根據(jù)ICH指南存儲，在光照，或在合理的運(yùn)輸或分發(fā)過程或患者使用。一份新的PhRMA指南“白皮書”文件也指出評估可能是潛在基因毒性雜質(zhì)的降解產(chǎn)物的形成，強(qiáng)制降解條件提供的能量“相當(dāng)于或大于在40℃加速研究中給予的能量”。6.如果一種化合物存在水溶性問題，是否應(yīng)該使用共溶劑來促進(jìn)水溶液酸/堿降解研究的溶解？如果有，建議使用哪種共溶劑？當(dāng)藥物的溶解度在給定的條件下受到限制時，就適合使用助溶劑。兩種常用的共溶劑是乙腈和甲醇。需要注意的是，助溶劑促進(jìn)的溶解并不總是增加降解速率。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院從事原輔料與制劑研究、基因毒雜質(zhì)研究、生物樣本研究等主要業(yè)務(wù)領(lǐng)域。原料藥質(zhì)量研究機(jī)構(gòu)研究院自2012年...

預(yù)防措施，在移液槍上貼標(biāo)“用前請確認(rèn)量程”的警示標(biāo)識，以對使用人員進(jìn)行提醒。5W法的主要目的是在找到一個原因時就不斷地問“為什么”，通過各層次的原因直至找到問題的根原因。一般實(shí)驗(yàn)室偏差在找到初原因后，連問5個“why”，均能找到根原因。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院按照GxP及CNAS相關(guān)準(zhǔn)則的要求建立了符合CNAS、GxP等法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系，編寫了相關(guān)質(zhì)量風(fēng)險管理的SOP并實(shí)施，通過主動識別風(fēng)險，在問題發(fā)生前積極預(yù)防，有效的降低了偏差、OOS、投訴等不良質(zhì)量事件的發(fā)生率，取得了良好的效果。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院現(xiàn)已為超過800家藥品生產(chǎn)、研發(fā)等企業(yè)提供專業(yè)的技術(shù)服務(wù)工作，歡迎各位同仁實(shí)...

山東大學(xué)藥學(xué)院制藥工程與藥事管理學(xué)教研室主任臧恒昌教授主持會議。會上，**們就智能制的信息化和工業(yè)化融合、人工智能與醫(yī)藥結(jié)合關(guān)鍵技術(shù)、制藥行業(yè)智能化生產(chǎn)現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢等方面進(jìn)行了討論。會議同期還聯(lián)合中國儀器儀表學(xué)會藥品生產(chǎn)過程分析與質(zhì)量控制分會共同舉辦了“制藥行業(yè)智能制造關(guān)鍵技術(shù)及標(biāo)準(zhǔn)化高級研修班”，**主要對制藥企業(yè)從自動化生產(chǎn)向智能化轉(zhuǎn)型的探索、制藥行業(yè)智能制造自動化和智能化關(guān)鍵裝備技術(shù)的應(yīng)用、制藥工廠建設(shè)工程新技術(shù)、數(shù)字化車間建設(shè)實(shí)踐等課題進(jìn)行了講解。研究院擁有國家藥品監(jiān)督管理局藥物制劑技術(shù)研究與評價重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、糖藥物質(zhì)量研究評價重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室等。淄博生物制藥質(zhì)量研究因此，強(qiáng)制降解試驗(yàn)研究不...

運(yùn)用柱篩選技術(shù)開發(fā)含量和有關(guān)物質(zhì)檢測方法。運(yùn)用柱篩選技術(shù)開發(fā)手性雜質(zhì)檢測方法。滴定或離子色譜法進(jìn)行殘留溶劑的研究。氣相色譜技術(shù)進(jìn)行微量金屬元素雜質(zhì)的研究。ICP技術(shù)進(jìn)行微量元素雜質(zhì)的研究。色譜與質(zhì)譜聯(lián)用進(jìn)行微量雜質(zhì)研究。基因毒性雜質(zhì)的研究。合理的雜質(zhì)限度。求證雜質(zhì)可接受的暴露量，確定安全合理的限度。雜質(zhì)來源于去向分析：通過詳盡的工藝要素與雜質(zhì)狀況關(guān)聯(lián)性的研究，制定針對性的質(zhì)量控制策略，繼而知道工藝條件和工藝參數(shù)的確定，提高生產(chǎn)工藝水平，已達(dá)到保證藥品安全性。降解途徑、降解產(chǎn)物和降解條件的研究：為藥品包材選擇、貯藏條件確定和有效期的研究與預(yù)測提供依據(jù)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院形成了從源頭發(fā)現(xiàn)到...

