黑龍江GMP咨詢聯(lián)系方式

什么是用戶需求，用戶需求包含什么內(nèi)容？

GMP咨詢中，用戶需求（URS）是指用戶為滿足GMP法規(guī)、工藝用途等提出的對設(shè)備及相關(guān)系統(tǒng)的要求，因此，用戶需求編制應(yīng)依據(jù)工藝規(guī)程和法規(guī)要求，其內(nèi)容包括技術(shù)、GxP、生物安全、操作安全等相關(guān)方面。用戶應(yīng)對所有用戶需求進行編號以便追蹤，并將其分類為與GMP相關(guān)和不相關(guān)，GMP相關(guān)需求構(gòu)成確認和驗證的基礎(chǔ)。用戶需求編制時應(yīng)注意，文件應(yīng)描述系統(tǒng)“應(yīng)該做到的”，而不是“如何做”，用戶應(yīng)在與系統(tǒng)供應(yīng)商溝通后確定“如何做”，并將其記錄在功能設(shè)計規(guī)范和詳細設(shè)計規(guī)范中。 旦霆科技配備數(shù)十人的驗證及檢測團隊，承接國內(nèi)各類相關(guān)企業(yè)的GMP咨詢、第三方驗證或檢測及咨詢服務(wù)。黑龍江GMP咨詢聯(lián)系方式

什么是SRA，怎么做（是否與RA合并）

GMP咨詢過程中系統(tǒng)風(fēng)險評估（SRA）是通過QRM檢驗直接影響系統(tǒng)的產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險控制措施的應(yīng)用，執(zhí)行系統(tǒng)風(fēng)險評估的項目團隊?wèi)?yīng)包含能理解工藝和相關(guān)CQAs的相關(guān)風(fēng)險的主題技術(shù)**（SMEs）。（對于標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)成的或簡單的目錄系統(tǒng),一些組 織認為沒有必要的執(zhí)行系統(tǒng)風(fēng)險評估；可使用簡單的協(xié)議或報告（例如，安裝和運行驗證)來提供安裝和操作滿足系統(tǒng)需求的書面證據(jù)）。

系統(tǒng)風(fēng)險評估完成后，應(yīng)檢查 URS 以確保 CAs/CDEs 已包括在內(nèi)；若未包括在內(nèi)，則應(yīng)修訂 URS，將其加入。過程控制元素應(yīng)該添加到 C&Q 范圍中。系統(tǒng)的驗收和放行涉及確認系統(tǒng)風(fēng)險評估中確定的控制措施如下:

1.已經(jīng)證明設(shè)計控件(CAs/CDEs)按照指定的方式運行；

2.過程控制已經(jīng)就位。

黑龍江GMP咨詢聯(lián)系方式旦霆科技不但擁有龐大的驗證及檢測團隊，同時配備幾百套驗證及檢測儀器，專業(yè)開展GMP咨詢服務(wù)！

生物學(xué)測定方法依賴于生物基質(zhì)（如動物、活細胞或目標(biāo)受體的功能復(fù)合體等）通常比化學(xué)實驗變異性更大，主要的是生物活性（或效價、效力）測定。生物活性測定包括以下方法：1.動物試驗方法，2.在細胞水平上測定產(chǎn)品的生化和生理效應(yīng)的細胞培養(yǎng)檢測方法；3.利用酶反應(yīng)速率或免疫相互作用誘導(dǎo)的生物反應(yīng)等方法測定生物活性的生化檢測方法。依照方法來源不同，驗證的要求有所不同，標(biāo)準(zhǔn)方法）通常認為在被確定為標(biāo)準(zhǔn)方法前巳經(jīng)過驗證，使用者在采用此類方法前只需證明實際使用條件下方法的適用性，對于非標(biāo)準(zhǔn)的方法通常需要經(jīng)過嚴(yán)格驗證。一般情況下，需驗證的分析項有：鑒別試驗、純度和雜質(zhì)檢査、原液或制劑中有效成分的含量測定及生物活性測定。

