專業(yè)伴隨診斷推薦咨詢

    發(fā)揮吉因加自主品牌測序平臺在性能、應(yīng)用、合規(guī)和數(shù)據(jù)安全方面的優(yōu)勢，共同推動‘因人而異’**精細(xì)***的臨床落地和推廣應(yīng)用。信達(dá)生物是一家覆蓋***藥物領(lǐng)域的國內(nèi)***創(chuàng)新型藥企，相信雙方通過此次通力合作，可以共推FGFR2突變膽管*患者的精細(xì)***，讓更多患者受益?！?020年4月17日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)pemigatinib（PemazyreTM）用于***既往接受過***的攜帶FGFR2融合或重排的局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽管*患者，pemigatinib是***個也是***一個被FDA批準(zhǔn)用于此適應(yīng)癥的***藥物。膽管*惡性程度高預(yù)后差，目前已有的系統(tǒng)***對不能手術(shù)切除或晚期膽管*療效較差，二線及以上的***更是缺乏有效的***藥物和方案。FDA批準(zhǔn)pemigatinib主要基于一項在美國開展的FIGHT-202研究結(jié)果。在攜帶FGFR2基因融合或重排的患者（隊列A）中，pemigatinib單藥***的總體緩解率為36%（主要終點），中位DOR為（次要終點）。pemigatinib已于2019年2月獲得FDA授予的“突破性療法認(rèn)定”，用于***復(fù)發(fā)且存在FGFR2基因易位的晚期/轉(zhuǎn)移性或不可手術(shù)切除的膽管*患者；并于2018年3月獲FDA授予的孤兒藥認(rèn)定，用于***膽管*患者。關(guān)于Pemigatinibpemigatinib（PemazyreTM）由信達(dá)生物合作伙伴Incyte研發(fā)。邁杰多平臺的研究優(yōu)勢以及多組學(xué)數(shù)據(jù)的挖掘能力，促進(jìn)產(chǎn)學(xué)研醫(yī)結(jié)合，加速項目成果轉(zhuǎn)化，創(chuàng)新科技產(chǎn)品研發(fā)。專業(yè)伴隨診斷推薦咨詢

伴隨診斷的開發(fā)方法主要有同步（Co-development）、橋接（Bridging）、跟隨（Follow-on）三種。FDA鼓勵伴隨診斷企業(yè)與藥物研發(fā)企業(yè)密切合作，通過同步的方式可更經(jīng)濟(jì)地實現(xiàn)伴隨診斷及其伴隨藥物的同時獲批（Co- approval）。如果申請注冊的伴隨診斷（Candidate IVD Companion Diagnostic）與臨床試驗中用于主要療效試驗（Major Efficacy Trial）的臨床試驗檢測（Clinical Trial Assay，CTA）不一樣，F(xiàn)DA要求通過橋接研究的方式，分析原始臨床試驗樣本來證明兩種方法具有非常相似的性能特征。如果伴隨診斷企業(yè)無藥企合作伙伴或者**初臨床試驗中使用的樣本無法獲得，可使用跟隨的方式，Meijuan Li等在《Statistical methods for clinical validation of follow-on companion diagnostic devices via an external concordance study》中對跟隨研究面臨的問題及解決方案作了詳細(xì)的介紹[6]。圖2比較了同步、橋接、跟隨三種伴隨診斷開發(fā)方法的特點：專業(yè)伴隨診斷推薦咨詢邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)具有多年伴隨診斷服務(wù)經(jīng)驗,獲得CNAS國際實驗室認(rèn)可,美國CAP認(rèn)證。

    基于此研究的數(shù)據(jù)支持，日本厚生勞動省批準(zhǔn)了艾德生物ROS1試劑盒作為克唑替尼的伴隨診斷試劑，這是國內(nèi)企業(yè)較早在海外獲批的伴隨診斷試劑。同時，艾德生物ROS1試劑盒已正式獲批進(jìn)入日本全國醫(yī)保，可使日本每年新增的8萬多名NSCLC患者獲得ROS1伴隨診斷檢測和藥物***的機(jī)會?？诉蛱婺醽喬R床研究日本項目負(fù)責(zé)人，日本國家*癥中心肺*項目LC-SCRUM負(fù)責(zé)人，，艾德生物ROS1試劑盒具有高靈敏度，高準(zhǔn)確度，高便捷性，適用樣本類型廣等特點，并且可以提供更多融合分型信息，為臨床提供***依據(jù)。艾德生物ROS1試劑盒在日本獲批上市并進(jìn)入醫(yī)保，標(biāo)志著中國創(chuàng)造的伴隨診斷產(chǎn)品已在發(fā)達(dá)國家醫(yī)療市場嶄露頭角，中國企業(yè)已成為輝瑞等全球**藥企跨國合作的新寵兒。艾德生物專注于**精細(xì)醫(yī)療的伴隨檢測領(lǐng)域，開發(fā)出我國首批獲得CFDA和歐盟CE認(rèn)證的**精細(xì)醫(yī)療伴隨診斷產(chǎn)品，在全球**的歐洲分子基因診斷質(zhì)量聯(lián)盟(EMQN)室間質(zhì)評中，艾德生物產(chǎn)品使用率連續(xù)三年保持***。艾德生物技術(shù)和產(chǎn)品已獲得國內(nèi)外***認(rèn)可，成為Pfizer、Merck、Illumina、AstraZeneca、Boehringer-Ingelheim等多家跨國企業(yè)的戰(zhàn)略合作伙伴。目前全球50多個國家和地區(qū)的數(shù)百家大中型醫(yī)院選擇了艾德產(chǎn)品。

