青海專業(yè)伴隨診斷

伴隨診斷的開發(fā)方法主要有同步（Co-development）、橋接（Bridging）、跟隨（Follow-on）三種。FDA鼓勵(lì)伴隨診斷企業(yè)與藥物研發(fā)企業(yè)密切合作，通過同步的方式可更經(jīng)濟(jì)地實(shí)現(xiàn)伴隨診斷及其伴隨藥物的同時(shí)獲批（Co- approval）。如果申請(qǐng)注冊(cè)的伴隨診斷（Candidate IVD Companion Diagnostic）與臨床試驗(yàn)中用于主要療效試驗(yàn)（Major Efficacy Trial）的臨床試驗(yàn)檢測(cè)（Clinical Trial Assay，CTA）不一樣，F(xiàn)DA要求通過橋接研究的方式，分析原始臨床試驗(yàn)樣本來證明兩種方法具有非常相似的性能特征。如果伴隨診斷企業(yè)無藥企合作伙伴或者**初臨床試驗(yàn)中使用的樣本無法獲得，可使用跟隨的方式，Meijuan Li等在《Statistical methods for clinical validation of follow-on companion diagnostic devices via an external concordance study》中對(duì)跟隨研究面臨的問題及解決方案作了詳細(xì)的介紹[6]。圖2比較了同步、橋接、跟隨三種伴隨診斷開發(fā)方法的特點(diǎn)：邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)嚴(yán)格按照IS013485標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定建立質(zhì)量體系。青海專業(yè)伴隨診斷

    4.策略四：如果開發(fā)新的針對(duì)相同適應(yīng)癥的伴隨診斷或?qū)σ延邪殡S診斷進(jìn)行改進(jìn)，應(yīng)該與已有伴隨診斷進(jìn)行橋接研究，否則應(yīng)該進(jìn)行臨床試驗(yàn)研究來驗(yàn)證其檢測(cè)性能。HercepTest是***個(gè)曲妥珠單抗的伴隨診斷，后來Abbot和Dako通過這種策略開發(fā)了曲妥珠單抗的伴隨診斷：①PathvisionHER-2DNAProbekit(Abbot,USA)②DakoCytomationHer2FISHPharmDx?kit(DakoCytomation,Denmark)全球同時(shí)開發(fā)伴隨診斷面臨的主要問題伴隨診斷的全球開發(fā)，可節(jié)約共同開發(fā)的周期及成本，同時(shí)能加快藥物研發(fā)進(jìn)展及提高成功率，但是需要考慮全球開發(fā)面臨的獨(dú)特挑戰(zhàn)。NobuyukiHanamura深入分析了六個(gè)藥物（Carbamazepine、Rasburicase、Abacavir、Panitumumab、Exemestane、Letrozole）的伴隨診斷，這些藥物在不同區(qū)域都獲批了伴隨診斷，但是伴隨診斷檢測(cè)的方法學(xué)及生物標(biāo)志物有所差異。 青海專業(yè)伴隨診斷邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)利用新一代智能技術(shù)補(bǔ)充傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的檢測(cè)模式，賦能醫(yī)療健康建設(shè)，更好地為臨床和患者服務(wù)。

    臨床醫(yī)師可以鑒別那些可能得益于通過Vectibix進(jìn)行***的具有野生型RAS基因的患者，”Illumina臨床基因組學(xué)部門執(zhí)行副總裁、GarretHampton博士說道。“FDA此次批準(zhǔn)體現(xiàn)了Illumina通過FDA上市前申請(qǐng)（PMA）流程將NGS引入臨床診斷的實(shí)力。MiSeqDx?系統(tǒng)上的ExtendedRASPanel讓實(shí)驗(yàn)室得以執(zhí)行精細(xì)**學(xué)的內(nèi)部解決方案，標(biāo)志著NGS在作為臨床診斷平臺(tái)為幫助**學(xué)***決策方面達(dá)成了里程碑式的階段?！盜llumina總裁兼CEOFrancisdeSouza表示：“隨著我們對(duì)引發(fā)*癥的基因組學(xué)認(rèn)識(shí)不斷加深，新一代測(cè)序具有通過提供靶向療法進(jìn)展的信息來轉(zhuǎn)變*癥***以及搭建整合的檢測(cè)平臺(tái)來對(duì)癥下藥的潛力。作為我們較早**學(xué)領(lǐng)域獲PMA批準(zhǔn)的伴隨檢測(cè)產(chǎn)品，ExtendedRASPanel為更***的以基因組學(xué)為基礎(chǔ)的解決方案鋪平了道路，讓我們離實(shí)現(xiàn)將新一代測(cè)序應(yīng)用于*癥患者***的承諾更近了一步。

    沒人愿意錯(cuò)過這個(gè)正在爆發(fā)的市場(chǎng)，資本正乘興而來、大舉入場(chǎng)。2020年，國(guó)內(nèi)基因檢測(cè)企業(yè)一級(jí)市場(chǎng)融資額為193億元，同比增長(zhǎng)153%。上市的上市，融資的融資，各類伴隨診斷玩家層出不窮。艾德生物和泛生子便是兩類不同發(fā)展路線的課**：前者是“傳統(tǒng)”技術(shù)PCR領(lǐng)域豪強(qiáng)，后者則是前沿技術(shù)NGS領(lǐng)域的佼佼者。當(dāng)然，兩者并沒有***界限。以艾德生物為**的“老一輩”近年來逐漸發(fā)力NGS技術(shù)領(lǐng)域，希望找到第二增長(zhǎng)曲線；而像泛生子這樣的新生代主力，以NGS技術(shù)切入，也會(huì)輔以PCR技術(shù)來站穩(wěn)腳跟。那么，究竟哪些玩家，才能在這場(chǎng)盛宴中脫穎而出？要回答這個(gè)問題，還要從藥企服務(wù)市場(chǎng)說起。 邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)擁有全技術(shù)平臺(tái)及豐富的伴隨診斷開發(fā)經(jīng)驗(yàn)，為藥企合作伙伴提供一體化開發(fā)服務(wù)。

