上海伴隨診斷創(chuàng)新服務(wù)

    近日，基石藥業(yè)發(fā)布泰吉華®（阿伐替尼片）伴隨診斷試劑盒——人PDGFRA基因D842V突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）獲國家藥品監(jiān)督管理局優(yōu)先審批。該試劑盒用于精細篩選攜帶PDGFRAD842V突變的患者，讓更多中國GIST患者能夠從精細***中獲益。你可能會疑惑，為何做藥的公司入局伴隨診斷試劑盒？原因在于，精細醫(yī)療大戰(zhàn)，靶向藥研發(fā)，不僅要拼技術(shù)，更要拼謀略。要說謀略，就離不開用好“伴隨診斷”這一急先鋒。談到伴隨診斷的好處，想必默沙東比誰都清楚。大多數(shù)人都知道K藥當(dāng)年拿下肺***療法，成功逆襲O藥，但并不知道，誰才是K藥上位的關(guān)鍵推手。作者：讀懂財經(jīng)鏈接：源：知乎著作權(quán)歸作者所有。商業(yè)轉(zhuǎn)載請聯(lián)系作者獲得授權(quán)，非商業(yè)轉(zhuǎn)載請注明出處。 邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)有多年的藥企服務(wù)經(jīng)驗，緊跟藥物研發(fā)趨勢，熟悉新藥研發(fā)動向。上海伴隨診斷創(chuàng)新服務(wù)

伴隨診斷檢測其目的包括：1、識別很可能從***產(chǎn)品中獲益的患者。2、識別使用該***產(chǎn)品進行***可能增加嚴重不良反應(yīng)風(fēng)險的患者。3、監(jiān)測***產(chǎn)品***的反應(yīng)，調(diào)整***的時間，劑量或停藥等，更好的實現(xiàn)安全性和有效性。4、識別在人群中確定該***產(chǎn)品已被充分研究并發(fā)現(xiàn)安全有效的患者。市場情況1988年，美國的***個伴隨診斷產(chǎn)品才正式上市（HER2assayfortrastuzumab），用來檢測病人HER2蛋白的表達情況。2018年1月，CFDA批準(zhǔn)了艾德生物的SuperARMSEGFR基因突變檢測試劑盒，這是我國較早以伴隨診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)獲批上市的ctDNA檢測試劑盒。目前國內(nèi)的玩家主要有艾德生物、華大基因、諾禾致源、燃石醫(yī)學(xué)、迪安診斷等。伴隨診斷常用的方法有PCR、FISH、IHC、NGS等形成主要**技術(shù)，美國2017年的數(shù)據(jù)，按照技術(shù)類型劃分，PCR是伴隨診斷的主流方法，占據(jù)約30%的市場份額。免疫組化（IHC）占據(jù)約17%，原位雜交（ISH）約16%，基因測序約12%。上海個性化伴隨診斷共同合作邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)分子平臺可以基于成熟的qPCR技術(shù)定量檢測外源載體拷貝數(shù)，應(yīng)用于藥物分布實驗如CAR-T等。

    放眼當(dāng)下，國內(nèi)精細醫(yī)療已是大勢所趨，與之相伴相生的伴隨診斷也正迎來蓬勃發(fā)展。對創(chuàng)新藥企來說，要想不被時代拋棄，必須要講謀略。即研發(fā)新藥，與伴隨診斷企業(yè)共舞必不可少。強強聯(lián)合一直以來是在競爭激烈的市場環(huán)境下取勝的關(guān)鍵。因此，找到一位靠譜的伴隨診斷合作伙伴很重要。畢竟，創(chuàng)新藥企的**訴求，是產(chǎn)品盡可能、盡快上市。如果伙伴選擇不當(dāng)，那結(jié)果大概率南轅北轍。那么，創(chuàng)新藥企應(yīng)該如何挑選靠譜的合作伙伴？又或者，在行業(yè)蓬勃發(fā)展的大勢之下，究竟哪些伴隨診斷玩家值得長期關(guān)注？

