山東專注伴隨診斷經(jīng)驗(yàn)豐富

    邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)作為國(guó)內(nèi)精細(xì)診斷整體解決方案的***，致力于解決精細(xì)醫(yī)療藥物研發(fā)及患者用藥痛點(diǎn)，圍繞生物標(biāo)志物研究、伴隨診斷開(kāi)發(fā)，建立了完善的核酸組學(xué)、蛋白組學(xué)、細(xì)胞組學(xué)技術(shù)平臺(tái)。為創(chuàng)新藥企開(kāi)展全球多中心臨床試驗(yàn)研究，提供中心實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)及伴隨診斷開(kāi)發(fā)服務(wù)，同時(shí)解決伴隨診斷全球開(kāi)發(fā)面臨的問(wèn)題。參考資料：FoodandDrugAdministration，InVitroCompanionDiagnosticDevices：GuidanceforIndustryandFoodandDrugAdministrationStaff，Documentissuedon:August6,andMedicalDevicesAgency，NotificationonApprovalApplicationforInVitroCompanionDiagnosticsandCorrespondingTherapeuticProducts，PFSB/(EU)2017746onIn-VitroDiagnosticDevices。 邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)基于基因組學(xué)、蛋白質(zhì)組學(xué)、細(xì)胞組學(xué)及病理學(xué)等綜合性轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)全平臺(tái)。山東專注伴隨診斷經(jīng)驗(yàn)豐富

    基于此研究的數(shù)據(jù)支持，日本厚生勞動(dòng)省批準(zhǔn)了艾德生物ROS1試劑盒作為克唑替尼的伴隨診斷試劑，這是國(guó)內(nèi)企業(yè)較早在海外獲批的伴隨診斷試劑。同時(shí)，艾德生物ROS1試劑盒已正式獲批進(jìn)入日本全國(guó)醫(yī)保，可使日本每年新增的8萬(wàn)多名NSCLC患者獲得ROS1伴隨診斷檢測(cè)和藥物***的機(jī)會(huì)?？诉蛱婺醽喬R床研究日本項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，日本國(guó)家*癥中心肺*項(xiàng)目LC-SCRUM負(fù)責(zé)人，，艾德生物ROS1試劑盒具有高靈敏度，高準(zhǔn)確度，高便捷性，適用樣本類型廣等特點(diǎn)，并且可以提供更多融合分型信息，為臨床提供***依據(jù)。艾德生物ROS1試劑盒在日本獲批上市并進(jìn)入醫(yī)保，標(biāo)志著中國(guó)創(chuàng)造的伴隨診斷產(chǎn)品已在發(fā)達(dá)國(guó)家醫(yī)療市場(chǎng)嶄露頭角，中國(guó)企業(yè)已成為輝瑞等全球**藥企跨國(guó)合作的新寵兒。艾德生物專注于**精細(xì)醫(yī)療的伴隨檢測(cè)領(lǐng)域，開(kāi)發(fā)出我國(guó)首批獲得CFDA和歐盟CE認(rèn)證的**精細(xì)醫(yī)療伴隨診斷產(chǎn)品，在全球**的歐洲分子基因診斷質(zhì)量聯(lián)盟(EMQN)室間質(zhì)評(píng)中，艾德生物產(chǎn)品使用率連續(xù)三年保持***。艾德生物技術(shù)和產(chǎn)品已獲得國(guó)內(nèi)外***認(rèn)可，成為Pfizer、Merck、Illumina、AstraZeneca、Boehringer-Ingelheim等多家跨國(guó)企業(yè)的戰(zhàn)略合作伙伴。目前全球50多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的數(shù)百家大中型醫(yī)院選擇了艾德產(chǎn)品。貴州提供伴隨診斷邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)利用數(shù)字PCR進(jìn)行低豐度突變研究等；提供循環(huán)腫l瘤DNA檢測(cè)，可檢測(cè)EGFR、ERBB2等Biomarker。

    沒(méi)人愿意錯(cuò)過(guò)這個(gè)正在爆發(fā)的市場(chǎng)，資本正乘興而來(lái)、大舉入場(chǎng)。2020年，國(guó)內(nèi)基因檢測(cè)企業(yè)一級(jí)市場(chǎng)融資額為193億元，同比增長(zhǎng)153%。上市的上市，融資的融資，各類伴隨診斷玩家層出不窮。艾德生物和泛生子便是兩類不同發(fā)展路線的課**：前者是“傳統(tǒng)”技術(shù)PCR領(lǐng)域豪強(qiáng)，后者則是前沿技術(shù)NGS領(lǐng)域的佼佼者。當(dāng)然，兩者并沒(méi)有***界限。以艾德生物為**的“老一輩”近年來(lái)逐漸發(fā)力NGS技術(shù)領(lǐng)域，希望找到第二增長(zhǎng)曲線；而像泛生子這樣的新生代主力，以NGS技術(shù)切入，也會(huì)輔以PCR技術(shù)來(lái)站穩(wěn)腳跟。那么，究竟哪些玩家，才能在這場(chǎng)盛宴中脫穎而出？要回答這個(gè)問(wèn)題，還要從藥企服務(wù)市場(chǎng)說(shuō)起。

