山東伴隨診斷網(wǎng)

    邁杰目前是試劑*****、合作企業(yè)**多的公司。對目前**精細醫(yī)療**重要的EGFR、KRAS、BRAF、ALK、PIK3CA、ROS1、NRAS、HER2、RET、MET、BRCA1/2等基因位點，公司成功研發(fā)獲批23種單基因或者多基因分子診斷產(chǎn)品，是我國首批獲得NMPA醫(yī)療器械注冊證書和通過歐盟CE認證的產(chǎn)品，是同行業(yè)產(chǎn)品種類**為齊全的企業(yè)之一，其中多個是目前國內(nèi)市場***獲批產(chǎn)品Super-ARMSEGFR試劑盒是中國NMPA***按照伴隨診斷試劑標準審評并批準上市的產(chǎn)品；基于NGS技術(shù)，公司已經(jīng)獲批NGS-10基因、BRCA1/2基因兩個產(chǎn)品，覆蓋肺*、腸*、卵巢*和乳腺*等重要*種的伴隨診斷需求。 邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)為創(chuàng)新藥企開展全球多中心臨床試驗研究，提供中心實驗室檢測及伴隨診斷開發(fā)服務(wù)。山東伴隨診斷網(wǎng)

未來隨著基因測序成本的進一步下降，一次性檢測大量基因的費用將遠遠低于多次檢測少數(shù)基因費用的總和，因此，NGS技術(shù)將會是伴隨診斷的重點發(fā)展方向。目前只有艾德生物、諾禾致源、燃石醫(yī)學(xué)、世和醫(yī)療等廠商開發(fā)出了用于**伴隨診斷的高通量測序基因檢測試劑盒產(chǎn)品。產(chǎn)品列表如下：高通量測序能從少量樣本中得到整個基因組的全部信息，因此適用于點突變、融合基因、基因擴增等所有變異類型的檢測。但其成本較高（目前一個樣本約為1000元人民幣左右），耗時較長（各平臺不同，但一般需要至少1周時間），對實驗員技術(shù)要求高，相比于其它技術(shù)平臺普及程度較低。高通量測序往往產(chǎn)生海量的數(shù)據(jù)，這往往超出了臨床實踐中檢測有限個位點突變的需求，因此高通量基因突變檢測試劑盒廠商會采取手段對感興趣的DNA段進行富集，之后再進行高通量測序。山東伴隨診斷網(wǎng)邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)擁有全技術(shù)平臺及豐富的伴隨診斷開發(fā)經(jīng)驗，為藥企合作伙伴提供一體化開發(fā)服務(wù)。

    藥企服務(wù)成主戰(zhàn)場，誰才是藥企的“香餑餑”盡管伴隨診斷的**終目的是通過**的個體化***，達到用藥比較好療效并減少患者***費用。但實際上，伴隨診斷的***批使用者是研發(fā)靶向藥的藥企。這也不難理解，成熟可靠的診斷公司，能協(xié)助藥企更好篩選靶點、研發(fā)新藥。比如在臨床領(lǐng)域，利用基因檢測技術(shù)，能對患者分層，精細鎖定目標人群及適應(yīng)癥，進而獲得更理想的臨床結(jié)果。一代藥王K藥的上位，不正是得益于伴隨診斷技術(shù)在臨床階段的應(yīng)用？伴隨診斷不僅是提高臨床成功率的關(guān)鍵，對一些占比極小的罕見基因突變類型研究，不對入組患者進行篩選，臨床試驗就很難成功。新藥研發(fā)之路越走越難，靶點越選越少也將會是常態(tài)。為了提高勝算，海外各大藥企紛紛攜手伴隨診斷企業(yè)。由此也催生出藥企服務(wù)這一市場，并日漸蓬勃發(fā)展。

