廣東ELN系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證驗(yàn)證服務(wù)

滅菌器驗(yàn)證方案（目錄）

一、概述

二、驗(yàn)證目的

三、驗(yàn)證范圍

四、驗(yàn)證組織與職責(zé)

五、驗(yàn)證進(jìn)度計(jì)劃

六、驗(yàn)證程序

    1.安裝檢查

    1.1安裝檢查所需文件的檢查

    1.2安全情況檢查

    2.運(yùn)行確認(rèn)

    3.性能測(cè)試

    3.1消毒效果判斷標(biāo)準(zhǔn)

    3.2空載測(cè)試

    3.3滿載性能測(cè)試

    3.4挑戰(zhàn)性實(shí)驗(yàn)

七、文件的匯總和審批

八、再驗(yàn)證

滅菌器驗(yàn)證方案

一、概述

滅菌器主要用于生產(chǎn)過(guò)程中潔凈工作服、器械、無(wú)菌衣、培養(yǎng)基以及廢棄物等的濕熱滅菌，此次驗(yàn)證的設(shè)備為電熱壓力蒸汽消毒器，滅菌器使用飽和蒸汽滅菌，本次驗(yàn)證的主要是確認(rèn)在121°C20分鐘的滅菌條件下能否達(dá)到滅菌效果。 旦霆科技致力于質(zhì)量?jī)?yōu)、人員佳、信價(jià)比高的質(zhì)量服務(wù)，為制藥行業(yè)等企業(yè)提供滅菌柜驗(yàn)證及檢測(cè)服務(wù)和咨詢。廣東ELN系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證驗(yàn)證服務(wù)

設(shè)備驗(yàn)證的內(nèi)容。設(shè)備驗(yàn)證一般包括四個(gè)階段，分別為預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。預(yù)確認(rèn)，即設(shè)計(jì)確認(rèn)，通常指對(duì)待訂購(gòu)設(shè)備技術(shù)指標(biāo)適用性的審查及對(duì)供應(yīng)廠商的選定；安裝確認(rèn)，主要指機(jī)器設(shè)備安裝后進(jìn)行的各種系統(tǒng)檢查及技術(shù)資料的文件化工作；運(yùn)行確認(rèn)，為證明設(shè)備達(dá)到設(shè)定要求進(jìn)行的運(yùn)行試驗(yàn)；性能確認(rèn)，指模擬試生產(chǎn)，證實(shí)設(shè)備的穩(wěn)定性。

   通過(guò)在技術(shù)層面上對(duì)設(shè)備驗(yàn)證和設(shè)備管理的各個(gè)階段的對(duì)比，我們可以發(fā)現(xiàn)，設(shè)備的預(yù)確認(rèn)，即為設(shè)備管理中的前期管理；設(shè)備的安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)為設(shè)備管理中的過(guò)渡階段。我們?cè)谠O(shè)備管理方面已經(jīng)積累了較多的經(jīng)驗(yàn)，而在設(shè)備驗(yàn)證方面，經(jīng)驗(yàn)則較為缺乏。如此一來(lái)，我們就可以結(jié)合設(shè)備管理來(lái)規(guī)范設(shè)備驗(yàn)證的工作，同樣，在設(shè)備驗(yàn)證過(guò)程中產(chǎn)生的關(guān)于設(shè)備方面的要求，可以用來(lái)進(jìn)一步規(guī)范設(shè)備管理方面的工作。下面就針對(duì)設(shè)備驗(yàn)證的各個(gè)階段，結(jié)合設(shè)備管理來(lái)進(jìn)行論述。

廣東ELN系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證驗(yàn)證服務(wù)旦霆科技作為國(guó)內(nèi)**大中型規(guī)模綜合性咨詢服務(wù)公司，專業(yè)提供滅菌柜驗(yàn)證服務(wù)，值得信賴！

設(shè)備驗(yàn)證合格后，**終確認(rèn)的內(nèi)容有：設(shè)備編號(hào)、操作規(guī)程、維護(hù)規(guī)程、點(diǎn)檢卡、潤(rùn)滑卡、檢修計(jì)劃、備品配件臺(tái)賬、模具臺(tái)賬等。日常使用的包括設(shè)備運(yùn)行（使用）記錄、模具領(lǐng)用記錄、維護(hù)檢修記錄、潤(rùn)滑記錄、儀器儀表記錄等。并將相關(guān)記錄整理歸檔：調(diào)研報(bào)告、合同、開(kāi)箱驗(yàn)收記錄、裝箱單、安裝驗(yàn)收記錄以及驗(yàn)證報(bào)告。驗(yàn)證確認(rèn)的各種內(nèi)容，在設(shè)備管理中應(yīng)有相應(yīng)的規(guī)定。

