溫度系統(tǒng)驗證：2-8℃冰箱測試方法，對測試條件及性能試驗方法需滿足相應(yīng)條件。
如試驗條件包括對試驗室；冷藏箱性能試驗環(huán)境溫度和相對濕度要求；溫度控制調(diào)節(jié)；溫度測量等要求。及試驗狀態(tài)、箱體溫度平衡、冷藏箱有效容積測定、性能試驗方法等要求。其中性能試驗方法包括對控溫性能、降溫速度、波動值、均勻性、超溫報警等有明確要求。
其中環(huán)境溫度試驗應(yīng)在下列條件下進行:
a) 冷卻性能,啟動性試驗:32C士1C和10C士1C; b)降溫速度,波動值,均勻性試驗:32C士1C; c)絕熱性 能試驗:32C士1C ; d)噪聲試驗:32°C士1C; e)報警、化霜試驗 :25C士1C; f) 其他試驗:按其試驗要求進行。 具體見法規(guī)YYT 0086-2007 藥品冷藏箱中“7試驗方法”
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溫度系統(tǒng)驗證-真空干燥箱測試方法，見法規(guī)GBT29251-2012真空干燥箱中5.3測試點位置及數(shù)量及6.1.1溫度測量系統(tǒng)
采用鉑電阻、熱電偶等溫度傳感器及溫度顯示儀表組成溫度測量系統(tǒng),應(yīng)滿足以下要求: a)溫度測量范圍滿足被測真空箱的測量要求; b)時間常 數(shù):不大于40 s; c)由測量系統(tǒng)所引人的不確定度換算成溫度值不應(yīng)大于被測溫度波動度和溫度指示誤差***值的1/3。 測試點的位置及數(shù)量：1、工作室容積不大于2m' 的干燥箱應(yīng)布置9個測試點，一個點布置在工作空間的幾何中心點(O點)，其余8個點布置在工作空間的8個頂角上。工作室容積大于2 m'的干燥箱,應(yīng)在工作空間幾何中心水平面增加4個測試點。各測試點距工作室內(nèi)壁(加熱器一側(cè)除外)的距離 .為工作室各白邊長的1/6;測試點距加熱器- -側(cè)為邊長的1/5。 2、工作室容積不大于0.1 m'時,不必進行溫度均勻度試驗。需要做此試驗時。其測試點離工作室內(nèi)壁的距離,可由制造商自行規(guī)定或根據(jù)用戶要求協(xié)商確定,但T.作空間容積不小于工作室容積的1/5. 3、工作室容積大于10m'的干燥箱,測試點離1.作室內(nèi)壁的距離，由制造商與用戶協(xié)商確定。
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溫度系統(tǒng)驗證-生化培養(yǎng)箱溫度測試方法，見法規(guī)GB/T 28851-2012 生化培養(yǎng)箱技術(shù)條件中5試驗方法。
溫度測量系統(tǒng)：采用鉑電阻、熱電偶等溫度傳感器及溫度顯示儀表組成溫度測量系統(tǒng),應(yīng)滿足以下要求:a) 溫度測量范圍滿足被測生化箱的測量要求;b) 時間常數(shù)應(yīng)滿足GB/T 10592- 2008中6. 1.2的要求;c)由測量系統(tǒng)所引入的不確定度換算成溫度值不應(yīng)大于被測溫度波動度和均勻度值的1/3;d) 溫度測量通道數(shù)量2~9個。5.7溫度均勻度試驗：生化箱溫度均勻度的測量應(yīng)在20°C的工作溫度和5.2規(guī)定的其他試驗條件下進行,試驗時將生化箱的空氣循環(huán)速度調(diào)整(如果有)到比較大。溫度均勻度試驗應(yīng)使生化箱達到規(guī)定的試驗溫度并保持30 min以上。
溫度系統(tǒng)驗證-溫控車輛測試布點原則，見法規(guī)GB/T 34399-2017《醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗證 性能確認技術(shù)規(guī)范》中4.3.1溫度分布測試的布點原則：
1 在車廂內(nèi)一次性同步布點，確保各測點采集數(shù)據(jù)的同步、有效； 2 每個冷藏車箱體內(nèi)測點數(shù)量不應(yīng)少于9個，每增加20立方米增加9個測點，不足20立方米的按20立方米計算；均勻分布，通常根據(jù)車輛的長度和有效容積分2或3層布置。 3 特殊區(qū)域應(yīng)布設(shè)溫度監(jiān)測點，包括空調(diào)送風(fēng)、回風(fēng)位置、溫度傳感器安裝位置、門及可能的送風(fēng)死角等位置。 4 溫度監(jiān)測點均應(yīng)布設(shè)在貨物可能存放的位置。 旦霆科技短時間內(nèi)快速發(fā)展為國內(nèi)**大中型規(guī)模的GMP咨詢公司，為客戶提供質(zhì)量專業(yè)的溫度驗證服務(wù)！
溫度系統(tǒng)驗證-恒溫培養(yǎng)振蕩器控溫系統(tǒng)性能要求：
具有制冷功能的振蕩 器控溫范圍應(yīng)滿足4C~60C,不具有制冷功能的振蕩器控溫范圍應(yīng)滿足(環(huán)境溫度+5C) ~60C；溫控器應(yīng)在溫度控制范圍內(nèi)連續(xù)可調(diào)，顯示分辨力不應(yīng)小于0.1C；振蕩器 的溫度指示誤差不應(yīng)超過士1.0C；不帶制冷 功能的振蕩器的溫度波動度不應(yīng)超過士0.5C，帶制冷功能的振蕩器的溫度波動度不應(yīng)超過士1.0C；振蕩器在空載狀態(tài) 下控溫37"C時，溫度均勻度不應(yīng)大于2.0C，其他溫度時不應(yīng)大于3.0C。 見法規(guī)JB/T12922-2016恒溫培養(yǎng)振蕩器
旦霆科技是國內(nèi)無數(shù)不多的為制藥及醫(yī)療器械等相關(guān)行業(yè)提供溫度驗證服務(wù)的專業(yè)第三方咨詢公司。上海脈動真空滅 菌柜驗證溫度驗證質(zhì)量服務(wù)
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溫度系統(tǒng)驗證-滅 菌隧道驗證方法
性能試驗：查驗滅 菌機擋風(fēng)閘門的調(diào)節(jié)功能；查驗滅 菌機的冷凝水收集裝置及冷卻介質(zhì)流量的調(diào)節(jié)功能；查驗滅 菌機預(yù)熱區(qū)、冷卻區(qū)過濾器的結(jié)構(gòu)和質(zhì)量證明書。按照GB/T 16292- -2010 的方法檢測隧道內(nèi)的懸浮粒子是否達到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)規(guī)定的A級(靜態(tài))要求；查驗高 溫區(qū)過濾器的結(jié)構(gòu)和質(zhì)量證明書。按照GB/T 16292- 2010 的方法檢測隧道內(nèi)懸浮粒子是否達到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)規(guī)定的A級(靜態(tài))要求等。詳見法規(guī)JB/T 20093 -2015***玻璃瓶表冷式隧道滅 菌干燥機. 上海脈動真空滅 菌柜驗證溫度驗證質(zhì)量服務(wù)
旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司；
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