再驗證怎么做？
GMP咨詢中，再驗證是指一項生產(chǎn)工藝、一個系統(tǒng)或設(shè)備、或一種原材料經(jīng)過驗證，并在使用一個階段后，旨在證實其“驗證狀態(tài)”沒有發(fā)生漂移而進行的驗證。再驗證通常由下述三個原因引起：
1. 藥監(jiān)部門或法規(guī)要求的強制性再驗證：如無菌操作的培養(yǎng)基灌裝試驗，計量器具的強制檢定
2. 發(fā)生變更時的“改變”性再驗證：如包裝形式的改變，工藝參數(shù)或工藝路線的變更，關(guān)鍵設(shè)備變更，生產(chǎn)***變更，常規(guī)檢測表明系統(tǒng)存在著影響質(zhì)量的變遷情況；
3. 每隔一段時間進行的“定期”再驗證：如滅 菌 設(shè)備、關(guān)鍵潔凈區(qū)的空調(diào)凈化系統(tǒng)等。
在下列情況下需進行再驗證：
(1)關(guān)鍵設(shè)備大修或更換及程控設(shè)備在預(yù)定生產(chǎn)一定周期后。
(2)批量數(shù)量級的變更。
(3)趨勢分析中發(fā)現(xiàn)有系統(tǒng)性偏差。
(4)當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備或主要生產(chǎn)介質(zhì)發(fā)生改變時。
生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品及工藝的特點制定再驗證的周期，一般不宜超過2年。即使在設(shè)備及規(guī)程沒有任何變更的情況下，也要求定期進行再驗證。如產(chǎn)品的滅 菌 設(shè)備，在正常的情況下須每年作1次再驗證，又如培養(yǎng)基模擬分裝試驗每年至少2次。
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IS P E 冷鏈管理中對藥品的冷鏈則提出了具體的質(zhì)量計劃，從倉儲運輸做出了具體規(guī)劃：
1.廠房管理：包括培 訓(xùn)，清潔，維護，蟲害控制以及安全；2. 對以下幾類物料存儲條件的管理：包 裝 物 料，印 刷 物 料，產(chǎn) 品 潛 在 危 害 物 質(zhì)，合 格 物 料，待 檢 物 料，不 合 格 物 料 等，以及對物料存儲的存 貨 單 控 制 / 記錄和管理流程的建立（包括培訓(xùn)，接收和發(fā)貨）等；3.對溫度受控區(qū)域的控制：規(guī)范要求，產(chǎn) 品 數(shù) 據(jù)，相應(yīng)的清潔，維護，校準(zhǔn)，確認(rèn)，監(jiān)控，報警流程，廢料處理等，4.運輸：運 輸 方 法的制定和驗證，供 應(yīng) 商 審 計，供 應(yīng) 商 性 能 確 認(rèn) / 監(jiān) 測，貨 物 檢 測 / 性 能 監(jiān) 測等等。
旦霆科技為企業(yè)提供倉儲物流系統(tǒng)GMP咨詢，制 藥 企 業(yè) 的 產(chǎn) 品 通 過 生 產(chǎn) 、存 儲 、運 輸 及 交 付 ，** 終 才 能 到 達 患 者 的 手 中，為保證患者的安全，如 何 對 制 藥 企 業(yè) 的 倉 儲 物 流 系 統(tǒng) 進 行 驗 證 成 為 關(guān) 注 的 重 點 問 題。IC H Q 7，《美國藥典》，中 國 GMP2010版都對藥品的倉儲物流系統(tǒng)提出了相應(yīng)的法規(guī)需求。 中國香港GMP咨詢值得推薦旦霆科技專業(yè)為國內(nèi)制藥行業(yè)提供GMP咨詢服務(wù)、第三方測試執(zhí)行以及技術(shù)支持。
驗證交付物包括VP，SC，SRA，IQ，OQ，PQ，RTM以及VSR文件，其中IQ內(nèi)容包括：文件確認(rèn)（圖紙確認(rèn)/技術(shù)文件確認(rèn)/材質(zhì)證明類文件確認(rèn)/施工記錄/報告確認(rèn)）, 系統(tǒng)安全確認(rèn), 系統(tǒng)安裝環(huán)境確認(rèn), 公用介質(zhì)連接確認(rèn), 儀器儀表校準(zhǔn)確認(rèn), 