2016年3月國(guó)家發(fā)布的“十三五”規(guī)劃中，精細(xì)醫(yī)學(xué)上升為國(guó)家戰(zhàn)略。2018年1月，CFDA批準(zhǔn)了艾德生物的SuperARMSEGFR基因突變檢測(cè)試劑盒，這是我國(guó)較早以伴隨診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)獲批上市的ctDNA檢測(cè)試劑盒，這在國(guó)內(nèi)體外診斷領(lǐng)域具有里程碑的意義，說(shuō)明我國(guó)在伴隨診斷標(biāo)準(zhǔn)上已經(jīng)與國(guó)際接軌。目前國(guó)產(chǎn)的絕大多數(shù)基因檢測(cè)產(chǎn)品是以三類醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)審批通過(guò)的。我使用爬蟲(chóng)爬取了目前已經(jīng)取得CFDA注冊(cè)證的所有國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的信息，在其中以“基因”、“突變”、“擴(kuò)增”和一些靶基因的基因名進(jìn)行搜索，可以看到目前已經(jīng)上市的基因檢測(cè)產(chǎn)品的信息。這些產(chǎn)品絕大多數(shù)是基于熒光PCR或PCR-熒光探針技術(shù)開(kāi)發(fā)的，少部分是基于FISH和其它技術(shù)。**是基因檢測(cè)比較熱門的適用類型之一，目前在有效期內(nèi)的**領(lǐng)域的基因檢測(cè)產(chǎn)品共有100多項(xiàng)，其采用的技術(shù)平臺(tái)和生產(chǎn)商總結(jié)如下：邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)病理檢測(cè)平臺(tái)配備有Roche/Leica/Dako等多種全自動(dòng)檢測(cè)儀器，有病理醫(yī)生進(jìn)行精確的判讀。

    作者：歐凱耀來(lái)源：**資訊2019年8月30日，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式批準(zhǔn)丹麥DAKO公司生產(chǎn)的PD-L1檢測(cè)試劑盒（免疫組織化學(xué)法）PD-L1IHC22C3pharmDx（以下簡(jiǎn)稱“DAKO22C3”）上市。圖（免疫組織化學(xué)法）PD-L1IHC22C3pharmDx上市該試劑盒的預(yù)期用途為“本試劑盒用于定性檢測(cè)中性福爾馬林固定石蠟包埋（FFPE）的非小細(xì)胞肺*（NSCLC）組織中的PD-L1蛋白，輔助鑒別可使用KEYTRUDA?（pembrolizumab帕博利珠單抗）***的NSCLC患者。'該試劑盒的獲批在國(guó)內(nèi)創(chuàng)造了兩個(gè)記錄：***，DAKO22C3是國(guó)內(nèi)較早正式獲批應(yīng)用于臨床診療的PD-L1檢測(cè)試劑盒；其二，DAKO22C3是國(guó)內(nèi)***批準(zhǔn)PD-1免疫檢查點(diǎn)抑制劑類藥物伴隨診斷的檢測(cè)試劑盒。DAKO22C3是目前***的獲批伴隨診斷試劑作為一種體外診斷技術(shù),伴隨診斷有助于確定**有可能針對(duì)某種***藥物產(chǎn)生應(yīng)答的患者群體。目前共有五種PD-L1免疫組化檢測(cè)試劑盒/抗體在美國(guó)獲批上市（22C3、28-8、SP263、SP142和73-10），但至今唯有DAKO22C3是被美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)作為伴隨診斷的PD-L1檢測(cè)試劑盒（其它PD-L1檢測(cè)試劑目前均*為補(bǔ)充診斷）。DAKO22C3是目前NordiQC[i](北歐免疫組化質(zhì)量控制機(jī)構(gòu))通過(guò)率**高的抗體；同時(shí)。邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)與全球品牌藥企廣f泛展開(kāi)伴隨診斷產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)合作，已有多個(gè)診斷產(chǎn)品上市。天津標(biāo)準(zhǔn)伴隨診斷誠(chéng)信合作

邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)具備從樣本制備到H&E，IHC、FISH、RNAscope及多重免疫組化等全套組織病理和分子病理檢測(cè)能力。山東專注伴隨診斷經(jīng)驗(yàn)豐富

    答案是伴隨診斷。這是一種體外診斷技術(shù)，即在用藥之前對(duì)患者進(jìn)行基因檢測(cè)，以確定患者對(duì)某種藥物的反應(yīng)，為其找到**適合的藥物。眾所周知，PD-1抑制劑針對(duì)不同患者群體的療效差異巨大，不少臨床試驗(yàn)客觀緩解率*20%左右，但對(duì)一些PD-L1高表達(dá)患者的客觀緩解率則能達(dá)40%以上?；诖耍谂cO藥爭(zhēng)奪非小細(xì)胞肺***療法適應(yīng)癥時(shí)，K藥通過(guò)伴隨診斷篩選特定人群，將入組患者硬性條件設(shè)定為PD-L1≥50%，遠(yuǎn)高于O藥的5%。正是憑借高針對(duì)性的患者群體，K藥拿下PD-1市場(chǎng)制高點(diǎn)，逆襲O藥，成為一代藥王。作者：讀懂財(cái)經(jīng)鏈接：zhuanlan./p/來(lái)源：知乎著作權(quán)歸作者所有。商業(yè)轉(zhuǎn)載請(qǐng)聯(lián)系作者獲得授權(quán)，非商業(yè)轉(zhuǎn)載請(qǐng)注明出處。 山東專注伴隨診斷經(jīng)驗(yàn)豐富