伴隨診斷檢測(cè)其目的包括：1、識(shí)別很可能從***產(chǎn)品中獲益的患者。2、識(shí)別使用該***產(chǎn)品進(jìn)行***可能增加嚴(yán)重不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)的患者。3、監(jiān)測(cè)***產(chǎn)品***的反應(yīng)，調(diào)整***的時(shí)間，劑量或停藥等，更好的實(shí)現(xiàn)安全性和有效性。4、識(shí)別在人群中確定該***產(chǎn)品已被充分研究并發(fā)現(xiàn)安全有效的患者。市場(chǎng)情況1988年，美國(guó)的***個(gè)伴隨診斷產(chǎn)品才正式上市（HER2assayfortrastuzumab），用來檢測(cè)病人HER2蛋白的表達(dá)情況。2018年1月，CFDA批準(zhǔn)了艾德生物的SuperARMSEGFR基因突變檢測(cè)試劑盒，這是我國(guó)較早以伴隨診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)獲批上市的ctDNA檢測(cè)試劑盒。目前國(guó)內(nèi)的玩家主要有艾德生物、華大基因、諾禾致源、燃石醫(yī)學(xué)、迪安診斷等。伴隨診斷常用的方法有PCR、FISH、IHC、NGS等形成主要**技術(shù)，美國(guó)2017年的數(shù)據(jù)，按照技術(shù)類型劃分，PCR是伴隨診斷的主流方法，占據(jù)約30%的市場(chǎng)份額。免疫組化（IHC）占據(jù)約17%，原位雜交（ISH）約16%，基因測(cè)序約12%。邁杰基于基因組學(xué)、蛋白組學(xué)、細(xì)胞組學(xué)及病理組學(xué)等綜合性轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)平臺(tái)，豐富的伴隨診斷開發(fā)經(jīng)驗(yàn)。青海專業(yè)伴隨診斷

邁杰中心實(shí)驗(yàn)室設(shè)有SLAN 96P、Rotor-Gene Q、ABI 7500、ABI ViiA7、Roche z480等實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀及數(shù)字PCR儀！青海專業(yè)伴隨診斷

隨著科學(xué)技術(shù)發(fā)展，醫(yī)藥冷鏈物流技術(shù)不斷涌現(xiàn)，同時(shí)在我國(guó)高度重視下，冷鏈物流標(biāo)準(zhǔn)逐漸完善。但我國(guó)醫(yī)藥健康仍存在體系不完善、物流成本高和技術(shù)、設(shè)施落后的問題。在市場(chǎng)機(jī)遇與現(xiàn)存問題面前，如何把握醫(yī)藥健康未來發(fā)展趨勢(shì)顯得尤為重要。在《2019年本》鼓勵(lì)類條目中增加了“石蠟組織DNA提取試劑盒，全血DNA提取試劑盒，免疫組化抗原修復(fù)緩沖液，c-MET抗體試劑的開發(fā)和生產(chǎn)”。在中藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域，增加了“中藥飲片炮制技術(shù)傳承與創(chuàng)新，中藥經(jīng)典名方的開發(fā)與生產(chǎn)，中藥創(chuàng)新的研發(fā)與生產(chǎn)”等內(nèi)容。總體而言，健康科技行業(yè)前景光明。在過去五年里，這一行業(yè)的穩(wěn)健增長(zhǎng)已經(jīng)給未上市其他有限責(zé)任公司公司帶來逾270億美元的收入，14家公司的估值超過10億美元。另外，2019年退出總價(jià)值已經(jīng)超過2018年，達(dá)到創(chuàng)紀(jì)錄的80億美元，這在很大程度上是因?yàn)閺?qiáng)勁IPO的推動(dòng)。加之轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)、伴隨診斷、藥企服務(wù)工作。藥物臨床前檢測(cè)、藥物臨床檢測(cè)、伴隨診斷開發(fā)、用藥指導(dǎo)檢測(cè)；實(shí)體瘤試劑、血液瘤試劑、試劑、設(shè)備耗材、產(chǎn)品定制、用藥指導(dǎo)檢測(cè)等。邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)注重質(zhì)量體系的建立，公司與國(guó)內(nèi)外藥企、診斷公司及檢測(cè)平臺(tái)公司等發(fā)起成立了醫(yī)療與伴隨診斷專業(yè)委員會(huì)（中國(guó)生物工程學(xué)會(huì)下屬），旨在推動(dòng)醫(yī)療及伴隨診斷事業(yè)健康發(fā)展。邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)已然成為中國(guó)醫(yī)療中診斷整體解決方案的供應(yīng)者?！皟善敝啤眽嚎s流通渠道層級(jí)，減少中間環(huán)節(jié)層層加價(jià)；反商業(yè)賄賂、稅務(wù)改進(jìn)等一系列政策的落地，迫使產(chǎn)業(yè)從不規(guī)范、低水平的商業(yè)化向規(guī)范的、高水平成熟的商業(yè)化進(jìn)化。青海專業(yè)伴隨診斷