吉林標準伴隨診斷

伴隨診斷檢測其目的包括：1、識別很可能從***產(chǎn)品中獲益的患者。2、識別使用該***產(chǎn)品進行***可能增加嚴重不良反應風險的患者。3、監(jiān)測***產(chǎn)品***的反應，調(diào)整***的時間，劑量或停藥等，更好的實現(xiàn)安全性和有效性。4、識別在人群中確定該***產(chǎn)品已被充分研究并發(fā)現(xiàn)安全有效的患者。市場情況1988年，美國的***個伴隨診斷產(chǎn)品才正式上市（HER2assayfortrastuzumab），用來檢測病人HER2蛋白的表達情況。2018年1月，CFDA批準了艾德生物的SuperARMSEGFR基因突變檢測試劑盒，這是我國較早以伴隨診斷試劑標準獲批上市的ctDNA檢測試劑盒。目前國內(nèi)的玩家主要有艾德生物、華大基因、諾禾致源、燃石醫(yī)學、迪安診斷等。伴隨診斷常用的方法有PCR、FISH、IHC、NGS等形成主要**技術(shù)，美國2017年的數(shù)據(jù)，按照技術(shù)類型劃分，PCR是伴隨診斷的主流方法，占據(jù)約30%的市場份額。免疫組化（IHC）占據(jù)約17%，原位雜交（ISH）約16%，基因測序約12%。邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學嚴格按照IS013485標準規(guī)定建立質(zhì)量體系。吉林標準伴隨診斷

    放眼全球，伴隨診斷的崛起都將是精細***時代的題中之義。眼下，國內(nèi)無疑也到了行業(yè)爆發(fā)的節(jié)點。盡管國內(nèi)靶向療法滲透率（2019年，）仍遠低于美國(％)，但近幾年來，隨著創(chuàng)新環(huán)境改善、靶向藥不斷推陳出新，國內(nèi)靶向療法大步發(fā)展，驅(qū)動檢測需求的爆發(fā)，伴隨診斷也逐步確立起指導***的重要地位。實際上，2014年起國內(nèi)便陸續(xù)發(fā)布針對IVD(體外診斷產(chǎn)品)和伴隨診斷的指導原則，鼓勵與引導行業(yè)規(guī)范發(fā)展。比如，2018年10月，醫(yī)保局便把部分新納入的*****藥物的醫(yī)保支付范圍，限定為有明確基因檢測報告的患者。近年來發(fā)布的有關(guān)**藥物臨床管理辦法等文件，也都規(guī)定靶向藥物的使用應建立在有診斷結(jié)果的前提上。 吉林標準伴隨診斷邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學針對藥物研發(fā)過程中靶點、適應癥及PD研究中生物標志物等研究的進行方案開發(fā)設計。

    精細***時代，伴隨診斷大爆發(fā)近20年來，靶向***藥物不斷涌現(xiàn)，很多患者得以活得更長，活得更好。不過，在靶向***之前也需要評估什么樣的患者才適合靶向***，這就要看基因檢測的結(jié)果?？梢哉f，靶向***與伴隨診斷相伴相生。伴隨診斷行業(yè)的崛起，與精細藥物的上市、普及節(jié)奏基本一致。這在海外市場已經(jīng)得到證明。以靶向藥品類**多的美國市場為例。伴隨診斷巨頭GuardantHealth在2019年報中表示，美國終端潛在市場規(guī)模已達40億美金。當然，這背后離不開政策的驅(qū)動。由于患者受益明顯，能避免很多不必要的支出，美國FDA先后發(fā)布《體外伴隨診斷測試產(chǎn)業(yè)指南》、《體外伴隨診斷設備與***產(chǎn)品的共同開發(fā)指導原則》，規(guī)范、鼓勵行業(yè)蓬勃發(fā)展。

    早在2017年，包括阿斯利康、默沙東和輝瑞等超級巨頭便與GuardantHealth合作，共同探索藥物的研發(fā)與臨床合作。根據(jù)GuardantHealth2019年報，美國藥企服務市場潛在規(guī)模為20億美金，占伴隨診斷市場總規(guī)模的33%。很明顯，沒有藥企愿意被時代拋棄?；氐絿鴥?nèi)來看，藥企服務也正成為伴隨診斷主戰(zhàn)場。對藥企來說，為了確保靶向藥在國內(nèi)獲批，必須找到一個高質(zhì)量的伴隨診斷合作伙伴。那么，究竟什么樣的伴隨診斷公司更具競爭優(yōu)勢，更能獲得藥企青睞？要搞清楚這個問題，我們需要知道藥企的**訴求。藥企**關(guān)心的無非以下兩點：一是準確性足夠高，可以精細篩選目標人群，能夠比較大限度提升臨床結(jié)果；二是研發(fā)速度不被拖后腿，產(chǎn)品商業(yè)化前景不受影響。這兩點，分別對應伴隨診斷企業(yè)的**競爭力，技術(shù)實力和報證能力。 MSH6抗體試劑 蘇蘇械備20180569號.