山東大學(xué)生物醫(yī)藥研究院主要技術(shù)服務(wù)有：雜質(zhì)譜分析，雜質(zhì)鑒定及其對照品制備，原料藥質(zhì)量研究，原料藥申報(bào)注冊。生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺：該平臺主要致力于生物技術(shù)及其制品的實(shí)驗(yàn)室研發(fā)與技術(shù)服務(wù)，主要以項(xiàng)目引進(jìn)、聯(lián)合開發(fā)、委托開發(fā)、項(xiàng)目孵化等模式開展工作。該平臺包括分子生物學(xué)室、分離純化室、合成室、發(fā)酵室、高溫室、儀器室、細(xì)胞房、動物房等八個功能區(qū)域。擁有AKTA快速純化系統(tǒng)、離子色譜儀、熒光定量PCR儀、凝膠成像儀、全波長酶標(biāo)儀、發(fā)酵罐、超高速離心機(jī)、低溫離心機(jī)、研究級倒置顯微鏡、百萬分之一分析天平等分析儀器180余臺（套）。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院愿做中國前瞻的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)研發(fā)服務(wù)與轉(zhuǎn)化孵化平臺。...

來自各省、各地市醫(yī)藥院校相關(guān)專業(yè)管理人員、醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)高管、工程技術(shù)人員、醫(yī)藥研究機(jī)構(gòu)研究人員等200余名參會。中國儀器儀表學(xué)會科學(xué)儀器學(xué)術(shù)工作委員會顧問燕澤程高工、中國儀器儀表學(xué)會智能制造推進(jìn)工作委員會秘書長于美梅、山東大學(xué)藥學(xué)院院長劉新泳教授、北京中醫(yī)藥大學(xué)中藥提取分離過程現(xiàn)代化國家工程技術(shù)研究中心學(xué)科帶頭人吳志生教授、北京大學(xué)大數(shù)據(jù)分析與應(yīng)用技術(shù)國家工程實(shí)驗(yàn)室主任助理傅毅明高工、浙江大學(xué)藥學(xué)院現(xiàn)代中藥研究所常務(wù)副所長劉雪松教授、北京同仁堂研究院副院長遲玉明博士、北京紅日藥業(yè)配方顆粒研發(fā)中心總監(jiān)張志強(qiáng)總工、江西省中醫(yī)藥研究院中藥所所長熊學(xué)敏教授等相關(guān)**及醫(yī)藥的單位出席會議開幕式并先后...

研究院口服固體制劑中試研究平臺：平臺概況?？诜腆w制劑中試研究平臺是我院承擔(dān)的山東省半島自主創(chuàng)新示范區(qū)重點(diǎn)建設(shè)項(xiàng)目。該項(xiàng)目立足淄博生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺現(xiàn)有資源體系，在固體制劑研發(fā)單元平臺的基礎(chǔ)上按照cGMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行延伸擴(kuò)展建設(shè)，進(jìn)一步完善固體制劑研發(fā)技術(shù)服務(wù)鏈條。項(xiàng)目設(shè)施總投資4000萬元。該項(xiàng)目按照公共性、通用性和前瞻性相結(jié)合的原則進(jìn)行建設(shè)，所謂公共性是指該平臺面向以藥物研發(fā)為主體的企業(yè)、團(tuán)隊(duì)和機(jī)構(gòu)等提供多品種、多規(guī)格、多系列的中試放大服務(wù)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院位于產(chǎn)業(yè)歷史悠久、產(chǎn)業(yè)體系完善，山東省重要的藥物研究生產(chǎn)基地--淄博。河南中藥質(zhì)量研究方案因?yàn)樯婕霸S多因素。在選擇合適的助...

