貴州專注伴隨診斷經(jīng)驗(yàn)豐富

    2021年6月28日，衛(wèi)健委發(fā)布《抗**藥物臨床合理應(yīng)用管理指標(biāo)（2021年版）》，提出：原則上，經(jīng)組織或細(xì)胞學(xué)病理診斷確診或特殊分子等病理檢測(cè)成立的惡性**，才有指征使用抗**藥物和抗**靶向藥物。伴隨靶向藥物的開發(fā)熱潮，加上政策的強(qiáng)助攻，國內(nèi)伴隨診斷行業(yè)大發(fā)展已是大勢(shì)所趨。作為伴隨診斷業(yè)務(wù)“賣水者”，診斷產(chǎn)品研發(fā)企業(yè)將率先分享市場(chǎng)爆發(fā)的紅利。這一點(diǎn)，也已被海外市場(chǎng)證明。仍以GuardantHealth為例，受益于行業(yè)的蓬勃發(fā)展，2016年—2020年其收入規(guī)模增長(zhǎng)超過10倍。如今這一趨勢(shì)也在國內(nèi)顯現(xiàn)。**典型的便是以艾德生物、泛生子等為**的頭部企業(yè)，過去幾年均表現(xiàn)出高增長(zhǎng)的姿態(tài)。2017年—2020年，艾德生物營(yíng)收由；泛生子營(yíng)收則由，增長(zhǎng)勢(shì)頭不輸GuardantHealth。 邁杰中心實(shí)驗(yàn)室設(shè)有SLAN 96P、Rotor-Gene Q、ABI 7500、ABI ViiA7、Roche z480等實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀及數(shù)字PCR儀！貴州專注伴隨診斷經(jīng)驗(yàn)豐富

是較早基于NGS技術(shù)上市的伴隨診斷產(chǎn)品，該產(chǎn)品可用于檢測(cè)患者BRCA基因是否缺陷；2017年11月，F(xiàn)DA又批準(zhǔn)了FoundationMedicine公司的產(chǎn)品FoundationOneCDx（F1CDx），該產(chǎn)品可以檢測(cè)300多個(gè)**相關(guān)基因，可用于所有類型的實(shí)體瘤，在**精細(xì)醫(yī)療領(lǐng)域中實(shí)現(xiàn)了重大突破。FDA也先后發(fā)布了一些指導(dǎo)性的意見來指導(dǎo)這個(gè)行業(yè)的發(fā)展：國內(nèi)的伴隨診斷則起步較晚。2015年3月，科技部召開了國家***“精細(xì)醫(yī)學(xué)戰(zhàn)略**會(huì)議”，會(huì)議計(jì)劃，在2030年前要在精細(xì)醫(yī)療領(lǐng)域內(nèi)投入600億元；2015年7月，衛(wèi)計(jì)委個(gè)體化醫(yī)學(xué)檢測(cè)技術(shù)**委員會(huì)制訂了《**個(gè)體化療治檢測(cè)技術(shù)指南（試行）》和《藥物代謝酶和藥物作用靶點(diǎn)基因檢測(cè)技術(shù)指南（試行）》，要求實(shí)現(xiàn)**精細(xì)醫(yī)療用藥基因檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化。湖南專業(yè)伴隨診斷來電咨詢邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)擁有3D HISTECH Pannoramic MIDI數(shù)字化病理掃描儀及91360遠(yuǎn)程病理系統(tǒng)。

    前言：隨著該上市的上市、該融大錢的融錢，**用藥檢測(cè)戰(zhàn)場(chǎng)逐步進(jìn)入這么一個(gè)格局：頭部企業(yè)琢磨高投入的第二增長(zhǎng)曲線、胸部企業(yè)琢磨怎么搭上***一班順風(fēng)車、腰部企業(yè)思考怎么才能活下去。老的市場(chǎng)格局逐步敲定，亟需新的故事來toVC，早檢是個(gè)明擺著的人民幣玩家**并不適合所有人，于是大家開辟了藥企服務(wù)這么一個(gè)誰都可以摻和的賽道，然后開始不講邏輯的吹牛逼，從數(shù)據(jù)吹到合作藥企數(shù)再吹到訂單量金額，各家都說自己是市場(chǎng)領(lǐng)導(dǎo)地位，搞的他們不在一個(gè)市場(chǎng)一樣。作為吃瓜**，我們需要明白凡事一定有它的底層邏輯，不管藥企服務(wù)這個(gè)市場(chǎng)現(xiàn)在有多么早期，一定有基本的標(biāo)準(zhǔn)可以幫助我們來看到這個(gè)市場(chǎng)的中局和終局，那在藥企服務(wù)這個(gè)新戰(zhàn)場(chǎng)中，究竟什么是**NGS檢測(cè)公司的競(jìng)爭(zhēng)壁壘？。