熒光PCR技術(shù)是目前臨床基因檢測的優(yōu)先方案，因其精確、快速、簡單且成本較低，熒光PCR儀一次反應可以容納96個或者384個樣品，檢測通量要高于FISH、IHC等技術(shù)；在除了高通量測序以外的技術(shù)中，熒光PCR也是檢測DNA變異類型**多的方法。此外，熒光PCR法技術(shù)壁壘較低，易于生產(chǎn)。熒光PCR的弱點也很明顯，由于原理所限，熒光PCR法只能檢測常見位點的突變，無法覆蓋該基因的所有堿基，這可能導致忽略某些稀有的突變得到假陰性的結(jié)果，從而造成誤判。FISH技術(shù)目前只用于檢測基因擴增和融合基因，結(jié)果可直接在顯微鏡下觀察到，過程直觀操作簡單，是產(chǎn)品數(shù)量*次于熒光PCR的方法。這種方法的局限性在于只適用于檢測單個基因片段的融合或擴增。并且需要較為專業(yè)的判讀技術(shù)。二代測序技術(shù)的出現(xiàn)為**的易感基因檢測、伴隨診斷、個性化用藥等提供了更佳的技術(shù)支撐和選擇，尤其是基于NGS的aizhengpanel檢測使得該領域檢測可以更加快速和低廉，達到了同時檢測若干個基因和突變位點的目的。邁杰擁有StarLIMS實驗室信息化管理系統(tǒng)，中心實驗室獲得了中國CNAS ISO 17025實驗室認可、美國CAP認證。安徽作用伴隨診斷技術(shù)指導

邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學--伴隨診斷整體解決方案提供者,檢測技術(shù)平臺全涵蓋.吉林標準伴隨診斷

隨著2020年離我們已經(jīng)越來越近，遵循政策導向，調(diào)整企業(yè)布局將成為未來企業(yè)戰(zhàn)略布局的重中之重。隨著我國醫(yī)藥健康深入推進、“兩票制”進一步推行，以及各項行業(yè)政策的出臺，使得我國冷鏈物流市場規(guī)模不斷擴大。對于冷鏈物流行業(yè)而言，“十三五”規(guī)劃時期是冷鏈物流調(diào)整和發(fā)展的關(guān)鍵時期。我國高度重視石蠟組織DNA提取試劑盒，全血DNA提取試劑盒，免疫組化抗原修復緩沖液，c-MET抗體試劑的供應保證工作，推動研發(fā)和供應保證也是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改進的重要任務。醫(yī)藥相關(guān)部門多次發(fā)布政策文件，鼓勵石蠟組織DNA提取試劑盒，全血DNA提取試劑盒，免疫組化抗原修復緩沖液，c-MET抗體試劑的研發(fā)和生產(chǎn)，提高醫(yī)藥的供應保證能力。自2015年以來，健康科技成為醫(yī)藥健康其他有限責任公司增長**快的領域。事實上，根據(jù)硅谷銀行的分析，有風投支持的健康科技行業(yè)募資次數(shù)在這段時間增長了25%，硅谷銀行與其中大約40%的歐美公司進行了合作。加之轉(zhuǎn)化醫(yī)學、伴隨診斷、藥企服務工作。藥物臨床前檢測、藥物臨床檢測、伴隨診斷開發(fā)、用藥指導檢測；實體瘤試劑、血液瘤試劑、試劑、設備耗材、產(chǎn)品定制、用藥指導檢測等。邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學注重質(zhì)量體系的建立，公司與國內(nèi)外藥企、診斷公司及檢測平臺公司等發(fā)起成立了醫(yī)療與伴隨診斷專業(yè)委員會（中國生物工程學會下屬），旨在推動醫(yī)療及伴隨診斷事業(yè)健康發(fā)展。邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學已然成為中國醫(yī)療中診斷整體解決方案的供應者。“兩票制”壓縮流通渠道層級，減少中間環(huán)節(jié)層層加價；反商業(yè)賄賂、稅務改進等一系列政策的落地，迫使產(chǎn)業(yè)從不規(guī)范、低水平的商業(yè)化向規(guī)范的、高水平成熟的商業(yè)化進化。吉林標準伴隨診斷