湖北作用伴隨診斷共同合作

    早在2017年，包括阿斯利康、默沙東和輝瑞等超級巨頭便與GuardantHealth合作，共同探索藥物的研發(fā)與臨床合作。根據(jù)GuardantHealth2019年報，美國藥企服務(wù)市場潛在規(guī)模為20億美金，占伴隨診斷市場總規(guī)模的33%。很明顯，沒有藥企愿意被時代拋棄?；氐絿鴥?nèi)來看，藥企服務(wù)也正成為伴隨診斷主戰(zhàn)場。對藥企來說，為了確保靶向藥在國內(nèi)獲批，必須找到一個高質(zhì)量的伴隨診斷合作伙伴。那么，究竟什么樣的伴隨診斷公司更具競爭優(yōu)勢，更能獲得藥企青睞？要搞清楚這個問題，我們需要知道藥企的**訴求。藥企**關(guān)心的無非以下兩點：一是準確性足夠高，可以精細篩選目標人群，能夠比較大限度提升臨床結(jié)果；二是研發(fā)速度不被拖后腿，產(chǎn)品商業(yè)化前景不受影響。這兩點，分別對應(yīng)伴隨診斷企業(yè)的**競爭力，技術(shù)實力和報證能力。 邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)利用數(shù)字PCR進行低豐度突變研究等；提供循環(huán)腫l瘤DNA檢測，可檢測EGFR、ERBB2等Biomarker。湖北作用伴隨診斷共同合作

2016年3月國家發(fā)布的“十三五”規(guī)劃中，精細醫(yī)學(xué)上升為國家戰(zhàn)略。2018年1月，CFDA批準了艾德生物的SuperARMSEGFR基因突變檢測試劑盒，這是我國較早以伴隨診斷試劑標準獲批上市的ctDNA檢測試劑盒，這在國內(nèi)體外診斷領(lǐng)域具有里程碑的意義，說明我國在伴隨診斷標準上已經(jīng)與國際接軌。目前國產(chǎn)的絕大多數(shù)基因檢測產(chǎn)品是以三類醫(yī)療器械的標準審批通過的。我使用爬蟲爬取了目前已經(jīng)取得CFDA注冊證的所有國產(chǎn)醫(yī)療器械的信息，在其中以“基因”、“突變”、“擴增”和一些靶基因的基因名進行搜索，可以看到目前已經(jīng)上市的基因檢測產(chǎn)品的信息。這些產(chǎn)品絕大多數(shù)是基于熒光PCR或PCR-熒光探針技術(shù)開發(fā)的，少部分是基于FISH和其它技術(shù)。**是基因檢測比較熱門的適用類型之一，目前在有效期內(nèi)的**領(lǐng)域的基因檢測產(chǎn)品共有100多項，其采用的技術(shù)平臺和生產(chǎn)商總結(jié)如下：河北作用伴隨診斷值得推薦邁杰中心實驗室設(shè)有SLAN 96P、Rotor-Gene Q、ABI 7500、ABI ViiA7、Roche z480等實時熒光定量PCR儀及數(shù)字PCR儀！

伴隨診斷檢測其目的包括：1、識別很可能從***產(chǎn)品中獲益的患者。2、識別使用該***產(chǎn)品進行***可能增加嚴重不良反應(yīng)風險的患者。3、監(jiān)測***產(chǎn)品***的反應(yīng)，調(diào)整***的時間，劑量或停藥等，更好的實現(xiàn)安全性和有效性。4、識別在人群中確定該***產(chǎn)品已被充分研究并發(fā)現(xiàn)安全有效的患者。市場情況1988年，美國的***個伴隨診斷產(chǎn)品才正式上市（HER2assayfortrastuzumab），用來檢測病人HER2蛋白的表達情況。2018年1月，CFDA批準了艾德生物的SuperARMSEGFR基因突變檢測試劑盒，這是我國較早以伴隨診斷試劑標準獲批上市的ctDNA檢測試劑盒。目前國內(nèi)的玩家主要有艾德生物、華大基因、諾禾致源、燃石醫(yī)學(xué)、迪安診斷等。伴隨診斷常用的方法有PCR、FISH、IHC、NGS等形成主要**技術(shù)，美國2017年的數(shù)據(jù)，按照技術(shù)類型劃分，PCR是伴隨診斷的主流方法，占據(jù)約30%的市場份額。免疫組化（IHC）占據(jù)約17%，原位雜交（ISH）約16%，基因測序約12%。

