驗證總計劃內(nèi)容
PIC/S對于3Q認證文件中驗證總計劃應(yīng)包含內(nèi)容該如何做出具體的指導(dǎo)，指出一個驗證主計劃應(yīng)包含以下幾方面的資料:1.簡介：公司的驗證方針，驗證項目所包含操作的概述，地點和時間安排（包括先后順序）；2如下驗證活動組 織機構(gòu)：起草VMP，項目負責(zé)，驗證工作，報告/文件的控制和準(zhǔn)備，文件審批，審核和索引系統(tǒng)，培訓(xùn)需求管理人員;3工廠/工藝/產(chǎn)品描述： 提供對其他文檔的交叉引用。包含或排除驗證的基本原理。對于驗證方法和驗證的范圍應(yīng)該包括在內(nèi);4與其他文件的相互引用關(guān)系說明;5特殊工藝說明：簡要說明工廠和工藝的特殊性質(zhì)和要求;6需驗證的產(chǎn)品/工藝/系統(tǒng)的列表：驗證計劃中的所有驗證活動應(yīng)以矩陣的形式進行概述和編排，包括對驗證所需的程序進行描述，如DQ，IQ，OQ，PQ，用于確定工藝和系統(tǒng)的驗證狀態(tài)所用的分析技術(shù)的驗證，對驗證方法的概述（如前瞻性驗證，回顧性驗證和再驗證），再驗證活動，產(chǎn)品/工藝/系統(tǒng)當(dāng)前的驗證狀態(tài)以及驗證安排;7.關(guān)鍵合格標(biāo)準(zhǔn)概述：包括第6挑中項目的關(guān)鍵合格標(biāo)準(zhǔn)的概述;8.文件格式要求;9.相關(guān)的SOP清單;10驗證項目的規(guī)劃和安排：包括驗證所需的人員、設(shè)備和其他特殊要求的估計，項目的時間安排，子項目的詳細規(guī)劃;11變更控制 旦霆科技積極聽取客戶有效意見，不斷完善質(zhì)量體系及服務(wù)理念，為質(zhì)量提供3Q認證服務(wù)奠定了基礎(chǔ)。上海層流罩3Q認證
離心機3Q認證內(nèi)容包括：
IQ內(nèi)容: 1.技術(shù)類文件確認, 2.設(shè)備儀表校準(zhǔn)確認, 3.安裝位置和安裝環(huán)境確認, 4.部件安裝確認, 5.公用系統(tǒng)連接確認和標(biāo)識確認
OQ內(nèi)容：1.預(yù)確認(確認安裝確認是否完成,安裝確認中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉，2.設(shè)備操作SOP是否已審批完成)，3.啟動/關(guān)閉確認，4.按鍵功能確認，5.參數(shù)設(shè)置功能確認，6.轉(zhuǎn)速確認，7.計時器比對確認，8.溫度控制功能確認，9.升/降速時間確認，10。噪聲確認，11.報警/安全功能確認
PQ內(nèi)容：1.根據(jù)甲方SOP運行3次 上海層流罩3Q認證旦霆科技擁有幾百套進口及國產(chǎn)儀器，提供專業(yè)3Q認證等驗證及檢測服務(wù)，在承接眾多業(yè)務(wù)下保證設(shè)備充足！
什么是需求追溯矩陣，怎么做？
ISPE GAMP5《良好自動化生產(chǎn)實踐指南-遵從GxP計算機化系統(tǒng)監(jiān)管的風(fēng)險管理方法》提到：在系統(tǒng)生命周期的早期就應(yīng)該識別并糾正系統(tǒng)缺點，設(shè)計審査和可追溯性有助于保證系統(tǒng)符合預(yù)定用途，并且可以通過在早期識別缺 陷并解決問題來降低總體項目成本。” 3Q認證過程中，需求追溯性矩陣（Requirements traceability matrix, RTM)可與標(biāo)準(zhǔn)、要點和成果進行比較，對特定問題點提出必要的糾正措施。
需求追溯矩陣可起到如下作用：
1.設(shè)計需求經(jīng)過了驗證，并可以追溯到表明需求得到滿足的測試或驗證活動；
2.使得風(fēng)險管理和設(shè)計審査流程更有效率；
判斷所提交的變更需求會產(chǎn)生什么樣的影響；