    伴隨診斷是一種在用藥之前對(duì)患者進(jìn)行測(cè)試以確定患者對(duì)藥物的反應(yīng)（療效、風(fēng)險(xiǎn)等）從而指導(dǎo)用要方案的實(shí)施的一種檢測(cè)技術(shù)。伴隨診斷可以找到**適合患者的藥，可以預(yù)測(cè)某種藥物或療治手段的副作用，還可以在療治進(jìn)行中進(jìn)行檢測(cè)，以便隨時(shí)調(diào)整方案。CDx的概念其實(shí)早在上世紀(jì)70年代就已經(jīng)提出了，當(dāng)時(shí)的人們發(fā)現(xiàn)，Nolvadex這種藥（通用名他莫昔芬）對(duì)于ER陽性的乳腺ai病人特別有效，而ER陰性的乳腺ai患者吃了之后該怎么樣還是怎么樣，沒什么效果，于是大洋彼岸的科研工作者就在思考，如果能夠在病人吃藥之前就分辨出這個(gè)病人到底是ER陽性還是ER陰性，那么就可以對(duì)癥下藥，為患者節(jié)約不必要的開支，這樣多好！然而直到1988年，美利堅(jiān)國的diyi個(gè)伴隨診斷產(chǎn)品才正式上市（HER2assayfortrastuzumab），用來檢測(cè)病人HER2蛋白的表達(dá)情況。接下來的時(shí)間里，伴隨診斷產(chǎn)品如雨后春筍般開花結(jié)果。這些產(chǎn)品絕大多數(shù)是用來為**的用藥進(jìn)行伴隨檢測(cè)：該數(shù)據(jù)來自FDA網(wǎng)站：，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了FoundationMedicine公司的伴隨診斷產(chǎn)品FoundationFocusCDxBRCA。

邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)利用數(shù)字PCR進(jìn)行低豐度突變研究等；提供循環(huán)腫l瘤DNA檢測(cè)，可檢測(cè)EGFR、ERBB2等Biomarker。

    基于此研究的數(shù)據(jù)支持，日本厚生勞動(dòng)省批準(zhǔn)了艾德生物ROS1試劑盒作為克唑替尼的伴隨診斷試劑，這是國內(nèi)企業(yè)較早在海外獲批的伴隨診斷試劑。同時(shí)，艾德生物ROS1試劑盒已正式獲批進(jìn)入日本全國醫(yī)保，可使日本每年新增的8萬多名NSCLC患者獲得ROS1伴隨診斷檢測(cè)和藥物療治的機(jī)會(huì)?？诉蛱婺醽喬R床研究日本項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，日本國家ai癥中心肺ai項(xiàng)目LC-SCRUM負(fù)責(zé)人，，艾德生物ROS1試劑盒具有高靈敏度，高準(zhǔn)確度，高便捷性，適用樣本類型廣等特點(diǎn)，并且可以提供更多融合分型信息，為臨床提供療治依據(jù)。艾德生物ROS1試劑盒在日本獲批上市并進(jìn)入醫(yī)保，標(biāo)志著中國創(chuàng)造的伴隨診斷產(chǎn)品已在發(fā)達(dá)國家醫(yī)療市場(chǎng)嶄露頭角，中國企業(yè)已成為輝瑞等全球知I名藥企跨國合作的新寵兒。艾德生物專注于**精細(xì)醫(yī)療的伴隨檢測(cè)領(lǐng)域，開發(fā)出我國首批獲得CFDA和歐盟CE認(rèn)證的**精細(xì)醫(yī)療伴隨診斷產(chǎn)品，在全球知I名的歐洲分子基因診斷質(zhì)量聯(lián)盟(EMQN)室間質(zhì)評(píng)中，艾德生物產(chǎn)品使用率連續(xù)三年保持***。艾德生物技術(shù)和產(chǎn)品已獲得國內(nèi)外***認(rèn)可，成為Pfizer、Merck、Illumina、AstraZeneca、Boehringer-Ingelheim等多家跨國企業(yè)的戰(zhàn)略合作伙伴。目前全球50多個(gè)國家和地區(qū)的數(shù)百家大中型醫(yī)院選擇了艾德產(chǎn)品。MSH6抗體試劑 蘇蘇械備20180569號(hào).江蘇伴隨診斷服務(wù)至上

邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)與全球品牌藥企廣f泛展開伴隨診斷產(chǎn)品的開發(fā)合作，已有多個(gè)診斷產(chǎn)品上市。貴州專注伴隨診斷經(jīng)驗(yàn)豐富

    藥企服務(wù)市場(chǎng)的**戰(zhàn)場(chǎng)藥物伴隨診斷業(yè)務(wù)藥企服務(wù)可以拆分成兩個(gè)市場(chǎng)：藥企臨床研究服務(wù)、藥物伴隨診斷（CDx）。這里臨床研究服務(wù)不展開來細(xì)談，因?yàn)镹司已經(jīng)給我們完美的演繹了一個(gè)科研需求市場(chǎng)中的勝出者姿態(tài)，和做包子差不多：皮薄餡大味道好、價(jià)廉物美量又足。這顯然不是當(dāng)前**NGS公司能夠去玩出競(jìng)爭(zhēng)壁壘的戰(zhàn)場(chǎng)。所以，問題就變成了：在藥企伴隨診斷市場(chǎng)上，什么是**NGS公司的競(jìng)爭(zhēng)壁壘？而競(jìng)爭(zhēng)壁壘的**是弄清楚客戶**想要什么。那么，藥企在伴隨診斷服務(wù)上**想要什么？2藥物伴隨診斷市場(chǎng)驅(qū)動(dòng)or合規(guī)驅(qū)動(dòng)？這個(gè)可以做排除法。我們來假設(shè)一家藥廠C，有一個(gè)新的靶向藥C1，和伴隨診斷產(chǎn)品。這個(gè)時(shí)候C會(huì)怎么做？做法1：C大聲說，只有，因此各位如果要用C1這個(gè)藥，都必須先做個(gè)。做法2：C大聲說，本皇寵幸四方，不管是正宮，還是其他檢測(cè)，只要檢測(cè)出這個(gè)靶點(diǎn)陽性的，都可以用C1。 貴州專注伴隨診斷經(jīng)驗(yàn)豐富