設備移交后即進入設備的后期管理階段,該階段是依據(jù)設備驗證過程中確定的標準、規(guī)定來規(guī)范設備的運行、使用狀況。當出現(xiàn)異常狀況后,則需要從新審核驗證階段確定的規(guī)定,甚至設備管理規(guī)程,制定新的規(guī)定,或進行設備再驗證,完成設備管理的PDCA循環(huán)。
在設備的后期管理中,同樣與設備的驗證相關,此階段的驗證以再驗證為主,當懷疑設備生產(chǎn)不穩(wěn)定時,也可以進行再驗證。通過再驗證,證實設備完好、穩(wěn)定,操作方法、維護方法正確,參數(shù)恒定。當設備經(jīng)過大修后,亦進行再驗證。
旦霆科技作為國內(nèi)較早從事儀器設備驗證的公司,專業(yè)提供滅菌柜驗證服務,擁有幾十人的驗證團隊,值得信賴!天津倉庫管理系統(tǒng)滅菌柜驗證驗證咨詢
1. 溫度類:超低溫冰箱(-80℃)、低溫冰箱、陰涼柜、生化培養(yǎng)箱、霉菌培養(yǎng)箱、二氧化碳培養(yǎng)箱、搖床、二氧化碳搖床、穩(wěn)定性試驗箱、水浴鍋、滅菌鍋/滅菌器、干熱滅菌柜、烘箱、熱風循環(huán)烘箱等等
2. 凈化環(huán)境類:超凈工作臺(潔凈工作臺)、生物安全柜、隔離器、RABS、層流罩、層流車、通風廚等等
3. 光譜色譜類:高效液相色譜儀、氣相色譜儀、紫外可見分光光度計、紅外分光光度計、原子吸收分光光度計、液質(zhì)聯(lián)用儀等等
4. 生物/細胞/蛋白類:細胞計數(shù)器、PCR儀、酶標儀、蛋白純化儀、程序降溫儀、電泳儀、凝膠成像儀、滲透壓儀、流式細胞儀、臺式離心機、冷凍離心機等等
5. 其它類:電子天平、分析天平、PH計、電導率儀、顯微鏡、菌落計數(shù)器等等
服務內(nèi)容:針對以上儀器,旦霆科技可提供計算機化系統(tǒng)驗證(CSV)、風險評估(RA)、3Q確認(3Q驗證)以及相關測試服務。
天津倉庫管理系統(tǒng)滅菌柜驗證驗證咨詢旦霆科技在提供高質(zhì)量服務的同時為眾多客戶解決項目偏差、驗證偏差等問題。以保證3Q認證服務的順利進行。
空載測試
空載熱分布
測試過程:取9支經(jīng)過校驗的留點溫度計,將其中一支的探頭置于滅菌器的蒸汽進氣口處,一支探頭置于滅菌器排氣口處,一支探頭置于滅菌器的溫度控制和記錄的探頭旁邊,其余留點溫度計的分布在腔內(nèi)的各處。開啟滅菌器箱,按照標準程序進行,運行過程中記錄儀器記錄各個點的溫度連續(xù)運行3次,檢查其重現(xiàn)性。
生物指示劑測試:在比較大負載情況下(占滅菌容積的2/3)測試,將高壓物品均勻放置在腔室內(nèi)各處,不接觸腔室內(nèi)壁。在高壓電熱壓力蒸汽消毒器腔體內(nèi)放置生物指示卡,按照壓力消毒器運行的標準操作程序,121°C20分鐘運行消毒。空載測試應連續(xù)進行3次,以檢驗其重現(xiàn)性。分析滅菌效果。
驗證的對象:生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法
方法:回顧性驗證和同步驗證。
確認的對象:廠房、設施、設備和檢驗儀器
方法:前驗證和再驗證
用戶需求標準
URS (user requirement specification):是指使用方對廠房、設施、設備和檢驗儀器等硬件設施系統(tǒng)等提出的自己的期望使用需求說明,這個需求綜合自己的使用目的、用途、環(huán)境等提出自己具體的方案,設備供應商依據(jù)客戶提供的URS方案進行設備設計(或確認自己已經(jīng)完成設計的設備能符合需方的要求),待客戶完成DQ(設計確認)后,再進行設備的制造。 旦霆科技作為國內(nèi)**大中型規(guī)模綜合性咨詢服務公司,專業(yè)提供滅菌柜驗證服務,值得信賴!
再驗證
儀器儀表每年校正一次。
任何滅菌條件得改變,包括滅菌的溫度、滅菌時間、壓力等改變均需重新驗證。
一般情況下驗證小組根據(jù)此次驗證結果,提出再驗證時間。一般驗證的有效期為一年。
再驗證
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一般情況下驗證小組根據(jù)此次驗證結果,提出再驗證時間。一般驗證的有效期為一年。
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旦霆科技將不斷完善,繼續(xù)以高質(zhì)量服務為客戶提供滅菌柜驗證、技術支持及咨詢服務!四川SAP系統(tǒng)滅菌柜驗證驗證服務專業(yè)從事滅菌柜驗證、培養(yǎng)箱驗證、滅菌隧道驗證、GSP冷庫驗證、熱風循環(huán)烘箱驗證等一些列溫度驗證服務。天津倉庫管理系統(tǒng)滅菌柜驗證驗證咨詢
中國加工產(chǎn)業(yè)憑借獨特資源和市場優(yōu)勢,一舉成為資本角逐的重點領域之一。從世界范圍來看,美、歐、日等發(fā)達地區(qū)的加工產(chǎn)業(yè)發(fā)展歷史悠久,無論是加工產(chǎn)品制造業(yè)還是加工服務業(yè),都處于全球優(yōu)先地位。服務型項目新市場加入通常耗資巨大,單一的資本進入往往會形成極大的資本壓力,因此一些重大的服務型項目往往都會通過數(shù)家有實力的資本進行組合資本。監(jiān)管體系缺失,山東的疫苗事件中,體現(xiàn)出銷往24個省市的疫苗各方面監(jiān)管力度小。制藥企業(yè)和各大醫(yī)藥機構由不同部門管理,這種分段監(jiān)管方式存在很大的醫(yī)藥健康漏洞。我國經(jīng)濟進入“新常態(tài)”,總體上推動GMP驗證咨詢與服務,計算機化系統(tǒng)驗證,壓縮空氣檢測,潔凈室檢測從粗放式增長向注重質(zhì)量、效率方向轉(zhuǎn)變。民間資本的進入也一定程度刺激我國GMP驗證咨詢與服務,計算機化系統(tǒng)驗證,壓縮空氣檢測,潔凈室檢測市場活力。社會對健康類產(chǎn)業(yè)的關注度越來越高,迫切需要對GMP驗證咨詢與服務,計算機化系統(tǒng)驗證,壓縮空氣檢測,潔凈室檢測的規(guī)模和結構進行核算。天津倉庫管理系統(tǒng)滅菌柜驗證驗證咨詢
旦霆生物科技(上海)有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務以及培訓的綜合性咨詢公司;
旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構的GMP認證檢查;
公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)**的第三方檢測公司。
作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務,同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童,持久資助中國貧困兒童的教育。