3.有助于對所提交的變更進行風(fēng)險評估；
4.確認對變更進行測試的范圍；
5.可在檢査和審査時快速準(zhǔn)確地反應(yīng)。
倉庫3Q認證內(nèi)容包括以下：
IQ內(nèi)容: 文件確認（圖紙確認，技術(shù)文件確認）, 倉庫門禁安全確認，儀器/儀表校準(zhǔn)確認，部件安裝確認，公用系統(tǒng)連接確認和標(biāo)識確認
OQ內(nèi)容：預(yù)確認(確認安裝確認是否完成,安裝確認中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉，設(shè)備操作SOP是否已審批完成)，空調(diào)系統(tǒng)開啟/關(guān)閉確認，空載溫濕度分布確認
PQ內(nèi)容：預(yù)確認(確認運行確認是否完成，安裝運行確認中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉)， 滿載溫濕度分布確認，開門挑戰(zhàn)試驗，斷電挑戰(zhàn)試驗 旦霆科技感恩新老客戶的多年信賴，我們將再接再厲，持續(xù)為新老客戶提供質(zhì)量、專業(yè)的3Q認證服務(wù)！
前驗證怎么做？
新品、新型設(shè)備及其生產(chǎn)工藝的引入 應(yīng)采用前驗證的方式。3Q認證中前驗證的目標(biāo)考察并確認工藝的重現(xiàn)性及可靠性，因此前驗證前必須有比較充分和完整的產(chǎn)品和工藝的開發(fā)資料，實施前以下工作應(yīng)已完成：
1. 配方的設(shè)計、篩選及推薦已完成；
2. 中試性生產(chǎn)已完成，關(guān)鍵的工藝及工藝變量已經(jīng)確定，相應(yīng)參數(shù)的控制限已經(jīng)摸清；
3. 已有生產(chǎn)工藝方面的詳細技術(shù)資料，包括有文件記載的產(chǎn)品穩(wěn)定性考察資料；
4. 即使是比較簡單的工藝，也已完成了一個批號的試生產(chǎn)。
5. 中試放大至試生產(chǎn)中應(yīng)無明顯的“數(shù)據(jù)漂移”或“工藝過程的因果關(guān)系發(fā)生畸變”現(xiàn)象。
前驗證實施前，生產(chǎn)和管理人員都已進行了必要的培訓(xùn)，***的了解所需驗證的工藝及其要求。
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什么是運行確認，怎么做？
3Q認證過程中運行確認是通過檢査、檢測等測試方式，用文件的形式證明設(shè)備的運行狀況符合設(shè)備出廠技術(shù)參數(shù)，能滿足設(shè)備的用戶需求說明和設(shè)計確認中的功能技術(shù)指標(biāo)，是證明系統(tǒng)或設(shè)備各項技術(shù)參數(shù)能否達到設(shè)定要求的一系列活動。運行確認應(yīng)包含以下內(nèi)容：
a.先決條件確認：確認安裝確認是否完成，設(shè)備/系統(tǒng)的操作/維護保養(yǎng)SOP是否完成；
b.人員培訓(xùn)確認：確認所有參與該方案執(zhí)行的人員經(jīng)過培訓(xùn)，掌握方案測試內(nèi)容和方法，確保方案實施過程正確無誤；
c.功能測試。設(shè)備的功能測試應(yīng)依據(jù)設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)制定，必須關(guān)注影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵參數(shù)，應(yīng)在一種或一組運行條件之下進行，包括設(shè)備運行的上下限，必要時選擇“**差條件”測試應(yīng)證實設(shè)備的功能滿足預(yù)定的運行范圍。
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