    而作為一種與靶向藥物相關(guān)聯(lián)的體外診斷技術(shù)，“伴隨診斷”則主要通過檢測人體內(nèi)蛋白、突變基因的表達水平，在不同類型的疾病人群中篩選出**佳用藥人群，有針對性地進行個體化醫(yī)療。隨著診斷和制藥兩大領(lǐng)域在專業(yè)知識和技術(shù)上的緊密合作，“伴隨診斷”和靶向***已成為實現(xiàn)精細醫(yī)療**重要的兩大工具。上海胸科醫(yī)院病理科主任張杰教授指出：“我們已進入了個體化醫(yī)療時代，‘伴隨診斷’在其中扮演著不可或缺的重要角色，為推動個體化醫(yī)療提供重要的***指導(dǎo)信息。精細的‘伴隨診斷’結(jié)果能為臨床選擇合適的靶向藥物提供強有力的依據(jù)，從而幫助患者量身定制**佳***方案，使患者有可能獲得**大的生存益處?！薄鞍殡S診斷”市場漸熱精細的檢測結(jié)果對于非小細胞肺ai靶向***的篩選起著決定性作用。當前，熒光原位雜交（FISH）檢測被譽為ALK融合基因判定的“金標準”，但其對操作和判讀技術(shù)的要求很高，且暗視野下無法獲得完整的組織形態(tài)學(xué)結(jié)構(gòu)。同時，F(xiàn)ISH存在成本過高的問題，在現(xiàn)階段無法適用于中國肺ai患者的大規(guī)模篩查和診斷。羅氏診斷VENTANAALK免疫組化（IHC）檢測以其全自動操作系統(tǒng)，可實現(xiàn)與FISH結(jié)果高度一致性，結(jié)果判讀的可重復(fù)性為。邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)同時擁有符合GMP和ISO 13485的要求的GMP生產(chǎn)車間及倉儲，可以充分滿足客戶的需求。

    5個品種進入臨床III期或關(guān)鍵性臨床研究，2個單抗產(chǎn)品上市申請被NMPA受理并被納入優(yōu)先審評。已有2個產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒?，英文商標：TYVYT?；貝伐珠單抗注射液，商品名：達攸同?，英文商標：BYVASDA?）獲得NMPA批準上市銷售。信迪利單抗已于2019年11月成功進入國家醫(yī)保目錄，成為***一個進入新版國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。信達生物已組建了一支具有國際先進水平的**生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團隊，包括眾多海歸**，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、Alector、MDAnderson*癥中心和韓國Hanmi等國際***企業(yè)達成戰(zhàn)略合作。關(guān)于吉因加吉因加創(chuàng)立于2015年，是國內(nèi)**的**精細醫(yī)療高科技企業(yè)。公司立足國產(chǎn)NGS平臺和**基因大數(shù)據(jù)，打造臨床檢測、醫(yī)療器械制造、科技合作、**防治四大業(yè)務(wù)板塊，致力于成為**值得信賴的**基因大數(shù)據(jù)服務(wù)平臺?；趪a(chǎn)NGS戰(zhàn)略，吉因加自主研發(fā)的Gene+Seq-200/2000基因測序儀、人EGFR/KRAS/ALK基因突變檢測試劑盒以及Gene+OncoBox**NGS全自動分析解讀一體機配套軟件獲得NMPA三類和二類注冊證，以三證齊全優(yōu)勢為**NGS入院提供一體化解決方案。推出**基因大數(shù)據(jù)戰(zhàn)略，吉因加結(jié)構(gòu)化存儲**數(shù)據(jù)16萬多份。邁杰基于基因組學(xué)、蛋白組學(xué)、細胞組學(xué)及病理組學(xué)等綜合性轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)平臺，豐富的伴隨診斷開發(fā)經(jīng)驗。陜西專業(yè)伴隨診斷共同合作

邁杰多平臺的研究優(yōu)勢以及多組學(xué)數(shù)據(jù)的挖掘能力，促進產(chǎn)學(xué)研醫(yī)結(jié)合，加速項目成果轉(zhuǎn)化，創(chuàng)新科技產(chǎn)品研發(fā)。湖北作用伴隨診斷共同合作

    公司擁有國際前列的產(chǎn)品開發(fā)團隊及完善的產(chǎn)品研發(fā)流程，與全球**藥企***展開伴隨診斷產(chǎn)品的開發(fā)合作，目前，公司已有多個診斷產(chǎn)品上市，另有數(shù)個伴隨診斷產(chǎn)品已進入臨床試驗或申報階段。此外，邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)注重質(zhì)量體系的建立，擁有**的StarLIMS實驗室信息化管理系統(tǒng)，中心實驗室獲得了中國CNASISO17025國際實驗室認可、美國CAP認證。在產(chǎn)品研發(fā)及商業(yè)化上，公司擁有GSP證書、獲得了歐盟ISO13485質(zhì)量認證并通過了國家醫(yī)療器械GMP稽查。公司同時**內(nèi)外***藥企、**診斷公司及**檢測平臺公司等發(fā)起成立了中國精細醫(yī)療與伴隨診斷專業(yè)委員會（中國生物工程學(xué)會下屬），旨在推動中國精細醫(yī)療及伴隨診斷事業(yè)健康發(fā)展。邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)已然成為中國精細醫(yī)療中精細診斷整體解決方案的開拓者和***。 湖北作用伴隨診斷共同合作