(xiàng)目中的基礎(chǔ)性和支撐性工作，自2019年初啟動規(guī)劃建設(shè)，采用與國際接軌的LabVantage數(shù)據(jù)平臺，由北京三維天地科技股份有限公司承建，項(xiàng)目共分三期，目前為一期項(xiàng)目。通過一期建設(shè)，研究院實(shí)現(xiàn)了對實(shí)驗(yàn)室電子實(shí)驗(yàn)記錄模板、研究項(xiàng)目、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)化，固化電子實(shí)驗(yàn)記錄本，預(yù)定計(jì)算公式，實(shí)現(xiàn)儀器數(shù)據(jù)和天平數(shù)據(jù)的采集，減少手動操作的失...

《通知》公布的1173家國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)科技企業(yè)孵化器中，235家評為優(yōu)良（A類），474家被評為良好（B類），428家被評為合格（C類），36家被評為不合格（D類）。淄博國家高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園是淄博高新區(qū)管委會依托當(dāng)?shù)禺a(chǎn)業(yè)優(yōu)勢，按照專業(yè)化和全過程服務(wù)的理念投資建設(shè)的集研發(fā)、孵化、加速和產(chǎn)業(yè)化示范為一體的多功能、公益性醫(yī)藥健康科技創(chuàng)新園區(qū)，實(shí)行“技術(shù)、產(chǎn)品、孵化”三線并進(jìn)、協(xié)同發(fā)展的路子，建立了“公共技術(shù)平臺—山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院—企業(yè)孵化與加速器——專業(yè)化示范與集群”四位一體的管理運(yùn)營模式。研究院以產(chǎn)業(yè)化為目標(biāo)，科技含量高，技術(shù)成熟，市場前景較好，知識產(chǎn)權(quán)明晰無糾紛，團(tuán)隊(duì)結(jié)構(gòu)合理。北京醫(yī)...

核磁定量分析方法——內(nèi)標(biāo)法。定量分析方法：在NMR的氫譜中，其共振峰面積直接與被測組分的含量成正比。定量分析時(shí)一般只對該待測樣品中指定基團(tuán)上質(zhì)子引起的峰面積與內(nèi)標(biāo)物中指定基團(tuán)上質(zhì)子引起的峰面積進(jìn)行比較，即可求出其相對含量。內(nèi)標(biāo)物及溶劑的選擇：根據(jù)樣品的結(jié)構(gòu)及性質(zhì)，確定內(nèi)標(biāo)物的種類（不與待測樣品中任何組分相互作用，內(nèi)標(biāo)物的峰與待測樣品的峰無任何干擾）。溶液配制：將適量的待測樣品和內(nèi)標(biāo)物精密稱量后，置于同一離心管中，加入適量的氚代試劑使其溶清，并轉(zhuǎn)移至核磁管中，同法配制不少于5份。研究院按照CNAS和GMP、GLP要求建立了質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)全過程質(zhì)量管理。淄博注射劑包材相容性研究中心淄博生物研究...

關(guān)于實(shí)驗(yàn)室測量不確定度的介紹：測量不確定度：根據(jù)所用到的信息，表征賦予被測量值分散性的非負(fù)參數(shù)。標(biāo)準(zhǔn)測量不確定度：以標(biāo)準(zhǔn)偏差表示的測量不確定度。測量不確定度的分類：標(biāo)準(zhǔn)不確定度按照評定方法的不同分為A類評定和B類評定兩類。測量不確定度的A類評定：對在規(guī)定測量條件下測得的量值用統(tǒng)計(jì)分析的方法進(jìn)行的測量不確定度分量的評定。規(guī)定測量條件指重復(fù)性測量條件、、期間精密度測量條件或重現(xiàn)性測量條件。測量不確定度的B類評定：用不同于測量不確定度A類評定的方法對測量不確定度分量進(jìn)行的評定。研究院化學(xué)合成藥物平臺可開展藥物以及中間體的化學(xué)合成、藥物分析、藥物模擬設(shè)計(jì)和藥物分子篩選等工作。上海藥械包材相容性研究機(jī)構(gòu)...

此次能力驗(yàn)證的順利通過，客觀地反映出我院目前的檢驗(yàn)檢測能力，保證實(shí)驗(yàn)室分析檢測數(shù)據(jù)的有效性、準(zhǔn)確性，有助于我院在日常藥品殘留溶劑檢驗(yàn)方面的技術(shù)提升和質(zhì)量規(guī)范。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院（淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院）是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學(xué)共同建設(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用一體化的藥物與健康產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，成立于2012年12月，具有單獨(dú)法人資格。2020年，被科技部認(rèn)定為“國家技術(shù)企業(yè)”、省科技廳認(rèn)定為山東省首批“省級新型研發(fā)機(jī)構(gòu)”。淄博生物醫(yī)藥研究院按照新型研發(fā)機(jī)構(gòu)管理模式，以市場為導(dǎo)向、以項(xiàng)目為中心，引進(jìn)、匯聚外部創(chuàng)新資源。上海輸液器具相容性檢測公司圍繞產(chǎn)業(yè)化、服務(wù)是基本、規(guī)范是生命、技術(shù)...