兩天來，**組通過現(xiàn)場查驗(yàn)、資料審核、人員談話、指定樣品測試、現(xiàn)場實(shí)驗(yàn)點(diǎn)評、能力驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)審核等方式分別對實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場、管理文件與相關(guān)記錄、管理和技術(shù)人員、現(xiàn)場試驗(yàn)技術(shù)能力以及涉及到的文件編制、記錄填寫、客戶服務(wù)、糾正預(yù)防、內(nèi)審和管理評審、環(huán)境設(shè)施、儀器設(shè)備配置、樣品管理、流程設(shè)計(jì)、結(jié)果報(bào)告等方面進(jìn)行了細(xì)致審核，并對復(fù)審要求的檢測項(xiàng)目和出具的檢測報(bào)告做了考核。同時，**組還就提升實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力、質(zhì)量監(jiān)督等方面提出了建設(shè)性的意見。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院團(tuán)隊(duì)既相互獨(dú)立運(yùn)營，又統(tǒng)一協(xié)調(diào)整合，基本構(gòu)建起藥物研發(fā)和服務(wù)的技術(shù)鏈條。多肽藥物質(zhì)量研究結(jié)合各藥品法定說明書中規(guī)定的每日大用藥量，可計(jì)算出該藥品中...

山東大學(xué)生物醫(yī)藥研究院以建設(shè)“符合國際規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)的單獨(dú)第三方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺和醫(yī)藥科技成果專業(yè)化轉(zhuǎn)化、孵化平臺”為目標(biāo)，以產(chǎn)業(yè)鏈為導(dǎo)向建立了從分析研發(fā)到中試、注冊報(bào)批的臨床前藥物研究平臺體系，共包括15個單元技術(shù)平臺與中心，儀器設(shè)備資產(chǎn)總值超1.1億元，擁有市級基因毒性雜質(zhì)研究工程實(shí)驗(yàn)室、市級醫(yī)(藥)用材料相容性研究實(shí)驗(yàn)室、國家藥品監(jiān)督管理局藥物制劑技術(shù)研究與評價重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、糖藥物質(zhì)量研究評價重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室等，可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的“一站式”完整技術(shù)服務(wù)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院從事核磁研究、包材相容性研究、中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)研究等主要業(yè)務(wù)領(lǐng)域。安徽原料藥質(zhì)量研究方案CNAS...

研究院自2012年成立以來，面向魯中及全國醫(yī)藥企業(yè)、院所提供專業(yè)化技術(shù)支持，承擔(dān)著公共技術(shù)服務(wù)、成果轉(zhuǎn)化與孵化、人才匯聚與培養(yǎng)、校地交流與合作等職能，此次研究院榮獲央視《匠心》欄目入選品牌，正是央視對研究院匠心精神的認(rèn)可，近日，央視《匠心》攝制組將走進(jìn)研究院，進(jìn)行考察和采訪，采集紀(jì)錄片素材，并將制作播出！為進(jìn)一步增強(qiáng)員工對新頒布實(shí)施的《中華人民共和國藥品管理法》的深刻理解，不斷提高藥品、尤其特殊藥品管理的規(guī)范意識與風(fēng)險意識。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院愿做中國前瞻的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)研發(fā)服務(wù)與轉(zhuǎn)化孵化平臺。上?；庂|(zhì)量研究中心資源要求：對人員的要求中補(bǔ)充了相關(guān)專業(yè)的說明、人員職稱的要求及從哪些方面進(jìn)行...

因此，RPN 可能會對 S 、O和 D 的不同組合產(chǎn)生類似的風(fēng)險數(shù)，使團(tuán)隊(duì)無法確定如何進(jìn)行優(yōu)先級排序。根據(jù)不同的S（嚴(yán)重性）、O（可能性）、D（可探測性） 組合，可以通過查表確定相應(yīng)的風(fēng)險控制措施的優(yōu)先級（AP），示例見表一。對不同AP優(yōu)先級，采取有針對性的措施降低風(fēng)險級別，同時也可以判定現(xiàn)有的控制是否充分。高優(yōu)先級（H）：高級別的改進(jìn)優(yōu)先級，團(tuán)隊(duì)必須（shall）確定適當(dāng)?shù)男袆右愿倪M(jìn)預(yù)防和/或探測控制；如果沒有改進(jìn)措施，應(yīng)有文件化的理由說明。中優(yōu)先級（M）：中等級別的改進(jìn)優(yōu)先級，團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)當(dāng)（should）確定適當(dāng)?shù)男袆?，以改進(jìn)預(yù)防和/或探測控制。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院人才研發(fā)團(tuán)隊(duì)主要由海外...