    邁杰目前是試劑*****、合作企業(yè)**多的公司。對目前**精細(xì)醫(yī)療**重要的EGFR、KRAS、BRAF、ALK、PIK3CA、ROS1、NRAS、HER2、RET、MET、BRCA1/2等基因位點，公司成功研發(fā)獲批23種單基因或者多基因分子診斷產(chǎn)品，是我國首批獲得NMPA醫(yī)療器械注冊證書和通過歐盟CE認(rèn)證的產(chǎn)品，是同行業(yè)產(chǎn)品種類**為齊全的企業(yè)之一，其中多個是目前國內(nèi)市場***獲批產(chǎn)品Super-ARMSEGFR試劑盒是中國NMPA***按照伴隨診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)審評并批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品；基于NGS技術(shù)，公司已經(jīng)獲批NGS-10基因、BRCA1/2基因兩個產(chǎn)品，覆蓋肺*、腸*、卵巢*和乳腺*等重要*種的伴隨診斷需求。 邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)提供完整的多平臺多組學(xué)服務(wù)，打造流程化yao企業(yè)合作。

    近年來，我國肺ai的發(fā)病率和死亡率高居**，每年肺ai新增病例約73萬，嚴(yán)重危害人民健康。隨著醫(yī)學(xué)研究的不斷深入，精z準(zhǔn)醫(yī)療逐漸成為腫l瘤***的新方向，而“伴隨診斷”作為精z準(zhǔn)醫(yī)療的基石也日益受到關(guān)注，尤其是在肺ai診療領(lǐng)域，通過“伴隨診斷”對肺ai患者進(jìn)行分類，從而實施更安全、有效的靶向***是精z準(zhǔn)醫(yī)療的典型范例。因此，今后“伴隨診斷”市場將會得到快速的發(fā)展，值得行業(yè)關(guān)注。福建省立醫(yī)院腫l瘤內(nèi)科主任崔同建教授表示：“近年來，‘伴隨診斷’的出現(xiàn)為腫l瘤***帶來了突破性進(jìn)展。隨著不同ai癥中特有的基因突變不斷被發(fā)現(xiàn)以及針對這些突變基因靶向藥物在臨床中的應(yīng)用，‘伴隨診斷’能幫助臨床醫(yī)生找到帶有這些基因突變的患者，在提高靶向藥物療效、***安全性以及降低醫(yī)療成本方面發(fā)揮巨大作用，成為實施腫l瘤精z準(zhǔn)醫(yī)療的關(guān)鍵?！薄鞍殡S診斷”+靶向***=精z準(zhǔn)醫(yī)療由于個體遺傳基因差異，針對ai癥的***方法及其效果也因人而異?！巴瑯拥募膊。瑯拥?**方案”這種傳統(tǒng)***策略再也無法滿足患者的***需求，個體化醫(yī)療已成為大勢所趨。作為個體化醫(yī)療的主要手段，靶向***主要通過基因或分子選擇有針對性地殺死惡性腫l瘤細(xì)胞，而幾乎不影響正常細(xì)胞。邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)有多年的藥企服務(wù)經(jīng)驗，緊跟藥物研發(fā)趨勢，熟悉新藥研發(fā)動向。專業(yè)伴隨診斷推薦咨詢

邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)與全球品牌藥企廣f泛展開伴隨診斷產(chǎn)品的開發(fā)合作，已有多個診斷產(chǎn)品上市。專業(yè)伴隨診斷推薦咨詢

種族差異：由于種族的差異，不同地區(qū)人群中某個生物標(biāo)志物的陽性比例不一樣，這會導(dǎo)致不同地區(qū)選擇不同的檢測方法開發(fā)伴隨診斷；使用不同檢測方法篩選患者：臨床試驗中，在不同地區(qū)或不同時間使用不同的方法篩選患者，這會導(dǎo)致不同地區(qū)檢測的生物標(biāo)志物不同。中國伴隨診斷法規(guī)進(jìn)展如圖5所示，雖然美國伴隨診斷相關(guān)法規(guī)比較完善了，但是花了比較長的時間來探索與建立。2020年，CMDE先后發(fā)布了《已上市抗**藥物的伴隨診斷試劑臨床試驗指導(dǎo)原則（征求意見稿）》、《基于同類***藥品的伴隨診斷試劑說明書更新與技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》兩份征求意見稿，同時也啟動了征集伴隨診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)信息參與編制《伴隨診斷試劑與抗**藥物同步研發(fā)的臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》，足以說明CMDE非常重視伴隨診斷相關(guān)法規(guī)的建立與完善，并進(jìn)一步規(guī)范國內(nèi)伴隨診斷開發(fā)的合規(guī)性。專業(yè)伴隨診斷推薦咨詢