對于特定輸注器具中可能殘留的（MDI、TDI）對二苯基甲烷-4,4’-二異氰酸酯、甲苯-2,4-二異氰酸酯、甲烷-2,6-二異氰酸酯分析方法進(jìn)行開發(fā)。標(biāo)準(zhǔn)中針對樣品的前處理方法已十分成熟，本文主要針對檢測方法進(jìn)行優(yōu)化，將較大縮短分析時(shí)間。一次性使用聚氨酯輸注器具二苯甲烷二異氰酸酯（MDI）殘留量測定方法（Determinationofresidualofdiphenylmetdiisocyanate（MDI）fromthermoplasticpolyurethaneinfusionequipmentsforsingleuse）中色譜條件：01色譜柱：C18柱，柱長150mm，內(nèi)徑4.6mm或等...

淄博市知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè)集聚發(fā)展示范區(qū)認(rèn)定工作正式結(jié)束，淄博國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園（以下簡稱“醫(yī)藥園”）被認(rèn)定為淄博市知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè)集聚發(fā)展示范區(qū)和淄博市小微企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)托管工作試點(diǎn)單位。知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè)集聚發(fā)展示范區(qū)的建設(shè)旨在通過引導(dǎo)和培育知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè)集聚發(fā)展，完善集聚區(qū)知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè)管理體系，優(yōu)化服務(wù)結(jié)構(gòu)，提高服務(wù)能力，做大做強(qiáng)知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè)，推動知識產(chǎn)權(quán)與區(qū)內(nèi)產(chǎn)業(yè)、科技和經(jīng)濟(jì)的深入融合，加強(qiáng)和規(guī)范知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè)集聚發(fā)展。研究院化學(xué)合成藥物技術(shù)平臺包括合成實(shí)驗(yàn)室、儀器室、藥物設(shè)計(jì)/計(jì)算機(jī)輔助室、分析室等四個(gè)功能區(qū)域。上海藥包材相容性研究服務(wù)淄博生物醫(yī)藥研究院設(shè)有藥用材料、醫(yī)用...

NMR常見譜圖及其特點(diǎn)分析：核磁共振波譜通過化學(xué)位移值、譜峰多重性、耦合常數(shù)、譜峰相對強(qiáng)度和在二維譜及多維譜中呈現(xiàn)的相關(guān)峰，提供分子中原子的連接方式、空間的相對取向等定性的結(jié)構(gòu)信息。藥物與輸注器具相容性研究經(jīng)驗(yàn)分享：考察輸注器具與藥物的相容性，要清楚的了解臨床上針對該藥物的給藥的方式、給藥條件及給藥途徑。輸注器具要選在市售的，并且建議選擇不同的材質(zhì)的。輸注器具與藥物的相容性良好一般應(yīng)具有以下特征：輸注器具在臨床使用時(shí)，不會有浸出質(zhì)到藥物中。研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺可開展多肽和蛋白藥物的基因克隆與表達(dá)研究、蛋白質(zhì)化學(xué)修飾等研究工作。醫(yī)療器械相容性檢測單位山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院尤其在臨床前...

內(nèi)標(biāo)法方法探究：對待測樣品和內(nèi)標(biāo)物混合溶液進(jìn)行方法探究，調(diào)整脈沖序列、弛豫時(shí)間、掃描次數(shù)、溫度等參數(shù)：●脈沖序列：zg●弛豫時(shí)間：D1≥5T1●掃描次數(shù)：ns●溫度：T。同法檢測剩余其他樣品，譜圖處理及含量計(jì)算，將內(nèi)標(biāo)法指定基團(tuán)上的質(zhì)子引起的共振峰面積設(shè)為100%，并與待測樣品指定基團(tuán)上的質(zhì)子引起的共振峰面積進(jìn)行比較，當(dāng)樣品與內(nèi)標(biāo)物均經(jīng)精密稱重時(shí)，則樣品的相對重量由以下公式求得：含量（%）=A*Mmal*M1*P*n2/(M樣*M2*n1)。A：儀器測得峰面積；P：對照品含量；Mmal：稱取對照品的質(zhì)量（mg）；M樣：稱取樣品的質(zhì)量（mg）；M1：樣品的分子量；M2：對照品的分子量；n1：待測...