淄博生物醫(yī)藥研究院，2021年啟動“智慧數(shù)字共享實(shí)驗(yàn)室”建設(shè)，同年9月6日當(dāng)選為“中國檢驗(yàn)檢測學(xué)會信息與智能化工作委員會”副主任委員單位。在外部審計(jì)方面，2018年，通過NMPA仿制藥一致性評價現(xiàn)場核查；2019-2020年，先后協(xié)助客戶完成美國FDA項(xiàng)目申報(bào)注冊3個；通過新華-百利高、華潤雙鶴、東誠藥業(yè)、紅日藥業(yè)、陜西萬榮、迪沙藥業(yè)等60余家企業(yè)的現(xiàn)場審計(jì)核查。研究院擁有180余人的專職技術(shù)服務(wù)與研發(fā)團(tuán)隊(duì)，其中碩士學(xué)位以上人員65%以上；承擔(dān)國家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)、山東省科技發(fā)展計(jì)劃等省部級以上項(xiàng)目35項(xiàng)，到位經(jīng)費(fèi)7400余萬元；合作建立院企實(shí)驗(yàn)室7家。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可根據(jù)市場和項(xiàng)...

含量藥典中含量一般采用等度洗脫，在做含量方法學(xué)驗(yàn)證的時候，流動相在有效期內(nèi)盡可能多配制一些，以消除敏感因素。殘留溶劑高溫肽鍵極易斷裂，因此基本采用頂空進(jìn)樣，采取合適的頂空溶劑可以有效避免大量未知溶殘的產(chǎn)生。其他項(xiàng)醋酸按照藥典（2020版）“0872合成多肽中的醋酸測定法”進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整并做驗(yàn)證。多肽易吸潮，水分測定需要稱取的樣品量較多，否則平行樣品極易不平行；含量及水分均需要除濕后進(jìn)行。VDA和AIAG于2019年6月3日聯(lián)合發(fā)布了新版的FMEA，并同步發(fā)行中英文對照版。在新一版標(biāo)準(zhǔn)中，用優(yōu)先級AP（優(yōu)先級，Action Priority）取代RPN（風(fēng)險系數(shù)或風(fēng)險順序數(shù)，risk priori...

查閱國內(nèi)外相關(guān)的指導(dǎo)原則，除光降解試驗(yàn)的條件設(shè)置在ICH Q1B中有較明確規(guī)定外，其他高溫、高濕、酸/堿水解及氧化破壞的具體試驗(yàn)條件并未有明確規(guī)定，鑒于以上問題，筆者將藥物降解試驗(yàn)推薦的強(qiáng)制降解條件進(jìn)行了翻譯匯總見下表，方便各位同行借鑒學(xué)習(xí)。強(qiáng)制降解試驗(yàn)研究的數(shù)據(jù)可能包括在新藥實(shí)體提交的監(jiān)管文件中，是否需要符合GMP研究？這是一個值得一些人討論的重要問題。進(jìn)行強(qiáng)制降解試驗(yàn)研究的階段通常是在建立“質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”之前。強(qiáng)制降解試驗(yàn)研究旨在為建立這類標(biāo)準(zhǔn)提供基礎(chǔ)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院化學(xué)合成藥物平臺擁有微波化學(xué)合成儀、制備高效液相色譜儀、中低壓制備色譜等。天津藥物質(zhì)量研究所自2015年單獨(dú)運(yùn)營以來...

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學(xué)和當(dāng)?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺，成立于2012年12月，單獨(dú)事業(yè)法人單位。2019年，被山東省單位組織認(rèn)定為首批新型研發(fā)機(jī)構(gòu)；被科技部認(rèn)定為“****”；2020年，被淄博市委、市單位組織授予“淄博城市發(fā)展合伙人”稱號；2021年，被納入國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地。每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)(淄博醫(yī)藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)全覆蓋)，并培育了則正醫(yī)藥、五源本草、立博美華等42家醫(yī)藥企業(yè)。研究院化學(xué)合成藥物平臺技術(shù)服務(wù)：雜質(zhì)譜分析，雜質(zhì)鑒定及其對照品制備，原料藥質(zhì)量研究...