    公司擁有國際前列的產(chǎn)品開發(fā)團隊及完善的產(chǎn)品研發(fā)流程，與全球**藥企***展開伴隨診斷產(chǎn)品的開發(fā)合作，目前，公司已有多個診斷產(chǎn)品上市，另有數(shù)個伴隨診斷產(chǎn)品已進入臨床試驗或申報階段。此外，邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)注重質(zhì)量體系的建立，擁有**的StarLIMS實驗室信息化管理系統(tǒng)，中心實驗室獲得了中國CNASISO17025國際實驗室認可、美國CAP認證。在產(chǎn)品研發(fā)及商業(yè)化上，公司擁有GSP證書、獲得了歐盟ISO13485質(zhì)量認證并通過了國家醫(yī)療器械GMP稽查。公司同時**內(nèi)外***藥企、**診斷公司及**檢測平臺公司等發(fā)起成立了中國精細醫(yī)療與伴隨診斷專業(yè)委員會（中國生物工程學(xué)會下屬），旨在推動中國精細醫(yī)療及伴隨診斷事業(yè)健康發(fā)展。邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)已然成為中國精細醫(yī)療中精細診斷整體解決方案的開拓者和***。 邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)具備從樣本制備到H&E，IHC、FISH、RNAscope及多重免疫組化等全套組織病理和分子病理檢測能力。

    4.策略四：如果開發(fā)新的針對相同適應(yīng)癥的伴隨診斷或?qū)σ延邪殡S診斷進行改進，應(yīng)該與已有伴隨診斷進行橋接研究，否則應(yīng)該進行臨床試驗研究來驗證其檢測性能。HercepTest是***個曲妥珠單抗的伴隨診斷，后來Abbot和Dako通過這種策略開發(fā)了曲妥珠單抗的伴隨診斷：①PathvisionHER-2DNAProbekit(Abbot,USA)②DakoCytomationHer2FISHPharmDx?kit(DakoCytomation,Denmark)全球同時開發(fā)伴隨診斷面臨的主要問題伴隨診斷的全球開發(fā)，可節(jié)約共同開發(fā)的周期及成本，同時能加快藥物研發(fā)進展及提高成功率，但是需要考慮全球開發(fā)面臨的獨特挑戰(zhàn)。NobuyukiHanamura深入分析了六個藥物（Carbamazepine、Rasburicase、Abacavir、Panitumumab、Exemestane、Letrozole）的伴隨診斷，這些藥物在不同區(qū)域都獲批了伴隨診斷，但是伴隨診斷檢測的方法學(xué)及生物標(biāo)志物有所差異。 邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)圍繞生物標(biāo)志物研究、伴隨診斷開發(fā)，建立了完善的核酸組學(xué)、蛋白組學(xué)、細胞組學(xué)技術(shù)平臺。安徽定制伴隨診斷服務(wù)至上

MSH2抗體試劑 蘇蘇械備20180568號.上海伴隨診斷創(chuàng)新服務(wù)

    臨床醫(yī)師可以鑒別那些可能得益于通過Vectibix進行***的具有野生型RAS基因的患者，”Illumina臨床基因組學(xué)部門執(zhí)行副總裁、GarretHampton博士說道?！癋DA此次批準(zhǔn)體現(xiàn)了Illumina通過FDA上市前申請（PMA）流程將NGS引入臨床診斷的實力。MiSeqDx?系統(tǒng)上的ExtendedRASPanel讓實驗室得以執(zhí)行精細**學(xué)的內(nèi)部解決方案，標(biāo)志著NGS在作為臨床診斷平臺為幫助**學(xué)***決策方面達成了里程碑式的階段。”Illumina總裁兼CEOFrancisdeSouza表示：“隨著我們對引發(fā)*癥的基因組學(xué)認識不斷加深，新一代測序具有通過提供靶向療法進展的信息來轉(zhuǎn)變*癥***以及搭建整合的檢測平臺來對癥下藥的潛力。作為我們較早**學(xué)領(lǐng)域獲PMA批準(zhǔn)的伴隨檢測產(chǎn)品，ExtendedRASPanel為更***的以基因組學(xué)為基礎(chǔ)的解決方案鋪平了道路，讓我們離實現(xiàn)將新一代測序應(yīng)用于*癥患者***的承諾更近了一步。上海伴隨診斷創(chuàng)新服務(wù)