備驗(yàn)證合格后即進(jìn)入設(shè)備初期使用階段，設(shè)備初期使用階段故障率較高。依據(jù)設(shè)備失效的浴盆曲線理論，設(shè)備失效狀態(tài)分三個(gè)階段：初期的失效高發(fā)期、設(shè)備運(yùn)行的穩(wěn)定期和后期的失效高發(fā)期。因此，設(shè)備移交時(shí)間的選擇應(yīng)在驗(yàn)證合格后、運(yùn)行進(jìn)入穩(wěn)定期后進(jìn)行，在設(shè)備管理中，該階段即是常說(shuō)的磨合期。設(shè)備如果在磨合期前移交，一旦發(fā)生故障，則較難進(jìn)行索賠。因此，設(shè)備初期應(yīng)較多的進(jìn)行運(yùn)行及空白物料試機(jī)，以使設(shè)備盡快進(jìn)入磨合期。在時(shí)間分布上，該階段還應(yīng)該在設(shè)備的索賠期限內(nèi)，即設(shè)備索賠期限至少達(dá)到設(shè)備的磨合期。

再驗(yàn)證

儀器儀表每年校正一次。

任何滅菌條件得改變，包括滅菌的溫度、滅菌時(shí)間、壓力等改變均需重新驗(yàn)證。

一般情況下驗(yàn)證小組根據(jù)此次驗(yàn)證結(jié)果，提出再驗(yàn)證時(shí)間。一般驗(yàn)證的有效期為一年。

再驗(yàn)證

儀器儀表每年校正一次。

任何滅菌條件得改變，包括滅菌的溫度、滅菌時(shí)間、壓力等改變均需重新驗(yàn)證。

一般情況下驗(yàn)證小組根據(jù)此次驗(yàn)證結(jié)果，提出再驗(yàn)證時(shí)間。一般驗(yàn)證的有效期為一年。

再驗(yàn)證

儀器儀表每年校正一次。

任何滅菌條件得改變，包括滅菌的溫度、滅菌時(shí)間、壓力等改變均需重新驗(yàn)證。

一般情況下驗(yàn)證小組根據(jù)此次驗(yàn)證結(jié)果，提出再驗(yàn)證時(shí)間。一般驗(yàn)證的有效期為一年。

滅菌柜驗(yàn)證目的

1.安裝檢查  主要是確認(rèn)設(shè)備經(jīng)多年的生產(chǎn)運(yùn)行，安裝狀況是否符合要求，滅菌器有關(guān)文件資料是否符合要求。

2.運(yùn)行確認(rèn)  主要檢查設(shè)備目前運(yùn)行狀況是否正常，是否滿足正常生產(chǎn)要求。

3.性能確認(rèn)  主要驗(yàn)證設(shè)備在空載及滿載情況下經(jīng)過(guò)高溫滅菌后能否達(dá)到規(guī)定的滅菌效果。

驗(yàn)證范圍

1.高壓電熱壓力蒸汽消毒器安裝狀況檢查；

2.高壓電熱壓力蒸汽消毒器運(yùn)行確認(rèn)；

3.高壓電熱壓力蒸汽消毒器性能確認(rèn)，含連續(xù)三次的空載、滿載測(cè)試、挑戰(zhàn)性測(cè)試 CSV認(rèn)證服務(wù)選旦霆科技，多年的驗(yàn)證服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，成熟的驗(yàn)證體系，品質(zhì)優(yōu)先，良心推薦。江蘇倉(cāng)庫(kù)管理系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證第三方檢測(cè)

旦霆科技各類行業(yè)的驗(yàn)證服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，專業(yè)為您提供滅菌柜驗(yàn)證，值得信賴！廣東ELN系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證驗(yàn)證服務(wù)

滿載性能測(cè)試

裝載類型：比較大裝載、滿載。

裝載物：廢物

測(cè)試過(guò)程：在比較大裝載情況下，取9支經(jīng)過(guò)校驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)留點(diǎn)溫度計(jì)，將一支置于進(jìn)氣口處，一支置于排氣口處，一支置于滅菌器溫度計(jì)測(cè)試點(diǎn)旁，其余溫度計(jì)置于滅菌腔中（如熱均勻分布圖）。

目的

生物指示劑測(cè)試：在比較大負(fù)載情況下（占滅菌容積的2/3）測(cè)試，將高壓物品均勻放置在腔室內(nèi)各處，不接觸腔室內(nèi)壁。在高壓電熱壓力蒸汽消毒器腔體內(nèi)放置生物指示卡，按照壓力消毒器運(yùn)行的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，121°C20分鐘運(yùn)行消毒。滿載測(cè)試應(yīng)連續(xù)進(jìn)行3次，以檢驗(yàn)其重現(xiàn)性。分析滅菌效果。

在滿載情況下驗(yàn)證121°C20分鐘的滅菌條件能否達(dá)到滅菌效果。 廣東ELN系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證驗(yàn)證服務(wù)

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗(yàn)證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長(zhǎng)期致力于幫助企業(yè)順利通過(guò)FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查；

公司成員多來(lái)自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國(guó)內(nèi)**的第三方檢測(cè)公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅(jiān)持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù)，同時(shí)公司每年利潤(rùn)的10%捐獻(xiàn)給中國(guó)貧困兒童，持久資助中國(guó)貧困兒童的教育。