因?yàn)樯婕霸S多因素。在選擇合適的助溶劑時，應(yīng)特別注意原料藥的結(jié)構(gòu)。人們應(yīng)該仔細(xì)研究藥物的化學(xué)成分，并注意不要使用可能與藥物發(fā)生反應(yīng)的助溶劑。例如，如果化合物含有羧酸、酯、酰胺、芳基胺或羥基，則在酸性條件下避免使用甲醇和其他醇。這可以防止涉及與甲醇和其他醇類反應(yīng)的生成偽降解產(chǎn)物。此外，1N氫氧化鈉和乙腈只能在含有20%或更少乙腈的溶液中混溶。將堿強(qiáng)度降低到0.1 N氫氧化鈉允許更高水平的乙腈作為共溶劑。乙腈是較為常用的助溶劑。研究院在臨床前藥物質(zhì)量研究、雜質(zhì)研究、基因毒性雜質(zhì)研究、包材相容性研究等方面形成特色和優(yōu)勢。內(nèi)蒙古制劑質(zhì)量研究公司過程要求：要求、標(biāo)書和合同的評審條款要求實(shí)驗(yàn)室與客戶在需要時...

淄博生物醫(yī)藥研究院較大限度地降低開發(fā)風(fēng)險，提高開發(fā)效率，節(jié)約研發(fā)資源。7月14日，山東省科技廳、淄博高新區(qū)科技局組織相關(guān)領(lǐng)域**，對山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院2014年承擔(dān)的“山東省科技發(fā)展計(jì)劃”兩個項(xiàng)目進(jìn)行現(xiàn)場驗(yàn)收。生物醫(yī)藥研究院副院長、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人徐東對“生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺”、“制藥過程在線分析檢測共用技術(shù)研發(fā)”兩個項(xiàng)目的完成情況進(jìn)行了詳細(xì)匯報(bào)。驗(yàn)收**組認(rèn)真聽取匯報(bào)，并對項(xiàng)目取得的進(jìn)展和存在的問題進(jìn)行了討論。經(jīng)過充分論證，較為終我院兩個項(xiàng)目獲得評審**的一致認(rèn)可，順利通過驗(yàn)收并獲得優(yōu)良評價。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有180余人的專職技術(shù)服務(wù)與研發(fā)團(tuán)隊(duì)，其中碩士學(xué)位以上人員65%以...

因此，強(qiáng)制降解試驗(yàn)研究不應(yīng)被視為GMP研究。相反，重點(diǎn)應(yīng)該是科學(xué)調(diào)查的徹底性、設(shè)計(jì)的可靠性、文件的質(zhì)量、結(jié)論的“可防御性”以及數(shù)據(jù)的可追溯性。進(jìn)行強(qiáng)制降解試驗(yàn)研究是否需要方案或標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP？一項(xiàng)對20家主要制藥公司的調(diào)查顯示，70%的公司遵循某種標(biāo)準(zhǔn)的操作程序，50%的公司需要一個進(jìn)行強(qiáng)制降解試驗(yàn)研究的方案。然而，沒有任何法規(guī)要求要求使用方案或SOP。用于強(qiáng)制降解試驗(yàn)研究的分析方法有多少驗(yàn)證是合適的？應(yīng)該記住的是，強(qiáng)制降解試驗(yàn)研究是調(diào)查性的，驗(yàn)證應(yīng)該證明這些研究“適合其預(yù)期目的”。研究院為制藥設(shè)備廠家提供新機(jī)型試驗(yàn)及展示推廣服務(wù)，收集使用方反饋的改進(jìn)意見，推動制藥設(shè)備改進(jìn)升級。海南藥物質(zhì)...

