溫度系統(tǒng)驗證-醫(yī)藥冷庫主要冷藏儲存在常溫條件下無法保質(zhì)的各類醫(yī)藥產(chǎn)品,在低溫冷藏條件下使藥品不變質(zhì)失效，延長藥品的保質(zhì)期,庫溫一般為-5℃～+8℃。冷藏車 倉庫 冷庫 凍庫 低溫倉庫 法規(guī)GB/T 34399-2017《醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗證 性能確認技術(shù)規(guī)范》 布點方式：在倉庫內(nèi)一次性同步布點，確保各測點采集數(shù)據(jù)的同步、有效；每個庫房中均勻性布點數(shù)量不應(yīng)少于9個，倉間各角及中心位置均應(yīng)布置測點，每兩個測點的水平間距不應(yīng)大于5米，垂直間距不應(yīng)超過2米；庫房每個作業(yè)出入口及風(fēng)機出風(fēng)口區(qū)域至少布置5個測點，庫房中每組貨架或建筑結(jié)構(gòu)的風(fēng)向死角位置至少應(yīng)布置3個測點；特殊區(qū)域應(yīng)布設(shè)溫度監(jiān)測點，包括空調(diào)回風(fēng)位置、溫度傳感器安裝位置、門、窗、燈等位置；溫度監(jiān)測點均應(yīng)布設(shè)在貨位上或貨物可能存放的位置；旦霆科技保證測試驗證數(shù)據(jù)真實、測試人員專業(yè)、性價比高。為客戶提供溫度驗證服務(wù)及技術(shù)咨詢！云南溫度驗證推薦
溫度系統(tǒng)驗證-冷藏箱或保溫箱接受標準，見法規(guī)GB/T 34399-2017《醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗證 性能確認技術(shù)規(guī)范》中5.2合格判定：
測試條件下的冷藏箱或保溫箱內(nèi)部各監(jiān)測點溫度，均符合設(shè)定標準； 蓄冷劑配備使用條件符合相應(yīng)標準操作規(guī)程的要求； 溫度自動監(jiān)測設(shè)備放置位置應(yīng)確保設(shè)備采集溫度盡可能接近藥品的溫度； 確定開箱作業(yè)導(dǎo)致箱內(nèi)溫度超標的**短時間； 高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下箱內(nèi)保溫時限均可滿足**長運輸時間要求； 保溫時限滿足**長運輸時間需求。 云南溫度驗證推薦旦霆科技為制藥行業(yè)等企業(yè)提供溫度驗證及驗證測試服務(wù)。對耗材供應(yīng)商進行年審、為項目把好關(guān)！
溫度系統(tǒng)驗證-電熱干燥箱及電熱鼓風(fēng)干燥箱布點方法，見法規(guī)GB/T 30435-2013中5.3測試點位置及數(shù)量及使用條件：
工作室容積不大于 2m'的干燥箱應(yīng)布置9個測試點，一個點布置在工作空間的幾何中心點（o點),其余8個點布置在工作空間的8個頂角上。工作室容積大于2 m'的干燥箱,應(yīng)在工.作空間幾何中心水平面增加4個測試點。各測試點距工作室內(nèi)壁(加熱器-側(cè)除外)的距離，為工作室各白邊長的1/6;測試點距加熱器- -側(cè)為邊長的1/5.各試點的位置。 使用條件：干燥箱應(yīng)在下列環(huán)境條件下使用: a)室內(nèi)使用; b)溫度為5 C~35 C; c) 環(huán)境溫度低于31 C時比較大相對濕度為80%;環(huán)境溫度為35 C時比較大相對濕度線性降到67%; d) 大氣壓為80 kPa~106 kPa; e)無陽光直接 照射或其他熱源直接輻射; f)污染等級2級，周圍無性氣體.高濃度粉塵或腐蝕性氣體; g)周圍無強烈振 動和氣流存在。
溫度系統(tǒng)驗證：2-8℃冰箱測試方法，對測試條件及性能試驗方法需滿足相應(yīng)條件。
如試驗條件包括對試驗室；冷藏箱性能試驗環(huán)境溫度和相對濕度要求；溫度控制調(diào)節(jié)；溫度測量等要求。及試驗狀態(tài)、箱體溫度平衡、冷藏箱有效容積測定、性能試驗方法等要求。其中性能試驗方法包括對控溫性能、降溫速度、波動值、均勻性、超溫報警等有明確要求。
其中環(huán)境溫度試驗應(yīng)在下列條件下進行:
a) 冷卻性能,啟動性試驗:32C士1C和10C士1C; b)降溫速度,波動值,均勻性試驗:32C士1C; c)絕熱性 能試驗:32C士1C ; d)噪聲試驗:32°C士1C; e)報警、化霜試驗 :25C士1C; f) 其他試驗:按其試驗要求進行。 具體見法規(guī)YYT 0086-2007 藥品冷藏箱中“7試驗方法”
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溫度系統(tǒng)驗證-隧道滅 菌烘箱用途
隧道滅 菌烘箱是遠紅外隧道烘箱，廣泛應(yīng)用于制藥生產(chǎn)的各種安瓿瓶、易拉瓶、西林瓶及其它玻璃容器的干燥、滅 菌，亦可以供化工、食品、電子行業(yè)等工業(yè)部門的物料烘干之用。 滅 菌隧道、真空干燥箱、電熱鼓風(fēng)干燥箱、熱風(fēng)循環(huán)烘箱。 JBT 20033-2011 熱風(fēng)循環(huán)烘箱、 JBT20093-2015***玻璃瓶表冷式隧道滅 菌干燥機、性能試驗：查驗滅 菌機擋風(fēng)閘門的調(diào)節(jié)功能；查驗滅 菌機的冷凝水收集裝置及冷卻介質(zhì)流量的調(diào)節(jié)功能；查驗滅 菌機預(yù)熱區(qū)、冷卻區(qū)過濾器的結(jié)構(gòu)和質(zhì)量證明書。按照GB/T 16292- -2010 的方法檢測隧道內(nèi)的懸浮粒子是否達到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)規(guī)定的A級(靜態(tài))要求；查驗高 溫區(qū)過濾器的結(jié)構(gòu)和質(zhì)量證明書。 旦霆科技擁有專業(yè)的驗證及檢測服務(wù)團隊、專業(yè)提供溫度驗證等服務(wù)，因為專業(yè)所以值得信賴！云南溫度驗證推薦
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溫度系統(tǒng)驗證-蒸汽滅 菌器測試方法，BD測試程序如下:
a) 選擇需要試驗的滅 菌周期(按法規(guī)中5.7.1.13的要求)。確保滅 菌時間和溫度符合6.8.1.2.1b)所規(guī)定的指示系統(tǒng)的要求;b)在空載運行滅 菌周期,并且不得延長干燥時間;c)打開管蓋,按照制造商說明,確認無可見液態(tài)水,PCD中連接處密封完整;d)按照說明 書規(guī)定,將化學(xué)指示物固定,蓋上管蓋,保證密封;e)用符合GB/T19633的紙塑包裝材料將PCD包裝并密封,放在滅 菌室可用空間的幾何中心軸線上,距離滅 菌室底部平面100 mm~200 mm的高度;f)運行1個滅 菌周期;g)試驗周期結(jié)束,檢查化學(xué)指示物的變化是否滿足5.8.1.2的要求; h)按制造商說明處理使用過的化學(xué)指示物。詳見法規(guī)GB 8599--2008大型蒸汽滅 菌器技術(shù)要求-自動控制型
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