機械部件安裝確認(rèn)，HMI及PLC確認(rèn)，標(biāo)識確認(rèn)，I/O測試確認(rèn)；OQ內(nèi)容包括：系統(tǒng)啟動和關(guān)閉確認(rèn)，登錄權(quán)限確認(rèn)，HMI界面和基本功能確認(rèn)，用戶權(quán)限確認(rèn)，控制柜急停功能確認(rèn)，電機轉(zhuǎn)向確認(rèn)，罐體排空確認(rèn)，核黃素覆蓋率確認(rèn)，預(yù)處理清洗、消毒功能確認(rèn)，軟化器自動再生功能確認(rèn)，反滲透自動沖洗功能確認(rèn)，自動程序運行確認(rèn)，純化水流速及產(chǎn)能確認(rèn)，電加熱空氣呼吸器（保溫純化水箱）加熱功能確認(rèn)，紫外滅菌器計時功能確認(rèn)，反滲透系統(tǒng)消毒功能確認(rèn)，純化水分配系統(tǒng)消毒功能確認(rèn)，純化水關(guān)鍵控制點取樣確認(rèn)，用戶權(quán)限確認(rèn)，互鎖/安全確認(rèn)，報警確認(rèn)，斷電恢復(fù)確認(rèn)，數(shù)據(jù)打印功能確認(rèn)；PQ內(nèi)容包括：第1階段（評價階段），第2階段（短期質(zhì)量控制階段） ，第三階段（長期質(zhì)量控制階段）分別對制備系統(tǒng)各過程控制點和分配系統(tǒng)各取樣點進行取樣檢測
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什么是SRA，怎么做（是否與RA合并）
GMP咨詢過程中系統(tǒng)風(fēng)險評估（SRA）是通過QRM檢驗直接影響系統(tǒng)的產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險控制措施的應(yīng)用，執(zhí)行系統(tǒng)風(fēng)險評估的項目團隊?wèi)?yīng)包含能理解工藝和相關(guān)CQAs的相關(guān)風(fēng)險的主題技術(shù)**（SMEs）。（對于標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)成的或簡單的目錄系統(tǒng),一些組 織認(rèn)為沒有必要的執(zhí)行系統(tǒng)風(fēng)險評估；可使用簡單的協(xié)議或報告（例如，安裝和運行驗證)來提供安裝和操作滿足系統(tǒng)需求的書面證據(jù)）。
系統(tǒng)風(fēng)險評估完成后，應(yīng)檢查 URS 以確保 CAs/CDEs 已包括在內(nèi)；若未包括在內(nèi)，則應(yīng)修訂 URS，將其加入。過程控制元素應(yīng)該添加到 C&Q 范圍中。系統(tǒng)的驗收和放行涉及確認(rèn)系統(tǒng)風(fēng)險評估中確定的控制措施如下:
1.已經(jīng)證明設(shè)計控件(CAs/CDEs)按照指定的方式運行；
2.過程控制已經(jīng)就位。
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生物學(xué)測定方法依賴于生物基質(zhì)（如動物、活細胞或目標(biāo)受體的功能復(fù)合體等）通常比化學(xué)實驗變異性更大，主要的是生物活性（或效價、效力）測定。生物活性測定包括以下方法：1.動物試驗方法，2.在細胞水平上測定產(chǎn)品的生化和生理效應(yīng)的細胞培養(yǎng)檢測方法；3.利用酶反應(yīng)速率或免疫相互作用誘導(dǎo)的生物反應(yīng)等方法測定生物活性的生化檢測方法。依照方法來源不同，驗證的要求有所不同，標(biāo)準(zhǔn)方法）通常認(rèn)為在被確定為標(biāo)準(zhǔn)方法前巳經(jīng)過驗證，使用者在采用此類方法前只需證明實際使用條件下方法的適用性，對于非標(biāo)準(zhǔn)的方法通常需要經(jīng)過嚴(yán)格驗證。一般情況下，需驗證的分析項有：鑒別試驗、純度和雜質(zhì)檢査、原液或制劑中有效成分的含量測定及生物活性測定。
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什么是用戶需求，用戶需求包含什么內(nèi)容？
GMP咨詢中，用戶需求（URS）是指用戶為滿足GMP法規(guī)、工藝用途等提出的對設(shè)備及相關(guān)系統(tǒng)的要求，因此，用戶需求編制應(yīng)依據(jù)工藝規(guī)程和法規(guī)要求，其內(nèi)容包括技術(shù)、GxP、生物安全、操作安全等相關(guān)方面。用戶應(yīng)對所有用戶需求進行編號以便追蹤，并將其分類為與GMP相關(guān)和不相關(guān)，GMP相關(guān)需求構(gòu)成確認(rèn)和驗證的基礎(chǔ)。用戶需求編制時應(yīng)注意，文件應(yīng)描述系統(tǒng)“應(yīng)該做到的”，而不是“如何做”，用戶應(yīng)在與系統(tǒng)供應(yīng)商溝通后確定“如何做”，并將其記錄在功能設(shè)計規(guī)范和詳細設(shè)計規(guī)范中。 中國香港GMP咨詢值得推薦
旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司；
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