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究：業(yè)務(wù)介紹，藥物質(zhì)量研究是山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究中心的主要服務(wù)，本中心是專業(yè)從事原料藥、制劑等藥物質(zhì)量研究的單獨(dú)第三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。2017年獲得國家CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和CMA認(rèn)證資質(zhì)。本中心擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-AES等多種優(yōu)良分析儀器。專業(yè)技術(shù)人員10余人，碩士及以上學(xué)位人員占80%以上，可從事化藥、中藥、多肽、生物制藥等的原料藥及制劑的藥物質(zhì)量研究。是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學(xué)和當(dāng)?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺。研究院功能實(shí)驗(yàn)室占...

過程要求：要求、標(biāo)書和合同的評審條款要求實(shí)驗(yàn)室與客戶在需要時應(yīng)在合同中明確，約定于后續(xù)檢測相關(guān)的抽樣方案，包括抽樣位置、時間、方法、樣本量等信息。方法的選擇、驗(yàn)證和確認(rèn)時，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和執(zhí)行與檢測方法要求相匹配的校準(zhǔn)曲線，建立檢查結(jié)果可否接受的判定標(biāo)準(zhǔn)。抽樣時對于有檢測時效性要求的樣品，應(yīng)記錄抽樣時間，并在規(guī)定時限內(nèi)開展檢測工作。檢測和校準(zhǔn)物品的處置條款中對檢測樣品的儲存進(jìn)行了更明確的要求，需注意不互容樣品的儲存和處理，儲存所需的設(shè)施、環(huán)境條件和設(shè)備應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室所承擔(dān)的工作量相匹配。淄博生物醫(yī)藥研究院化學(xué)合成藥物平臺擁有旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀、低溫?cái)嚢鑳x、真空隔膜泵等儀器設(shè)備120余臺。山東制劑質(zhì)量研究中心...

2020年5月，在Pharmaceutical On line上發(fā)布了題為“Is It Time To Say Goodbye To FMEA Risk Priority Number (RPN) Scores?（是時候告別FMEA風(fēng)險優(yōu)先級（RPN）分?jǐn)?shù)了嗎？）”的文章，作者給出了使用FMEA中AP值的在制藥領(lǐng)域的應(yīng)用示例，并表示：現(xiàn)在是時候考慮取消使用傳統(tǒng)的 RPN 評分并過渡到使用 AP 評級。AP 評級使用簡單得多，不需要計(jì)算（無需驗(yàn)證電子表格），并提供單獨(dú)簡單的參照表來確定適當(dāng)?shù)牟僮骷墑e。在具體使用中，RPN的是事件發(fā)生的頻率（O）、嚴(yán)重程度（S）和檢測等級（D）三者乘積，三個參數(shù)都...

為使中藥配方顆粒能夠承載中藥飲片的安全性、有效性，國家藥典委員會把標(biāo)準(zhǔn)湯劑作為衡量中藥配方顆粒是否與臨床湯劑基本一致的標(biāo)準(zhǔn)參照物。《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》[1]規(guī)定了中藥配方顆粒所有藥學(xué)研究，均應(yīng)以標(biāo)準(zhǔn)湯劑的特征圖譜，有效（或指標(biāo)）成份的含量及含量轉(zhuǎn)移率，出膏率等至少以上三個參數(shù)為依據(jù)進(jìn)行對比研究。隨著省級和國家中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)的相繼出臺，中藥配方顆粒質(zhì)量控制的無序時代即將結(jié)束。相對于分析液相，制備液相是利用色譜柱的分離能力來去除雜質(zhì)，以得到高純樣品，是一種快速有效的分析、分離工具。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院依托淄博當(dāng)?shù)氐漠a(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)、企業(yè)資源、山東大學(xué)等高校資源。湖北原料藥質(zhì)量...

研究院文化愿景做中國前瞻的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)研發(fā)服務(wù)與轉(zhuǎn)化孵化平臺，成為客戶與員工引以為傲的伙伴與同行者！使命創(chuàng)客戶價值，助員工成長，謀民眾安康！中心價值觀客戶至上，員工為本，創(chuàng)新敬業(yè)，誠信共贏。團(tuán)隊(duì)風(fēng)采我們是一個有朝氣有活力的年輕團(tuán)隊(duì)；我們不墨守成規(guī)，我們勇于創(chuàng)新，敢于挑戰(zhàn)；我們有活力有沖勁，志同道合，開放平等。職能定位山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院(淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院)是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學(xué)、當(dāng)?shù)刂扑幤髽I(yè)共同建設(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用一體化的藥物與健康產(chǎn)品研發(fā)、技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。研究院化學(xué)合成藥物平臺可開展藥物以及中間體的化學(xué)合成、藥物分析、藥物模擬設(shè)計(jì)和藥物分子篩選等工作。湖北藥物質(zhì)...