旦霆科技為企業(yè)提供生物制品生物學(xué)分析方法GMP咨詢。

生物制品工藝設(shè)備

旦霆科技為企業(yè)提供生物制品工藝驗證GMP咨詢，按照工藝流程：

細胞庫制備及保存設(shè)備：液氮罐，超低溫冰箱，搖床，培養(yǎng)箱，倒置顯微鏡，生化分析儀，細胞計數(shù)儀，流式細胞儀，程序降溫儀等；

細胞復(fù)蘇過程：水浴鍋，生物安全柜，恒溫培養(yǎng)箱，搖床，CO2培養(yǎng)箱等；

細胞培養(yǎng)、傳代過程：生物反應(yīng)器；

收貨過程：過濾系統(tǒng)，收集罐，中轉(zhuǎn)罐等；

純化和精制過程：離心機，層析系統(tǒng)（蛋白純化柱，GE AKTA蛋白純化儀等）過濾系統(tǒng)，除菌過濾系統(tǒng)；

生物制品生產(chǎn)設(shè)備和系統(tǒng)中一般被定義為直接影響系統(tǒng)的有：

1. 配液罐系統(tǒng)

2. 反應(yīng)罐系統(tǒng)

3. 超濾系統(tǒng)

離心機系統(tǒng)

旦霆科技為企業(yè)提供倉儲物流系統(tǒng)GMP咨詢，制 藥 企 業(yè) 的 產(chǎn) 品 通 過 生 產(chǎn) 、存 儲 、運 輸 及 交 付 ，** 終 才 能 到 達 患 者 的 手 中，為保證患者的安全，如 何 對 制 藥 企 業(yè) 的 倉 儲 物 流 系 統(tǒng) 進 行 驗 證 成 為 關(guān) 注 的 重 點 問 題。

IS P E 冷鏈管理中對藥品的冷鏈則提出了具體的質(zhì)量計劃，從倉儲運輸做出了具體規(guī)劃：

1.廠房管理：包括培 訓(xùn)，清潔，維護，蟲害控制以及安全；2. 對以下幾類物料存儲條件的管理：包 裝 物 料，印 刷 物 料，產(chǎn) 品 潛 在 危 害 物 質(zhì)，合 格 物 料，待 檢 物 料，不 合 格 物 料 等，以及對物料存儲的存 貨 單 控 制 / 記錄和管理流程的建立（包括培訓(xùn)，接收和發(fā)貨）等；3.對溫度受控區(qū)域的控制：規(guī)范要求，產(chǎn) 品 數(shù) 據(jù)，相應(yīng)的清潔，維護，校準(zhǔn)，確認，監(jiān)控，報警流程，廢料處理等，4.運輸：運 輸 方 法的制定和驗證，供 應(yīng) 商 審 計，供 應(yīng) 商 性 能 確 認 / 監(jiān) 測，貨 物 檢 測 / 性 能 監(jiān) 測等等。

IC H   Q 7，《美國藥典》，中 國 GMP2010版都對藥品的倉儲物流系統(tǒng)提出了相應(yīng)的法規(guī)需求。IS P E 冷鏈管理中對藥品的冷鏈則提出了具體的質(zhì)量計劃，從倉儲運輸做出了具體規(guī)劃：

旦霆科技配備專業(yè)的質(zhì)量部，進行驗證審核、報告審核等質(zhì)量監(jiān)管，專業(yè)提供GMP咨詢及咨詢服務(wù)！新疆GMP咨詢服務(wù)電話

旦霆科技提供技術(shù)咨詢、GMP咨詢、驗證及檢測服務(wù)。在您不知道具體項目需求時為您擇優(yōu)推薦！黑龍江GMP咨詢聯(lián)系方式

前驗證怎么做？

新品、新型設(shè)備及其生產(chǎn)工藝的引入 應(yīng)采用前驗證的方式。GMP咨詢中前驗證的目標(biāo)考察并確認工藝的重現(xiàn)性及可靠性，因此前驗證前必須有比較充分和完整的產(chǎn)品和工藝的開發(fā)資料，實施前以下工作應(yīng)已完成：

1. 配方的設(shè)計、篩選及推薦已完成；

2. 中試性生產(chǎn)已完成，關(guān)鍵的工藝及工藝變量已經(jīng)確定，相應(yīng)參數(shù)的控制限已經(jīng)摸清；

3. 已有生產(chǎn)工藝方面的詳細技術(shù)資料，包括有文件記載的產(chǎn)品穩(wěn)定性考察資料；

4. 即使是比較簡單的工藝，也已完成了一個批號的試生產(chǎn)。

5. 中試放大至試生產(chǎn)中應(yīng)無明顯的“數(shù)據(jù)漂移”或“工藝過程的因果關(guān)系發(fā)生畸變”現(xiàn)象。

前驗證實施前，生產(chǎn)和管理人員都已進行了必要的培訓(xùn)，***的了解所需驗證的工藝及其要求。

黑龍江GMP咨詢聯(lián)系方式

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構(gòu)的GMP認證檢查；

公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)**的第三方檢測公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù)，同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。