應(yīng)盡量做到不遺漏、不重復(fù)。測量結(jié)果與測量結(jié)果不確定度：很多情況下，被測量Y不能直接測量得到，而是由N個(gè)其它量Xi（i=1、2、…、N）通過廣義的函數(shù)關(guān)系f確定，該函數(shù)關(guān)系描述了一個(gè)測量過程，它應(yīng)包括對測量過程有明顯貢獻(xiàn)的所有的量（包括環(huán)境、人員、設(shè)備、方法等多種因素）。不確定度的數(shù)值大小可以用相對方式，也可以用相對方式（類似于相對誤差、相對誤差）給出，但合成時(shí)必須注意所有不確定度分量數(shù)值大小表述方式的一致性，即表述的方式應(yīng)相同，切不可混用。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院本著“開放、聯(lián)合、競爭”的原則，與各高校、科研機(jī)構(gòu)、大型藥企開展密切交流。注射劑包材相容性檢測機(jī)構(gòu)LIMS系統(tǒng)的上線運(yùn)行對我院（淄...

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院包材研究中心針對注射器、輸液器、輸液泵、留置針、霧化器、造影導(dǎo)管、引流導(dǎo)管、穿刺導(dǎo)管等的相容性研究具有豐富的研究經(jīng)驗(yàn)。目前，我中心已成功助力客戶完成的相容性研究案例涵蓋大輸液、凍干制劑、口服液、滴眼液、外用制劑、腸道制劑等多品種。藥品研發(fā)實(shí)驗(yàn)室的變更控制：變化是永恒的，不變是暫時(shí)的，持續(xù)改進(jìn)是一個(gè)組織質(zhì)量管理水平提升的基本方針，我們不能因?yàn)閼峙嘛L(fēng)險(xiǎn)而固守陳規(guī)，同樣也不可不顧風(fēng)險(xiǎn)朝令夕改隨意而為，因此建立科學(xué)有效的變更控制管理體系讓變更可控就非常重要。研究院提供實(shí)驗(yàn)室房租、物業(yè)費(fèi)、實(shí)驗(yàn)儀器租金等項(xiàng)目優(yōu)惠，共享優(yōu)良員工，及融資服務(wù)、人資服務(wù)等技術(shù)支持。北京給藥器具相容性研...

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院被科技部認(rèn)定為“國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)科技企業(yè)孵化器”、“國家火炬計(jì)劃生物醫(yī)藥特色產(chǎn)業(yè)基地”和“國家創(chuàng)新藥物孵化基地”。園區(qū)以促進(jìn)生物醫(yī)藥技術(shù)成果轉(zhuǎn)化、培育技術(shù)企業(yè)和企業(yè)家為宗旨，通過生物醫(yī)藥領(lǐng)域人才、技術(shù)、成果等創(chuàng)新要素的匯聚以及定向性的政策支持和專業(yè)化的管理服務(wù)，實(shí)現(xiàn)優(yōu)勢集成、資源共享、規(guī)范管理、專業(yè)孵化，提高醫(yī)藥企業(yè)孵化的效率與質(zhì)量，提升淄博生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的技術(shù)水平，支撐魯中新藥產(chǎn)業(yè)密集區(qū)的建設(shè)。近日，淄博市知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè)集聚發(fā)展示范區(qū)認(rèn)定工作正式結(jié)束。研究院以建設(shè)“符合國際規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)的第三方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺和醫(yī)藥科技成果專業(yè)化平臺”為目標(biāo)。淄博醫(yī)藥包材相容性研究公司腹瀉病...

建立數(shù)學(xué)模型在建立數(shù)學(xué)模型時(shí)盡可能使各分量互不相關(guān)，否則在標(biāo)準(zhǔn)不確定度合成時(shí)要引入相關(guān)函數(shù)分量，計(jì)算較復(fù)雜。例如當(dāng)出現(xiàn)（t1－t2）時(shí)不要用同一支溫度計(jì)測量t1和t2，否則t1和t2即為相關(guān)量。標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量的來源分析：測量中可能導(dǎo)致不確定度的來源一般有：（1）被測量定義的不完整；（2）復(fù)現(xiàn)被測量的測量方法不理想；（3）取樣的表明性不夠，即被測量不能表明所定義的被測量；（4）對測量過程受環(huán)境影響的認(rèn)識不恰如其分或環(huán)境的測量與控制不完善。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院中心價(jià)值觀：客戶至上，員工為本，創(chuàng)新敬業(yè)，誠信共贏。山東包材研究中心研究院文化愿景做中國前瞻的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)研發(fā)服務(wù)與轉(zhuǎn)化孵化平臺，成...