Singh和Silke等人也發(fā)表了強(qiáng)制降解試驗(yàn)的方法。一項(xiàng)描述了20家主要制藥公司常見的壓力測試實(shí)踐的基準(zhǔn)研究已經(jīng)發(fā)表。在強(qiáng)制降解試驗(yàn)研究中出現(xiàn)的降解產(chǎn)物，如果在原料藥或制劑的長期穩(wěn)定性或加速穩(wěn)定性研究中沒有形成明顯水平，是否需要對其進(jìn)行結(jié)構(gòu)表征？在ICH指南或FDA指南中并沒有清晰明確的要求，即只在強(qiáng)制降解研究中形成的降解產(chǎn)品必須從結(jié)構(gòu)上進(jìn)行識別。然而，很難想象如何理解藥物化合物的“內(nèi)在穩(wěn)定性特性”，除非開發(fā)出一些關(guān)于降解產(chǎn)物的結(jié)構(gòu)以及導(dǎo)致其形成的條件的信息。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院嚴(yán)格遵守“合規(guī)公正，專業(yè)高效，技術(shù)誠信”的服務(wù)原則。河北原料藥質(zhì)量研究單位生物醫(yī)藥研究院包括分子生物學(xué)室、分...

元素分析儀（CHNS模式）基本原理：1.檢測開始后，樣品掉落到燃燒管中（燃燒管溫度為1150℃），燃燒管內(nèi)裝有磺胺嘧啶，將樣品中的N元素氧化為NO2，H元素氧化為H2O，C元素氧化為CO、CO2等，S元素氧化為SO2、SO3等，（若樣品中含有鹵素，如F、Cl等，會生成HCl、HF氣體，對儀器會有損壞）；2.上述產(chǎn)生所有氣體通過下部連接橋進(jìn)入還原管（還原管內(nèi)裝有還原銅，上部裝填少量銀絲），還原銅將NO2還原為N2；將CO2還原為CO，將SO3還原為SO2，（鹵素生成的氣體，被上部銀絲吸收）。研究院中心設(shè)有藥用材料、醫(yī)用材料、藥物分析、樣品穩(wěn)定性考察、樣品準(zhǔn)備、IT機(jī)房、收樣室等多個功能科室。四川...

預(yù)防措施，在移液槍上貼標(biāo)“用前請確認(rèn)量程”的警示標(biāo)識，以對使用人員進(jìn)行提醒。5W法的主要目的是在找到一個原因時就不斷地問“為什么”，通過各層次的原因直至找到問題的根原因。一般實(shí)驗(yàn)室偏差在找到初原因后，連問5個“why”，均能找到根原因。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院按照GxP及CNAS相關(guān)準(zhǔn)則的要求建立了符合CNAS、GxP等法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系，編寫了相關(guān)質(zhì)量風(fēng)險管理的SOP并實(shí)施，通過主動識別風(fēng)險，在問題發(fā)生前積極預(yù)防，有效的降低了偏差、OOS、投訴等不良質(zhì)量事件的發(fā)生率，取得了良好的效果。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院現(xiàn)已為超過800家藥品生產(chǎn)、研發(fā)等企業(yè)提供專業(yè)的技術(shù)服務(wù)工作，歡迎各位同仁實(shí)...