    4.策略四：如果開發(fā)新的針對相同適應(yīng)癥的伴隨診斷或?qū)σ延邪殡S診斷進行改進，應(yīng)該與已有伴隨診斷進行橋接研究，否則應(yīng)該進行臨床試驗研究來驗證其檢測性能。HercepTest是***個曲妥珠單抗的伴隨診斷，后來Abbot和Dako通過這種策略開發(fā)了曲妥珠單抗的伴隨診斷：①PathvisionHER-2DNAProbekit(Abbot,USA)②DakoCytomationHer2FISHPharmDx?kit(DakoCytomation,Denmark)全球同時開發(fā)伴隨診斷面臨的主要問題伴隨診斷的全球開發(fā)，可節(jié)約共同開發(fā)的周期及成本，同時能加快藥物研發(fā)進展及提高成功率，但是需要考慮全球開發(fā)面臨的獨特挑戰(zhàn)。NobuyukiHanamura深入分析了六個藥物（Carbamazepine、Rasburicase、Abacavir、Panitumumab、Exemestane、Letrozole）的伴隨診斷，這些藥物在不同區(qū)域都獲批了伴隨診斷，但是伴隨診斷檢測的方法學(xué)及生物標志物有所差異。 邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)--伴隨診斷整體解決方案提供者,檢測技術(shù)平臺全涵蓋.

伴隨診斷檢測其目的包括：1、識別很可能從***產(chǎn)品中獲益的患者。2、識別使用該***產(chǎn)品進行***可能增加嚴重不良反應(yīng)風(fēng)險的患者。3、監(jiān)測***產(chǎn)品***的反應(yīng)，調(diào)整***的時間，劑量或停藥等，更好的實現(xiàn)安全性和有效性。4、識別在人群中確定該***產(chǎn)品已被充分研究并發(fā)現(xiàn)安全有效的患者。市場情況1988年，美國的***個伴隨診斷產(chǎn)品才正式上市（HER2assayfortrastuzumab），用來檢測病人HER2蛋白的表達情況。2018年1月，CFDA批準了艾德生物的SuperARMSEGFR基因突變檢測試劑盒，這是我國較早以伴隨診斷試劑標準獲批上市的ctDNA檢測試劑盒。目前國內(nèi)的玩家主要有艾德生物、華大基因、諾禾致源、燃石醫(yī)學(xué)、迪安診斷等。伴隨診斷常用的方法有PCR、FISH、IHC、NGS等形成主要**技術(shù)，美國2017年的數(shù)據(jù)，按照技術(shù)類型劃分，PCR是伴隨診斷的主流方法，占據(jù)約30%的市場份額。免疫組化（IHC）占據(jù)約17%，原位雜交（ISH）約16%，基因測序約12%。邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)可以提供覆蓋肺ai、腸ai、肝ai、胃ai、乳腺ai、前列腺ai等多種實體瘤的上百項檢測項目。山東伴隨診斷網(wǎng)

邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)嚴格按照IS013485標準規(guī)定建立質(zhì)量體系。山東伴隨診斷網(wǎng)

如艾德生物的人類10基因突變聯(lián)合檢測試劑盒：。摘自該產(chǎn)品的體外診斷試劑產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告）本試劑盒通過構(gòu)建樣本DNA測序文庫，并使用特異探針對文庫進行目標區(qū)域捕獲富集，捕獲后的文庫采用基因測序儀（型號：NextSeqCN500，杭州貝瑞和康基因診斷技術(shù)有限公司生產(chǎn)，注冊證號：國械注準）進行高7/28通量測序。對于測序數(shù)據(jù)，采用生物信息學(xué)軟件判讀10種基因中是否存在來自**的變異。該產(chǎn)品從石蠟包埋病理切片中提取DNA，使用特異性引物對想要進行檢測的DNA段進行擴增，然后將擴增產(chǎn)物構(gòu)建測序文庫并測序。桑格法測序優(yōu)點在于能夠檢測800個堿基左右的DNA段，而且非常精確，但卻較為繁瑣（需要先進行PCR擴增）且耗時較長。IHC技術(shù)已經(jīng)過時，正在逐步被熒光PCR等方法淘汰，在此不再贅述。**后。山東伴隨診斷網(wǎng)