湖南GMP咨詢檢測

制藥行業(yè)公用系統(tǒng)清單

按照ISPE 基準指南《調(diào)試與確認》第二版,可根據(jù)系統(tǒng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的能力將系統(tǒng)分為兩類，直接影響系統(tǒng)和非直接影響系統(tǒng)，我司目前已為多家制藥行業(yè)/醫(yī)療器械行業(yè)提供以下常見公用系統(tǒng)GMP咨詢服務(wù)：凈化空調(diào)系統(tǒng)（HVAC），潔凈廠房，倉庫及稱量間，制藥用水系統(tǒng)（純化水系統(tǒng)，注射用水系統(tǒng)），純蒸汽系統(tǒng)，工藝氣體系統(tǒng)（包括CO2系統(tǒng)，N2系統(tǒng)，壓縮空氣系統(tǒng)，O2系統(tǒng)），樓宇管理系統(tǒng)（BMS），環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)（EMS）系統(tǒng)，倉儲管理系統(tǒng)（WMS） 旦霆科技配備ATI/TSI/METONE/MERCK等國際**品牌儀器，良好的驗證及檢測理念為GMP咨詢服務(wù)提供保障！湖南GMP咨詢檢測

旦霆科技為企業(yè)提供生物制品生物學(xué)分析方法GMP咨詢。依照方法來源不同，驗證的要求有所不同，標準方法）通常認為在被確定為標準方法前巳經(jīng)過驗證，使用者在采用此類方法前只需證明實際使用條件下方法的適用性，對于非標準的方法通常需要經(jīng)過嚴格驗證。一般情況下，需驗證的分析項有：鑒別試驗、純度和雜質(zhì)檢査、原液或制劑中有效成分的含量測定及生物活性測定。生物學(xué)測定方法依賴于生物基質(zhì)（如動物、活細胞或目標受體的功能復(fù)合體等）通常比化學(xué)實驗變異性更大，主要的是生物活性（或效價、效力）測定。生物活性測定包括以下方法：1.動物試驗方法，2.在細胞水平上測定產(chǎn)品的生化和生理效應(yīng)的細胞培養(yǎng)檢測方法；3.利用酶反應(yīng)速率或免疫相互作用誘導(dǎo)的生物反應(yīng)等方法測定生物活性的生化檢測方法。湖南GMP咨詢檢測旦霆科技配備幾百套驗證及檢測儀器，專業(yè)的驗證及檢測服務(wù)團隊、GMP咨詢，服務(wù)區(qū)域覆蓋全國！

回顧性驗證怎么做？

GMP咨詢中，回顧驗證必須具備以下條件方可應(yīng)用：

1.至少有6批符合要求的數(shù)據(jù)，有20批以上的數(shù)據(jù)更好。

2.檢驗方法已經(jīng)過驗證，檢驗的結(jié)果可以用數(shù)值表示，可以進行統(tǒng)計分析。

3.批記錄符合制藥GMP要求，記錄中有明確的工藝條件，且有關(guān)于偏差的分析說明。

4.有關(guān)的工藝變量是標準化的，并一直處于控制狀態(tài)，如原料標準、潔凈區(qū)的級別、分析方法、微生物控制等。

5.這種方式通常用于非無菌產(chǎn)品的工藝驗證，以積累的生產(chǎn)、檢驗和其他有關(guān)歷史資料為依據(jù)，回顧、分析工藝控制的全過程，證實其控制條件的有效件。

制藥行業(yè)實驗室常見儀器清單

我司目前已提供以下常見實驗室儀器GMP咨詢：

生化檢測類：細胞計數(shù)儀，流式細胞儀實時熒光定量PCR儀，全自動微生物培養(yǎng)系統(tǒng)，酶標儀，凝膠成像系統(tǒng)，倒置顯微鏡，菌落計數(shù)器

理化檢測類：電泳儀，電導(dǎo)率儀，紫外分光光度計，紅外分光光度計，可見分光光度計，高效液相色譜儀，氣相色譜儀，原子吸收光譜儀、質(zhì)譜儀，液質(zhì)聯(lián)用/氣質(zhì)聯(lián)用，滲透壓儀，pH計，分析天平/電子天平，血細胞分析儀

存儲類：冷藏箱，低溫冰箱，超低溫冰箱，液氮儲存罐，程序降溫儀

其他類: CO2培養(yǎng)箱，生化培養(yǎng)箱，震蕩培養(yǎng)箱，電熱鼓風(fēng)干燥箱，生物安全柜，超凈工作臺，通風(fēng)櫥、層流罩、手套箱、隔離器，離心機（冷凍，微量，96孔板），水浴槽，全自動蛋白純化儀，純水儀，洗板機，滅菌鍋，干式細胞融化儀，血液分析系統(tǒng)