結(jié)合各藥品法定說明書中規(guī)定的每日大用藥量，可計(jì)算出該藥品中亞硝胺類雜質(zhì)的控制限度。計(jì)算公式為：限度=AI/每日用藥量。具體可參考本文所附示例1。未在專業(yè)機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)庫中查見TD50值的亞硝胺類雜質(zhì)。未能在專業(yè)機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)庫中查詢到TD50值時，可選用以下幾種方法分別獲得該亞硝胺類雜質(zhì)的控制限度，并建議取其中較為小值：A. 可以參考國際專業(yè)機(jī)構(gòu)，如WHO、國際化學(xué)品安全性方案（International Programme on Chemical Safety，IPCS）等公布的數(shù)據(jù)或建立的風(fēng)險評估方法。B. 與已有TD50值的亞硝胺類雜質(zhì)結(jié)構(gòu)相似，可以導(dǎo)用其TD50值計(jì)算雜質(zhì)限度。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥...

資源要求：對人員的要求中補(bǔ)充了相關(guān)專業(yè)的說明、人員職稱的要求及從哪些方面進(jìn)行技術(shù)能力評價。對從事化學(xué)領(lǐng)域方法開發(fā)、修改、驗(yàn)證和確認(rèn)的人員的授權(quán)要求，要求至少應(yīng)授權(quán)到相應(yīng)的檢測技術(shù)。設(shè)施和環(huán)境條件方面，要求實(shí)驗(yàn)室應(yīng)合理分區(qū)，避免交叉污染和相互干擾，并配置必要的防護(hù)措施。對于在實(shí)驗(yàn)室長久控制之外的場所或設(shè)施中從事的采樣和現(xiàn)場檢測活動，環(huán)境條件要滿足檢測方法和儀器設(shè)備的要求。設(shè)備方面，要求在標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)期間核查時需注意標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的有效期限等影響因素，增加了標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)期間核查的參考文獻(xiàn)。研究院平臺包括粉碎-壓片室、制粒-干燥室、制丸-包衣室、制劑包裝室、液體制劑室、穩(wěn)定性考察留樣室等。湖北多肽質(zhì)量研究費(fèi)用本次...

淄博作為魯中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)密集區(qū)的主要城市，是山東省制藥大市，其產(chǎn)業(yè)歷史悠久、基礎(chǔ)雄厚、產(chǎn)業(yè)體系完善，是山東省重要的藥物研究與生產(chǎn)基地，聚集了一批有名的制藥企業(yè)。研究院依托淄博當(dāng)?shù)氐漠a(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)、企業(yè)資源、山東大學(xué)等高校資源、山東省藥學(xué)科學(xué)院化學(xué)藥物研究所等科研院所資源的優(yōu)勢，按照新型研發(fā)機(jī)構(gòu)管理模式，以市場為導(dǎo)向、以項(xiàng)目為中心，引進(jìn)、匯聚外部醫(yī)藥科技創(chuàng)新資源，著力培養(yǎng)創(chuàng)新型項(xiàng)目、人才、團(tuán)隊(duì)，為其提供轉(zhuǎn)化孵化平臺，免除實(shí)驗(yàn)室房租、物業(yè)費(fèi)、實(shí)驗(yàn)儀器租金等項(xiàng)目優(yōu)惠，共享優(yōu)良員工，及融資服務(wù)、人資服務(wù)等技術(shù)支持。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院中心價值觀：客戶至上，員工為本，創(chuàng)新敬業(yè)，誠信共贏。煙臺藥物質(zhì)量研究所淄...

為使中藥配方顆粒能夠承載中藥飲片的安全性、有效性，國家藥典委員會把標(biāo)準(zhǔn)湯劑作為衡量中藥配方顆粒是否與臨床湯劑基本一致的標(biāo)準(zhǔn)參照物。《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》[1]規(guī)定了中藥配方顆粒所有藥學(xué)研究，均應(yīng)以標(biāo)準(zhǔn)湯劑的特征圖譜，有效（或指標(biāo)）成份的含量及含量轉(zhuǎn)移率，出膏率等至少以上三個參數(shù)為依據(jù)進(jìn)行對比研究。隨著省級和國家中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)的相繼出臺，中藥配方顆粒質(zhì)量控制的無序時代即將結(jié)束。相對于分析液相，制備液相是利用色譜柱的分離能力來去除雜質(zhì)，以得到高純樣品，是一種快速有效的分析、分離工具。研究院圍繞“分析檢測—研究開發(fā)—中試優(yōu)化—臨床研究—報(bào)審注冊—OEM”的藥物創(chuàng)新技術(shù)研發(fā)與服務(wù)...