冷鏈運輸系統(tǒng)驗證

旦霆科技為企業(yè)提供冷鏈運輸系統(tǒng)GMP咨詢冷鏈運輸倉儲物流系統(tǒng)中一般確定為直接影響系統(tǒng)的有：庫 房 、設(shè) 施 、設(shè) 備 、保溫包裝、運輸工具和監(jiān)控儀器等系統(tǒng)驗證，對于物流系統(tǒng)的風(fēng)險評估，首 先需 要確 定 運 輸 的 環(huán)境 ，分 析 運 輸 過 程 中 可 能 對 產(chǎn) 品 （藥品或包 材 ）產(chǎn)生的危害，驗證應(yīng)重點考慮環(huán)境溫度變化、冷 藏藥品 穩(wěn) 定 性 數(shù)據(jù)、運 輸或 配送 的 相 關(guān)信息 、 包裝部件的設(shè)計等。冷鏈運輸車的安裝確認主要是冷 藏 車 的 確認，包括制冷系統(tǒng)的安裝，自動控制系統(tǒng)的安裝，以及設(shè)備狀態(tài)及關(guān)鍵儀表的校準狀態(tài)的確認；運行確認一 般 在 實 驗 室 內(nèi) 完 成，這些測試應(yīng)該能夠保證包裝和運輸方案能夠維持產(chǎn)品所處的內(nèi)部環(huán)境。測試應(yīng)該包括冷點和熱點的確認，震蕩測試，受壓測試等。一般包括以下測試項：安 裝 確 認 報告以及運行確認方案已完成，冬 季 、夏季溫度曲線確認，模擬時 間 曲 線 （物流流線圖）確認，產(chǎn) 品 比較大 /**小裝載/季節(jié)測試，溫度比對測試以及按照風(fēng)險評估結(jié)果的其他測試項目；性能測試包括以下內(nèi)容：確認安裝確認和運行確認已經(jīng)完成，性能確認方案得到批準，測試 儀器儀表 校準 確認，典型產(chǎn)品裝載按照運 輸 路 線 運輸類型、運輸季節(jié)及運輸時間等運輸條件確認，溫度監(jiān)測和計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份的確認。 旦霆科技團隊成員精通、掌握國內(nèi)為GMP、國標、ISO、ISPE等相關(guān)法規(guī)，可為相關(guān)企業(yè)開展GMP咨詢等服務(wù)。福建GMP咨詢怎么做

旦霆科技專業(yè)提供GMP咨詢、驗證服務(wù)及第三方檢測，技術(shù)實力雄厚，值得信賴！湖南GMP咨詢檢測

從世界范圍來看，美、歐、日等發(fā)達地區(qū)的加工產(chǎn)業(yè)發(fā)展歷史悠久，無論是加工產(chǎn)品制造業(yè)還是加工服務(wù)業(yè)，都處于全球優(yōu)先地位。而泰國、印度等東南亞及南亞地區(qū)，加工產(chǎn)業(yè)雖然起步晚，但是發(fā)展較快，已成為經(jīng)濟社會發(fā)展重要組成部分。服務(wù)型項目新市場加入通常耗資巨大，單一的資本進入往往會形成極大的資本壓力，因此一些重大的服務(wù)型項目往往都會通過數(shù)家有實力的資本進行組合資本。醫(yī)藥健康方面人才培養(yǎng)體制貧乏，經(jīng)調(diào)查，中國的大學(xué)中把物流管理與醫(yī)藥知識結(jié)合的專業(yè)少之又少，單方面精通的人才對于醫(yī)藥冷鏈物流無法完全勝任，通過調(diào)研冷鏈物流企業(yè)，了解到培養(yǎng)物流人員有關(guān)冷鏈物流的相關(guān)知識來勝任冷鏈物流工作的計劃進展緩慢，使得人才成為完善醫(yī)藥健康的重要制約因素。以GMP驗證咨詢與服務(wù)，計算機化系統(tǒng)驗證，壓縮空氣檢測，潔凈室檢測為例，主打運動健康A(chǔ)PP停留在工具層面，缺少完整的消費場景閉環(huán)，較強的工具屬性停留在實現(xiàn)用戶**基礎(chǔ)的功能需求，并未涉及足夠高的用戶使用價值實現(xiàn)，同時缺乏數(shù)字化運營的效能也是運動健康A(chǔ)PP發(fā)展的明顯桎梏，經(jīng)營模式有待進一步探索。湖南GMP咨詢檢測

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構(gòu)的GMP認證檢查；

公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)**的第三方檢測公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù)，同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。